- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647148
El efecto de los ejercicios de relajación progresiva en la calidad del sueño
El efecto de los ejercicios de relajación progresiva en la calidad del sueño y los niveles de serotonina y melatonina en pacientes con enfermedades cardíacas
Este estudio; Con el fin de investigar el efecto de los ejercicios de relajación progresiva sobre la calidad del sueño, los niveles de serotonina y melatonina en pacientes cardíacos con problemas de sueño, se realizará un estudio de diseño experimental pretest/postest con un grupo de control.
Los datos de este estudio se recopilarán entre mayo de 2022 y diciembre de 2022. La investigación se llevará a cabo con un total de 60 (grupo experimental=30, grupo control=30) pacientes tratados por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y angina de pecho en la consulta de cardiología de un hospital universitario.
Los datos del estudio se recogerán utilizando la escala de sueño Campbell de Richard y el kit ELISA comercial.
Se aplicarán ejercicios de relajación progresiva a los pacientes incluidos en el grupo experimental durante 3 días consecutivos.
Antes de los ejercicios de relajación, se medirá la melatonina en orina, el nivel de serotonina [ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y 6-sulfatoximelatonina (6-HMS)] y la calidad del sueño según el procedimiento del kit.
En el análisis de los datos, significación p
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de este estudio se recopilarán entre mayo de 2022 y diciembre de 2022. La investigación se llevará a cabo con un total de 60 (grupo experimental=30, grupo control=30) pacientes tratados por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y angina de pecho en la consulta de cardiología de un hospital universitario.
El estudio se planeó como un experimento controlado aleatorio. Los pacientes que cumplan con los criterios de investigación serán asignados aleatoriamente a 30 grupos experimentales-30 de control mediante el método de aleatorización.
El formulario de información, la escala de sueño Campbell de Richard y el kit ELISA comercial se utilizarán como herramientas de recopilación de datos en la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tunç ELİŞ
- Número de teléfono: 5032 04742426840
- Correo electrónico: tuncelis@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Reclutamiento
- Ataturk University
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Contacto:
- reva balcı akpınar, prof
- Número de teléfono: 05327173155
- Correo electrónico: reva@atuni.edu.tr
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Erzurum, Pavo, 25000
- Reclutamiento
- Ataturk University
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Contacto:
- reva balcı akpınar, prof.
- Número de teléfono: 0 442 2312694
- Correo electrónico: hemsirelikfak@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- que reportaron problemas para dormir
- obtuvo 25 o menos en la escala de sueño de Campbell de Richard,
- estaban programados para ser hospitalizados durante al menos 4 días,
- no tenía dolor, pudo dar muestras de orina,
- estaban acostados en una habitación individual o doble,
- tenían serotonina que contenía o una secreción de serotonina disminuida.
- no tome ningún medicamento que proporcione tratamiento médico,
- puede hacer PGE,
- no tener un problema de audición o una discapacidad de comunicación será admitido.
Criterio de exclusión:
- que fueron dados de alta anticipadamente,
- tuvo un cambio inesperado en su condición,
- empezó a sentir dolor,
- no pudo adaptarse a los principios de trabajo,
- renunciaron al voluntariado serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
ejercicios de relajación progresiva Hará sesenta minutos de ejercicio de relajación progresiva durante tres días consecutivos
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En la primera parte de este material de audio, que consta de tres partes; Se incluye la definición de relajación profunda, su propósito y puntos a considerar durante el ejercicio. La segunda parte, que consta de una media de treinta minutos, incluye la explicación de ejercicios de relajación con órdenes verbales acompañadas del sonido del arroyo. En la última parte, solo hay música de relajación sin ningún comando. |
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Sin intervención: Grupo de control:
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de sueño,
Periodo de tiempo: 06.00 horas del día anterior al ejercicio de relajación progresiva
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La escala de sueño de Campbell de Richard (RCS) consta de 6 ítems.
En la escala, se pide a los pacientes que evalúen entre 0 y 100 puntos para cada ítem.
El 6º ítem, que evalúa el nivel de ruido en el ambiente, no está incluido en la evaluación del puntaje total.
El resultado se obtiene dividiendo la puntuación total obtenida de la escala por el número de preguntas, y los puntos "0-25" indican "muy mal sueño" y "76-100" puntos indican "muy buen sueño".
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06.00 horas del día anterior al ejercicio de relajación progresiva
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melatonina y serotonina en la orina
Periodo de tiempo: 06.00 horas del día anterior al ejercicio de relajación progresiva
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Para determinar los niveles del metabolito de serotonina ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y del metabolito de melatonina 6-sulfatoximelatonina de los pacientes de los grupos experimental y de control, se tomarán muestras de orina entre las 23:00 de la noche y las 07:00 de la mañana. mañana al final del primer y cuarto día.
El quinto día, después de agregar la última orina tomada en la mañana, se tomará una muestra de orina en un recipiente de muestras que contenga 10-15 ml de HCl 6 M y se almacenará a -80 grados para su análisis en el laboratorio de bioquímica.
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06.00 horas del día anterior al ejercicio de relajación progresiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de sueño,
Periodo de tiempo: 06.00 am, después de 3 días consecutivos de ejercicio de relajación progresiva
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La escala de sueño de Campbell de Richard (RCS) consta de 6 ítems.
En la escala, se pide a los pacientes que evalúen entre 0 y 100 puntos para cada ítem.
El 6º ítem, que evalúa el nivel de ruido en el ambiente, no está incluido en la evaluación del puntaje total.
El resultado se obtiene dividiendo la puntuación total obtenida de la escala por el número de preguntas, y los puntos "0-25" indican "muy mal sueño" y "76-100" puntos indican "muy buen sueño".
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06.00 am, después de 3 días consecutivos de ejercicio de relajación progresiva
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melatonina y serotonina en la orina
Periodo de tiempo: 06.00 am del día siguiente al ejercicio de relajación progresiva
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Para determinar los niveles del metabolito de serotonina ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y del metabolito de melatonina 6-sulfatoximelatonina de los pacientes de los grupos experimental y de control, se tomarán muestras de orina entre las 23:00 de la noche y las 07:00 de la mañana. mañana al final del primer y cuarto día.
El quinto día, después de agregar la última orina tomada en la mañana, se tomará una muestra de orina en un recipiente de muestras que contenga 10-15 ml de HCl 6 M y se almacenará a -80 grados para su análisis en el laboratorio de bioquímica.
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06.00 am del día siguiente al ejercicio de relajación progresiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tunç ELİŞ, Kafkas Universıty/Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU-TELIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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