Pranayama na zespół stresu pourazowego (PRANAPTSD)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pranayama dla pacjentów ambulatoryjnych z zespołem stresu pourazowego: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu pranayamy (technik jogi oddychania) na nasilenie objawów pourazowych u pacjentów z zespołem stresu pourazowego poddawanych standardowej, ambulatoryjnej psychoterapii skoncentrowanej na traumie.
Dlatego krótkie sesje pranayama trwające 5-10 minut będą zapewnione pacjentom bezpośrednio na początku każdej jednostki psychoterapeutycznej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową, skoncentrowaną na traumie psychoterapię.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano PTSD wg ICD-10 F43.1
- PCL-5 Wynik co najmniej 33 punktów
- Przechodzenie ambulatoryjnej standardowej psychoterapii skoncentrowanej na traumie (terapia poznawczo-behawioralna, psychoterapia psychodynamiczna lub psychoterapia systemowa)
Kryteria wyłączenia:
Istniejące wcześniej stany psychiczne lub somatyczne, które prawdopodobnie nie doprowadzą do prawidłowego lub bezpiecznego wykonania pranayamy:
- Aktualne zażywanie substancji uzależniających (ICD-10 F10.X, F11.X).
- Demencja (ICD-10 F00-F03)
- Zaburzenie pod postacią somatyczną (ICD F45.X) stopnia umiarkowanego lub ciężkiego według DSM-5 300.82: ≥ 2 reakcje (poznawcze, emocjonalne lub behawioralne) na objawy somatyczne (≥ 2 kryterium-B)
- Ciężka choroba układu krążenia: obecność implantów lub przeszczepów serca lub naczyń, np. rozrusznik serca (ICD-10 Z95.X), stan po przeszczepie narządu lub tkanki (ICD-10 Z94.X)
- Ostre zdarzenia niepożądane występujące podczas pranajamy na początku badania (w tym ból szyi, subiektywne odczucie ucisku w płucach, niepokój/panika)
- Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat (ICD-10 C00-C97, D37-48)
- Ciąża / karmienie piersią
- Regularna praktyka pranajamy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa psychoterapia skoncentrowana na traumie wspomagana pranajamą (TF-SPT).
Behawioralna: Standardowa psychoterapia skoncentrowana na traumie wspomagana pranayamą (TF-SPT) Interwencja pranajamy jest umieszczana bezpośrednio na początku odpowiedniej jednostki TF-SPT i będzie powtarzana przez 10 kolejnych jednostek TF-SPT.
|
Aby przygotować pacjentów do TF-SPT, otrzymali oni 5-10 minut pranajamy na początku każdej z 10 jednostek TF-SPT.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa psychoterapia skoncentrowana na traumie (TF-SPT)
Behawioralne: Pacjenci czekają na 10 jednostek TF-SPT, a następnie proponuje im się naukę pranayamy.
|
Pacjenci czekają na 10 jednostek TF-SPT, po czym proponuje im się naukę pranayamy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów pourazowych
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5): PCL-5 to standardowa 20-punktowa skala z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 80 punktów.
Punkt odcięcia dla klinicznie istotnego nasilenia objawów wynosi 33 punkty.
|
tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12): SF-12 to standardowa 12-punktowa skala z dwiema punktami sumarycznymi (fizyczna i psychiczna jakość życia) w zakresie od 0 do 100 punktów.
|
tydzień 10
|
|
Lęk
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI): BAI to standardowa 21-elementowa skala od 0 do 63 punktów, przy czym 0-7 punktów = minimalny niepokój, 8-15 punktów = łagodny niepokój, 16-25 punktów = umiarkowany niepokój i 26- 63 punkty = lęk istotny klinicznie.
|
tydzień 10
|
|
Depresja
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Wersja Inwentarza Depresji Becka (BDI-II): BDI-II to standardowa 21-itemowa skala od 0 do 63 punktów, gdzie 0-13 punktów = brak/nieistotna klinicznie depresja/depresja w okresie remisji, 14-19 punktów = łagodna depresja, 20-28 punktów = umiarkowana depresja i 29-63 punkty = ciężka depresja.
|
tydzień 10
|
|
Czas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Zadanie wstrzymywania oddechu (BHT): BHT jest standardową procedurą testową do pomiaru zdolności tłumienia odruchu oddechowego.
|
tydzień 10
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i rodzaje zdarzeń niepożądanych
|
tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Globalna poprawa terapeuty
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Całkowite wrażenie poprawy klinicysty (CGI-I) oceniane przez terapeutę na 1 pozycji w zakresie od 1 do 7.
|
tydzień 10
|
|
Globalna poprawa pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 10
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) oceniane przez pacjenta na 1 pozycji w zakresie od 1 do 7.
|
tydzień 10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS): TCS jest standardową skalą NRS od 0 punktów (najniższe oczekiwanie skuteczności leczenia) do 10 punktów (najwyższe oczekiwanie skuteczności leczenia).
|
tydzień 0
|
|
Przystosowanie społeczne po wydarzeniach życiowych
Ramy czasowe: tygodnie 0+10
|
Skala Oceny Przystosowania Społecznego (SRRS): Skala SRRS składa się z 43 pozycji.
Suma punktów 1-149 = niski poziom stresu; 150-299 = 30% prawdopodobieństwo rozwoju choroby związanej ze stresem; 300 i więcej = 80% prawdopodobieństwa rozwoju choroby związanej ze stresem.
|
tygodnie 0+10
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: tygodnie 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Dziennik (przez aplikację): codzienna praktyka pranajamy, czas BHT
|
tygodnie 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Lek
Ramy czasowe: tygodnie 0+10
|
Odnotowuje się zmianę leku między 0 a 10 tygodniem.
|
tygodnie 0+10
|
|
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: tygodnie 0+10
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, wersja 2 (MAIA-II): MAIA-II to kwestionariusz składający się z 37 pozycji.
Zawiera 8 podskal.
Wyniki wahały się od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą świadomość doznań cielesnych.
Percentyle można również obliczyć, wskazując, w jaki sposób wynik jest powiązany z próbą normatywną.
|
tygodnie 0+10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-10859-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .