Anticuerpo CC-1 en hombres con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata (ProSperACC-1)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• El paciente es capaz de comprender y cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.
• Hombres mayores de 18 años
• Diagnóstico histológico más temprano del adenocarcinoma de próstata

• Bajo riesgo de progresión rápida de la enfermedad, definido como:

  - Tiempo de detección (DT) de PSA > 1 año Y grado patológico de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) < 4 para hombres con prostatectomía radical previa o Intervalo hasta la recurrencia bioquímica > 18 meses y grado ISUP de biopsia < 4 para hombres con radioterapia previa

• Recurrencia bioquímica (BCR) en cumplimiento de las siguientes 3 condiciones:

  • después de haber terminado el último tratamiento definitivo
  • PSA ≥0,2 ng/mL o PSA > nadir + 2 ng/mL (después de RT definitiva), con dos valores de PSA crecientes antes del tratamiento del estudio
  • sin metástasis a distancia en la tomografía por emisión de positrones (PET) con PSMA
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
• Los pacientes varones con parejas en edad fértil que sean sexualmente activas deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz y un método de barrera. Esto debe comenzar desde la firma del consentimiento informado y continuar durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

• Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática definida por pruebas de laboratorio dentro de los 21 días anteriores al tratamiento del estudio:

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (se permite la transfusión de concentrados de glóbulos rojos antes de la inscripción)
  • Recuento de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µl
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
  • gamma-glutamil-transferasa (γ-GT) ≤ 2,5 x LSN
  • tiempo de protrombina (PT) - índice internacional normalizado (INR) / tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 x LSN
  • Creatina quinasa ≤ 2,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min

Criterio de exclusión:

• PSA > 5 ng/ml.

• Para hombres con prostatectomía radical previa:

  • PSA-DT < 1 año o
  • ISUP patológico grado 4-5

• Para hombres con radioterapia previa:

  • Intervalo hasta la recurrencia bioquímica < 18 meses o
  • biopsia ISUP grado 4-5
• Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y cáncer de vejiga papilar no músculo invasivo de bajo grado.
• Tratamiento concurrente o previo dentro de los 30 días en otro ensayo clínico de intervención con una terapia contra el cáncer en investigación
• Pacientes que están recibiendo terapia de privación de andrógenos.
• Los pacientes que hayan recibido terapia de privación de andrógenos (ADT) anterior no son elegibles, con la excepción de aquellos que recibieron ADT ≤ 36 meses de duración y ≥9 meses antes de la inscripción y administrados solo en el entorno neoadyuvante/adyuvante.
• Nivel de castración de testosterona sérica <50 ng/dL en la selección.
• Historial de infección por VIH
• Hepatitis viral activa o crónica (VHB o VHC)
• Enfermedad autoinmune en curso
• Patología relevante actual del sistema nervioso central (p. convulsiones, paresia, afasia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, psicosis, trastorno de la coordinación o del movimiento)
• anticoagulación terapéutica
• Hipertensión no controlada, definida como valores medios de presión arterial en la medición de presión arterial de 24 horas de >130 mmHg o >90 mmHg para sistólica o diastólica, respectivamente
• Insuficiencia cardíaca definida como New York Heart Association (NYHA) III/IV
• Trastorno de ventilación obstructiva o restrictiva grave
• Intolerancia conocida a CC-1 u otros productos farmacológicos de inmunoglobulina, así como hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes presentes en CC-1