- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648149
Vliv preventivního kognitivního tréninku na kognitivní poruchy po cévní mozkové příhodě v akutním stadiu
Post-stroke kognitivní porucha (PSCI) se týká klinického syndromu charakterizovaného kognitivní poruchou, která nastává po mrtvici a přetrvává po dobu 6 měsíců. PSCI se dělí na kognitivní poruchy po mozkové příhodě nedemenci a demenci po mozkové příhodě. Asi u poloviny pacientů se rozvine PSCI během prvního roku po cévní mozkové příhodě. Nedávné velké mezinárodní kohortové studie uvedly, že výskyt PSCI je 24 %-53,4 %, mezi nimiž je výskyt kognitivní poruchy po cévní mozkové příhodě bez demence 14 %-29 % a výskyt demence po cévní mozkové příhodě je 11 %-42 %. Studie v Číně ukazuje, že výskyt PSCI je 53,1 %. Naše předchozí studie na malém vzorku také zjistila, že výskyt kognitivní poruchy u pacientů s akutní fází ischemické cévní mozkové příhody byl 64,52 %. Je vidět, že výskyt PSCI je vysoký, což je důležitý zdravotní problém.
Úmrtnost pacientů s cévní mozkovou příhodou komplikovanou PSCI je významně vyšší než u pacientů bez kognitivní poruchy. Pětileté přežití pacientů s demencí po cévní mozkové příhodě je pouze 39 %, zatímco přežití pacientů s cévní mozkovou příhodou bez demence stejného věku je 75 %. Pacienti s PSCI navíc povedou k dlouhodobému postižení, významnému poklesu schopnosti sebeobsluhy každodenního života, kvality života a stavu duševního zdraví, špatné schopnosti sociální participace a zvýšenému tlaku na péči. Pokud se nezasáhne včas, přinese vážné onemocnění a ekonomickou zátěž pro rodinu a společnost. Proto je prevence výskytu a oddálení progrese PSCI důležitým úkolem, který je třeba urychleně vyřešit.
Rehabilitace je důležitou intervencí k oddálení progrese PSCI, jejímž cílem je podpořit remodelaci centrálního nervového systému a hlavní metodou je časný a vícerozměrný trénink kognitivních funkcí. Některé studie potvrdily, že komputerizace, multikognitivní domény a adaptivní kognitivní trénink (7 po sobě jdoucích týdnů, 5 dní v týdnu, 30 minut denně) mohou významně zlepšit globální kognitivní funkce pacientů s kognitivní poruchou po subkortikální mrtvici a bez demence. . Nedávný systematický přehled ukázal, že kognitivní trénink může zlepšit kognitivní funkce a schopnost každodenního života pacientů s mírným PSCI. Má také určitý vliv na zlepšení celkové kognitivní funkce pacientů. Je vidět, že kognitivní trénink není účinný pro všechna stádia pacientů s PSCI a efekt kognitivního tréninku je velmi omezený u pacientů, kteří se rozvinuli do jedné dimenze těžkého poškození, vážného celkového poškození kognitivních funkcí až demence. To naznačuje, že cílená kognitivní intervence u pacientů v akutním stadiu iktu může dosáhnout účelu prevence výskytu a oddálení progrese PSCI.
Proto tato studie inovativně navrhla koncept preventivního kognitivního tréninku pro pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou. Na základě literárního výzkumu v kombinaci s názory odborníků na kognitivní oblasti a Kang Fushi reformoval stávající plán kognitivního tréninku, vybudoval počítačově podporovaný žebříkový multidimenzionální kognitivní tréninkový systém, hlavní dimenze vytvořené na základě kognitivního tréninkového programu, podle míry kognitivního postižení zároveň nastavit obtížnost projektu. Pro zdravotníky je vhodné vybrat vhodné položky a obtíže na základě dimenze a stupně kognitivního postižení pacientů. Vyhodnotit účinek kognitivního tréninku pomocí škály kognitivních funkcí, psycho-psychologické škály, škály schopností sebeobsluhy a dalších nástrojů a objasnit, zda akutní preventivní kognitivní trénink může zlepšit PSCI, aby poskytl praktický základ pro prevenci a zásah PSCI.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti diagnostikovaní jako ischemická cévní mozková příhoda pomocí CT nebo MRI a splňující diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace První nástup do 7 dnů od začátku
- U MRI vyšetření nebyly žádné kontraindikace a vyšetření bylo ukončeno s dobrou kvalitou obrazu a kompletními klinickými údaji
- Mezi 18 a 64 lety
- Vědomí (úroveň vědomí NIHSS 0, 1)
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí kognitivní poruchou
- Afázie nebo těžká dysartrie
- Předchozí cerebrální atrofie nebo léze bílé hmoty
- Těžká kardiopulmonální dysfunkce v anamnéze, kraniocerebrální trauma atd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hierarchické vícerozměrné kognitivní tréninkové schéma založené na počítači
Kognitivní trénink prováděly tři vyškolené a certifikované sestry v souladu s programem kognitivního tréninku.
Dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 4 týdnů, obtížnost obsahu tréninku je rozdělena do 2 úrovní, do další úrovně může vstoupit správná míra vyšší než 80 %.
Během hospitalizace byli pacienti a jejich rodiny učeni, jak používat kognitivní tréninkové programy.
Po propuštění byl přidělen speciální personál, aby dohlížel na pacienty a nutil je, aby prováděli kognitivní trénink na pozadí.
|
Schéma bylo vytvořeno pět hlavních kategorií kognitivních funkcí: (1) pozornost, paměť, numerická gramotnost, myšlení, reakce a vnímání; (2) K dispozici je 10 tréninkových položek, kterými jsou kreslení, rychlé párování, flash paměť, paměť čísel, paměť obličejů, sledování barev, rozsah čísel, pojmenování slov, tvar čísla symbolu, rychlá aritmetika; (3) Každá položka výcviku je rozdělena na základní a pokročilý výcvik.
Pouze v případě, že základní školení dosáhne více než 80 %, může být zařazen do dalšího školení; (4) Aby se usnadnilo školení pacientů, byly všechny položky začleněny do mini programu wechat a v mini programu byl proveden odpovídající kognitivní trénink; (5) Zázemí malého programu může sledovat výsledky školení.
|
|
Žádný zásah: běžná rehabilitace
Rutinní léčba, rehabilitace a péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 0 týden
|
Hodnotící nástroj pro rychlý screening kognitivní poruchy.
Celkové skóre je 30 bodů a výsledek testu ukazuje, že normální hodnota je ≥26 bodů.
|
0 týden
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 1 týden
|
Hodnotící nástroj pro rychlý screening kognitivní poruchy.
Celkové skóre je 30 bodů a výsledek testu ukazuje, že normální hodnota je ≥26 bodů.
|
1 týden
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 týden
|
Hodnotící nástroj pro rychlý screening kognitivní poruchy.
Celkové skóre je 30 bodů a výsledek testu ukazuje, že normální hodnota je ≥26 bodů.
|
12 týden
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 24 týden
|
Hodnotící nástroj pro rychlý screening kognitivní poruchy.
Celkové skóre je 30 bodů a výsledek testu ukazuje, že normální hodnota je ≥26 bodů.
|
24 týden
|
|
Minimentální státní zkouška
Časové okno: 0 týden
|
n hodnotící nástroj pro odrážení duševního stavu a míry kognitivního postižení subjektů.
Celkový rozsah skóre 0-30 bodů.
Skóre úzce souvisí s úrovní vzdělání a normální hranice je definována jako: >17 bodů za negramotnost, >20 bodů pro základní školu a >24 bodů pro nižší střední školu a vyšší.
|
0 týden
|
|
Minimentální státní zkouška
Časové okno: 1 týden
|
n hodnotící nástroj pro odrážení duševního stavu a míry kognitivního postižení subjektů.
Celkový rozsah skóre 0-30 bodů.
Skóre úzce souvisí s úrovní vzdělání a normální hranice je definována jako: >17 bodů za negramotnost, >20 bodů pro základní školu a >24 bodů pro nižší střední školu a vyšší.
|
1 týden
|
|
Minimentální státní zkouška
Časové okno: 12 týden
|
n hodnotící nástroj pro odrážení duševního stavu a míry kognitivního postižení subjektů.
Celkový rozsah skóre 0-30 bodů.
Skóre úzce souvisí s úrovní vzdělání a normální hranice je definována jako: >17 bodů za negramotnost, >20 bodů pro základní školu a >24 bodů pro nižší střední školu a vyšší.
|
12 týden
|
|
Minimentální státní zkouška
Časové okno: 24 týden
|
n hodnotící nástroj pro odrážení duševního stavu a míry kognitivního postižení subjektů.
Celkový rozsah skóre 0-30 bodů.
Skóre úzce souvisí s úrovní vzdělání a normální hranice je definována jako: >17 bodů za negramotnost, >20 bodů pro základní školu a >24 bodů pro nižší střední školu a vyšší.
|
24 týden
|
|
Výskyt PSCI
Časové okno: 12 týdnů
|
počet případů PSCI/celkový počet zapsaných případů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt PSCI
Časové okno: 24 týdnů
|
počet případů PSCI/celkový počet zapsaných případů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: 0 týden
|
Hodnotící nástroj pro hodnocení stavu deprese.
Celkové skóre 24: těžká deprese.
|
0 týden
|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: 1 týden
|
Hodnotící nástroj pro hodnocení stavu deprese.
Celkové skóre 24: těžká deprese.
|
1 týden
|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: 12 týden
|
Hodnotící nástroj pro hodnocení stavu deprese.
Celkové skóre 24: těžká deprese.
|
12 týden
|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: 24 týden
|
Hodnotící nástroj pro hodnocení stavu deprese.
Celkové skóre 24: těžká deprese.
|
24 týden
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 0 týden
|
Používá se hlavně k posouzení závažnosti neurózy a symptomů úzkosti u lidí.
Celkové skóre vyšší než 29 může znamenat těžkou úzkost; Více než 21 bodů, musí existovat výrazná úzkost; Více než 14 bodů, tam je určitě úzkost; Více než 7 bodů, může mít úzkost; Pokud je skóre nižší než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti.
|
0 týden
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 1 týden
|
Používá se hlavně k posouzení závažnosti neurózy a symptomů úzkosti u lidí.
Celkové skóre vyšší než 29 může znamenat těžkou úzkost; Více než 21 bodů, musí existovat výrazná úzkost; Více než 14 bodů, tam je určitě úzkost; Více než 7 bodů, může mít úzkost; Pokud je skóre nižší než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti.
|
1 týden
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 12 týden
|
Používá se hlavně k posouzení závažnosti neurózy a symptomů úzkosti u lidí.
Celkové skóre vyšší než 29 může znamenat těžkou úzkost; Více než 21 bodů, musí existovat výrazná úzkost; Více než 14 bodů, tam je určitě úzkost; Více než 7 bodů, může mít úzkost; Pokud je skóre nižší než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti.
|
12 týden
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 24 týden
|
Používá se hlavně k posouzení závažnosti neurózy a symptomů úzkosti u lidí.
Celkové skóre vyšší než 29 může znamenat těžkou úzkost; Více než 21 bodů, musí existovat výrazná úzkost; Více než 14 bodů, tam je určitě úzkost; Více než 7 bodů, může mít úzkost; Pokud je skóre nižší než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti.
|
24 týden
|
|
Upravený Barthelův index
Časové okno: 0 týden
|
Škála se skládá z 10 položek a 5 různých vah hodnotících škál: neschopný, pokusy, ale nebezpečné, mírná pomoc, minimální pomoc, plně nezávislý.
K dispozici je rozsah skóre 0 až 5 pro koupání, úpravu; rozsah skóre 0 až 10 pro krmení, oblékání, střeva, močový měchýř, toaletu, schody; a rozsah skóre 0 až 15 pro přesun na židli/lůžko, chůzi.
Vyšší skóre představuje vyšší stupeň nezávislosti při každodenním životě.
|
0 týden
|
|
Upravený Barthelův index
Časové okno: 1 týden
|
Škála se skládá z 10 položek a 5 různých vah hodnotících škál: neschopný, pokusy, ale nebezpečné, mírná pomoc, minimální pomoc, plně nezávislý.
K dispozici je rozsah skóre 0 až 5 pro koupání, úpravu; rozsah skóre 0 až 10 pro krmení, oblékání, střeva, močový měchýř, toaletu, schody; a rozsah skóre 0 až 15 pro přesun na židli/lůžko, chůzi.
Vyšší skóre představuje vyšší stupeň nezávislosti při každodenním životě.
|
1 týden
|
|
Upravený Barthelův index
Časové okno: 12 týden
|
Škála se skládá z 10 položek a 5 různých vah hodnotících škál: neschopný, pokusy, ale nebezpečné, mírná pomoc, minimální pomoc, plně nezávislý.
K dispozici je rozsah skóre 0 až 5 pro koupání, úpravu; rozsah skóre 0 až 10 pro krmení, oblékání, střeva, močový měchýř, toaletu, schody; a rozsah skóre 0 až 15 pro přesun na židli/lůžko, chůzi.
Vyšší skóre představuje vyšší stupeň nezávislosti při každodenním životě.
|
12 týden
|
|
Upravený Barthelův index
Časové okno: 24 týden
|
Škála se skládá z 10 položek a 5 různých vah hodnotících škál: neschopný, pokusy, ale nebezpečné, mírná pomoc, minimální pomoc, plně nezávislý.
K dispozici je rozsah skóre 0 až 5 pro koupání, úpravu; rozsah skóre 0 až 10 pro krmení, oblékání, střeva, močový měchýř, toaletu, schody; a rozsah skóre 0 až 15 pro přesun na židli/lůžko, chůzi.
Vyšší skóre představuje vyšší stupeň nezávislosti při každodenním životě.
|
24 týden
|
|
Skóre neurologického deficitu Národního institutu zdraví
Časové okno: 0 týden
|
Škála posoudí stupeň neurologického deficitu.
U všech 11 parametrů je nejvyšší skóre 42 bodů, skóre 0 a 1 je normální a vyšší skóre znamená horší neurologický deficit.
Do dvou dnů po přijetí jsme zaznamenali i výsledek neurologického deficitu.
|
0 týden
|
|
Skóre neurologického deficitu Národního institutu zdraví
Časové okno: 1 týden
|
Škála posoudí stupeň neurologického deficitu.
U všech 11 parametrů je nejvyšší skóre 42 bodů, skóre 0 a 1 je normální a vyšší skóre znamená horší neurologický deficit.
Do dvou dnů po přijetí jsme zaznamenali i výsledek neurologického deficitu.
|
1 týden
|
|
Skóre neurologického deficitu Národního institutu zdraví
Časové okno: 12 týden
|
Škála posoudí stupeň neurologického deficitu.
U všech 11 parametrů je nejvyšší skóre 42 bodů, skóre 0 a 1 je normální a vyšší skóre znamená horší neurologický deficit.
Do dvou dnů po přijetí jsme zaznamenali i výsledek neurologického deficitu.
|
12 týden
|
|
Skóre neurologického deficitu Národního institutu zdraví
Časové okno: 24 týden
|
Škála posoudí stupeň neurologického deficitu.
U všech 11 parametrů je nejvyšší skóre 42 bodů, skóre 0 a 1 je normální a vyšší skóre znamená horší neurologický deficit.
Do dvou dnů po přijetí jsme zaznamenali i výsledek neurologického deficitu.
|
24 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023KY757
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)