Pranayama para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PRANAPTSD)
25 de março de 2025 atualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama para pacientes ambulatoriais com transtorno de estresse pós-traumático: um estudo randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do pranayama (técnicas de respiração de ioga) na gravidade dos sintomas pós-traumáticos em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático submetidos a psicoterapia padrão, ambulatorial e focada no trauma.
Portanto, sessões curtas de pranayama de 5 a 10 minutos serão fornecidas aos pacientes diretamente no início de cada unidade de psicoterapia, enquanto o grupo de controle receberá apenas psicoterapia padrão focada no trauma.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TEPT diagnosticado de acordo com ICD-10 F43.1
- PCL-5 Pontuação de pelo menos 33 pontos
- Submetendo-se a psicoterapia padrão focada no trauma em regime ambulatorial (terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia psicodinâmica ou psicoterapia sistêmica)
Critério de exclusão:
Condições mentais ou somáticas pré-existentes que provavelmente não resultarão no desempenho correto ou seguro do pranayama:
- Uso atual de dependência de substância (CID-10 F10.X, F11.X).
- Demência (CID-10 F00-F03)
- Transtorno somatoforme (CID F45.X) de grau moderado ou grave de acordo com DSM-5 300.82: ≥ 2 reações (cognitivas, emocionais ou comportamentais) a sintomas somáticos (≥ 2 critério-B)
- Doença cardiovascular grave: presença de implantes ou enxertos cardíacos ou vasculares, por exemplo, marcapasso (ICD-10 Z95.X), condição após transplante de órgão ou tecido (ICD-10 Z94.X)
- Eventos adversos agudos ocorrendo durante o pranayama no início do estudo (incluindo dor no pescoço, sensação subjetiva de pressão nos pulmões, ansiedade/pânico)
- Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (CID-10 C00-C97, D37-48)
- Gravidez / amamentação
- Prática regular de pranayama nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia padrão focada no trauma assistida por Pranayama (TF-SPT).
Comportamental: Psicoterapia padrão focada no trauma assistida por Pranayama (TF-SPT) A intervenção pranayama é colocada diretamente no início da respectiva unidade TF-SPT e será repetida por 10 unidades TF-SPT subsequentes.
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Para preparar os pacientes para o TF-SPT, eles receberam 5-10 minutos de pranayama no início de cada uma das 10 unidades TF-SPT.
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Comparador Ativo: Psicoterapia padrão focada no trauma (TF-SPT)
Comportamental: Os pacientes esperam por 10 unidades TF-SPT e, em seguida, são oferecidos para aprender pranayama.
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Os pacientes esperam por 10 unidades TF-SPT e, em seguida, são oferecidos para aprender pranayama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade dos sintomas pós-traumáticos
Prazo: semana 10
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5): O PCL-5 é uma escala padrão de 20 itens com uma pontuação total variando de 0 a 80 pontos.
O ponto de corte para a gravidade dos sintomas clinicamente relevantes é de 33 pontos.
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semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: semana 10
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Short Form 12 Health Survey (SF-12): O SF-12 é uma escala padrão de 12 itens com duas pontuações de soma (qualidade de vida física e mental) variando de 0 a 100 pontos.
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semana 10
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Ansiedade
Prazo: semana 10
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): O BAI é uma escala padrão de 21 itens que varia de 0 a 63 pontos com 0-7 pontos = ansiedade mínima, 8-15 pontos = ansiedade leve, 16-25 pontos = ansiedade moderada e 26- 63 pontos = ansiedade clinicamente relevante.
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semana 10
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Depressão
Prazo: semana 10
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Revisão do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II): O BDI-II é uma escala padrão de 21 itens que varia de 0 a 63 pontos com 0-13 pontos = sem/clinicamente sem depressão/depressão em remissão, 14-19 pontos = leve depressão, 20-28 pontos = depressão moderada e 29-63 pontos = depressão grave.
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semana 10
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Duração da Retenção da Respiração
Prazo: semana 10
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Tarefa de Retenção da Respiração (BHT): O BHT é um procedimento de teste padrão para a medição da capacidade de supressão do reflexo respiratório.
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semana 10
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Eventos adversos
Prazo: semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Número de pacientes com eventos adversos e tipos de eventos adversos
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semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Melhoria Global do Terapeuta
Prazo: semana 10
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Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I) avaliada pelo terapeuta em 1 item variando de 1 a 7.
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semana 10
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Melhora global do paciente
Prazo: semana 10
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) avaliada pelo paciente em 1 item variando de 1 a 7.
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semana 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativa de tratamento
Prazo: semana 0
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Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS): A TCS é uma escala NRS padrão que varia de 0 pontos (menor expectativa de eficácia do tratamento) a 10 pontos (maior expectativa de eficácia do tratamento).
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semana 0
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Reajuste social após eventos da vida
Prazo: semanas 0+10
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Escala de Avaliação de Reajustamento Social (SRRS): A SRRS consiste em 43 itens.
Uma pontuação total de 1-149 = baixo nível de estresse; 150-299 = 30% de probabilidade de desenvolver uma doença associada ao estresse; 300 e mais = 80% de probabilidade de desenvolver uma doença associada ao estresse.
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semanas 0+10
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Conformidade
Prazo: semanas 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Diário (via App): prática diária de pranayama, horário de BHT
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semanas 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Medicamento
Prazo: semanas 0+10
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Uma mudança na medicação entre as semanas 0 e 10 é registrada.
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semanas 0+10
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Consciência Interoceptiva
Prazo: semanas 0+10
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, Versão 2 (MAIA-II): O MAIA-II é um questionário de 37 itens.
Inclui 8 subescalas.
As pontuações variaram entre 0 e 5, onde pontuações mais altas indicam mais consciência da sensação corporal.
Percentis também podem ser calculados, indicando como o escore está associado a uma amostra normativa.
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semanas 0+10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-10859-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .