전립선암의 생화학적 재발을 가진 남성의 항체 CC-1 (ProSperACC-1)
2024년 5월 14일 업데이트: University Hospital Tuebingen
전립선암의 생화학적 재발을 가진 남성에서 이중특이항체 CC-1의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이 임상시험은 생화학적 질환을 앓고 있는 남성의 이중특이성 전립선특이막항원(PSMA) 및 분화 단백질 3(CD3) 항체 CC-1 클러스터의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 1상 오픈 라벨, 단일 센터 연구입니다. 전립선암(PC)의 재발(BCR).
CC-1의 PSMA 바인더는 종양 세포와 반응하고 종양 혈관에도 결합하여 이중 방식의 항암 작용을 가능하게 합니다.
CC-1은 혈청 반감기를 연장할 뿐만 아니라 가장 중요한 것은 비표적 T 세포 활성화를 감소시켜 부작용을 줄이는 새로운 형식으로 개발되었습니다.
이 연구는 CC-1의 최대 허용 용량을 확인하기 위한 파트 I(용량 증량 부분)를 수반하며, 연구의 파트 II(용량 확장 부분)에서 추가로 평가될 것입니다.
CC-1은 첫 번째 주기에서 안전 단계로 2회 저용량을 적용한 후 단기 정맥 주입(3시간)으로 4주 주기 내에서 연속 3주 동안 매주 2회 적용됩니다.
계획된 시험은 궁극적으로 PC의 BCR 질병 설정에서 CC-1의 권장 2상 용량(RP2D)을 정의해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonas Heitmann, Dr.
- 전화번호: 82844 +49(0)707129
- 이메일: jonas.heitmann@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Walz
- 전화번호: 83275 +49(0)707129
- 이메일: kketi@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen
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연락하다:
- Helmut Salih, Prof. Dr.
- 전화번호: 83275 +49(0)707129
- 이메일: KKETI@med.uni-tuebingen.de
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수석 연구원:
- Walz, Prof. Dr
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부수사관:
- Heitmann, Dr.
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연락하다:
- 전화번호: 85275 +49(0)707129
- 이메일: zks-pm@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성
- 전립선 선암종의 조기 조직학적 진단
다음과 같이 정의되는 급속한 질병 진행의 낮은 위험:
- 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 남성의 경우 PSA 검출 시간(DT) > 1년 AND 병리학적 국제 비뇨기과 병리학회(ISUP) 등급 < 4 또는 이전에 방사선 요법을 받은 남성의 경우 생화학적 재발 간격 > 18개월 및 생검 ISUP 등급 < 4
다음 3가지 조건을 준수하는 생화학적 재발(BCR):
- 마지막 최종 치료를 마친 후
- PSA ≥0.2 ng/mL 또는 PSA > nadir + 2 ng/mL(최종 RT 후), 연구 치료 전에 PSA 값이 2 증가함
- PSMA-양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상에서 원격 전이 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 성적으로 활동적인 가임 파트너가 있는 남성 환자는 하나의 매우 효과적인 피임 형태와 하나의 차단 방법 사용에 동의해야 합니다. 이것은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 시작되어야 하며 연구 치료제를 복용하는 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 계속되어야 합니다.
연구 치료 전 21일 이내에 실험실 검사로 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dl(등록 전 포장 적혈구 수혈 허용됨)
- 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/µl
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN
- 감마-글루타밀-전이효소(γ-GT) ≤ 2.5 x ULN
- 프로트롬빈 시간(PT) - 국제 표준화 비율(INR) / 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN
- 크레아틴 키나아제 ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min
제외 기준:
- PSA >5ng/ml.
이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 남성의 경우:
- PSA-DT < 1년 또는
- 병리학 ISUP 등급 4-5
이전에 방사선 치료를 받은 남성의 경우:
- 생화학적 재발 간격 < 18개월 또는
- 생검 ISUP 등급 4-5
- 다음을 제외한 지난 2년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 저등급 비근육 침윤성 유두 방광암.
- 연구용 항암 요법과 함께 다른 중재적 임상 시험에서 30일 이내에 동시 또는 이전 치료
- 안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 환자.
- 이전에 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받은 환자는 등록 전 ≥ 9개월 및 기간 ≤ 36개월 동안 ADT를 받고 신보조/보조 설정에서만 투여된 환자를 제외하고 자격이 없습니다.
- 스크리닝 시 혈청 테스토스테론의 거세 수준 < 50 ng/dL.
- HIV 감염의 역사
- 바이러스성 활동성 또는 만성 간염(HBV 또는 HCV)
- 진행중인자가 면역 질환
- 현재 관련된 중추 신경계 병리(예: 발작, 마비, 실어증, 뇌혈관허혈/출혈, 심한 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군, 정신병, 협응 또는 운동 장애)
- 치료적 항응고
- 조절되지 않는 고혈압, 24시간 혈압 측정에서 각각 >130mmHg 또는 >90mmHg(수축기 또는 확장기)의 평균 혈압 값으로 정의됨
- New York Heart Association (NYHA) III/IV로 정의된 심부전
- 심한 폐쇄성 또는 제한성 환기 장애
- CC-1 또는 기타 면역글로불린 약물에 대한 알려진 불내성 및 CC-1에 존재하는 임의의 부형제에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 부분
용량 증량 부분에서는 용량 제한 독성(DLT) 발생 여부에 따라 최대 7개의 용량 코호트가 포함될 예정이다.
각 용량 코호트에는 미리 정의된 3일 용량 수준(DL)이 있습니다: 코호트 1, 78µg; 코호트 2, 110μg; 코호트 3, 150μg; 코호트 4, 210μg; 코호트 5, 300μg; 코호트 6, 400μg; 코호트 7, 600μg.
각 용량 코호트는 DLT에 대해 평가할 수 있는 최소 3명의 환자로 구성됩니다.
최대 내약 용량(MTD)은 최소 6명의 환자에게 정의됩니다.
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CC-1의 단기(3h) 주입
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실험적: 용량 확장 부분
CC-1은 연구의 용량 증량 부분에서 확인된 MTD 용량 수준에서 시작되거나 스폰서 대리인의 재량에 따라 시작되는 3시간 단기 정맥내 주입으로 투여됩니다. 수정된 MTD를 구성합니다. 결정된 MTD보다 낮은 하나 이상의 용량 수준.
용량 확장 단계에서 환자를 동시에 치료할 수 있습니다.
환자는 단계 투여 동안, 즉 첫 번째 주기의 1-4일(마지막 투여는 3일)부터 입원해야 합니다.
이후 입원치료(1박)는 연구자의 판단에 따라 외래치료를 선호한다.
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CC-1의 단기(3h) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 부분: CC-1의 최대 허용 용량(MTD)을 3시간 주입으로 정의
기간: 절차 중
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데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB) 및 각 코호트 및 용량 확장 단계에 대한 MTD 결정에 대한 스폰서 회의
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절차 중
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용량 확장 부분: CC-1의 임상 2상 권장 용량 정의
기간: 시술 후 1개월까지
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잠재적인 2상 시험을 위한 CC-1의 권장 2상 용량 결정에 관한 데이터 안전 및 모니터링 위원회 및 스폰서 회의.
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시술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CC-1의 안전성 및 내약성 평가
기간: 절차 중
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부작용(AE)이 있고 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
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절차 중
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CC-1 혈청 농도를 평가하기 위해
기간: 첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 각 치료일에 주입 시작 전후 절차 동안.
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CC-1 혈청 농도는 첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 각 치료일에 주입 시작 전후에 평가되었습니다.
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첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 각 치료일에 주입 시작 전후 절차 동안.
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삶의 질을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질은 전반적인 삶의 질 점수 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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CC-1 치료 후 PSA(Prostata-Specific-Antigen) 반응 및 PSA 진행 없음 측면에서 효능을 평가하기 위해
기간: 시술 중 및 연구 완료까지 평균 6개월
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PSA 반응은 ≥50% PSA 감소로 정의됩니다.
또한 "PSA 배가 없음"은 방문 C1-6, 치료 종료(EOT), 안전 종료 추적(EOSf) 및 추적(FU) 1-5에서 측정된 PSA를 기준선에서 측정된 PSA로 나눈 값으로 정의됩니다. , 추가 효능 종점으로 평가됩니다.
또한, 임상적 재발, 구제 및 후속 항신생물 요법이 없는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
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시술 중 및 연구 완료까지 평균 6개월
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무진행 생존, 무치료 생존, 전체 생존 측면에서 임상 결과를 평가하기 위해
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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EOSf 및 각 후속 평가에서 생존한 환자의 비율로서 전체 생존 및 무진행 생존 상태
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학습 완료까지, 평균 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 및 저항의 예측 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 절차 중
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인간 항-인간 항체(HAHA) 분석을 위한 샘플
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절차 중
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Cytokine 수준을 사용하여 CC-1의 약동학 및 약력학 평가
기간: 기준선 및 시술 직후
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하나의 혈청 샘플에서 서로 다른 사이토카인을 동시에 측정할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 유세포 분석 기반 분석을 사용하여 기준선 및 치료 후 평가된 혈청 내 사이토카인 수준.
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기준선 및 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walz, Prof. Dr., CCU Translational Immunology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProSperA_CC-1
- 2022-002420-13 (EudraCT 번호)
- 2024-511430-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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