- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05645588
Pranayama pour le trouble de stress post-traumatique (PRANAPTSD)
21 novembre 2023 mis à jour par: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama pour les patients ambulatoires souffrant de trouble de stress post-traumatique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à étudier l'effet du pranayama (techniques de respiration du yoga) sur la gravité des symptômes post-traumatiques chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique subissant une psychothérapie standard, ambulatoire, axée sur les traumatismes.
Par conséquent, de courtes séances de pranayama de 5 à 10 minutes seront proposées aux patients directement au début de chaque unité de psychothérapie, tandis que le groupe témoin recevra uniquement une psychothérapie standard axée sur les traumatismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dietmar Mitzinger, MSc
- E-mail: mitzinger-yoga@t-online.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heidemarie Haller, PhD
- Numéro de téléphone: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PTSD diagnostiqué selon la CIM-10 F43.1
- PCL-5 Score d'au moins 33 points
- Suivre une psychothérapie ambulatoire standard axée sur les traumatismes (thérapie cognitivo-comportementale, psychothérapie psychodynamique ou psychothérapie systémique)
Critère d'exclusion:
Conditions mentales ou somatiques préexistantes qui sont peu susceptibles d'entraîner une exécution correcte ou sûre du pranayama :
- Consommation actuelle de dépendance à une substance (ICD-10 F10.X, F11.X).
- Démence (CIM-10 F00-F03)
- Trouble somatoforme (ICD F45.X) de degré modéré ou sévère selon le DSM-5 300.82 : ≥ 2 réactions (cognitives, émotionnelles ou comportementales) à des symptômes somatiques (≥ 2 critère-B)
- Maladie cardiovasculaire grave : présence d'implants ou de greffes cardiaques ou vasculaires, par exemple un stimulateur cardiaque (ICD-10 Z95.X), état après une greffe d'organe ou de tissu (ICD-10 Z94.X)
- Événements indésirables aigus survenant pendant le pranayama au départ (y compris douleur au cou, sensation subjective de pression dans les poumons, anxiété/panique)
- Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années (ICD-10 C00-C97, D37-48)
- Grossesse / allaitement
- Pratique régulière du pranayama au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pranayama assiste la psychothérapie standard centrée sur les traumatismes (TF-SPT).
Comportementale : psychothérapie standard centrée sur les traumatismes assistée par le pranayama (TF-SPT) L'intervention de pranayama est placée directement au début de l'unité TF-SPT respective et sera répétée pour les 10 unités TF-SPT suivantes.
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Pour préparer les patients au TF-SPT, ils ont reçu 5 à 10 minutes de pranayama au début de chacune des 10 unités TF-SPT.
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Comparateur actif: Psychothérapie standard centrée sur le trauma (TF-SPT)
Comportemental : les patients attendent 10 unités TF-SPT, puis se voient proposer d'apprendre le pranayama.
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Les patients attendent 10 unités TF-SPT, puis se voient proposer d'apprendre le pranayama
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des symptômes post-traumatiques
Délai: semaine 10
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) : Le PCL-5 est une échelle standard de 20 éléments avec un score total allant de 0 à 80 points.
Le seuil de gravité des symptômes cliniquement pertinents est de 33 points.
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semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: semaine 10
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Short Form 12 Health Survey (SF-12) : Le SF-12 est une échelle standard de 12 items avec deux scores (qualité de vie physique et mentale) allant de 0 à 100 points.
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semaine 10
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Anxiété
Délai: semaine 10
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) : Le BAI est une échelle standard de 21 éléments allant de 0 à 63 points avec 0-7 points = anxiété minimale, 8-15 points = anxiété légère, 16-25 points = anxiété modérée et 26- 63 points = anxiété cliniquement pertinente.
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semaine 10
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Dépression
Délai: semaine 10
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Révision de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) : la BDI-II est une échelle standard de 21 éléments allant de 0 à 63 points avec 0 à 13 points = aucune dépression cliniquement non pertinente/dépression en rémission, 14 à 19 points = légère dépression, 20-28 points = dépression modérée et 29-63 points = dépression sévère.
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semaine 10
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Durée d'apnée
Délai: semaine 10
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Breath Holding Task (BHT): Le BHT est une procédure de test standard pour la mesure de la capacité de suppression du réflexe respiratoire.
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semaine 10
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Événements indésirables
Délai: semaines 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Nombre de patients présentant des événements indésirables et types d'événements indésirables
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semaines 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Amélioration globale du thérapeute
Délai: semaine 10
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Impression globale d'amélioration du clinicien (CGI-I) évaluée par le thérapeute sur 1 item allant de 1 à 7.
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semaine 10
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Amélioration globale du patient
Délai: semaine 10
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) évaluée par le patient sur 1 item allant de 1 à 7.
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semaine 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Attente de traitement
Délai: semaine 0
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Échelle de crédibilité du traitement (TCS) : la TCS est une échelle NRS standard allant de 0 point (attente la plus faible d'efficacité du traitement) à 10 points (attente la plus élevée d'efficacité du traitement).
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semaine 0
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Réadaptation sociale après les événements de la vie
Délai: semaines 0+10
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Échelle d'évaluation du réajustement social (SRRS) : Le SRRS se compose de 43 éléments.
Un score total de 1 à 149 = faible niveau de stress ; 150-299 = probabilité de 30 % de développer une maladie associée au stress ; 300 et plus = probabilité de 80 % de développer une maladie associée au stress.
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semaines 0+10
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Conformité
Délai: semaines 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Journal (via App): pratique quotidienne du pranayama, temps BHT
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semaines 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Médicament
Délai: semaines 0+10
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Un changement de médication entre les semaines 0 et 10 est enregistré.
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semaines 0+10
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Conscience intéroceptive
Délai: semaines 0+10
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, version 2 (MAIA-II) : Le MAIA-II est un questionnaire de 37 items.
Il comprend 8 sous-échelles.
Les scores variaient entre 0 et 5, un score plus élevé indiquant une plus grande conscience des sensations corporelles.
Des centiles peuvent également être calculés, indiquant comment le score est associé à un échantillon normatif.
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semaines 0+10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-10859-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .