Антитело CC-1 у мужчин с биохимическим рецидивом рака предстательной железы (ProSperACC-1)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Пациент способен понимать и соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые визиты и обследования.
• Мужчины от 18 лет и старше
• Ранний гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы

• Низкий риск быстрого прогрессирования заболевания, определяемый как:

  - Время обнаружения ПСА (DT) > 1 года И патологическая степень по Международному обществу урологической патологии (ISUP) < 4 для мужчин с радикальной простатэктомией в анамнезе или Интервал до биохимического рецидива > 18 месяцев и степень биопсии ISUP < 4 для мужчин с предшествующей лучевой терапией

• Биохимический рецидив (БХР) при соблюдении следующих 3-х условий:

  • после окончания последнего радикального лечения
  • ПСА ≥0,2 нг/мл или ПСА > надира + 2 нг/мл (после окончательной лучевой терапии), с двумя повышенными значениями ПСА до исследуемого лечения
  • отсутствие отдаленных метастазов при ПСМА-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
• Пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, ведущих активную половую жизнь, должны согласиться на использование одной высокоэффективной формы контрацепции и одного барьерного метода. Это следует начинать с момента подписания информированного согласия и продолжать в течение всего периода приема исследуемого препарата и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

• Адекватная функция костного мозга, почек и печени, определяемая лабораторными тестами в течение 21 дня до начала лечения:

  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (разрешено переливание эритроцитарной массы перед включением в исследование)
  • Количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН
  • гамма-глутамилтрансфераза (γ-ГТ) ≤ 2,5 x ВГН
  • протромбиновое время (ПВ) - международное нормализованное отношение (МНО) / частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН
  • Креатинкиназа ≤ 2,5 x ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Критерий исключения:

• ПСА >5 нг/мл.

• Для мужчин с радикальной простатэктомией в анамнезе:

  • PSA-DT < 1 года или
  • патологический ИСУП 4-5 класс

• Для мужчин с предшествующей лучевой терапией:

  • Интервал до биохимического рецидива < 18 месяцев или
  • биопсия ИСУП 4-5 класс
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи и неинвазивного папиллярного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности.
• Параллельное или предшествующее лечение в течение 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемой противоопухолевой терапией
• Пациенты, получающие андроген-депривационную терапию.
• Пациенты, ранее получавшие андроген-депривационную терапию (ADT), не имеют права на участие, за исключением тех, кто получал ADT продолжительностью ≤ 36 месяцев и ≥ 9 месяцев до включения в исследование и получал только неоадъювантную/адъювантную терапию.
• Кастрированный уровень сывороточного тестостерона <50 нг/дл при скрининге.
• История ВИЧ-инфекции
• Вирусный активный или хронический гепатит (HBV или HCV)
• Текущее аутоиммунное заболевание
• Актуальная патология центральной нервной системы (например, судорожный припадок, парез, афазия, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, тяжелые повреждения головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, органический мозговой синдром, психоз, нарушение координации или движения)
• Терапевтическая антикоагуляция
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как средние значения артериального давления при 24-часовом измерении артериального давления >130 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст. для систолического или диастолического давления соответственно.
• Сердечная недостаточность определяется как III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Тяжелое обструктивное или рестриктивное нарушение вентиляции
• Известная непереносимость СС-1 или других лекарственных препаратов иммуноглобулина, а также гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, присутствующих в СС-1.