Przeciwciało CC-1 u mężczyzn z biochemicznym nawrotem raka prostaty (ProSperACC-1)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i przestrzegać go przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań
• Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
• Wcześniejsze rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego

• Niskie ryzyko szybkiego postępu choroby, definiowane jako:

  - Czas wykrywania PSA (DT) > 1 rok ORAZ patologiczny stopień ISUP < 4 dla mężczyzn po wcześniejszej radykalnej prostatektomii lub Odstęp do nawrotu biochemicznego > 18 miesięcy i stopień ISUP z biopsji < 4 dla mężczyzn po wcześniejszej radioterapii

• Nawrót biochemiczny (BCR) przy spełnieniu 3 warunków:

  • po zakończeniu ostatniego ostatecznego leczenia
  • PSA ≥0,2 ng/ml lub PSA > nadir + 2 ng/ml (po ostatecznej RT), przy dwóch rosnących wartościach PSA przed badanym leczeniem
  • brak odległych przerzutów po obrazowaniu PSMA- pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Pacjenci płci męskiej, których partnerzy w wieku rozrodczym są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji i jednej mechanicznej metody antykoncepcji. Należy to rozpocząć od podpisania świadomej zgody i kontynuować przez cały okres przyjmowania badanego leku oraz przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby określona na podstawie badań laboratoryjnych w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku:

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (Dozwolona transfuzja koncentratu krwinek czerwonych przed włączeniem)
  • Liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
  • gamma-glutamylotransferaza (γ-GT) ≤ 2,5 x GGN
  • czas protrombinowy (PT) - międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) / czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 x GGN
  • Kinaza kreatynowa ≤ 2,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

• PSA >5 ng/ml.

• Dla mężczyzn po wcześniejszej radykalnej prostatektomii:

  • PSA-DT < 1 rok lub
  • patologiczny stopień ISUP 4-5

• Dla mężczyzn po wcześniejszej radioterapii:

  • Odstęp czasu do wznowy biochemicznej < 18 miesięcy lub
  • biopsja ISUP stopnia 4-5
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka brodawkowatego pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości.
• Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie w ciągu 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z eksperymentalną terapią przeciwnowotworową
• Pacjenci poddawani terapii deprywacji androgenów.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię deprywacji androgenów (ADT), nie kwalifikują się, z wyjątkiem tych, którzy otrzymywali ADT przez ≤ 36 miesięcy i ≥ 9 miesięcy przed włączeniem do badania i byli poddawani wyłącznie leczeniu neoadiuwantowemu/adiuwantowemu.
• Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy <50 ng/dl podczas badania przesiewowego.
• Historia zakażenia wirusem HIV
• Wirusowe aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby (HBV lub HCV)
• Trwająca choroba autoimmunologiczna
• Aktualna istotna patologia ośrodkowego układu nerwowego (np. napad padaczkowy, niedowład, afazja, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, ciężkie urazy mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza, zaburzenia koordynacji lub ruchu)
• Terapeutyczna antykoagulacja
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako średnie wartości ciśnienia krwi w 24-godzinnym pomiarze ciśnienia krwi >130 mmHg lub >90 mmHg odpowiednio dla ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego
• Niewydolność serca zdefiniowana jako III/IV według New York Heart Association (NYHA).
• Ciężkie zaburzenie wentylacji obturacyjnej lub restrykcyjnej
• Znana nietolerancja na CC-1 lub inne immunoglobuliny, jak również nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą obecną w CC-1