Antistof CC-1 hos mænd med biokemisk tilbagefald af prostatakræft (ProSperACC-1)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Patienten er i stand til at forstå og overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser
• Mænd på 18 år og derover
• Tidligere histologisk diagnose af prostataadenokarcinom

• Lav risiko for hurtig sygdomsprogression, defineret som:

  - PSA-detektionstid (DT) > 1 år OG patologisk International Society of Urological Pathology (ISUP) grad < 4 for mænd med tidligere radikal prostatektomi eller Interval til biokemisk recidiv > 18 måneder og biopsi ISUP grad < 4 for mænd med tidligere strålebehandling

• Biokemisk recidiv (BCR) i overensstemmelse med følgende 3 betingelser:

  • efter at have afsluttet sidste endelige behandling
  • PSA ≥0,2 ng/mL eller PSA > nadir + 2 ng/mL (efter endelig RT), med to stigende PSA-værdier før undersøgelsesbehandling
  • ingen fjernmetastaser efter PSMA-positronemissionstomografi (PET) billeddannelse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
• Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere brugen af ​​én yderst effektiv præventionsform og én barrieremetode. Dette bør startes fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og fortsætte i hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion defineret ved laboratorietest inden for 21 dage før undersøgelsesbehandling:

  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion af pakkede røde blodlegemer før tilmelding tilladt)
  • Neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/µl
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • gamma-glutamyl-transferase (γ-GT) ≤ 2,5 x ULN
  • protrombintid (PT) - internationalt normaliseret forhold (INR) / partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinkinase ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• PSA >5 ng/ml.

• For mænd med tidligere radikal prostatektomi:

  • PSA-DT < 1 år eller
  • patologisk ISUP grad 4-5

• For mænd med tidligere strålebehandling:

  • Interval til biokemisk recidiv < 18 måneder eller
  • biopsi ISUP grad 4-5
• Anden malignitet inden for de sidste 2 år undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og lavgradig ikke-muskelinvasiv papillær blærekræft.
• Samtidig eller tidligere behandling inden for 30 dage i et andet interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsbehandling mod kræft
• Patienter, der modtager androgen-deprivationsterapi.
• Patienter, der tidligere har modtaget androgendeprivationsterapi (ADT), er ikke kvalificerede med undtagelse af dem, der modtog ADT ≤ 36 måneder i varighed og ≥9 måneder før indskrivning og kun administreret i neoadjuverende/adjuverende omgivelser.
• Kastratniveau af serumtestosteron <50 ng/dL ved screening.
• Anamnese med HIV-infektion
• Viral aktiv eller kronisk hepatitis (HBV eller HCV)
• Igangværende autoimmun sygdom
• Aktuel relevant patologi i centralnervesystemet (f.eks. krampeanfald, pareser, afasi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose, koordinations- eller bevægelsesforstyrrelser)
• Terapeutisk antikoagulering
• Ikke-kontrolleret hypertension, defineret som middelblodtryksværdier i 24-timers blodtryksmåling på >130 mmHg eller >90 mmHg for henholdsvis systolisk eller diastolisk
• Hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) III/IV
• Alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilationsforstyrrelse
• Kendt intolerance over for CC-1 eller andre immunglobulinlægemidler samt overfølsomhed over for ethvert af hjælpestofferne i CC-1