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Pranayama per il Disturbo Post-traumatico da Stress (PRANAPTSD)

25 marzo 2025 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama per pazienti ambulatoriali con disturbo da stress post-traumatico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a indagare l'effetto del pranayama (tecniche di respirazione yoga) sulla gravità dei sintomi post-traumatici in pazienti con disturbo da stress post-traumatico sottoposti a psicoterapia standard, ambulatoriale, focalizzata sul trauma. Pertanto, brevi sessioni di pranayama di 5-10 minuti saranno fornite ai pazienti direttamente all'inizio di ciascuna unità di psicoterapia, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la psicoterapia standard focalizzata sul trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTSD diagnosticato secondo ICD-10 F43.1
  • PCL-5 Punteggio di almeno 33 punti
  • Sottoporsi a psicoterapia ambulatoriale standard focalizzata sul trauma (terapia cognitivo comportamentale, psicoterapia psicodinamica o psicoterapia sistemica)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mentali o somatiche preesistenti che difficilmente si tradurranno in un'esecuzione corretta o sicura del pranayama:

    1. Dipendenza da sostanze uso corrente (ICD-10 F10.X, F11.X).
    2. Demenza (ICD-10 F00-F03)
    3. Disturbo somatoforme (ICD F45.X) di grado moderato o grave secondo il DSM-5 300.82: ≥ 2 reazioni (cognitive, emotive o comportamentali) ai sintomi somatici (≥ 2 criterio-B)
    4. Grave malattia cardiovascolare: presenza di impianti o innesti cardiaci o vascolari, ad es. pacemaker (ICD-10 Z95.X), condizione dopo trapianto di organi o tessuti (ICD-10 Z94.X)
    5. Eventi avversi acuti che si verificano durante il pranayama al basale (inclusi dolore al collo, sensazione soggettiva di pressione nei polmoni, ansia/panico)
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (ICD-10 C00-C97, D37-48)
  • Gravidanza/allattamento
  • Pratica regolare di pranayama negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia standard incentrata sul trauma assistita dal pranayama (TF-SPT).
Comportamentale: psicoterapia standard incentrata sul trauma assistita da pranayama (TF-SPT) L'intervento di pranayama è posto direttamente all'inizio della rispettiva unità TF-SPT e sarà ripetuto per 10 successive unità TF-SPT.
Comportamentale: Psicoterapia standard incentrata sul trauma assistita dal pranayama (TF-SPT)
Per preparare i pazienti al TF-SPT, hanno ricevuto 5-10 minuti di pranayama all'inizio di ciascuna delle 10 unità del TF-SPT.
Comparatore attivo: Psicoterapia standard focalizzata sul trauma (TF-SPT)
Comportamentale: i pazienti aspettano 10 unità TF-SPT e poi viene loro offerto di imparare il pranayama.
Comportamentale: Psicoterapia standard focalizzata sul trauma (TF-SPT)
I pazienti aspettano 10 unità TF-SPT e poi viene loro offerto di imparare il pranayama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi post-traumatici
Lasso di tempo: settimana 10
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5): il PCL-5 è una scala standard di 20 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 80 punti. Il punto limite per la gravità dei sintomi clinicamente rilevanti è di 33 punti.
settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimana 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): la SF-12 è una scala standard di 12 item con due punteggi totali (qualità della vita fisica e mentale) che vanno da 0 a 100 punti.
settimana 10
Ansia
Lasso di tempo: settimana 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): il BAI è una scala standard di 21 elementi che vanno da 0 a 63 punti con 0-7 punti = ansia minima, 8-15 punti = ansia lieve, 16-25 punti = ansia moderata e 26- 63 punti = ansia clinicamente rilevante.
settimana 10
Depressione
Lasso di tempo: settimana 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): Il BDI-II è una scala standard di 21 item che va da 0 a 63 punti con 0-13 punti = no/depressione clinicamente non rilevante/depressione in remissione, 14-19 punti = lieve depressione, 20-28 punti = depressione moderata e 29-63 punti = depressione grave.
settimana 10
Durata dell'apnea
Lasso di tempo: settimana 10
Breath Holding Task (BHT): Il BHT è una procedura di test standard per la misurazione della capacità di soppressione del riflesso respiratorio.
settimana 10
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Numero di pazienti con eventi avversi e tipi di eventi avversi
settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Miglioramento globale del terapeuta
Lasso di tempo: settimana 10
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) valutato dal terapeuta su 1 item che va da 1 a 7.
settimana 10
Miglioramento globale del paziente
Lasso di tempo: settimana 10
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) valutata dal paziente su 1 item compreso tra 1 e 7.
settimana 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0
Scala di credibilità del trattamento (TCS): il TCS è una scala NRS standard che va da 0 punti (la più bassa aspettativa di efficacia del trattamento) a 10 punti (la più alta aspettativa di efficacia del trattamento).
settimana 0
Riaggiustamento sociale dopo gli eventi della vita
Lasso di tempo: settimane 0+10
Scala di valutazione del riadattamento sociale (SRRS): la SRRS è composta da 43 elementi. Un punteggio somma di 1-149 = basso livello di stress; 150-299 = 30% di probabilità di sviluppare una malattia associata allo stress; 300 e più = 80% di probabilità di sviluppare una malattia associata allo stress.
settimane 0+10
Conformità
Lasso di tempo: settimane 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Diario (tramite App): pratica quotidiana del pranayama, tempo BHT
settimane 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Farmaco
Lasso di tempo: settimane 0+10
Viene registrato un cambiamento nel trattamento tra le settimane 0 e 10.
settimane 0+10
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: settimane 0+10
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2 (MAIA-II): il MAIA-II è un questionario di 37 voci. Comprende 8 sottoscale. I punteggi variavano tra 0 e 5, dove il punteggio più alto indica una maggiore consapevolezza della sensazione corporea. È inoltre possibile calcolare i percentili, che indicano come il punteggio è associato a un campione normativo.
settimane 0+10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-10859-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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