- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648149
Effekt af forebyggende kognitiv træning på kognitiv svækkelse efter slagtilfælde i akutte stadier
Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) refererer til et klinisk syndrom karakteriseret ved kognitiv svækkelse, der opstår efter et slagtilfælde og varer ved i 6 måneder. PSCI er opdelt i post-slagtilfælde kognitiv svækkelse ikke-demens og post-slagtilfælde demens. Omkring halvdelen af patienterne udvikler PSCI inden for det første år efter slagtilfælde. Nylige store internationale kohorteundersøgelser har rapporteret, at forekomsten af PSCI er 24%-53,4%, hvoraf forekomsten af kognitiv svækkelse efter slagtilfælde uden demens er 14%-29% og forekomsten af demens efter slagtilfælde er 11%-42%. En undersøgelse i Kina viser, at forekomsten af PSCI er 53,1 %. Vores tidligere lille stikprøveundersøgelse fandt også, at forekomsten af kognitiv svækkelse i akut fase af iskæmiske apopleksipatienter var 64,52 %. Det kan ses, at forekomsten af PSCI er høj, hvilket er et vigtigt sundhedsproblem.
Dødeligheden for apopleksipatienter kompliceret med PSCI er signifikant højere end hos patienter uden kognitiv svækkelse. 5-års overlevelsesraten for patienter med demens efter slagtilfælde er kun 39 %, mens overlevelsesraten for apopleksipatienter uden demens i samme alder er 75 %. Derudover vil patienter med PSCI føre til langvarig funktionsnedsættelse, et betydeligt fald i egenomsorgsevnen i dagligdagen, livskvalitet og mental sundhedsstatus, dårlig social deltagelsesevne og øget plejepres. Hvis der ikke gribes ind i tide, vil det medføre alvorlig sygdom og økonomisk byrde for familien og samfundet. Derfor er det en vigtig opgave, der skal løses hurtigst muligt, at forhindre forekomsten og forsinke progressionen af PSCI.
Rehabilitering er en vigtig intervention til at forsinke progressionen af PSCI, med det formål at fremme ombygningen af centralnervesystemet, og hovedmetoden er tidlig og multidimensionel kognitiv funktionstræning. Nogle undersøgelser har bekræftet, at computerisering, multi-kognitive domæner og adaptiv kognitiv træning (7 sammenhængende uger, 5 dage om ugen, 30 minutter om dagen) signifikant kan forbedre den globale kognitive funktion hos patienter med kognitiv svækkelse efter subkortikalt slagtilfælde og ikke-demens . En nylig systematisk gennemgang viste, at kognitiv træning kan forbedre den kognitive funktion og daglige livsevne hos patienter med mild PSCI. Det har også en vis effekt på forbedringen af patienternes generelle kognitive funktion. Det kan ses, at kognitiv træning ikke er effektiv for alle stadier af PSCI-patienter, og effekten af kognitiv træning er meget begrænset for patienter, der har udviklet sig til en enkelt dimension af alvorlig skade, alvorlig overordnet kognitiv svækkelse selv demens. Dette tyder på, at målrettet kognitiv intervention for patienter i det akutte stadium af slagtilfælde kan opnå formålet med at forhindre forekomsten og forsinke progressionen af PSCI.
Derfor foreslog denne undersøgelse innovativt konceptet med forebyggende kognitiv træning til patienter med akut slagtilfælde. På grundlag af litteraturforskning, kombineret med synspunkter fra de kognitive domæne eksperter og Kang Fushi reformerede den eksisterende kognitive træningsplan, opbygge den computerstøttede stige multidimensionelle kognitive træningsordning, de vigtigste dimensioner opstillet på grundlag af kognitiv træningsprogram, i henhold til graden af kognitiv svækkelse på samme tid indstille sværhedsgraden af projektet, Det er praktisk for medicinsk personale at vælge passende emner og vanskeligheder baseret på dimensionen og graden af kognitiv svækkelse af patienter. At evaluere effekten af kognitiv træning ved brug af kognitiv funktionsskala, psykopsykologisk skala, egenomsorgsevneskala og andre værktøjer og afklare, om akut forebyggende kognitiv træning kan forbedre PSCI, således at der skabes et praktisk grundlag for forebyggelse og intervention af PSCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret som iskæmisk slagtilfælde ved CT eller MR og opfylder Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier. Første indtræden, inden for 7 dage efter debut
- Der var ingen kontraindikationer ved MR-undersøgelse, og undersøgelsen blev gennemført med god billedkvalitet og fuldstændige kliniske data
- Mellem 18 og 64 år
- Bevidst (NIHSS-bevidsthedsniveau 0, 1)
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere kognitiv svækkelse
- Afasi eller svær dysartri
- Tidligere cerebral atrofi eller hvide stof læsioner
- Anamnese med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, kraniocerebralt traume osv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hierarkisk multidimensionel kognitiv træningsplan baseret på computer
Kognitiv træning blev udført af tre uddannede og certificerede sygeplejersker i henhold til det kognitive træningsprogram.
To gange om dagen, 30 minutter hver gang, i 4 uger, er sværhedsgraden af træningsindholdet opdelt i 2 niveauer, den korrekte rate på mere end 80% kan komme ind på næste niveau.
Under indlæggelsen blev patienterne og deres familier undervist i at bruge kognitive træningsprogrammer.
Efter udskrivelsen blev der udpeget særligt personale til at overvåge og opfordre patienterne til at gennemføre kognitiv træning gennem baggrunden.
|
Skemaet blev konstrueret fem hovedkategorier af kognitiv funktion: (1) opmærksomhed, hukommelse, tal, tænkning og perception; (2) Der er 10 træningselementer, som er tegning, hurtig matchning, flashhukommelse, talhukommelse, ansigtshukommelse, farvesporing, talspænd, ordnavngivning, symbolnummerform, hurtig aritmetik; (3) Hvert uddannelseselement er opdelt i grundlæggende og videregående uddannelse.
Kun hvis grunduddannelsen når mere end 80 %, kan den videregående uddannelse tilmeldes; (4) For at lette patienttræningen blev alle punkter indlejret i wechat mini-programmet, og tilsvarende kognitiv træning blev udført i miniprogrammet; (5) Lille programbaggrund kan overvåge træningsresultater.
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig genoptræning
Rutinemæssig behandling, rehabilitering og pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 0 uge
|
Et vurderingsværktøj til hurtig screening af kognitiv svækkelse.
Den samlede score er 30 point, og testresultatet viser, at normalværdien er ≥26 point.
|
0 uge
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: En uge
|
Et vurderingsværktøj til hurtig screening af kognitiv svækkelse.
Den samlede score er 30 point, og testresultatet viser, at normalværdien er ≥26 point.
|
En uge
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 uge
|
Et vurderingsværktøj til hurtig screening af kognitiv svækkelse.
Den samlede score er 30 point, og testresultatet viser, at normalværdien er ≥26 point.
|
12 uge
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 24 uge
|
Et vurderingsværktøj til hurtig screening af kognitiv svækkelse.
Den samlede score er 30 point, og testresultatet viser, at normalværdien er ≥26 point.
|
24 uge
|
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 0 uge
|
n vurderingsværktøj til at afspejle forsøgspersonernes mentale tilstand og graden af kognitiv svækkelse.
Det samlede scoreområde på 0-30 point.
Scoren er tæt forbundet med uddannelsesniveauet, og normalgrænsen er defineret som: >17 point for analfabetisme, >20 point for grundskolen og >24 point for ungdomsskolen og derover.
|
0 uge
|
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: En uge
|
n vurderingsværktøj til at afspejle forsøgspersonernes mentale tilstand og graden af kognitiv svækkelse.
Det samlede scoreområde på 0-30 point.
Scoren er tæt forbundet med uddannelsesniveauet, og normalgrænsen er defineret som: >17 point for analfabetisme, >20 point for grundskolen og >24 point for ungdomsskolen og derover.
|
En uge
|
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 12 uge
|
n vurderingsværktøj til at afspejle forsøgspersonernes mentale tilstand og graden af kognitiv svækkelse.
Det samlede scoreområde på 0-30 point.
Scoren er tæt forbundet med uddannelsesniveauet, og normalgrænsen er defineret som: >17 point for analfabetisme, >20 point for grundskolen og >24 point for ungdomsskolen og derover.
|
12 uge
|
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 24 uge
|
n vurderingsværktøj til at afspejle forsøgspersonernes mentale tilstand og graden af kognitiv svækkelse.
Det samlede scoreområde på 0-30 point.
Scoren er tæt forbundet med uddannelsesniveauet, og normalgrænsen er defineret som: >17 point for analfabetisme, >20 point for grundskolen og >24 point for ungdomsskolen og derover.
|
24 uge
|
|
PSCI forekomst
Tidsramme: 12 uger
|
antal PSCI-tilfælde/samlet antal tilmeldte sager
|
12 uger
|
|
PSCI forekomst
Tidsramme: 24 uger
|
antal PSCI-tilfælde/samlet antal tilmeldte sager
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 0 uge
|
Et vurderingsværktøj til vurdering af depressionsstatus.
Samlet score 24: svær depression.
|
0 uge
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: En uge
|
Et vurderingsværktøj til vurdering af depressionsstatus.
Samlet score 24: svær depression.
|
En uge
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 12 uge
|
Et vurderingsværktøj til vurdering af depressionsstatus.
Samlet score 24: svær depression.
|
12 uge
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 24 uge
|
Et vurderingsværktøj til vurdering af depressionsstatus.
Samlet score 24: svær depression.
|
24 uge
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: 0 uge
|
Det bruges hovedsageligt til at vurdere sværhedsgraden af neurose og angstsymptomer hos mennesker.
En samlet score på mere end 29 kan indikere alvorlig angst; Mere end 21 point, skal der være betydelig angst; Mere end 14 point, der er bestemt angst; Mere end 7 point, kan have angst; Hvis scoren er mindre end 7, er der ingen symptomer på angst.
|
0 uge
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: En uge
|
Det bruges hovedsageligt til at vurdere sværhedsgraden af neurose og angstsymptomer hos mennesker.
En samlet score på mere end 29 kan indikere alvorlig angst; Mere end 21 point, skal der være betydelig angst; Mere end 14 point, der er bestemt angst; Mere end 7 point, kan have angst; Hvis scoren er mindre end 7, er der ingen symptomer på angst.
|
En uge
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: 12 uge
|
Det bruges hovedsageligt til at vurdere sværhedsgraden af neurose og angstsymptomer hos mennesker.
En samlet score på mere end 29 kan indikere alvorlig angst; Mere end 21 point, skal der være betydelig angst; Mere end 14 point, der er bestemt angst; Mere end 7 point, kan have angst; Hvis scoren er mindre end 7, er der ingen symptomer på angst.
|
12 uge
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: 24 uge
|
Det bruges hovedsageligt til at vurdere sværhedsgraden af neurose og angstsymptomer hos mennesker.
En samlet score på mere end 29 kan indikere alvorlig angst; Mere end 21 point, skal der være betydelig angst; Mere end 14 point, der er bestemt angst; Mere end 7 point, kan have angst; Hvis scoren er mindre end 7, er der ingen symptomer på angst.
|
24 uge
|
|
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: 0 uge
|
Skalaen består af 10 punkter og 5 forskellige vægte af vurderingsskalaer: ude af stand, forsøg men utrygge, moderat hjælp, minimal hjælp, fuldstændig uafhængig.
Der er et scoreområde på 0 til 5 for badning, pleje; et scoreområde på 0 til 10 for fodring, påklædning, tarme, blære, toilet, trapper; og et scoreområde på 0 til 15 for forflytning af stol/seng, gang.
Højere score repræsenterer højere grad af daglige aktiviteters uafhængighed.
|
0 uge
|
|
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: En uge
|
Skalaen består af 10 punkter og 5 forskellige vægte af vurderingsskalaer: ude af stand, forsøg men utrygge, moderat hjælp, minimal hjælp, fuldstændig uafhængig.
Der er et scoreområde på 0 til 5 for badning, pleje; et scoreområde på 0 til 10 for fodring, påklædning, tarme, blære, toilet, trapper; og et scoreområde på 0 til 15 for forflytning af stol/seng, gang.
Højere score repræsenterer højere grad af daglige aktiviteters uafhængighed.
|
En uge
|
|
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: 12 uge
|
Skalaen består af 10 punkter og 5 forskellige vægte af vurderingsskalaer: ude af stand, forsøg men utrygge, moderat hjælp, minimal hjælp, fuldstændig uafhængig.
Der er et scoreområde på 0 til 5 for badning, pleje; et scoreområde på 0 til 10 for fodring, påklædning, tarme, blære, toilet, trapper; og et scoreområde på 0 til 15 for forflytning af stol/seng, gang.
Højere score repræsenterer højere grad af daglige aktiviteters uafhængighed.
|
12 uge
|
|
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: 24 uge
|
Skalaen består af 10 punkter og 5 forskellige vægte af vurderingsskalaer: ude af stand, forsøg men utrygge, moderat hjælp, minimal hjælp, fuldstændig uafhængig.
Der er et scoreområde på 0 til 5 for badning, pleje; et scoreområde på 0 til 10 for fodring, påklædning, tarme, blære, toilet, trapper; og et scoreområde på 0 til 15 for forflytning af stol/seng, gang.
Højere score repræsenterer højere grad af daglige aktiviteters uafhængighed.
|
24 uge
|
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Tidsramme: 0 uge
|
Skalaen vil vurdere graden af det neurologiske underskud.
For alle 11 parametre er topscore 42 point, en score på 0 og 1 er normal, og højere score betyder et værre neurologisk underskud.
Vi registrerede også resultatet af neurologiske underskud inden for to dage efter indlæggelsen.
|
0 uge
|
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Tidsramme: En uge
|
Skalaen vil vurdere graden af det neurologiske underskud.
For alle 11 parametre er topscore 42 point, en score på 0 og 1 er normal, og højere score betyder et værre neurologisk underskud.
Vi registrerede også resultatet af neurologiske underskud inden for to dage efter indlæggelsen.
|
En uge
|
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Tidsramme: 12 uge
|
Skalaen vil vurdere graden af det neurologiske underskud.
For alle 11 parametre er topscore 42 point, en score på 0 og 1 er normal, og højere score betyder et værre neurologisk underskud.
Vi registrerede også resultatet af neurologiske underskud inden for to dage efter indlæggelsen.
|
12 uge
|
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Tidsramme: 24 uge
|
Skalaen vil vurdere graden af det neurologiske underskud.
For alle 11 parametre er topscore 42 point, en score på 0 og 1 er normal, og højere score betyder et værre neurologisk underskud.
Vi registrerede også resultatet af neurologiske underskud inden for to dage efter indlæggelsen.
|
24 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KY757
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien