Antikropp CC-1 hos män med biokemiskt återfall av prostatacancer (ProSperACC-1)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Patienten kan förstå och följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar
• Män från 18 år och uppåt
• Tidigare histologisk diagnos av prostataadenokarcinom

• Låg risk för snabb sjukdomsprogression, definierad som:

  - PSA-detektionstid (DT) > 1 år OCH patologisk International Society of Urological Pathology (ISUP) grad < 4 för män med tidigare radikal prostatektomi eller Intervall till biokemiskt återfall > 18 månader och biopsi ISUP grad < 4 för män med tidigare strålbehandling

• Biokemiskt återfall (BCR) i enlighet med följande 3 villkor:

  • efter att ha avslutat den sista definitiva behandlingen
  • PSA ≥0,2 ng/ml eller PSA > nadir + 2 ng/ml (efter definitiv RT), med två ökande PSA-värden före studiebehandling
  • ingen fjärrmetastasering vid PSMA-positronemissionstomografi (PET) avbildning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
• Manliga patienter med partner i fertil ålder, som är sexuellt aktiva, måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel och en barriärmetod. Detta bör startas från undertecknandet av det informerade samtycket och fortsätta under hela studieperioden och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

• Adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion definierad av laboratorietester inom 21 dagar före studiebehandling:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion av packade röda blodkroppar före inskrivning tillåten)
  • Neutrofilantal ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/µl
  • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • gamma-glutamyl-transferas (γ-GT) ≤ 2,5 x ULN
  • protrombintid (PT) - internationellt normaliserat förhållande (INR) / partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinkinas ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Exklusions kriterier:

• PSA >5 ng/ml.

• För män med tidigare radikal prostatektomi:

  • PSA-DT < 1 år eller
  • patologisk ISUP grad 4-5

• För män med tidigare strålbehandling:

  • Intervall till biokemiskt återfall < 18 månader eller
  • biopsi ISUP grad 4-5
• Annan malignitet under de senaste 2 åren förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer och låggradig icke-muskelinvasiv papillär blåscancer.
• Samtidig eller tidigare behandling inom 30 dagar i en annan interventionell klinisk prövning med en prövningsbehandling mot cancer
• Patienter som får androgen-deprivationsterapi.
• Patienter som tidigare har fått androgendeprivationsterapi (ADT) är inte berättigade med undantag för de som fått ADT ≤ 36 månader i varaktighet och ≥9 månader före inskrivningen och endast administrerat i neoadjuvant/adjuvant miljö.
• Kastratnivå av serumtestosteron <50 ng/dL vid screening.
• Historik om HIV-infektion
• Viral aktiv eller kronisk hepatit (HBV eller HCV)
• Pågående autoimmun sjukdom
• Aktuell relevant patologi i centrala nervsystemet (t.ex. anfall, pares, afasi, cerebrovaskulär ischemi/blödning, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos, koordinations- eller rörelsestörning)
• Terapeutisk antikoagulering
• Okontrollerad hypertoni, definierad som medelblodtrycksvärden i 24-timmars blodtrycksmätning på >130 mmHg eller >90 mmHg för systolisk respektive diastolisk
• Hjärtsvikt definieras som New York Heart Association (NYHA) III/IV
• Allvarlig obstruktiv eller restriktiv ventilationsstörning
• Känd intolerans mot CC-1 eller andra immunglobulinläkemedel samt överkänslighet mot något av hjälpämnena som finns i CC-1