- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05648149
급성기 뇌졸중 후 인지장애에 대한 예방인지훈련의 효과
뇌졸중 후 인지 장애(PSCI)는 뇌졸중 사건 이후에 발생하고 6개월 동안 지속되는 인지 장애를 특징으로 하는 임상 증후군을 의미합니다. PSCI는 뇌졸중 후 인지장애 비치매와 뇌졸중 후 치매로 나뉜다. 환자의 약 절반이 뇌졸중 후 1년 이내에 PSCI가 발생합니다. 최근 대규모 국제 코호트 연구에 따르면 PSCI 발병률은 24%-53.4%이며, 그 중 치매가 없는 뇌졸중 후 인지 장애 발생률은 14%-29%이고 뇌졸중 후 치매 발생률은 11%-42%입니다. 중국의 한 연구에 따르면 PSCI의 발병률은 53.1%입니다. 우리의 이전 소규모 표본 연구에서도 허혈성 뇌졸중 환자의 급성기 인지 장애 발생률이 64.52%인 것으로 나타났습니다. 중요한 건강 문제인 PSCI의 발병률이 높다는 것을 알 수 있습니다.
PSCI 합병증이 있는 뇌졸중 환자의 사망률은 인지 장애가 없는 환자보다 유의하게 높습니다. 뇌졸중 후 치매 환자의 5년 생존율은 39%에 불과한 반면, 같은 연령의 치매가 없는 뇌졸중 환자의 생존율은 75%이다. 또한 PSCI 환자는 장기적인 장애, 일상 생활의 자기 관리 능력, 삶의 질 및 정신 건강 상태의 현저한 저하, 사회 참여 능력 저하 및 치료 압력 증가로 이어질 것입니다. 제때 개입하지 않으면 가족과 사회에 심각한 질병과 경제적 부담을 가져올 것입니다. 따라서 PSCI의 발생을 예방하고 진행을 지연시키는 것이 시급히 해결해야 할 중요한 과제이다.
재활은 중추신경계의 리모델링 촉진을 목표로 PSCI의 진행을 늦추는 중요한 중재법으로 조기 및 다차원적 인지기능 훈련이 주된 방법이다. 일부 연구에서는 컴퓨터화, 다중 인지 영역 및 적응형 인지 훈련(연속 7주, 주 5일, 하루 30분)이 피질하 뇌졸중 및 비치매 후 인지 장애가 있는 환자의 전반적인 인지 기능을 크게 향상시킬 수 있음을 확인했습니다. . 최근의 체계적 검토는 인지 훈련이 경미한 PSCI 환자의 인지 기능과 일상 생활 능력을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 또한 환자의 전반적인 인지 기능 향상에 어느 정도 영향을 미칩니다. 인지 훈련은 PSCI 환자의 모든 단계에서 효과적이지 않으며, 인지 훈련의 효과는 심각한 손상, 심각한 전반적인 인지 장애, 심지어 치매까지 단일 차원으로 발전한 환자에게 매우 제한적임을 알 수 있습니다. 이것은 뇌졸중의 급성기 환자에 대한 표적 인지 중재가 PSCI의 발생을 예방하고 진행을 지연시키는 목적을 달성할 수 있음을 시사합니다.
따라서 본 연구는 급성 뇌졸중 환자를 위한 예방적 인지 훈련의 개념을 혁신적으로 제안하였다. 인지 영역 전문가와 Kang Fushi의 견해를 결합한 문헌 연구를 바탕으로 기존 인지 훈련 계획을 개혁하고 컴퓨터 보조 사다리 다차원 인지 훈련 체계를 구축하여 인지 훈련 프로그램을 기반으로 주요 차원을 설정했습니다. 인지장애 정도에 따라 프로젝트의 난이도를 설정함과 동시에 환자의 인지장애 차원과 정도에 따라 의료진이 적절한 항목과 난이도를 선택하는 것이 편리합니다. 인지 기능 척도, 정신-심리 척도, 자기 관리 능력 척도 및 기타 도구를 사용하여 인지 훈련의 효과를 평가하고 급성 예방 인지 훈련이 PSCI를 개선할 수 있는지를 명확히 하여 예방 및 PSCI의 개입.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
CT 또는 MRI에서 허혈성 뇌졸중으로 진단되고 세계보건기구의 진단 기준에 부합하는 환자 최초 발병, 발병 후 7일 이내
- MRI 검사에서 금기 사항이 없었고, 좋은 영상 품질과 완전한 임상 데이터로 검사가 완료되었습니다.
- 만 18~64세
- 의식(NIHSS 의식 수준 0, 1)
- 동의.
제외 기준:
- 이전 인지 장애가 있는 환자
- 실어증 또는 심한 구음 장애
- 이전 뇌 위축 또는 백질 병변
- 심한 심폐 기능 장애, 두개 뇌 외상 등의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 기반의 계층적 다차원 인지 훈련 방식
인지 훈련은 인지 훈련 프로그램에 따라 훈련되고 인증된 3명의 간호사에 의해 수행되었습니다.
1일 2회, 매회 30분, 4주 동안 훈련 내용의 난이도를 2단계로 나누어 80% 이상의 정답률을 달성하면 다음 단계로 진입할 수 있다.
입원 기간 동안 환자와 그 가족은 인지 훈련 프로그램을 사용하는 방법을 배웠습니다.
퇴원 후 특수 요원이 배치되어 배경을 통해 환자가인지 훈련을 수행하도록 감독하고 촉구했습니다.
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이 체계는 인지 기능의 5가지 주요 범주로 구성되었습니다: (1) 주의력, 기억력, 수리력, 사고 반응 및 지각; (2) 그리기, 빠른 매칭, 플래시 메모리, 숫자 메모리, 얼굴 메모리, 색상 추적, 숫자 범위, 단어 명명, 기호 숫자 형식, 빠른 산술의 10가지 교육 항목이 있습니다. (3) 각 교육 항목은 기본 교육과 고급 교육으로 구분됩니다.
기본 교육이 80% 이상이 되어야만 고급 교육에 들어갈 수 있습니다. (4) 환자 교육을 용이하게 하기 위해 위챗 미니 프로그램에 모든 항목을 내장하고 미니 프로그램에서 해당 인지 교육을 수행했습니다. (5) 작은 프로그램 배경은 교육 결과를 모니터링할 수 있습니다.
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간섭 없음: 일상적인 재활
일상적인 치료, 재활 및 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가
기간: 0주
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인지 장애의 신속한 스크리닝을 위한 평가 도구.
총점은 30점이며 검사결과 정상치는 26점 이상이다.
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0주
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몬트리올 인지 평가
기간: 일주
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인지 장애의 신속한 스크리닝을 위한 평가 도구.
총점은 30점이며 검사결과 정상치는 26점 이상이다.
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일주
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몬트리올 인지 평가
기간: 12주
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인지 장애의 신속한 스크리닝을 위한 평가 도구.
총점은 30점이며 검사결과 정상치는 26점 이상이다.
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12주
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몬트리올 인지 평가
기간: 24주
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인지 장애의 신속한 스크리닝을 위한 평가 도구.
총점은 30점이며 검사결과 정상치는 26점 이상이다.
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24주
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간이정신상태검사
기간: 0주
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n 피험자의 정신 상태와 인지 장애 정도를 반영하기 위한 평가 도구.
총 점수 범위는 0~30점입니다.
점수는 교육 수준과 밀접한 관련이 있으며 정상 컷오프는 문맹이 17점 이상, 초등 20점 이상, 중학교 이상 24점으로 정의됩니다.
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0주
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간이정신상태검사
기간: 일주
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n 피험자의 정신 상태와 인지 장애 정도를 반영하기 위한 평가 도구.
총 점수 범위는 0~30점입니다.
점수는 교육 수준과 밀접한 관련이 있으며 정상 컷오프는 문맹이 17점 이상, 초등 20점 이상, 중학교 이상 24점으로 정의됩니다.
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일주
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간이정신상태검사
기간: 12주
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n 피험자의 정신 상태와 인지 장애 정도를 반영하기 위한 평가 도구.
총 점수 범위는 0~30점입니다.
점수는 교육 수준과 밀접한 관련이 있으며 정상 컷오프는 문맹이 17점 이상, 초등 20점 이상, 중학교 이상 24점으로 정의됩니다.
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12주
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간이정신상태검사
기간: 24주
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n 피험자의 정신 상태와 인지 장애 정도를 반영하기 위한 평가 도구.
총 점수 범위는 0~30점입니다.
점수는 교육 수준과 밀접한 관련이 있으며 정상 컷오프는 문맹이 17점 이상, 초등 20점 이상, 중학교 이상 24점으로 정의됩니다.
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24주
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PSCI 발생률
기간: 12주
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PSCI 사례 수/등록된 총 사례 수
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12주
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PSCI 발생률
기간: 24주
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PSCI 사례 수/등록된 총 사례 수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 척도
기간: 0주
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우울증 상태를 평가하기 위한 평가 도구.
총점 24: 심각한 우울증.
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0주
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해밀턴 우울증 척도
기간: 일주
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우울증 상태를 평가하기 위한 평가 도구.
총점 24: 심각한 우울증.
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일주
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해밀턴 우울증 척도
기간: 12주
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우울증 상태를 평가하기 위한 평가 도구.
총점 24: 심각한 우울증.
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12주
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해밀턴 우울증 척도
기간: 24주
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우울증 상태를 평가하기 위한 평가 도구.
총점 24: 심각한 우울증.
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24주
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해밀턴 불안 척도
기간: 0주
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주로 사람들의 신경증 및 불안 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
총점이 29점 이상이면 심각한 불안을 나타낼 수 있습니다. 21점 이상이면 심각한 불안이 있어야 합니다. 14점 이상이면 확실히 불안감이 있습니다. 7점 이상이면 불안감이 있을 수 있습니다. 점수가 7 미만이면 불안 증상이 없습니다.
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0주
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해밀턴 불안 척도
기간: 일주
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주로 사람들의 신경증 및 불안 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
총점이 29점 이상이면 심각한 불안을 나타낼 수 있습니다. 21점 이상이면 심각한 불안이 있어야 합니다. 14점 이상이면 확실히 불안감이 있습니다. 7점 이상이면 불안감이 있을 수 있습니다. 점수가 7 미만이면 불안 증상이 없습니다.
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일주
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해밀턴 불안 척도
기간: 12주
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주로 사람들의 신경증 및 불안 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
총점이 29점 이상이면 심각한 불안을 나타낼 수 있습니다. 21점 이상이면 심각한 불안이 있어야 합니다. 14점 이상이면 확실히 불안감이 있습니다. 7점 이상이면 불안감이 있을 수 있습니다. 점수가 7 미만이면 불안 증상이 없습니다.
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12주
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해밀턴 불안 척도
기간: 24주
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주로 사람들의 신경증 및 불안 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
총점이 29점 이상이면 심각한 불안을 나타낼 수 있습니다. 21점 이상이면 심각한 불안이 있어야 합니다. 14점 이상이면 확실히 불안감이 있습니다. 7점 이상이면 불안감이 있을 수 있습니다. 점수가 7 미만이면 불안 증상이 없습니다.
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24주
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수정된 Barthel 지수
기간: 0주
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이 척도는 10개 항목과 5가지 등급 척도로 구성되어 있습니다: 불가능, 시도하지만 안전하지 않음, 중간 정도의 도움, 최소한의 도움, 완전히 독립적.
목욕, 몸단장에 대한 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 수유, 옷입기, 배변, 방광, 화장실, 계단에 대한 0 내지 10의 점수 범위; 의자/침대 이동, 걷기에 대한 점수 범위는 0~15점입니다.
점수가 높을수록 일상생활 자립활동의 정도가 높은 것을 의미한다.
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0주
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수정된 Barthel 지수
기간: 일주
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이 척도는 10개 항목과 5가지 등급 척도로 구성되어 있습니다: 불가능, 시도하지만 안전하지 않음, 중간 정도의 도움, 최소한의 도움, 완전히 독립적.
목욕, 몸단장에 대한 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 수유, 옷입기, 배변, 방광, 화장실, 계단에 대한 0 내지 10의 점수 범위; 의자/침대 이동, 걷기에 대한 점수 범위는 0~15점입니다.
점수가 높을수록 일상생활 자립활동의 정도가 높은 것을 의미한다.
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일주
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수정된 Barthel 지수
기간: 12주
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이 척도는 10개 항목과 5가지 등급 척도로 구성되어 있습니다: 불가능, 시도하지만 안전하지 않음, 중간 정도의 도움, 최소한의 도움, 완전히 독립적.
목욕, 몸단장에 대한 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 수유, 옷입기, 배변, 방광, 화장실, 계단에 대한 0 내지 10의 점수 범위; 의자/침대 이동, 걷기에 대한 점수 범위는 0~15점입니다.
점수가 높을수록 일상생활 자립활동의 정도가 높은 것을 의미한다.
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12주
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수정된 Barthel 지수
기간: 24주
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이 척도는 10개 항목과 5가지 등급 척도로 구성되어 있습니다: 불가능, 시도하지만 안전하지 않음, 중간 정도의 도움, 최소한의 도움, 완전히 독립적.
목욕, 몸단장에 대한 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 수유, 옷입기, 배변, 방광, 화장실, 계단에 대한 0 내지 10의 점수 범위; 의자/침대 이동, 걷기에 대한 점수 범위는 0~15점입니다.
점수가 높을수록 일상생활 자립활동의 정도가 높은 것을 의미한다.
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24주
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National Institutes of Health 신경학적 결핍 점수
기간: 0주
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척도는 신경학적 결함의 정도를 평가합니다.
모든 11개 매개변수에 대해 최고 점수는 42점이고, 0점과 1점은 정상이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심함을 의미합니다.
또한 입원 후 2일 이내에 신경학적 결손 결과를 기록하였다.
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0주
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National Institutes of Health 신경학적 결핍 점수
기간: 일주
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척도는 신경학적 결함의 정도를 평가합니다.
모든 11개 매개변수에 대해 최고 점수는 42점이고, 0점과 1점은 정상이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심함을 의미합니다.
또한 입원 후 2일 이내에 신경학적 결손 결과를 기록하였다.
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일주
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National Institutes of Health 신경학적 결핍 점수
기간: 12주
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척도는 신경학적 결함의 정도를 평가합니다.
모든 11개 매개변수에 대해 최고 점수는 42점이고, 0점과 1점은 정상이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심함을 의미합니다.
또한 입원 후 2일 이내에 신경학적 결손 결과를 기록하였다.
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12주
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National Institutes of Health 신경학적 결핍 점수
기간: 24주
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척도는 신경학적 결함의 정도를 평가합니다.
모든 11개 매개변수에 대해 최고 점수는 42점이고, 0점과 1점은 정상이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심함을 의미합니다.
또한 입원 후 2일 이내에 신경학적 결손 결과를 기록하였다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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