Protilátka CC-1 u mužů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty (ProSperACC-1)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Pacient je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej po dobu trvání studie, včetně absolvování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření
• Muži ve věku 18 a více let
• Časnější histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty

• Nízké riziko rychlé progrese onemocnění, definované jako:

  - Doba detekce PSA (DT) > 1 rok A patologický stupeň < 4 Mezinárodní společnosti urologické patologie (ISUP) pro muže s předchozí radikální prostatektomií nebo interval do biochemické recidivy > 18 měsíců a biopsie ISUP stupeň < 4 pro muže s předchozí radiační terapií

• Biochemická recidiva (BCR) při dodržení následujících 3 podmínek:

  • po ukončení poslední definitivní léčby
  • PSA ≥ 0,2 ng/ml nebo PSA > nadir + 2 ng/ml (po definitivní RT), se dvěma rostoucími hodnotami PSA před léčbou ve studii
  • žádné vzdálené metastázy při zobrazení PSMA-pozitronovou emisní tomografií (PET).
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné formy antikoncepce a jedné bariérové ​​metody. To by mělo být zahájeno podpisem informovaného souhlasu a mělo by pokračovat po celou dobu užívání studované léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku

• Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater definovaná laboratorními testy během 21 dnů před léčbou ve studii:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (povolena transfuze zabalených červených krvinek před registrací)
  • Počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/µl
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • gama-glutamyl-transferáza (γ-GT) ≤ 2,5 x ULN
  • protrombinový čas (PT) - mezinárodní normalizovaný poměr (INR) / parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinkináza ≤ 2,5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

• PSA >5 ng/ml.

• Pro muže s předchozí radikální prostatektomií:

  • PSA-DT < 1 rok popř
  • patologický ISUP stupeň 4-5

• Pro muže s předchozí radiační terapií:

  • Interval do biochemické recidivy < 18 měsíců resp
  • biopsie ISUP stupeň 4-5
• Jiná malignita za poslední 2 roky s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže a neinvazivního papilárního karcinomu močového měchýře nízkého stupně.
• Souběžná nebo předchozí léčba do 30 dnů v jiné intervenční klinické studii s hodnocenou protinádorovou léčbou
• Pacienti, kteří dostávají androgen-deprivační terapii.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili Androgen Deprivation Therapy (ADT), nejsou způsobilí, s výjimkou těch, kteří dostávali ADT ≤ 36 měsíců a ≥ 9 měsíců před zařazením a podávali se pouze v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě.
• Kastrační hladina sérového testosteronu <50 ng/dl při screeningu.
• Infekce HIV v anamnéze
• Virová aktivní nebo chronická hepatitida (HBV nebo HCV)
• Probíhající autoimunitní onemocnění
• Současná relevantní patologie centrálního nervového systému (např. záchvat, paréza, afázie, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, mozečková choroba, organický mozkový syndrom, psychóza, porucha koordinace nebo pohybu)
• Terapeutická antikoagulace
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako průměrné hodnoty krevního tlaku při 24hodinovém měření krevního tlaku > 130 mmHg nebo > 90 mmHg pro systolický nebo diastolický, resp.
• Srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) III/IV
• Těžká obstrukční nebo restriktivní ventilační porucha
• Známá intolerance na CC-1 nebo jiné imunoglobulinové léčivé přípravky, stejně jako přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v CC-1