- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05648149
Wpływ prewencyjnego treningu poznawczego na upośledzenie funkcji poznawczych po udarze w fazie ostrej
Upośledzenie funkcji poznawczych po udarze (PSCI) odnosi się do zespołu klinicznego charakteryzującego się zaburzeniami funkcji poznawczych, które pojawiają się po udarze i utrzymują się przez 6 miesięcy. PSCI dzieli się na poudarowe upośledzenie funkcji poznawczych bez otępienia i otępienie poudarowe. Około połowa pacjentów rozwija PSCI w ciągu pierwszego roku po udarze. Ostatnie duże międzynarodowe badania kohortowe wykazały, że częstość występowania PSCI wynosi 24–53,4%, wśród których częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych po udarze mózgu bez otępienia wynosi 14%-29%, a częstość występowania otępienia po udarze 11%-42%. Badanie przeprowadzone w Chinach pokazuje, że częstość występowania PSCI wynosi 53,1%. Nasze poprzednie badanie na małej próbie wykazało również, że częstość występowania zaburzeń poznawczych w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu wynosiła 64,52%. Można zauważyć, że częstość występowania PSCI jest wysoka, co stanowi ważny problem zdrowotny.
Śmiertelność pacjentów z udarem mózgu powikłanym PSCI jest istotnie wyższa niż wśród pacjentów bez zaburzeń poznawczych. 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z otępieniem poudarowym wynosi tylko 39%, podczas gdy wskaźnik przeżycia pacjentów poudarowych bez otępienia w tym samym wieku wynosi 75%. Ponadto pacjenci z PSCI doprowadzą do długotrwałej niepełnosprawności, znacznego spadku zdolności do samoopieki w codziennym życiu, jakości życia i stanu zdrowia psychicznego, słabej zdolności do uczestnictwa w życiu społecznym i zwiększonej presji na opiekę. Jeśli nie zainterweniuje na czas, przyniesie poważne choroby i obciążenia ekonomiczne rodzinie i społeczeństwu. Dlatego zapobieganie występowaniu i opóźnianie progresji PSCI jest ważnym zadaniem, które należy pilnie rozwiązać.
Rehabilitacja jest ważną interwencją opóźniającą progresję PSCI, mającą na celu promowanie przebudowy ośrodkowego układu nerwowego, a główną metodą jest wczesny i wielowymiarowy trening funkcji poznawczych. Niektóre badania potwierdziły, że komputeryzacja, domeny wielopoznawcze i adaptacyjny trening poznawczy (7 kolejnych tygodni, 5 dni w tygodniu, 30 min dziennie) mogą znacząco poprawić globalne funkcje poznawcze pacjentów z zaburzeniami poznawczymi po udarze podkorowym i bez otępienia . Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że trening kognitywny może poprawić funkcje poznawcze i zdolność do codziennego życia pacjentów z łagodnym PSCI. Ma również pewien wpływ na poprawę ogólnych funkcji poznawczych pacjentów. Można zauważyć, że trening poznawczy nie jest skuteczny we wszystkich stadiach pacjentów z PSCI, a efekt treningu poznawczego jest bardzo ograniczony w przypadku pacjentów, u których doszło do jednego wymiaru poważnego uszkodzenia, poważnego ogólnego upośledzenia funkcji poznawczych, a nawet demencji. Sugeruje to, że celowana interwencja poznawcza u pacjentów w ostrym stadium udaru mózgu może osiągnąć cel zapobiegania wystąpieniu i opóźnienia progresji PSCI.
Dlatego w badaniu tym w nowatorski sposób zaproponowano koncepcję prewencyjnego treningu poznawczego dla pacjentów z ostrym udarem mózgu. Na podstawie badań literaturowych, w połączeniu z poglądami ekspertów dziedziny kognitywnej i Kang Fushi zreformował istniejący plan treningu poznawczego, zbudował wspomagany komputerowo drabinkowy wielowymiarowy schemat treningu poznawczego, główne wymiary ustalone na podstawie programu treningu poznawczego, w zależności od stopnia upośledzenia funkcji poznawczych, jednocześnie ustalając poziom trudności projektu. Personelowi medycznemu wygodnie jest wybrać odpowiednie pozycje i trudności w oparciu o rozmiar i stopień upośledzenia funkcji poznawczych pacjentów. Ocena efektów treningu kognitywnego za pomocą skali funkcji poznawczych, skali psychopsychologicznej, skali zdolności do samoobsługi i innych narzędzi oraz wyjaśnienie, czy ostry prewencyjny trening poznawczy może poprawić PSCI, tak aby zapewnić praktyczną podstawę dla profilaktyki i interwencja PSCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zdiagnozowani jako udar niedokrwienny za pomocą CT lub MRI i spełniający kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia Pierwszy początek, w ciągu 7 dni od początku
- Nie było przeciwwskazań do wykonania badania MRI, a badanie zostało zakończone dobrą jakością obrazu i pełnymi danymi klinicznymi
- Od 18 do 64 lat
- Świadomy (poziom świadomości NIHSS 0, 1)
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji poznawczych
- Afazja lub ciężka dyzartria
- Wcześniejszy zanik mózgu lub zmiany w istocie białej
- Historia ciężkiej dysfunkcji krążeniowo-oddechowej, uraz czaszkowo-mózgowy itp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hierarchiczny wielowymiarowy program treningu poznawczego oparty na komputerze
Trening poznawczy prowadzony był przez trzy przeszkolone i certyfikowane pielęgniarki zgodnie z programem treningu poznawczego.
Dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut, przez 4 tygodnie, trudność treści treningowych jest podzielona na 2 poziomy, poprawna stawka powyżej 80% może przejść do następnego poziomu.
Podczas hospitalizacji pacjenci i ich rodziny byli uczeni korzystania z programów treningu poznawczego.
Po wypisie przydzielono specjalny personel, który nadzorował i nakłaniał pacjentów do przeprowadzenia treningu poznawczego w tle.
|
Schemat skonstruowano z pięciu głównych kategorii funkcji poznawczych: (1) uwaga, pamięć, liczenie, myślenie, reakcja i percepcja; (2) Istnieje 10 elementów szkoleniowych, takich jak rysowanie, szybkie dopasowywanie, pamięć flash, pamięć liczb, pamięć twarzy, śledzenie kolorów, rozpiętość liczb, nazywanie słów, forma liczb symboli, szybka arytmetyka; (3) Każdy element szkolenia dzieli się na szkolenie podstawowe i zaawansowane.
Tylko jeśli szkolenie podstawowe osiągnie ponad 80%, można przejść do szkolenia zaawansowanego; (4) Aby ułatwić szkolenie pacjentów, wszystkie pozycje zostały wbudowane w miniprogram wechat, aw miniprogramie przeprowadzono odpowiedni trening poznawczy; (5) Małe tło programu może monitorować wyniki treningu.
|
|
Brak interwencji: rutynowa rehabilitacja
Rutynowe leczenie, rehabilitacja i pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Narzędzie oceny do szybkiego badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych.
Łączny wynik to 30 punktów, a wynik testu wskazuje, że norma wynosi ≥26 punktów.
|
0 tydzień
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Narzędzie oceny do szybkiego badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych.
Łączny wynik to 30 punktów, a wynik testu wskazuje, że norma wynosi ≥26 punktów.
|
1 tydzień
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Narzędzie oceny do szybkiego badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych.
Łączny wynik to 30 punktów, a wynik testu wskazuje, że norma wynosi ≥26 punktów.
|
12 tydzień
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Narzędzie oceny do szybkiego badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych.
Łączny wynik to 30 punktów, a wynik testu wskazuje, że norma wynosi ≥26 punktów.
|
24 tydzień
|
|
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
n Narzędzie oceny odzwierciedlające stan psychiczny i stopień upośledzenia funkcji poznawczych badanych.
Łączny zakres punktacji 0-30 punktów.
Wyniki są ściśle związane z poziomem wykształcenia, a normalny punkt odcięcia definiuje się jako: >17 punktów dla analfabetyzmu, >20 punktów dla szkoły podstawowej i >24 punkty dla gimnazjum i wyższych.
|
0 tydzień
|
|
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
n Narzędzie oceny odzwierciedlające stan psychiczny i stopień upośledzenia funkcji poznawczych badanych.
Łączny zakres punktacji 0-30 punktów.
Wyniki są ściśle związane z poziomem wykształcenia, a normalny punkt odcięcia definiuje się jako: >17 punktów dla analfabetyzmu, >20 punktów dla szkoły podstawowej i >24 punkty dla gimnazjum i wyższych.
|
1 tydzień
|
|
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
n Narzędzie oceny odzwierciedlające stan psychiczny i stopień upośledzenia funkcji poznawczych badanych.
Łączny zakres punktacji 0-30 punktów.
Wyniki są ściśle związane z poziomem wykształcenia, a normalny punkt odcięcia definiuje się jako: >17 punktów dla analfabetyzmu, >20 punktów dla szkoły podstawowej i >24 punkty dla gimnazjum i wyższych.
|
12 tydzień
|
|
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
n Narzędzie oceny odzwierciedlające stan psychiczny i stopień upośledzenia funkcji poznawczych badanych.
Łączny zakres punktacji 0-30 punktów.
Wyniki są ściśle związane z poziomem wykształcenia, a normalny punkt odcięcia definiuje się jako: >17 punktów dla analfabetyzmu, >20 punktów dla szkoły podstawowej i >24 punkty dla gimnazjum i wyższych.
|
24 tydzień
|
|
Zdarzenie PSCI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
liczba spraw PSCI/całkowita liczba zarejestrowanych spraw
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenie PSCI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
liczba spraw PSCI/całkowita liczba zarejestrowanych spraw
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Narzędzie do oceny stanu depresji.
Wynik całkowity 24: ciężka depresja.
|
0 tydzień
|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Narzędzie do oceny stanu depresji.
Wynik całkowity 24: ciężka depresja.
|
1 tydzień
|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Narzędzie do oceny stanu depresji.
Wynik całkowity 24: ciężka depresja.
|
12 tydzień
|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Narzędzie do oceny stanu depresji.
Wynik całkowity 24: ciężka depresja.
|
24 tydzień
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Służy głównie do oceny nasilenia objawów nerwicowych i lękowych u ludzi.
Łączny wynik powyżej 29 punktów może wskazywać na silny niepokój; Więcej niż 21 punktów, musi istnieć znaczny niepokój; Więcej niż 14 punktów, jest zdecydowanie niepokój; Więcej niż 7 punktów, może mieć niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawów lęku.
|
0 tydzień
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Służy głównie do oceny nasilenia objawów nerwicowych i lękowych u ludzi.
Łączny wynik powyżej 29 punktów może wskazywać na silny niepokój; Więcej niż 21 punktów, musi istnieć znaczny niepokój; Więcej niż 14 punktów, jest zdecydowanie niepokój; Więcej niż 7 punktów, może mieć niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawów lęku.
|
1 tydzień
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Służy głównie do oceny nasilenia objawów nerwicowych i lękowych u ludzi.
Łączny wynik powyżej 29 punktów może wskazywać na silny niepokój; Więcej niż 21 punktów, musi istnieć znaczny niepokój; Więcej niż 14 punktów, jest zdecydowanie niepokój; Więcej niż 7 punktów, może mieć niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawów lęku.
|
12 tydzień
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Służy głównie do oceny nasilenia objawów nerwicowych i lękowych u ludzi.
Łączny wynik powyżej 29 punktów może wskazywać na silny niepokój; Więcej niż 21 punktów, musi istnieć znaczny niepokój; Więcej niż 14 punktów, jest zdecydowanie niepokój; Więcej niż 7 punktów, może mieć niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawów lęku.
|
24 tydzień
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Skala składa się z 10 itemów i 5 różnych wag skal ocen: niezdolny, próby ale niebezpieczne, pomoc umiarkowana, pomoc minimalna, pełna samodzielność.
Istnieje zakres punktacji od 0 do 5 za kąpiel, pielęgnację; zakres punktacji od 0 do 10 za karmienie, ubieranie, wypróżnianie, pęcherz moczowy, toaletę, schody; oraz zakres punktacji od 0 do 15 dla przenoszenia krzesła/łóżka, chodzenia.
Wyższy wynik oznacza wyższy stopień samodzielności w życiu codziennym.
|
0 tydzień
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala składa się z 10 itemów i 5 różnych wag skal ocen: niezdolny, próby ale niebezpieczne, pomoc umiarkowana, pomoc minimalna, pełna samodzielność.
Istnieje zakres punktacji od 0 do 5 za kąpiel, pielęgnację; zakres punktacji od 0 do 10 za karmienie, ubieranie, wypróżnianie, pęcherz moczowy, toaletę, schody; oraz zakres punktacji od 0 do 15 dla przenoszenia krzesła/łóżka, chodzenia.
Wyższy wynik oznacza wyższy stopień samodzielności w życiu codziennym.
|
1 tydzień
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala składa się z 10 itemów i 5 różnych wag skal ocen: niezdolny, próby ale niebezpieczne, pomoc umiarkowana, pomoc minimalna, pełna samodzielność.
Istnieje zakres punktacji od 0 do 5 za kąpiel, pielęgnację; zakres punktacji od 0 do 10 za karmienie, ubieranie, wypróżnianie, pęcherz moczowy, toaletę, schody; oraz zakres punktacji od 0 do 15 dla przenoszenia krzesła/łóżka, chodzenia.
Wyższy wynik oznacza wyższy stopień samodzielności w życiu codziennym.
|
12 tydzień
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Skala składa się z 10 itemów i 5 różnych wag skal ocen: niezdolny, próby ale niebezpieczne, pomoc umiarkowana, pomoc minimalna, pełna samodzielność.
Istnieje zakres punktacji od 0 do 5 za kąpiel, pielęgnację; zakres punktacji od 0 do 10 za karmienie, ubieranie, wypróżnianie, pęcherz moczowy, toaletę, schody; oraz zakres punktacji od 0 do 15 dla przenoszenia krzesła/łóżka, chodzenia.
Wyższy wynik oznacza wyższy stopień samodzielności w życiu codziennym.
|
24 tydzień
|
|
Wynik deficytu neurologicznego Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Skala pozwoli ocenić stopień deficytu neurologicznego.
Dla wszystkich 11 parametrów najwyższy wynik to 42 punkty, wynik 0 i 1 jest prawidłowy, a wyższy wynik oznacza gorszy deficyt neurologiczny.
Odnotowaliśmy również wynik deficytu neurologicznego w ciągu dwóch dni po przyjęciu.
|
0 tydzień
|
|
Wynik deficytu neurologicznego Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala pozwoli ocenić stopień deficytu neurologicznego.
Dla wszystkich 11 parametrów najwyższy wynik to 42 punkty, wynik 0 i 1 jest prawidłowy, a wyższy wynik oznacza gorszy deficyt neurologiczny.
Odnotowaliśmy również wynik deficytu neurologicznego w ciągu dwóch dni po przyjęciu.
|
1 tydzień
|
|
Wynik deficytu neurologicznego Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala pozwoli ocenić stopień deficytu neurologicznego.
Dla wszystkich 11 parametrów najwyższy wynik to 42 punkty, wynik 0 i 1 jest prawidłowy, a wyższy wynik oznacza gorszy deficyt neurologiczny.
Odnotowaliśmy również wynik deficytu neurologicznego w ciągu dwóch dni po przyjęciu.
|
12 tydzień
|
|
Wynik deficytu neurologicznego Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Skala pozwoli ocenić stopień deficytu neurologicznego.
Dla wszystkich 11 parametrów najwyższy wynik to 42 punkty, wynik 0 i 1 jest prawidłowy, a wyższy wynik oznacza gorszy deficyt neurologiczny.
Odnotowaliśmy również wynik deficytu neurologicznego w ciągu dwóch dni po przyjęciu.
|
24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023KY757
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .