调息治疗创伤后应激障碍 (PRANAPTSD)
2025年3月25日 更新者：Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen
门诊创伤后应激障碍患者调息法：一项随机对照试验
本研究旨在调查调息（瑜伽呼吸技巧）对接受标准、门诊、以创伤为中心的心理治疗的创伤后应激障碍患者的创伤后症状严重程度的影响。
因此，在每个心理治疗单元开始时，将直接向患者提供 5-10 分钟的短调息，而对照组将单独接受标准的、以创伤为中心的心理治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ICD-10 F43.1 诊断为 PTSD
- PCL-5 分数至少为 33 分
- 接受门诊标准的以创伤为中心的心理治疗（认知行为治疗、心理动力学心理治疗或系统心理治疗）
排除标准：
不太可能导致正确或安全地进行调息的先前存在的精神或身体状况：
- 当前使用的物质依赖性（ICD-10 F10.X、F11.X）。
- 痴呆症 (ICD-10 F00-F03)
- 根据 DSM-5 300.82 的中度或重度躯体形式障碍 (ICD F45.X)：≥ 2 对躯体症状的反应（认知、情绪或行为）（≥ 2 标准-B）
- 严重心血管疾病：存在心脏或血管植入物或移植物，例如起搏器 (ICD-10 Z95.X)、器官或组织移植后的状况 (ICD-10 Z94.X)
- 基线调息期间发生的急性不良事件（包括颈部疼痛、肺部主观压力感、焦虑/恐慌）
- 过去5年的癌症诊断（ICD-10 C00-C97, D37-48）
- 怀孕/哺乳
- 在过去的 12 个月内定期进行调息练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pranayama 辅助以创伤为中心的标准心理治疗 (TF-SPT)。
行为：Pranayama 辅助的以创伤为中心的标准心理治疗 (TF-SPT) Pranayama 干预直接置于相应 TF-SPT 单元的开头，并将在随后的 10 个 TF-SPT 单元中重复进行。
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为了让患者为 TF-SPT 做好准备，他们在 10 个 TF-SPT 单元开始时接受了 5-10 分钟的调息。
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有源比较器：以创伤为中心的标准心理治疗 (TF-SPT)
行为：患者等待 10 个 TF-SPT 单元，然后被提供学习调息。
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患者等待 10 个 TF-SPT 单元，然后被提供学习调息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后症状的强度
大体时间：第 10 周
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DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍检查表：PCL-5 是一个标准的 20 项量表，总分范围为 0 到 80 分。
临床相关症状严重程度的分界点是 33 分。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 10 周
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简表 12 健康调查 (SF-12)：SF-12 是一个标准的 12 项量表，有两个总分（身体和心理生活质量），范围从 0 到 100 分。
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第 10 周
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焦虑
大体时间：第 10 周
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贝克焦虑量表 (BAI)：BAI 是一个标准的 21 项量表，范围从 0 到 63 分，其中 0-7 分 = 轻微焦虑，8-15 分 = 轻度焦虑，16-25 分 = 中度焦虑，26- 63 分 = 临床相关的焦虑。
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第 10 周
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沮丧
大体时间：第 10 周
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贝克抑郁量表修订版 (BDI-II)：BDI-II 是一个标准的 21 项量表，范围从 0 到 63 分，其中 0-13 分 = 没有/临床上不相关的抑郁症/缓解期抑郁症，14-19 分 = 轻度抑郁，20-28分=中度抑郁，29-63分=重度抑郁。
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第 10 周
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屏气时间
大体时间：第 10 周
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屏气任务 (BHT)：BHT 是测量呼吸反射抑制能力的标准测试程序。
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第 10 周
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不良事件
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周
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发生不良事件的患者人数和不良事件类型
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周
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治疗师全球改善
大体时间：第 10 周
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治疗师对临床医生整体改善印象 (CGI-I) 在 1 到 7 之间的 1 个项目上进行评分。
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第 10 周
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患者整体改善
大体时间：第 10 周
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患者总体改善印象 (PGI-I)，由患者对 1 到 7 之间的 1 个项目进行评分。
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第 10 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期望
大体时间：第 0 周
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治疗可信度量表 (TCS)：TCS 是标准的 NRS 量表，范围从 0 分（对治疗效果的最低期望）到 10 分（对治疗效果的最高期望）。
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第 0 周
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生活事件后的社会调整
大体时间：第 0+10 周
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社会适应评定量表 (SRRS)：SRRS 由 43 个项目组成。
总分 1-149 = 低压力水平； 150-299 = 30% 的概率患上压力相关疾病； 300 或更多 = 80% 的概率患上压力相关疾病。
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第 0+10 周
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遵守
大体时间：第 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周
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日记（通过 App）：每日调息练习、BHT 时间
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第 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周
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药物
大体时间：第 0+10 周
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记录第 0 周和第 10 周之间的药物变化。
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第 0+10 周
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内感受意识
大体时间：第 0+10 周
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内感受意识的多维评估，版本 2 (MAIA-II)：MAIA-II 是一个包含 37 个项目的问卷。
它包括8个分量表。
分数介于 0 和 5 之间，分数越高表示对身体感觉的意识越强。
还可以计算百分位数，指示分数如何与规范样本相关联。
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第 0+10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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