Pranayama voor posttraumatische stressstoornis (PRANAPTSD)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama voor poliklinische patiënten met een posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie heeft tot doel het effect van pranayama (yoga-ademhalingstechnieken) op de ernst van posttraumatische symptomen te onderzoeken bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis die standaard, poliklinische, traumagerichte psychotherapie ondergaan.
Daarom krijgen de patiënten direct aan het begin van elke psychotherapie-eenheid korte pranayama-sessies van 5-10 minuten, terwijl de controlegroep alleen standaard, traumagerichte psychotherapie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd PTSD volgens ICD-10 F43.1
- PCL-5 Score van minimaal 33 punten
- Poliklinische standaard traumagerichte psychotherapie ondergaan (cognitieve gedragstherapie, psychodynamische psychotherapie of systemische psychotherapie)
Uitsluitingscriteria:
Reeds bestaande mentale of somatische aandoeningen die waarschijnlijk niet zullen leiden tot correcte of veilige uitvoering van pranayama:
- Middelenafhankelijkheid actueel gebruik (ICD-10 F10.X, F11.X).
- Dementie (ICD-10 F00-F03)
- Somatoforme stoornis (ICD F45.X) van matige of ernstige graad volgens DSM-5 300.82: ≥ 2 reacties (cognitief, emotioneel of gedragsmatig) op somatische symptomen (≥ 2 criterium-B)
- Ernstige hart- en vaatziekten: aanwezigheid van cardiale of vasculaire implantaten of transplantaten, bijv. pacemaker (ICD-10 Z95.X), aandoening na orgaan- of weefseltransplantatie (ICD-10 Z94.X)
- Acute bijwerkingen die optreden tijdens pranayama bij baseline (waaronder nekpijn, subjectief gevoel van druk in de longen, angst/paniek)
- Kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar (ICD-10 C00-C97, D37-48)
- Zwangerschap / borstvoeding
- Regelmatige pranayama-beoefening in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pranayama ondersteunde traumagerichte standaard psychotherapie (TF-SPT).
Gedrag: Pranayama-ondersteunde traumagerichte standaard psychotherapie (TF-SPT) De pranayama-interventie wordt direct aan het begin van de respectieve TF-SPT-eenheid geplaatst en wordt herhaald voor 10 volgende TF-SPT-eenheden.
|
Om patiënten voor te bereiden op de TF-SPT, kregen ze 5-10 minuten pranayama aan het begin van elk van de 10 TF-SPT-eenheden.
|
|
Actieve vergelijker: Traumagerichte standaard psychotherapie (TF-SPT)
Gedrag: patiënten wachten op 10 TF-SPT-eenheden en krijgen dan de mogelijkheid om pranayama te leren.
|
Patiënten wachten op 10 TF-SPT-eenheden en krijgen dan de mogelijkheid om pranayama te leren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: week 10
|
Posttraumatische stressstoornis-checklist voor DSM-5 (PCL-5): De PCL-5 is een standaardschaal van 20 items met een somscore van 0 tot 80 punten.
Het afkappunt voor de ernst van de klinisch relevante symptomen is 33 punten.
|
week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 10
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12): De SF-12 is een standaard schaal van 12 items met twee somscores (fysieke en mentale kwaliteit van leven) variërend van 0 tot 100 punten.
|
week 10
|
|
Spanning
Tijdsspanne: week 10
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): De BAI is een standaardschaal van 21 items variërend van 0 tot 63 punten met 0-7 punten = minimale angst, 8-15 punten = lichte angst, 16-25 punten = matige angst en 26- 63 punten = klinisch relevante angst.
|
week 10
|
|
Depressie
Tijdsspanne: week 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): De BDI-II is een standaardschaal van 21 items variërend van 0 tot 63 punten met 0-13 punten = geen/klinisch niet relevante depressie/depressie in remissie, 14-19 punten = mild depressie, 20-28 punten = matige depressie en 29-63 punten = ernstige depressie.
|
week 10
|
|
Duur van het inhouden van de adem
Tijdsspanne: week 10
|
Breath Holding Task (BHT): De BHT is een standaard testprocedure voor het meten van het vermogen tot onderdrukking van de ademhalingsreflex.
|
week 10
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en soorten bijwerkingen
|
weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Therapeut Global Improvement
Tijdsspanne: week 10
|
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) beoordeeld door de therapeut op 1 item variërend van 1 tot 7.
|
week 10
|
|
Patiënt Globale Verbetering
Tijdsspanne: week 10
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) beoordeeld door de patiënt op 1 item variërend van 1 tot 7.
|
week 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachting behandeling
Tijdsspanne: week 0
|
Treatment Credibility Scale (TCS): De TCS is een standaard NRS-schaal die loopt van 0 punten (laagste verwachting van de effectiviteit van de behandeling) tot 10 punten (hoogste verwachting van de effectiviteit van de behandeling).
|
week 0
|
|
Sociale aanpassing na levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: weken 0+10
|
Social Readjustment Rating Scale (SRRS): De SRRS bestaat uit 43 items.
Een somscore van 1-149 = laag stressniveau; 150-299 = 30% kans op het ontwikkelen van een stressgerelateerde ziekte; 300 en meer = 80% kans op het ontwikkelen van een stressgerelateerde ziekte.
|
weken 0+10
|
|
Naleving
Tijdsspanne: weken 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Dagboek (via app): dagelijkse pranayama-oefening, BHT-tijd
|
weken 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: weken 0+10
|
Een medicatiewijziging tussen week 0 en week 10 wordt geregistreerd.
|
weken 0+10
|
|
Interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: weken 0+10
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn, versie 2 (MAIA-II): De MAIA-II is een vragenlijst met 37 items.
Het omvat 8 subschalen.
Scores varieerden van 0 tot 5, waarbij een hogere score duidt op meer bewustzijn van lichamelijke gewaarwording.
Er kunnen ook percentielen worden berekend, die aangeven hoe de score is gekoppeld aan een normatieve steekproef.
|
weken 0+10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-10859-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .