- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648149
Wirkung von präventivem kognitivem Training auf die kognitive Beeinträchtigung nach Schlaganfall im akuten Stadium
Die kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI) bezieht sich auf ein klinisches Syndrom, das durch eine kognitive Beeinträchtigung gekennzeichnet ist, die nach einem Schlaganfall auftritt und 6 Monate anhält. PSCI wird in Post-Schlaganfall kognitive Beeinträchtigung Nicht-Demenz und Post-Schlaganfall-Demenz unterteilt. Etwa die Hälfte der Patienten entwickelt PSCI innerhalb des ersten Jahres nach einem Schlaganfall. Jüngste große internationale Kohortenstudien haben berichtet, dass die Inzidenz von PSCI bei 24 % bis 53,4 % liegt. Darunter beträgt die Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen nach Schlaganfall ohne Demenz 14 % bis 29 % und die Inzidenz von Demenz nach Schlaganfall 11 % bis 42 %. Eine Studie in China zeigt, dass die Inzidenz von PSCI bei 53,1 % liegt. Unsere frühere kleine Stichprobenstudie ergab auch, dass die Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen in der akuten Phase von Patienten mit ischämischem Schlaganfall 64,52 % betrug. Es ist ersichtlich, dass die Inzidenz von PSCI hoch ist, was ein wichtiges Gesundheitsproblem darstellt.
Die Sterblichkeitsrate von Schlaganfallpatienten mit Komplikationen durch PSCI ist signifikant höher als die von Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit Demenz nach Schlaganfall beträgt nur 39 %, während die Überlebensrate von Schlaganfallpatienten ohne Demenz im gleichen Alter 75 % beträgt. Darüber hinaus führen Patienten mit PSCI zu einer langfristigen Behinderung, einer erheblichen Verschlechterung der Fähigkeit zur Selbstversorgung des täglichen Lebens, der Lebensqualität und des psychischen Gesundheitszustands, einer schlechten sozialen Teilhabefähigkeit und einem erhöhten Pflegedruck. Wenn nicht rechtzeitig eingegriffen wird, wird dies zu schweren Krankheiten und wirtschaftlichen Belastungen für die Familie und die Gesellschaft führen. Daher ist die Verhinderung des Auftretens und die Verzögerung des Fortschreitens von PSCI eine wichtige Aufgabe, die dringend gelöst werden muss.
Rehabilitation ist eine wichtige Intervention, um das Fortschreiten von PSCI zu verzögern, mit dem Ziel, die Umgestaltung des zentralen Nervensystems zu fördern, und die Hauptmethode ist ein frühes und mehrdimensionales kognitives Funktionstraining. Einige Studien haben bestätigt, dass Computerisierung, multikognitive Domänen und adaptives kognitives Training (7 aufeinanderfolgende Wochen, 5 Tage die Woche, 30 Minuten pro Tag) die globale kognitive Funktion von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach einem subkortikalen Schlaganfall und Nicht-Demenz signifikant verbessern können . Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit zeigte, dass kognitives Training die kognitive Funktion und Alltagsfähigkeit von Patienten mit leichter PSCI verbessern kann. Es hat auch eine gewisse Wirkung auf die Verbesserung der gesamten kognitiven Funktion des Patienten. Es ist ersichtlich, dass kognitives Training nicht für alle Stadien von PSCI-Patienten wirksam ist, und die Wirkung von kognitivem Training ist sehr begrenzt für Patienten, die sich zu einer einzigen Dimension schwerer Schädigung, ernsthafter kognitiver Gesamtbeeinträchtigung, sogar Demenz, entwickelt haben. Dies deutet darauf hin, dass eine gezielte kognitive Intervention für Patienten im akuten Schlaganfallstadium den Zweck erreichen kann, das Auftreten und das Fortschreiten von PSCI zu verhindern.
Daher schlug diese Studie auf innovative Weise das Konzept des präventiven kognitiven Trainings für Patienten mit akutem Schlaganfall vor. Auf der Grundlage der Literaturrecherche, kombiniert mit den Ansichten der Experten für kognitive Domänen und Kang Fushi, reformierte den bestehenden kognitiven Trainingsplan, baute das computergestützte mehrdimensionale kognitive Trainingsschema der Leiter auf, die Hauptdimensionen wurden auf der Grundlage des kognitiven Trainingsprogramms festgelegt. Je nach Grad der kognitiven Beeinträchtigung legen Sie gleichzeitig den Schwierigkeitsgrad des Projekts fest. Es ist für das medizinische Personal praktisch, geeignete Elemente und Schwierigkeiten basierend auf der Dimension und dem Grad der kognitiven Beeinträchtigung der Patienten auszuwählen. Bewertung der Wirkung des kognitiven Trainings anhand der kognitiven Funktionsskala, der psychopsychologischen Skala, der Skala der Selbstfürsorgefähigkeit und anderer Instrumente und Klärung, ob akutes präventives kognitives Training die PSCI verbessern kann, um eine praktische Grundlage für die Prävention und Prävention zu schaffen Eingreifen des PSCI.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen durch CT oder MRT ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die die Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation erfüllen Erster Beginn, innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
- Es gab keine Kontraindikationen bei der MRT-Untersuchung, und die Untersuchung wurde mit guter Bildqualität und vollständigen klinischen Daten abgeschlossen
- Zwischen 18 und 64 Jahren
- Bewusst (NIHSS-Bewusstseinsstufe 0, 1)
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früherer kognitiver Beeinträchtigung
- Aphasie oder schwere Dysarthrie
- Frühere zerebrale Atrophie oder Läsionen der weißen Substanz
- Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, Schädel-Hirn-Trauma usw
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hierarchisches mehrdimensionales kognitives Trainingsschema auf Computerbasis
Das kognitive Training wurde von drei ausgebildeten und zertifizierten Pflegekräften gemäß dem kognitiven Trainingsprogramm durchgeführt.
Zweimal täglich à 30min, für 4 Wochen, wird der Schwierigkeitsgrad der Trainingsinhalte in 2 Stufen eingeteilt, die richtige Quote von über 80% kann in die nächste Stufe einsteigen.
Während des Krankenhausaufenthalts wurde den Patienten und ihren Familien beigebracht, wie man kognitive Trainingsprogramme anwendet.
Nach der Entlassung wurde spezielles Personal eingesetzt, um die Patienten zu beaufsichtigen und zu drängen, im Hintergrund kognitives Training durchzuführen.
|
Das Schema bestand aus fünf Hauptkategorien der kognitiven Funktion: (1) Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Rechnen, Denkreaktion und Wahrnehmung; (2) Es gibt 10 Trainingselemente, nämlich Zeichnen, schnelle Zuordnung, Flash-Speicher, Zahlenspeicher, Gesichtsspeicher, Farbverfolgung, Zahlenspanne, Wortbenennung, Symbolzahlenform, schnelle Arithmetik; (3) Jeder Schulungsgegenstand ist in Grund- und Aufbauschulung unterteilt.
Erst wenn die Grundausbildung mehr als 80 % erreicht, kann in die Aufbauausbildung eingetreten werden; (4) Um das Patiententraining zu erleichtern, wurden alle Items in das wechat-Miniprogramm eingebettet und entsprechendes kognitives Training im Miniprogramm durchgeführt; (5) Ein kleiner Programmhintergrund kann Trainingsergebnisse überwachen.
|
Kein Eingriff: regelmäßige Rehabilitation
Routinebehandlung, Rehabilitation und Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 0 Woche
|
Ein Bewertungstool zum schnellen Screening kognitiver Beeinträchtigungen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte und das Testergebnis zeigt, dass der Normalwert ≥26 Punkte beträgt.
|
0 Woche
|
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ein Bewertungstool zum schnellen Screening kognitiver Beeinträchtigungen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte und das Testergebnis zeigt, dass der Normalwert ≥26 Punkte beträgt.
|
1 Woche
|
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 12 Woche
|
Ein Bewertungstool zum schnellen Screening kognitiver Beeinträchtigungen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte und das Testergebnis zeigt, dass der Normalwert ≥26 Punkte beträgt.
|
12 Woche
|
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 24 Woche
|
Ein Bewertungstool zum schnellen Screening kognitiver Beeinträchtigungen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte und das Testergebnis zeigt, dass der Normalwert ≥26 Punkte beträgt.
|
24 Woche
|
Minimentales Staatsexamen
Zeitfenster: 0 Woche
|
n Bewertungsinstrument, um den mentalen Zustand und den Grad der kognitiven Beeinträchtigung der Probanden widerzuspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30 Punkten.
Die Punktzahlen hängen eng mit dem Bildungsniveau zusammen, und der normale Grenzwert ist definiert als: > 17 Punkte für Analphabetismus, > 20 Punkte für die Grundschule und > 24 Punkte für die Mittelschule und höher.
|
0 Woche
|
Minimentales Staatsexamen
Zeitfenster: 1 Woche
|
n Bewertungsinstrument, um den mentalen Zustand und den Grad der kognitiven Beeinträchtigung der Probanden widerzuspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30 Punkten.
Die Punktzahlen hängen eng mit dem Bildungsniveau zusammen, und der normale Grenzwert ist definiert als: > 17 Punkte für Analphabetismus, > 20 Punkte für die Grundschule und > 24 Punkte für die Mittelschule und höher.
|
1 Woche
|
Minimentales Staatsexamen
Zeitfenster: 12 Woche
|
n Bewertungsinstrument, um den mentalen Zustand und den Grad der kognitiven Beeinträchtigung der Probanden widerzuspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30 Punkten.
Die Punktzahlen hängen eng mit dem Bildungsniveau zusammen, und der normale Grenzwert ist definiert als: > 17 Punkte für Analphabetismus, > 20 Punkte für die Grundschule und > 24 Punkte für die Mittelschule und höher.
|
12 Woche
|
Minimentales Staatsexamen
Zeitfenster: 24 Woche
|
n Bewertungsinstrument, um den mentalen Zustand und den Grad der kognitiven Beeinträchtigung der Probanden widerzuspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30 Punkten.
Die Punktzahlen hängen eng mit dem Bildungsniveau zusammen, und der normale Grenzwert ist definiert als: > 17 Punkte für Analphabetismus, > 20 Punkte für die Grundschule und > 24 Punkte für die Mittelschule und höher.
|
24 Woche
|
PSCI-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der PSCI-Fälle/Gesamtzahl der erfassten Fälle
|
12 Wochen
|
PSCI-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl der PSCI-Fälle/Gesamtzahl der erfassten Fälle
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 0 Woche
|
Ein Bewertungstool zur Bewertung des Depressionsstatus.
Gesamtpunktzahl 24: schwere Depression.
|
0 Woche
|
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ein Bewertungstool zur Bewertung des Depressionsstatus.
Gesamtpunktzahl 24: schwere Depression.
|
1 Woche
|
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Woche
|
Ein Bewertungstool zur Bewertung des Depressionsstatus.
Gesamtpunktzahl 24: schwere Depression.
|
12 Woche
|
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 24 Woche
|
Ein Bewertungstool zur Bewertung des Depressionsstatus.
Gesamtpunktzahl 24: schwere Depression.
|
24 Woche
|
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: 0 Woche
|
Es wird hauptsächlich verwendet, um die Schwere von Neurosen und Angstsymptomen bei Menschen zu beurteilen.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 29 kann auf schwere Angst hinweisen; Bei mehr als 21 Punkten muss erhebliche Angst vorliegen; Mehr als 14 Punkte gibt es definitiv Angst; Mehr als 7 Punkte, kann Angst haben; Wenn die Punktzahl weniger als 7 beträgt, gibt es keine Angstsymptome.
|
0 Woche
|
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: 1 Woche
|
Es wird hauptsächlich verwendet, um die Schwere von Neurosen und Angstsymptomen bei Menschen zu beurteilen.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 29 kann auf schwere Angst hinweisen; Bei mehr als 21 Punkten muss erhebliche Angst vorliegen; Mehr als 14 Punkte gibt es definitiv Angst; Mehr als 7 Punkte, kann Angst haben; Wenn die Punktzahl weniger als 7 beträgt, gibt es keine Angstsymptome.
|
1 Woche
|
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: 12 Woche
|
Es wird hauptsächlich verwendet, um die Schwere von Neurosen und Angstsymptomen bei Menschen zu beurteilen.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 29 kann auf schwere Angst hinweisen; Bei mehr als 21 Punkten muss erhebliche Angst vorliegen; Mehr als 14 Punkte gibt es definitiv Angst; Mehr als 7 Punkte, kann Angst haben; Wenn die Punktzahl weniger als 7 beträgt, gibt es keine Angstsymptome.
|
12 Woche
|
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: 24 Woche
|
Es wird hauptsächlich verwendet, um die Schwere von Neurosen und Angstsymptomen bei Menschen zu beurteilen.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 29 kann auf schwere Angst hinweisen; Bei mehr als 21 Punkten muss erhebliche Angst vorliegen; Mehr als 14 Punkte gibt es definitiv Angst; Mehr als 7 Punkte, kann Angst haben; Wenn die Punktzahl weniger als 7 beträgt, gibt es keine Angstsymptome.
|
24 Woche
|
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 0 Woche
|
Die Skala besteht aus 10 Items und 5 verschiedenen Gewichtungen von Bewertungsskalen: unfähig, Versuche, aber unsicher, mäßige Hilfe, minimale Hilfe, völlig unabhängig.
Es gibt einen Punktebereich von 0 bis 5 für Baden, Körperpflege; ein Punktebereich von 0 bis 10 für Füttern, Ankleiden, Darm, Blase, Toilette, Treppen; und ein Punktebereich von 0 bis 15 für Stuhl-/Bett-Transfers, Gehen.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Aktivitäten im täglichen Leben Unabhängigkeit.
|
0 Woche
|
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Skala besteht aus 10 Items und 5 verschiedenen Gewichtungen von Bewertungsskalen: unfähig, Versuche, aber unsicher, mäßige Hilfe, minimale Hilfe, völlig unabhängig.
Es gibt einen Punktebereich von 0 bis 5 für Baden, Körperpflege; ein Punktebereich von 0 bis 10 für Füttern, Ankleiden, Darm, Blase, Toilette, Treppen; und ein Punktebereich von 0 bis 15 für Stuhl-/Bett-Transfers, Gehen.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Aktivitäten im täglichen Leben Unabhängigkeit.
|
1 Woche
|
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Woche
|
Die Skala besteht aus 10 Items und 5 verschiedenen Gewichtungen von Bewertungsskalen: unfähig, Versuche, aber unsicher, mäßige Hilfe, minimale Hilfe, völlig unabhängig.
Es gibt einen Punktebereich von 0 bis 5 für Baden, Körperpflege; ein Punktebereich von 0 bis 10 für Füttern, Ankleiden, Darm, Blase, Toilette, Treppen; und ein Punktebereich von 0 bis 15 für Stuhl-/Bett-Transfers, Gehen.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Aktivitäten im täglichen Leben Unabhängigkeit.
|
12 Woche
|
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 24 Woche
|
Die Skala besteht aus 10 Items und 5 verschiedenen Gewichtungen von Bewertungsskalen: unfähig, Versuche, aber unsicher, mäßige Hilfe, minimale Hilfe, völlig unabhängig.
Es gibt einen Punktebereich von 0 bis 5 für Baden, Körperpflege; ein Punktebereich von 0 bis 10 für Füttern, Ankleiden, Darm, Blase, Toilette, Treppen; und ein Punktebereich von 0 bis 15 für Stuhl-/Bett-Transfers, Gehen.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Aktivitäten im täglichen Leben Unabhängigkeit.
|
24 Woche
|
National Institutes of Health Neurologischer Defizit-Score
Zeitfenster: 0 Woche
|
Die Skala bewertet den Grad des neurologischen Defizits.
Für alle 11 Parameter beträgt der Höchstwert 42 Punkte, ein Wert von 0 und 1 ist normal, und höhere Werte bedeuten ein stärkeres neurologisches Defizit.
Wir haben auch das Ergebnis des neurologischen Defizits innerhalb von zwei Tagen nach der Aufnahme erfasst.
|
0 Woche
|
National Institutes of Health Neurologischer Defizit-Score
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Skala bewertet den Grad des neurologischen Defizits.
Für alle 11 Parameter beträgt der Höchstwert 42 Punkte, ein Wert von 0 und 1 ist normal, und höhere Werte bedeuten ein stärkeres neurologisches Defizit.
Wir haben auch das Ergebnis des neurologischen Defizits innerhalb von zwei Tagen nach der Aufnahme erfasst.
|
1 Woche
|
National Institutes of Health Neurologischer Defizit-Score
Zeitfenster: 12 Woche
|
Die Skala bewertet den Grad des neurologischen Defizits.
Für alle 11 Parameter beträgt der Höchstwert 42 Punkte, ein Wert von 0 und 1 ist normal, und höhere Werte bedeuten ein stärkeres neurologisches Defizit.
Wir haben auch das Ergebnis des neurologischen Defizits innerhalb von zwei Tagen nach der Aufnahme erfasst.
|
12 Woche
|
National Institutes of Health Neurologischer Defizit-Score
Zeitfenster: 24 Woche
|
Die Skala bewertet den Grad des neurologischen Defizits.
Für alle 11 Parameter beträgt der Höchstwert 42 Punkte, ein Wert von 0 und 1 ist normal, und höhere Werte bedeuten ein stärkeres neurologisches Defizit.
Wir haben auch das Ergebnis des neurologischen Defizits innerhalb von zwei Tagen nach der Aufnahme erfasst.
|
24 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KY757
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .