Pranayama para el trastorno de estrés postraumático (PRANAPTSD)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama para pacientes ambulatorios con trastorno de estrés postraumático: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de pranayama (técnicas de respiración de yoga) sobre la gravedad de los síntomas postraumáticos en pacientes con trastorno de estrés postraumático que se someten a psicoterapia estándar, ambulatoria y centrada en el trauma.
Por lo tanto, se proporcionarán a los pacientes sesiones cortas de pranayama de 5 a 10 minutos directamente al comienzo de cada unidad de psicoterapia, mientras que el grupo de control recibirá solo psicoterapia estándar centrada en el trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEPT diagnosticado según ICD-10 F43.1
- PCL-5 Puntaje de al menos 33 puntos
- Someterse a psicoterapia estándar centrada en el trauma para pacientes ambulatorios (terapia cognitiva conductual, psicoterapia psicodinámica o psicoterapia sistémica)
Criterio de exclusión:
Condiciones mentales o somáticas preexistentes que es poco probable que resulten en una ejecución correcta o segura de pranayama:
- Consumo actual de dependencia de sustancias (ICD-10 F10.X, F11.X).
- Demencia (CIE-10 F00-F03)
- Trastorno somatomorfo (CIE F45.X) de grado moderado o grave según DSM-5 300.82: ≥ 2 reacciones (cognitivas, emocionales o conductuales) a síntomas somáticos (≥ 2 criterio-B)
- Enfermedad cardiovascular grave: presencia de implantes o injertos cardíacos o vasculares, por ejemplo, marcapasos (ICD-10 Z95.X), afección después de un trasplante de órganos o tejidos (ICD-10 Z94.X)
- Eventos adversos agudos que ocurren durante el pranayama al inicio (incluyendo dolor de cuello, sensación subjetiva de presión en los pulmones, ansiedad/pánico)
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (ICD-10 C00-C97, D37-48)
- Embarazo / lactancia
- Práctica regular de pranayama en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia estándar centrada en el trauma asistida por Pranayama (TF-SPT).
Conductual: Psicoterapia estándar centrada en el trauma asistida por pranayama (TF-SPT) La intervención de pranayama se coloca directamente al comienzo de la unidad TF-SPT respectiva y se repetirá durante 10 unidades TF-SPT posteriores.
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Para preparar a los pacientes para el TF-SPT, recibieron de 5 a 10 minutos de pranayama al comienzo de cada una de las 10 unidades de TF-SPT.
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Comparador activo: Psicoterapia estándar centrada en el trauma (TF-SPT)
Conductual: los pacientes esperan 10 unidades de TF-SPT y luego se les ofrece aprender pranayama.
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Los pacientes esperan 10 unidades de TF-SPT y luego se les ofrece aprender pranayama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los síntomas postraumticos
Periodo de tiempo: semana 10
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5): El PCL-5 es una escala estándar de 20 ítems con una puntuación total que va de 0 a 80 puntos.
El punto de corte para la gravedad de los síntomas clínicamente relevantes es de 33 puntos.
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semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: semana 10
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Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12): El SF-12 es una escala estándar de 12 ítems con dos puntajes sumados (calidad de vida física y mental) que van de 0 a 100 puntos.
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semana 10
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Ansiedad
Periodo de tiempo: semana 10
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI): El BAI es una escala estándar de 21 ítems que van de 0 a 63 puntos con 0-7 puntos = ansiedad mínima, 8-15 puntos = ansiedad leve, 16-25 puntos = ansiedad moderada y 26- 63 puntos = ansiedad clínicamente relevante.
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semana 10
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Depresión
Periodo de tiempo: semana 10
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Revisión del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II): El BDI-II es una escala estándar de 21 ítems que van de 0 a 63 puntos con 0-13 puntos = sin depresión/depresión clínicamente no relevante/depresión en remisión, 14-19 puntos = leve depresión, 20-28 puntos = depresión moderada y 29-63 puntos = depresión severa.
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semana 10
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Duración de la retención de la respiración
Periodo de tiempo: semana 10
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Tarea de contención de la respiración (BHT): La BHT es un procedimiento de prueba estándar para medir la capacidad de supresión del reflejo respiratorio.
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semana 10
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Número de pacientes con eventos adversos y tipos de eventos adversos
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semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Mejora global del terapeuta
Periodo de tiempo: semana 10
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Impresión global de mejora del médico (CGI-I) calificada por el terapeuta en 1 elemento que va del 1 al 7.
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semana 10
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Mejora global del paciente
Periodo de tiempo: semana 10
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) calificada por el paciente en 1 elemento que va del 1 al 7.
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semana 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0
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Escala de Credibilidad del Tratamiento (TCS): La TCS es una escala NRS estándar que va desde 0 puntos (expectativa más baja de efectividad del tratamiento) hasta 10 puntos (expectativa más alta de efectividad del tratamiento).
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semana 0
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Readaptación social después de los eventos de la vida
Periodo de tiempo: semanas 0+10
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Escala de Calificación de Reajuste Social (SRRS): La SRRS consta de 43 ítems.
Una puntuación total de 1-149 = bajo nivel de estrés; 150-299 = 30% de probabilidad de desarrollar una enfermedad asociada al estrés; 300 y más = 80% de probabilidad de desarrollar una enfermedad asociada al estrés.
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semanas 0+10
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: semanas 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Diario (a través de la aplicación): práctica diaria de pranayama, tiempo de BHT
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semanas 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
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Medicamento
Periodo de tiempo: semanas 0+10
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Se registra un cambio en la medicación entre las semanas 0 y 10.
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semanas 0+10
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Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: semanas 0+10
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión 2 (MAIA-II): El MAIA-II es un cuestionario de 37 ítems.
Incluye 8 subescalas.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 5, donde una puntuación más alta indica una mayor conciencia de la sensación corporal.
También se pueden calcular percentiles, que indican cómo se asocia la puntuación a una muestra normativa.
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semanas 0+10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-10859-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .