- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648149
Effet de l'entraînement cognitif préventif sur les troubles cognitifs après un AVC au stade aigu
La déficience cognitive post-AVC (PSCI) fait référence à un syndrome clinique caractérisé par une déficience cognitive qui survient après un accident vasculaire cérébral et persiste pendant 6 mois. Le PSCI est divisé en déficience cognitive post-AVC non démence et démence post-AVC. Environ la moitié des patients développent une PSCI au cours de la première année après un AVC. De récentes études de cohorte internationales de grande envergure ont rapporté que l'incidence de la PSCI est de 24 % à 53,4 %, parmi lesquels l'incidence des troubles cognitifs après un AVC sans démence est de 14 % à 29 % et l'incidence de la démence après un AVC est de 11 % à 42 %. Une étude en Chine montre que l'incidence du PSCI est de 53,1%. Notre précédente étude sur petit échantillon a également révélé que l'incidence des troubles cognitifs en phase aiguë des patients victimes d'un AVC ischémique était de 64,52 %. On peut voir que l'incidence du PSCI est élevée, ce qui est un problème de santé important.
Le taux de mortalité des patients victimes d'AVC compliqués de PSCI est significativement plus élevé que celui des patients sans troubles cognitifs. Le taux de survie à 5 ans des patients atteints de démence post-AVC n'est que de 39 %, tandis que le taux de survie des patients d'AVC sans démence du même âge est de 75 %. De plus, les patients atteints de PSCI entraîneront une invalidité à long terme, une baisse significative de la capacité d'auto-soin de la vie quotidienne, de la qualité de vie et de l'état de santé mentale, une faible capacité de participation sociale et une pression accrue des soins. S'il n'est pas intervenu à temps, il entraînera une maladie grave et un fardeau économique pour la famille et la société. Par conséquent, prévenir l'apparition et retarder la progression de la PSCI est une tâche importante à résoudre de toute urgence.
La rééducation est une intervention importante pour retarder la progression du PSCI, visant à favoriser le remodelage du système nerveux central, et la principale méthode est l'entraînement précoce et multidimensionnel des fonctions cognitives. Certaines études ont confirmé que l'informatisation, les domaines multi-cognitifs et l'entraînement cognitif adaptatif (7 semaines consécutives, 5 jours par semaine, 30 min par jour) peuvent améliorer de manière significative la fonction cognitive globale des patients atteints de troubles cognitifs après un AVC sous-cortical et sans démence. . Une revue systématique récente a montré que l'entraînement cognitif peut améliorer la fonction cognitive et la capacité de vie quotidienne des patients atteints de PSCI léger. Il a également un certain effet sur l'amélioration de la fonction cognitive globale des patients. On peut voir que l'entraînement cognitif n'est pas efficace pour tous les stades des patients PSCI, et l'effet de l'entraînement cognitif est très limité pour les patients qui se sont développés dans une seule dimension de dommages graves, de déficience cognitive globale grave, voire de démence. Cela suggère qu'une intervention cognitive ciblée pour les patients au stade aigu de l'AVC peut atteindre l'objectif de prévenir l'apparition et de retarder la progression du PSCI.
Par conséquent, cette étude a proposé de manière innovante le concept d'entraînement cognitif préventif pour les patients ayant subi un AVC aigu. Sur la base de la recherche documentaire, combinée aux points de vue des experts du domaine cognitif et Kang Fushi a réformé le plan d'entraînement cognitif existant, construit le schéma d'entraînement cognitif multidimensionnel à échelle assistée par ordinateur, les principales dimensions mises en place sur la base du programme d'entraînement cognitif, selon le degré de déficience cognitive en même temps définir le niveau de difficulté du projet, il est pratique pour le personnel médical de sélectionner les éléments et les difficultés appropriés en fonction de la dimension et du degré de déficience cognitive des patients. Évaluer l'effet de l'entraînement cognitif à l'aide de l'échelle de la fonction cognitive, de l'échelle psycho-psychologique, de l'échelle de la capacité à prendre soin de soi et d'autres outils, et clarifier si l'entraînement cognitif préventif aigu peut améliorer le PSCI, afin de fournir une base pratique pour la prévention et intervention du PSCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant reçu un diagnostic d'AVC ischémique par tomodensitométrie ou IRM et répondant aux critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé Première apparition, dans les 7 jours suivant l'apparition
- Il n'y avait pas de contre-indications à l'examen IRM, et l'examen a été réalisé avec une bonne qualité d'image et des données cliniques complètes
- Entre 18 et 64 ans
- Conscient (niveau de conscience NIHSS 0, 1)
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de troubles cognitifs
- Aphasie ou dysarthrie sévère
- Atrophie cérébrale antérieure ou lésions de la substance blanche
- Antécédents de dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, traumatisme cranio-cérébral, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: schéma d'entraînement cognitif multidimensionnel hiérarchique basé sur ordinateur
L'entraînement cognitif a été effectué par trois infirmières formées et certifiées conformément au programme d'entraînement cognitif.
Deux fois par jour, 30min à chaque fois, pendant 4 semaines, la difficulté du contenu de la formation est divisée en 2 niveaux, le taux correct de plus de 80% permet d'accéder au niveau suivant.
Pendant l'hospitalisation, les patients et leurs familles ont appris à utiliser les programmes d'entraînement cognitif.
Après la sortie, du personnel spécial a été chargé de superviser et d'exhorter les patients à effectuer un entraînement cognitif en arrière-plan.
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Le schéma a été construit cinq catégories principales de fonctions cognitives : (1) l'attention, la mémoire, la numératie, la réponse de la pensée et la perception ; (2) Il y a 10 éléments de formation, qui sont le dessin, la correspondance rapide, la mémoire flash, la mémoire des nombres, la mémoire des visages, le suivi des couleurs, la portée des nombres, la dénomination des mots, la forme des nombres de symboles, l'arithmétique rapide ; (3) Chaque élément de formation est divisé en formation de base et avancée.
Ce n'est que si la formation de base atteint plus de 80% que la formation avancée peut être saisie ; (4) Afin de faciliter la formation des patients, tous les éléments ont été intégrés dans le mini programme wechat, et la formation cognitive correspondante a été effectuée dans le mini programme ; (5) Un petit fond de programme peut surveiller les résultats de la formation.
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Aucune intervention: rééducation courante
Traitement de routine, réadaptation et soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 0 semaine
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Un outil d'évaluation pour le dépistage rapide des troubles cognitifs.
Le score total est de 30 points et le résultat du test montre que la valeur normale est ≥26 points.
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0 semaine
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 1 semaine
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Un outil d'évaluation pour le dépistage rapide des troubles cognitifs.
Le score total est de 30 points et le résultat du test montre que la valeur normale est ≥26 points.
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1 semaine
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 semaines
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Un outil d'évaluation pour le dépistage rapide des troubles cognitifs.
Le score total est de 30 points et le résultat du test montre que la valeur normale est ≥26 points.
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12 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 24 semaines
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Un outil d'évaluation pour le dépistage rapide des troubles cognitifs.
Le score total est de 30 points et le résultat du test montre que la valeur normale est ≥26 points.
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24 semaines
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Mini-examen de l'état mental
Délai: 0 semaine
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n outil d'évaluation pour refléter l'état mental et le degré de déficience cognitive des sujets.
La plage de score total de 0 à 30 points.
Les scores sont étroitement liés au niveau d'éducation et le seuil normal est défini comme suit : > 17 points pour l'analphabétisme, > 20 points pour l'école primaire et > 24 points pour le premier cycle du secondaire et au-dessus.
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0 semaine
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Mini-examen de l'état mental
Délai: 1 semaine
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n outil d'évaluation pour refléter l'état mental et le degré de déficience cognitive des sujets.
La plage de score total de 0 à 30 points.
Les scores sont étroitement liés au niveau d'éducation et le seuil normal est défini comme suit : > 17 points pour l'analphabétisme, > 20 points pour l'école primaire et > 24 points pour le premier cycle du secondaire et au-dessus.
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1 semaine
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Mini-examen de l'état mental
Délai: 12 semaines
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n outil d'évaluation pour refléter l'état mental et le degré de déficience cognitive des sujets.
La plage de score total de 0 à 30 points.
Les scores sont étroitement liés au niveau d'éducation et le seuil normal est défini comme suit : > 17 points pour l'analphabétisme, > 20 points pour l'école primaire et > 24 points pour le premier cycle du secondaire et au-dessus.
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12 semaines
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Mini-examen de l'état mental
Délai: 24 semaines
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n outil d'évaluation pour refléter l'état mental et le degré de déficience cognitive des sujets.
La plage de score total de 0 à 30 points.
Les scores sont étroitement liés au niveau d'éducation et le seuil normal est défini comme suit : > 17 points pour l'analphabétisme, > 20 points pour l'école primaire et > 24 points pour le premier cycle du secondaire et au-dessus.
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24 semaines
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Incidence PSCI
Délai: 12 semaines
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nombre de cas PSCI/nombre total de cas inscrits
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12 semaines
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Incidence PSCI
Délai: 24 semaines
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nombre de cas PSCI/nombre total de cas inscrits
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: 0 semaine
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Un outil d'évaluation pour évaluer l'état de la dépression.
Score total 24 : dépression sévère.
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0 semaine
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: 1 semaine
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Un outil d'évaluation pour évaluer l'état de la dépression.
Score total 24 : dépression sévère.
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1 semaine
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: 12 semaines
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Un outil d'évaluation pour évaluer l'état de la dépression.
Score total 24 : dépression sévère.
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12 semaines
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: 24 semaines
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Un outil d'évaluation pour évaluer l'état de la dépression.
Score total 24 : dépression sévère.
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24 semaines
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: 0 semaine
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Il est principalement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de névrose et d'anxiété chez les personnes.
Un score total supérieur à 29 peut indiquer une anxiété sévère ; Plus de 21 points, il doit y avoir une anxiété importante ; Plus de 14 points, il y a définitivement de l'anxiété ; Plus de 7 points, peut avoir de l'anxiété ; Si le score est inférieur à 7, il n'y a pas de symptômes d'anxiété.
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0 semaine
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: 1 semaine
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Il est principalement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de névrose et d'anxiété chez les personnes.
Un score total supérieur à 29 peut indiquer une anxiété sévère ; Plus de 21 points, il doit y avoir une anxiété importante ; Plus de 14 points, il y a définitivement de l'anxiété ; Plus de 7 points, peut avoir de l'anxiété ; Si le score est inférieur à 7, il n'y a pas de symptômes d'anxiété.
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1 semaine
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: 12 semaines
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Il est principalement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de névrose et d'anxiété chez les personnes.
Un score total supérieur à 29 peut indiquer une anxiété sévère ; Plus de 21 points, il doit y avoir une anxiété importante ; Plus de 14 points, il y a définitivement de l'anxiété ; Plus de 7 points, peut avoir de l'anxiété ; Si le score est inférieur à 7, il n'y a pas de symptômes d'anxiété.
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12 semaines
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: 24 semaines
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Il est principalement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de névrose et d'anxiété chez les personnes.
Un score total supérieur à 29 peut indiquer une anxiété sévère ; Plus de 21 points, il doit y avoir une anxiété importante ; Plus de 14 points, il y a définitivement de l'anxiété ; Plus de 7 points, peut avoir de l'anxiété ; Si le score est inférieur à 7, il n'y a pas de symptômes d'anxiété.
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24 semaines
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Indice de Barthel modifié
Délai: 0 semaine
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L'échelle se compose de 10 éléments et de 5 échelles d'évaluation de poids différents : incapable, tentatives mais dangereux, aide modérée, aide minimale, totalement indépendant.
Il existe une échelle de score de 0 à 5 pour le bain, le toilettage ; une plage de scores de 0 à 10 pour l'alimentation, l'habillage, les intestins, la vessie, les toilettes, les escaliers ; et une plage de scores de 0 à 15 pour les transferts chaise/lit, la marche.
Un score plus élevé représente un degré plus élevé d'activités quotidiennes d'indépendance.
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0 semaine
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Indice de Barthel modifié
Délai: 1 semaine
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L'échelle se compose de 10 éléments et de 5 échelles d'évaluation de poids différents : incapable, tentatives mais dangereux, aide modérée, aide minimale, totalement indépendant.
Il existe une échelle de score de 0 à 5 pour le bain, le toilettage ; une plage de scores de 0 à 10 pour l'alimentation, l'habillage, les intestins, la vessie, les toilettes, les escaliers ; et une plage de scores de 0 à 15 pour les transferts chaise/lit, la marche.
Un score plus élevé représente un degré plus élevé d'activités quotidiennes d'indépendance.
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1 semaine
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Indice de Barthel modifié
Délai: 12 semaines
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L'échelle se compose de 10 éléments et de 5 échelles d'évaluation de poids différents : incapable, tentatives mais dangereux, aide modérée, aide minimale, totalement indépendant.
Il existe une échelle de score de 0 à 5 pour le bain, le toilettage ; une plage de scores de 0 à 10 pour l'alimentation, l'habillage, les intestins, la vessie, les toilettes, les escaliers ; et une plage de scores de 0 à 15 pour les transferts chaise/lit, la marche.
Un score plus élevé représente un degré plus élevé d'activités quotidiennes d'indépendance.
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12 semaines
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Indice de Barthel modifié
Délai: 24 semaines
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L'échelle se compose de 10 éléments et de 5 échelles d'évaluation de poids différents : incapable, tentatives mais dangereux, aide modérée, aide minimale, totalement indépendant.
Il existe une échelle de score de 0 à 5 pour le bain, le toilettage ; une plage de scores de 0 à 10 pour l'alimentation, l'habillage, les intestins, la vessie, les toilettes, les escaliers ; et une plage de scores de 0 à 15 pour les transferts chaise/lit, la marche.
Un score plus élevé représente un degré plus élevé d'activités quotidiennes d'indépendance.
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24 semaines
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Score de déficit neurologique des National Institutes of Health
Délai: 0 semaine
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L'échelle évaluera le degré du déficit neurologique.
Pour les 11 paramètres, le score le plus élevé est de 42 points, un score de 0 et 1 est normal, et des scores plus élevés signifient un déficit neurologique plus important.
Nous avons également enregistré le résultat du déficit neurologique dans les deux jours suivant l'admission.
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0 semaine
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Score de déficit neurologique des National Institutes of Health
Délai: 1 semaine
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L'échelle évaluera le degré du déficit neurologique.
Pour les 11 paramètres, le score le plus élevé est de 42 points, un score de 0 et 1 est normal, et des scores plus élevés signifient un déficit neurologique plus important.
Nous avons également enregistré le résultat du déficit neurologique dans les deux jours suivant l'admission.
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1 semaine
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Score de déficit neurologique des National Institutes of Health
Délai: 12 semaines
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L'échelle évaluera le degré du déficit neurologique.
Pour les 11 paramètres, le score le plus élevé est de 42 points, un score de 0 et 1 est normal, et des scores plus élevés signifient un déficit neurologique plus important.
Nous avons également enregistré le résultat du déficit neurologique dans les deux jours suivant l'admission.
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12 semaines
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Score de déficit neurologique des National Institutes of Health
Délai: 24 semaines
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L'échelle évaluera le degré du déficit neurologique.
Pour les 11 paramètres, le score le plus élevé est de 42 points, un score de 0 et 1 est normal, et des scores plus élevés signifient un déficit neurologique plus important.
Nous avons également enregistré le résultat du déficit neurologique dans les deux jours suivant l'admission.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KY757
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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