- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05647148
점진적 이완 운동이 수면의 질에 미치는 영향
점진적 이완운동이 심장질환 환자의 수면의 질, 세로토닌, 멜라토닌 수치에 미치는 영향
이 연구; 점진적 이완 운동이 수면 문제가 있는 심장병 환자의 수면의 질, 세로토닌 및 멜라토닌 수치에 미치는 영향을 조사하기 위해 대조군을 대상으로 사전/사후 실험 설계 연구를 수행합니다.
이 연구의 데이터는 2022년 5월부터 2022년 12월 사이에 수집됩니다. 연구는 대학병원 심장내과에서 심부전, 심근경색, 협심증으로 치료를 받는 총 60명(실험군=30명, 대조군=30명)을 대상으로 진행된다.
연구 데이터는 Richard's Campbell Sleep Scale 및 Commercial ELISA 키트를 사용하여 수집됩니다.
점진적 이완 운동은 실험군에 포함된 환자들에게 연속 3일 동안 적용된다.
이완운동 전 키트의 절차에 따라 소변 멜라토닌, 세로토닌[5-hydroxyindolacetic acid(5-HIAA) 및 6-sulphatoxymelatonin(6-HMS)] 측정 및 수면의 질을 측정한다.
데이터 분석에서 유의성 p
연구 개요
상세 설명
이 연구의 데이터는 2022년 5월부터 2022년 12월 사이에 수집됩니다. 연구는 대학병원 심장내과에서 심부전, 심근경색, 협심증으로 치료를 받는 총 60명(실험군=30명, 대조군=30명)을 대상으로 진행된다.
이 연구는 무작위 통제 실험으로 계획되었습니다. 연구 기준을 충족하는 환자는 무작위화 방법에 따라 실험군 30개-대조군 30개에 무작위로 배정됩니다.
정보 양식, Richard의 Campbell 수면 척도 및 상업용 ELISA 키트는 연구에서 데이터 수집 도구로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tunç ELİŞ
- 전화번호: 5032 04742426840
- 이메일: tuncelis@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Erzurum, 칠면조
- 모병
- Ataturk University
-
연락하다:
- reva balcı akpınar, prof
- 전화번호: 05327173155
- 이메일: reva@atuni.edu.tr
-
Erzurum, 칠면조, 25000
- 모병
- Ataturk University
-
연락하다:
- reva balcı akpınar, prof.
- 전화번호: 0 442 2312694
- 이메일: hemsirelikfak@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 수면 문제를 보고한 사람
- Richard의 Campbell 수면 척도에서 25점 이하,
- 최소 4일 동안 입원할 예정이었고,
- 통증이 없었고, 소변 샘플을 채취할 수 있었고,
- 1인실이나 2인실에 누워있었고
- 세로토닌 함유 또는 세로토닌 분비 감소.
- 의학적 치료를 제공하는 약을 복용하지 마십시오.
- PGE를 할 수 있고,
- 청력에 문제가 없거나 의사소통 장애가 있는 경우 인정됩니다.
제외 기준:
- 일찍 퇴원한 사람,
- 그들의 상태에 예기치 않은 변화가 있었고,
- 고통을 느끼기 시작했고,
- 작동 원리에 적응할 수 없었고,
- 자원 봉사를 포기하면 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
점진적 이완 운동 연속 3일 동안 점진적 이완 운동을 60분간 실시합니다.
|
이 오디오 자료의 첫 번째 부분은 세 부분으로 구성되어 있습니다. 깊은 이완의 정의와 목적, 운동 시 고려해야 할 사항이 포함되어 있습니다. 평균 30분으로 구성된 두 번째 부분에는 시냇물 소리와 함께 구두 명령으로 이완 운동에 대한 설명이 포함되어 있습니다. 마지막 부분에는 명령 없이 편안한 음악만 나옵니다. |
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간섭 없음: 대조군:
간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질,
기간: 점진적 이완 운동 전날 오전 06:00
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Richard의 Campbell 수면 척도(RCS)는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
척도에서 환자는 각 항목에 대해 0에서 100 사이의 점수를 평가하도록 요청받습니다.
환경 소음도를 평가하는 6번 항목은 총점 평가에 포함되지 않는다.
척도에서 얻은 총점을 문항 수로 나눈 결과로, "0-25"점은 "매우 나쁜 수면"을 나타내고 "76-100"점은 "매우 좋은 수면"을 나타냅니다.
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점진적 이완 운동 전날 오전 06:00
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소변의 멜라토닌과 세로토닌
기간: 점진적 이완 운동 전날 오전 06:00
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실험군과 대조군 환자의 세로토닌 대사체 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA)과 멜라토닌 대사체 6-설파톡시멜라토닌 수치를 알아보기 위해 밤 23시부터 실험군 07시 사이에 소변 샘플을 채취한다. 첫째 날과 넷째 날이 끝나는 아침.
5일째 아침에 채취한 마지막 소변을 더한 후 소변 샘플을 6M HCl 10-15ml가 들어 있는 샘플 용기에 채취하여 생화학 실험실에서 분석을 위해 -80도에 보관합니다.
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점진적 이완 운동 전날 오전 06:00
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질,
기간: 06.00 am, 3일 연속 점진적 이완 운동 후
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Richard의 Campbell 수면 척도(RCS)는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
척도에서 환자는 각 항목에 대해 0에서 100 사이의 점수를 평가하도록 요청받습니다.
환경 소음도를 평가하는 6번 항목은 총점 평가에 포함되지 않는다.
척도에서 얻은 총점을 문항 수로 나눈 결과로, "0-25"점은 "매우 나쁜 수면"을 나타내고 "76-100"점은 "매우 좋은 수면"을 나타냅니다.
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06.00 am, 3일 연속 점진적 이완 운동 후
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소변의 멜라토닌과 세로토닌
기간: 점진적 이완 운동 다음날 오전 06:00
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실험군과 대조군 환자의 세로토닌 대사체 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA)과 멜라토닌 대사체 6-설파톡시멜라토닌 수치를 알아보기 위해 밤 23시부터 실험군 07시 사이에 소변 샘플을 채취한다. 첫째 날과 넷째 날이 끝나는 아침.
5일째 아침에 채취한 마지막 소변을 더한 후 소변 샘플을 6M HCl 10-15ml가 들어 있는 샘플 용기에 채취하여 생화학 실험실에서 분석을 위해 -80도에 보관합니다.
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점진적 이완 운동 다음날 오전 06:00
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tunç ELİŞ, Kafkas Universıty/Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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