Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-aine CC-1 miehillä, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen (ProSperACC-1)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Vaiheen I tutkimus bispesifisen vasta-aineen CC-1 turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi miehillä, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen

Tämä tutkimus on vaiheen I avoin, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bispesifisen eturauhasspesifisen membraaniantigeenin (PSMA) ja differentiaatioproteiini 3 (CD3) -vasta-aineen CC-1:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa miehillä, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen (BCR). PSMA-sidosaine CC-1:ssä reagoi kasvainsolujen kanssa ja sitoutuu myös kasvainsuoniin, mikä mahdollistaa syövänvastaisen vaikutuksen kaksoismuodon. CC-1 kehitettiin uudessa muodossa, joka ei ainoastaan ​​pidennä seerumin puoliintumisaikaa, vaan mikä tärkeintä, vähentää kohteen ulkopuolista T-solujen aktivaatiota ja vähentää vastaavasti sivuvaikutuksia. Tutkimus sisältää osan I (annoksen suurennusosa), jossa tunnistetaan CC-1:n suurin siedettävä annos, jota sitten arvioidaan edelleen tutkimuksen osassa II (annoksen laajennusosa). Kahden pienen annoksen käytön jälkeen turvallisuusvaiheessa ensimmäisessä syklissä CC-1:tä annetaan kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan 4 viikon jaksoissa lyhytaikaisena suonensisäisenä infuusiona (3 tuntia). Suunnitellussa tutkimuksessa on lopulta määriteltävä CC-1:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) PC:n BCR:n taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tuebingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Walz, Prof. Dr
        • Alatutkija:
          • Heitmann, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas pystyy ymmärtämään protokollaa ja noudattamaan sitä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
  • Eturauhasen adenokarsinooman aikaisempi histologinen diagnoosi

  • Pieni riski taudin nopeasta etenemisestä, määritellään seuraavasti:

    - PSA:n havaitsemisaika (DT) > 1 vuosi JA patologinen International Society of Urological Pathology (ISUP) -aste < 4 miehillä, joilla on aikaisempi radikaali prostatektomia tai biokemiallisen uusiutumisen aikaväli > 18 kuukautta ja biopsian ISUP-aste < 4 miehillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa

  • Biokemiallinen uusiutuminen (BCR) seuraavien kolmen ehdon mukaisesti:

    • viimeisen lopullisen hoidon jälkeen
    • PSA ≥0,2 ng/ml tai PSA > alin + 2 ng/ml (lopullisen RT:n jälkeen), kaksi nousevaa PSA-arvoa ennen tutkimushoitoa
    • ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä PSMA-positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksessa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  • Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän ja yhden estemenetelmän käyttöön. Tämä tulee aloittaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja jatkaa koko tutkimushoidon ajan ja 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta laboratoriotesteillä 21 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa:

    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (Punaisten verisolujen siirto ennen ilmoittautumista sallittu)
    • Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µl
    • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • gamma-glutamyylitransferaasi (γ-GT) ≤ 2,5 x ULN
    • protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatiinikinaasi ≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • PSA > 5 ng/ml.

  • Miehille, joille on aiemmin tehty radikaali prostatektomia:

    • PSA-DT < 1 vuosi tai
    • patologinen ISUP-aste 4-5

  • Miehille, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa:

    • Väli biokemialliseen uusiutumiseen < 18 kuukautta tai
    • biopsia ISUP luokka 4-5
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja matala-asteinen ei-lihakseen invasiivinen papillaarinen virtsarakon syöpä.
  • Samanaikainen tai aikaisempi hoito 30 päivän sisällä toisessa interventiotutkimuksessa, jossa on tutkittava syöpähoito
  • Potilaat, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), eivät ole kelvollisia lukuun ottamatta niitä, jotka saivat ADT-hoitoa ≤ 36 kuukautta ja ≥ 9 kuukautta ennen ilmoittautumista ja joita annettiin vain neoadjuvantti/adjuvanttihoitona.
  • Seerumin testosteronitaso <50 ng/dl seulonnassa.
  • HIV-infektion historia
  • Virusaktiivinen tai krooninen hepatiitti (HBV tai HCV)
  • Jatkuva autoimmuunisairaus
  • Nykyinen relevantti keskushermoston patologia (esim. kohtaus, pareesi, afasia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma, psykoosi, koordinaatio- tai liikehäiriö)
  • Terapeuttinen antikoagulaatio
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräisiksi verenpainearvoiksi 24 tunnin verenpaineen mittauksessa >130 mmHg tai >90 mmHg systolisessa tai diastolisessa verenpaineessa.
  • Sydämen vajaatoiminta määritellään nimellä New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • Vaikea obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö
  • Tunnettu intoleranssi CC-1:lle tai muille immunoglobuliinilääkevalmisteille sekä yliherkkyys jollekin CC-1:n sisältämille apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusosa
Annoksen korotusosaan sisällytetään enintään 7 annoskohorttia riippuen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymisestä. Jokaisella annoskohortilla on ennalta määrätty päivän 3 annostaso (DL): kohortti 1, 78 ug; kohortti 2, 110 ug; kohortti 3, 150 ug; kohortti 4, 210 ug; kohortti 5, 300 ug; kohortti 6, 400 ug; kohortti 7, 600 µg. Jokainen annoskohortti koostuu vähintään kolmesta potilaasta, jotka voidaan arvioida DLT:n suhteen. Suurin siedetty annos (MTD) on määritelty vähintään kuudelle potilaalle
Lääke: CC-1 Infuusio
Lyhytaikainen (3 h) CC-1:n infuusio
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa
CC-1 annetaan 3 tunnin lyhytkestoisena suonensisäisenä infuusiona, joka aloitetaan tutkimuksen annoksen korotusosassa määritellyllä MTD-annostasolla tai sponsorin edustajan harkinnan ja DSMB:n suosituksen perusteella, jota tukevat alustavat turvallisuus- ja tehotiedot. muodostavat muunnetun MTD:n, esim. olla yksi tai useampi annostaso pienempi kuin määritetty MTD. Potilaita voidaan hoitaa samanaikaisesti annoksen laajennusvaiheen aikana. Potilaiden on oltava sairaalahoidossa vaiheen annostelun aikana, eli ensimmäisen jakson päivänä 1-4 (viimeinen annos 3. päivänä). Sen jälkeen laitoshoito (yöpyminen) riippuu tutkijan harkinnasta, mieluummin avohoito.
Lääke: CC-1 Infuusio
Lyhytaikainen (3 h) CC-1:n infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusosa: CC-1:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen 3 tunnin infuusioksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB) ja sponsorikokous kunkin kohortin MTD:n määrittämisestä ja annoksen laajennusvaiheesta
toimenpiteen aikana
Annoksen laajennusosa: CC-1:n suositellun vaiheen II annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Tietoturva- ja seurantalautakunta ja sponsorikokous CC-1:n vaiheen II suositellun annoksen määrittämisestä mahdollisia vaiheen II tutkimuksia varten.
enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida CC-1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaaleja
toimenpiteen aikana
CC-1-seerumin pitoisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ennen infuusion aloittamista ja sen jälkeen jokaisena hoitopäivänä ensimmäisen syklin aikana (kukin sykli on 28 päivää).
Seerumin CC-1-pitoisuudet arvioitiin ennen infuusion aloittamista ja sen jälkeen jokaisena hoitopäivänä ensimmäisen syklin aikana (kukin sykli on 28 päivää).
toimenpiteen aikana ennen infuusion aloittamista ja sen jälkeen jokaisena hoitopäivänä ensimmäisen syklin aikana (kukin sykli on 28 päivää).
Arvioimaan elämänlaatua
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaatu määritellään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) yleisiksi elämänlaatupisteiksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tehon arvioimiseksi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen ja PSA:n etenemisen puuttumisen perusteella CC-1-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
PSA-vaste määritellään ≥50 % PSA:n laskuksi. Lisäksi "ei PSA:n kaksinkertaistamista", joka määritellään PSA-arvoksi, joka mitataan käynneillä C1-6, hoidon päättyessä (EOT), turvallisuuden loppumisen seurannassa (EOSf) ja seurannassa (FU) 1-5 jaettuna lähtötilanteessa mitatulla PSA:lla. , arvioidaan lisätehokkuuden päätetapahtumana. Lisäksi arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinistä relapsia, ei pelastusta eikä myöhempää antineoplastista hoitoa.
toimenpiteen aikana ja opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kliinisen lopputuloksen arvioiminen etenemisvapaan eloonjäämisen, hoitottoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kokonais- ja etenemisvapaa eloonjäämistila prosentteina elossa olevista potilaista EOSf:ssä ja jokaisessa seuranta-arvioinnissa
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa vasteen ja resistenssin ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Näytteet ihmisen anti-ihmisvasta-aine (HAHA) -analyysiin
toimenpiteen aikana
Arvioida CC-1:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa käyttämällä sytokiinitasoja
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Seerumin sytokiinitasot mitattuna lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa virtaussytometriapohjaista määritystä, joka mahdollistaa eri sytokiinien rinnakkaisen määrittämisen yhdestä seeruminäytteestä.
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Walz, Prof. Dr., CCU Translational Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProSperA_CC-1
  • 2022-002420-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä toistuva

Kliiniset tutkimukset CC-1 Infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa