- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647148
O efeito dos exercícios de relaxamento progressivo na qualidade do sono
O efeito dos exercícios de relaxamento progressivo na qualidade do sono, níveis de serotonina e melatonina de pacientes com doenças cardíacas
Este estudo; A fim de investigar o efeito de exercícios de relaxamento progressivo na qualidade do sono, níveis de serotonina e melatonina em pacientes cardíacos com problemas de sono, um estudo de desenho experimental pré-teste/pós-teste será conduzido com um grupo controle.
Os dados deste estudo serão coletados entre maio de 2022 e dezembro de 2022. A pesquisa será realizada com um total de 60 (grupo experimental=30, grupo controle=30) pacientes atendidos por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e angina pectoris no ambulatório de cardiologia de um hospital universitário.
Os dados do estudo serão coletados por meio da Richard's Campbell Sleep Scale e do kit ELISA comercial.
Exercícios de relaxamento progressivo serão aplicados aos pacientes incluídos no grupo experimental por 3 dias consecutivos.
Antes dos exercícios de relaxamento, melatonina na urina, medição do nível de serotonina [ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e 6-sulfatoximelatonina (6-HMS)] e qualidade do sono serão medidos de acordo com o procedimento do kit.
Na análise dos dados, significância p
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados deste estudo serão coletados entre maio de 2022 e dezembro de 2022. A pesquisa será realizada com um total de 60 (grupo experimental=30, grupo controle=30) pacientes atendidos por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e angina pectoris no ambulatório de cardiologia de um hospital universitário.
O estudo foi planejado como um experimento controlado randomizado. Os pacientes que atenderem aos critérios da pesquisa serão distribuídos aleatoriamente em 30 grupos experimentais e 30 de controle pelo método de randomização.
Formulário de informações, escala de sono Campbell de Richard e kit comercial de ELISA serão usados como ferramentas de coleta de dados na pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tunç ELİŞ
- Número de telefone: 5032 04742426840
- E-mail: tuncelis@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru
- Recrutamento
- Ataturk University
-
Contato:
- reva balcı akpınar, prof
- Número de telefone: 05327173155
- E-mail: reva@atuni.edu.tr
-
Erzurum, Peru, 25000
- Recrutamento
- Ataturk University
-
Contato:
- reva balcı akpınar, prof.
- Número de telefone: 0 442 2312694
- E-mail: hemsirelikfak@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- que relataram problemas de sono
- marcou 25 ou menos na Escala de Sono Campbell de Richard,
- estavam programados para serem hospitalizados por pelo menos 4 dias,
- não sentiu dor, foi capaz de fornecer amostras de urina,
- estavam deitados em um quarto individual ou duplo,
- tinham serotonina contendo ou diminuição da secreção de serotonina.
- não tome nenhum medicamento que proporcione tratamento médico,
- pode fazer PGE,
- não tem problema de audição ou dificuldade de comunicação será admitido.
Critério de exclusão:
- que receberam alta precocemente,
- teve uma mudança inesperada em sua condição,
- começou a sentir dor,
- não poderia se adaptar aos princípios de funcionamento,
- desistir do voluntariado será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
exercícios de relaxamento progressivo Fará sessenta minutos de exercícios de relaxamento progressivo por três dias consecutivos
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Na primeira parte deste material de áudio, que consiste em três partes; Inclui a definição de relaxamento profundo, sua finalidade e pontos a serem considerados durante o exercício. A segunda parte, com duração média de trinta minutos, inclui a explicação de exercícios de relaxamento com comandos verbais acompanhados do som do riacho. Na última parte, há apenas música relaxante sem nenhum comando. |
Sem intervenção: Grupo de controle:
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do sono,
Prazo: 06h00 do dia anterior ao exercício de relaxamento progressivo
|
A Escala de Sono Campbell de Richard (RCS) consiste em 6 itens.
Na escala, os pacientes são solicitados a avaliar entre 0 e 100 pontos para cada item.
O 6º item, que avalia o nível de ruído no ambiente, não está incluído na avaliação da pontuação total.
O resultado é obtido dividindo-se a pontuação total obtida na escala pelo número de questões, sendo que "0-25" pontos indicam "sono muito ruim" e "76-100" pontos indicam "sono muito bom".
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06h00 do dia anterior ao exercício de relaxamento progressivo
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melatonina e serotonina na urina
Prazo: 06h00 do dia anterior ao exercício de relaxamento progressivo
|
Para determinar os níveis de metabólito da serotonina, ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e metabólito da melatonina, 6-sulfatoximelatonina, dos pacientes dos grupos experimental e controle, amostras de urina serão coletadas entre 23:00 da noite e 07:00 do manhã no final do primeiro e quarto dia.
No 5º dia, após a adição da última urina colhida pela manhã, uma amostra de urina será coletada em um recipiente de amostra contendo 10-15 ml de HCl 6 M e armazenada a -80 graus para análise no laboratório de bioquímica.
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06h00 do dia anterior ao exercício de relaxamento progressivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade do sono,
Prazo: 06h00, após 3 dias consecutivos de exercício de relaxamento progressivo
|
A Escala de Sono Campbell de Richard (RCS) consiste em 6 itens.
Na escala, os pacientes são solicitados a avaliar entre 0 e 100 pontos para cada item.
O 6º item, que avalia o nível de ruído no ambiente, não está incluído na avaliação da pontuação total.
O resultado é obtido dividindo-se a pontuação total obtida na escala pelo número de questões, sendo que "0-25" pontos indicam "sono muito ruim" e "76-100" pontos indicam "sono muito bom".
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06h00, após 3 dias consecutivos de exercício de relaxamento progressivo
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melatonina e serotonina na urina
Prazo: 06h00 do dia seguinte ao exercício de relaxamento progressivo
|
Para determinar os níveis de metabólito da serotonina, ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e metabólito da melatonina, 6-sulfatoximelatonina, dos pacientes dos grupos experimental e controle, amostras de urina serão coletadas entre 23:00 da noite e 07:00 do manhã no final do primeiro e quarto dia.
No 5º dia, após a adição da última urina colhida pela manhã, uma amostra de urina será coletada em um recipiente de amostra contendo 10-15 ml de HCl 6 M e armazenada a -80 graus para análise no laboratório de bioquímica.
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06h00 do dia seguinte ao exercício de relaxamento progressivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tunç ELİŞ, Kafkas Universıty/Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-TELIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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