Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pranayama för posttraumatiskt stressyndrom (PRANAPTSD)

2 april 2024 uppdaterad av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama för öppenvårdspatienter med posttraumatiskt stressyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effekten av pranayama (yoga-andningsteknik) på posttraumatiska symtomsvårighet hos patienter med posttraumatisk stressyndrom som genomgår standard, öppenvård, traumafokuserad psykoterapi. Därför kommer korta pranayamasessioner på 5-10 minuter att ges till patienterna direkt i början av varje psykoterapienhet, medan kontrollgruppen enbart får standard, traumafokuserad psykoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad PTSD enligt ICD-10 F43.1
  • PCL-5 Poäng på minst 33 poäng
  • Genomgår poliklinisk standard traumafokuserad psykoterapi (kognitiv beteendeterapi, psykodynamisk psykoterapi eller systemisk psykoterapi)

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande mentala eller somatiska tillstånd som sannolikt inte kommer att resultera i korrekt eller säker utförande av pranayama:

    1. Substansberoende aktuell användning (ICD-10 F10.X, F11.X).
    2. Demens (ICD-10 F00-F03)
    3. Somatoform störning (ICD F45.X) av måttlig eller svår grad enligt DSM-5 300.82: ≥ 2 reaktioner (kognitiv, emotionell eller beteendemässig) på somatiska symtom (≥ 2 kriterium-B)
    4. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom: förekomst av hjärt- eller kärlimplantat eller transplantat, t.ex. pacemaker (ICD-10 Z95.X), tillstånd efter organ- eller vävnadstransplantation (ICD-10 Z94.X)
    5. Akuta biverkningar som inträffar under pranayama vid baslinjen (inklusive nacksmärta, subjektiv känsla av tryck i lungorna, ångest/panik)
  • Cancerdiagnos under de senaste 5 åren (ICD-10 C00-C97, D37-48)
  • Graviditet/amning
  • Regelbunden pranayama-träning under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pranayama assisterad traumafokuserad standard psykoterapi (TF-SPT).
Beteende: Pranayama-assisterad traumafokuserad standardpsykoterapi (TF-SPT) Pranayama-interventionen placeras direkt i början av respektive TF-SPT-enhet och kommer att upprepas för 10 efterföljande TF-SPT-enheter.
Beteende: Pranayama assisterad traumafokuserad standard psykoterapi (TF-SPT)
För att förbereda patienterna för TF-SPT fick de 5-10 minuter pranayama i början av var och en av de 10 TF-SPT-enheterna.
Aktiv komparator: Traumafokuserad standard psykoterapi (TF-SPT)
Beteende: Patienter väntar på 10 TF-SPT-enheter och erbjuds sedan att lära sig pranayama.
Beteende: Traumafokuserad standard psykoterapi (TF-SPT)
Patienter väntar på 10 TF-SPT-enheter och erbjuds sedan att lära sig pranayama

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av posttraumatiska symtom
Tidsram: vecka 10
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5): PCL-5 är en standardskala med 20 punkter med en summa som sträcker sig från 0 till 80 poäng. Gränspunkten för kliniskt relevant symtomsvårighet är 33 poäng.
vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vecka 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 är en standardskala med 12 punkter med två summapoäng (fysisk och mental livskvalitet) som sträcker sig från 0 till 100 poäng.
vecka 10
Ångest
Tidsram: vecka 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI är en standardskala med 21 punkter som sträcker sig från 0 till 63 poäng med 0-7 poäng = minimal ångest, 8-15 poäng = mild ångest, 16-25 poäng = måttlig ångest och 26- 63 poäng = kliniskt relevant ångest.
vecka 10
Depression
Tidsram: vecka 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II är en standardskala med 21 punkter som sträcker sig från 0 till 63 poäng med 0-13 poäng =nej/kliniskt inte relevant depression/depression i remission, 14-19 poäng = mild depression, 20-28 poäng = måttlig depression och 29-63 poäng = svår depression.
vecka 10
Andetagets varaktighet
Tidsram: vecka 10
Andningsuppehållsuppgift (BHT): BHT är ett standardtestförfarande för mätning av förmågan att dämpa andningsreflexen.
vecka 10
Biverkningar
Tidsram: veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Antal patienter med biverkningar och typer av biverkningar
veckor 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Terapeut Global Improvement
Tidsram: vecka 10
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) betygsatt av terapeuten på 1 objekt från 1 till 7.
vecka 10
Patient global förbättring
Tidsram: vecka 10
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) betygsatt av patienten på 1 objekt från 1 till 7.
vecka 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförväntningar
Tidsram: vecka 0
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS är en standard NRS-skala som sträcker sig från 0 poäng (lägsta förväntan på behandlingseffektivitet) till 10 poäng (högsta förväntan på behandlingseffektivitet).
vecka 0
Social omställning efter livshändelser
Tidsram: veckor 0+10
Social Readjustment Rating Scale (SRRS): SRRS består av 43 poster. En summapoäng på 1-149 = låg stressnivå; 150-299 = 30 % sannolikhet att utveckla en stressrelaterad sjukdom; 300 och mer = 80% sannolikhet att utveckla en stressrelaterad sjukdom.
veckor 0+10
Efterlevnad
Tidsram: veckor 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Dagbok (via app): daglig pranayama-övning, BHT-tid
veckor 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Medicin
Tidsram: veckor 0+10
En förändring av läkemedel mellan vecka 0 och 10 registreras.
veckor 0+10
Interoceptiv medvetenhet
Tidsram: veckor 0+10
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-II): MAIA-II är ett frågeformulär med 37 artiklar. Den innehåller 8 subskalor. Poäng varierade mellan 0 och 5, där högre poäng indikerar mer medvetenhet om kroppskänsla. Percentiler kan också beräknas, vilket anger hur poängen är kopplad till ett normativt urval.
veckor 0+10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-10859-BO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera