Anticorpo CC-1 em homens com recorrência bioquímica de câncer de próstata (ProSperACC-1)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• O paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados
• Homens com 18 anos ou mais
• Diagnóstico histológico precoce de adenocarcinoma prostático

• Baixo risco de progressão rápida da doença, definido como:

  - Tempo de detecção de PSA (DT) > 1 ano E grau patológico da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) < 4 para homens com prostatectomia radical prévia ou Intervalo para recorrência bioquímica > 18 meses e grau ISUP de biópsia < 4 para homens com radioterapia prévia

• Recorrência bioquímica (BCR) em conformidade com as 3 condições a seguir:

  • depois de ter terminado o último tratamento definitivo
  • PSA ≥0,2 ng/mL ou PSA > nadir + 2 ng/mL (após RT definitiva), com dois valores crescentes de PSA antes do tratamento do estudo
  • sem metástase à distância na imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de PSMA
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Pacientes do sexo masculino com parceiros em idade fértil, que são sexualmente ativos, devem concordar com o uso de uma forma altamente eficaz de contracepção e um método de barreira. Isso deve ser iniciado a partir da assinatura do consentimento informado e continuar durante todo o período de tratamento do estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo

• Medula óssea adequada, função renal e hepática definida por testes laboratoriais dentro de 21 dias antes do tratamento do estudo:

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (transfusão de concentrado de hemácias antes da inscrição permitida)
  • Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • gama-glutamil-transferase (γ-GT) ≤ 2,5 x LSN
  • tempo de protrombina (PT) - razão normalizada internacional (INR) / tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 x LSN
  • Creatina quinase ≤ 2,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min

Critério de exclusão:

• PSA > 5 ng/ml.

• Para homens com prostatectomia radical prévia:

  • PSA-DT < 1 ano ou
  • ISUP patológico grau 4-5

• Para homens com radioterapia prévia:

  • Intervalo para recorrência bioquímica < 18 meses ou
  • biópsia ISUP grau 4-5
• Outras malignidades nos últimos 2 anos, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado e câncer de bexiga papilar não invasivo muscular de baixo grau.
• Tratamento concomitante ou anterior dentro de 30 dias em outro ensaio clínico intervencionista com uma terapia anticancerígena em investigação
• Pacientes que estão recebendo terapia de privação de andrógenos.
• Pacientes que receberam terapia de privação de androgênio (ADT) anterior não são elegíveis, com exceção daqueles que receberam ADT ≤ 36 meses de duração e ≥9 meses antes da inscrição e administrados apenas no cenário neoadjuvante/adjuvante.
• Nível de castração de testosterona sérica <50 ng/dL na triagem.
• Histórico de infecção pelo HIV
• Hepatite viral ativa ou crônica (HBV ou HCV)
• Doença autoimune em curso
• Patologia atual relevante do sistema nervoso central (p. convulsão, paresia, afasia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose, distúrbio de coordenação ou movimento)
• Anticoagulação terapêutica
• Hipertensão não controlada, definida como valores médios da pressão arterial em 24 horas de medição da pressão arterial de > 130 mmHg ou > 90 mmHg para sistólica ou diastólica, respectivamente
• Insuficiência cardíaca definida como New York Heart Association (NYHA) III/IV
• Distúrbio ventilatório obstrutivo ou restritivo grave
• Intolerância conhecida ao CC-1 ou a outros medicamentos de imunoglobulina, bem como hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes presentes no CC-1