- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05648149
Влияние профилактического когнитивного тренинга на когнитивные нарушения после инсульта в острой стадии
Постинсультное когнитивное нарушение (PSCI) относится к клиническому синдрому, характеризующемуся когнитивным нарушением, которое возникает после инсульта и сохраняется в течение 6 месяцев. PSCI подразделяют на постинсультные когнитивные нарушения без деменции и постинсультную деменцию. Примерно у половины больных в течение первого года после инсульта развивается ПСКИ. Недавние крупные международные когортные исследования показали, что частота ПСКИ составляет 24–53,4 %. среди которых частота когнитивных нарушений после инсульта без деменции составляет 14-29%, а частота деменции после инсульта составляет 11-42%. Исследование, проведенное в Китае, показывает, что частота ПСКИ составляет 53,1%. Наше предыдущее исследование с небольшой выборкой также показало, что частота когнитивных нарушений в острой фазе у пациентов с ишемическим инсультом составила 64,52%. Видно, что частота ПСКН высока, что является важной проблемой здравоохранения.
Смертность больных с инсультом, осложненным ПСКИ, достоверно выше, чем у больных без когнитивных нарушений. Пятилетняя выживаемость больных с постинсультной деменцией составляет всего 39%, в то время как выживаемость больных с инсультом без деменции того же возраста составляет 75%. Кроме того, пациенты с PSCI будут приводить к длительной нетрудоспособности, значительному снижению способности к самообслуживанию в повседневной жизни, качеству жизни и состоянию психического здоровья, плохой способности к социальному участию и повышенному давлению по уходу. Если вовремя не вмешаться, это принесет серьезную болезнь и экономическое бремя семье и обществу. Поэтому предотвращение возникновения и замедление прогрессирования ПСКН является важной задачей, требующей неотложного решения.
Реабилитация является важным вмешательством для замедления прогрессирования PSCI, направленным на содействие ремоделированию центральной нервной системы, и основным методом является ранняя и многомерная тренировка когнитивных функций. Некоторые исследования подтвердили, что компьютеризация, мультикогнитивные домены и адаптивная когнитивная тренировка (7 недель подряд, 5 дней в неделю, 30 минут в день) могут значительно улучшить общую когнитивную функцию у пациентов с когнитивными нарушениями после подкоркового инсульта и без деменции. . Недавний систематический обзор показал, что когнитивная тренировка может улучшить когнитивную функцию и повседневную жизнь пациентов с легким ПСКИ. Это также оказывает определенное влияние на улучшение общей когнитивной функции пациентов. Можно видеть, что когнитивный тренинг не эффективен для всех стадий ПСКИ у пациентов, а эффект когнитивного тренинга очень ограничен для пациентов, у которых развилось одно измерение тяжелого повреждения, серьезные общие когнитивные нарушения и даже деменция. Это свидетельствует о том, что целенаправленное когнитивное вмешательство у пациентов в острой стадии инсульта может способствовать предотвращению возникновения и замедлению прогрессирования ПСКИ.
Таким образом, в этом исследовании была новаторски предложена концепция профилактической когнитивной тренировки для пациентов с острым инсультом. На основе литературных исследований в сочетании с мнениями экспертов по когнитивной области и Кан Фуши реформировали существующий план когнитивного обучения, построили многомерную схему когнитивного обучения с помощью компьютерной лестницы, основные параметры были созданы на основе программы когнитивного обучения, в соответствии со степенью когнитивных нарушений одновременно устанавливается уровень сложности проекта. Медицинскому персоналу удобно выбирать соответствующие пункты и трудности, исходя из размерности и степени когнитивных нарушений пациентов. Оценить эффект когнитивной тренировки с использованием шкалы когнитивных функций, психопсихологической шкалы, шкалы способности к самообслуживанию и других инструментов, а также выяснить, может ли острая профилактическая когнитивная тренировка улучшить PSCI, чтобы обеспечить практическую основу для профилактики и вмешательства PSCI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом ишемический инсульт по данным КТ или МРТ и отвечающие диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения. Первое начало в течение 7 дней после начала заболевания.
- Противопоказаний к МРТ-обследованию не было, обследование было проведено с хорошим качеством изображения и полными клиническими данными.
- От 18 до 64 лет
- Сознание (уровень сознания NIHSS 0, 1)
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими когнитивными нарушениями
- Афазия или тяжелая дизартрия
- Предыдущая церебральная атрофия или поражения белого вещества
- В анамнезе тяжелая сердечно-легочная дисфункция, черепно-мозговая травма и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: иерархическая многомерная схема когнитивного обучения на базе компьютера
Когнитивный тренинг проводился тремя обученными и сертифицированными медсестрами в соответствии с программой когнитивного тренинга.
Два раза в день, по 30 минут каждый раз, в течение 4 недель, сложность содержания обучения делится на 2 уровня, правильный показатель более 80% может перейти на следующий уровень.
Во время госпитализации пациентов и членов их семей обучали использованию программ когнитивного обучения.
После выписки специальному персоналу был назначен надзор и побуждение пациентов к проведению когнитивных тренировок в фоновом режиме.
|
Была построена схема пяти основных категорий когнитивных функций: (1) внимание, память, счет, мыслительная реакция и восприятие; (2) Есть 10 обучающих элементов, а именно рисование, быстрое сопоставление, флэш-память, память чисел, память лиц, отслеживание цвета, диапазон чисел, называние слов, форма числа символов, быстрая арифметика; (3) Каждый элемент обучения делится на базовое и углубленное обучение.
Только если базовая подготовка достигает более 80%, можно перейти к повышению квалификации; (4) Для облегчения обучения пациентов все элементы были встроены в мини-программу wechat, и в мини-программе проводилось соответствующее когнитивное обучение; (5) Небольшой фон программы позволяет отслеживать результаты обучения.
|
Без вмешательства: плановая реабилитация
Обычное лечение, реабилитация и уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 0 неделя
|
Инструмент оценки для быстрого скрининга когнитивных нарушений.
Общая оценка составляет 30 баллов, а результат теста показывает, что нормальное значение составляет ≥26 баллов.
|
0 неделя
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 1 неделя
|
Инструмент оценки для быстрого скрининга когнитивных нарушений.
Общая оценка составляет 30 баллов, а результат теста показывает, что нормальное значение составляет ≥26 баллов.
|
1 неделя
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 12 неделя
|
Инструмент оценки для быстрого скрининга когнитивных нарушений.
Общая оценка составляет 30 баллов, а результат теста показывает, что нормальное значение составляет ≥26 баллов.
|
12 неделя
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 24 недели
|
Инструмент оценки для быстрого скрининга когнитивных нарушений.
Общая оценка составляет 30 баллов, а результат теста показывает, что нормальное значение составляет ≥26 баллов.
|
24 недели
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 0 неделя
|
Инструмент оценки, отражающий психическое состояние и степень когнитивных нарушений испытуемых.
Суммарный диапазон баллов 0-30 баллов.
Баллы тесно связаны с уровнем образования, и нормальный порог определяется как: >17 баллов за неграмотность, >20 баллов за начальную школу и >24 балла за неполную среднюю школу и выше.
|
0 неделя
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 1 неделя
|
Инструмент оценки, отражающий психическое состояние и степень когнитивных нарушений испытуемых.
Суммарный диапазон баллов 0-30 баллов.
Баллы тесно связаны с уровнем образования, и нормальный порог определяется как: >17 баллов за неграмотность, >20 баллов за начальную школу и >24 балла за неполную среднюю школу и выше.
|
1 неделя
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 12 неделя
|
Инструмент оценки, отражающий психическое состояние и степень когнитивных нарушений испытуемых.
Суммарный диапазон баллов 0-30 баллов.
Баллы тесно связаны с уровнем образования, и нормальный порог определяется как: >17 баллов за неграмотность, >20 баллов за начальную школу и >24 балла за неполную среднюю школу и выше.
|
12 неделя
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 24 недели
|
Инструмент оценки, отражающий психическое состояние и степень когнитивных нарушений испытуемых.
Суммарный диапазон баллов 0-30 баллов.
Баллы тесно связаны с уровнем образования, и нормальный порог определяется как: >17 баллов за неграмотность, >20 баллов за начальную школу и >24 балла за неполную среднюю школу и выше.
|
24 недели
|
Заболеваемость ПСКИ
Временное ограничение: 12 недель
|
количество случаев PSCI/общее количество зарегистрированных случаев
|
12 недель
|
Заболеваемость ПСКИ
Временное ограничение: 24 недели
|
количество случаев PSCI/общее количество зарегистрированных случаев
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 0 неделя
|
Инструмент оценки для оценки состояния депрессии.
Общий балл 24: тяжелая депрессия.
|
0 неделя
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 1 неделя
|
Инструмент оценки для оценки состояния депрессии.
Общий балл 24: тяжелая депрессия.
|
1 неделя
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 12 неделя
|
Инструмент оценки для оценки состояния депрессии.
Общий балл 24: тяжелая депрессия.
|
12 неделя
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 24 недели
|
Инструмент оценки для оценки состояния депрессии.
Общий балл 24: тяжелая депрессия.
|
24 недели
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 0 неделя
|
Он в основном используется для оценки тяжести неврозов и тревожных симптомов у людей.
Суммарный балл более 29 может свидетельствовать о сильной тревоге; Более 21 балла должно быть выраженное беспокойство; Больше 14 баллов – тревога однозначно есть; Более 7 баллов, возможно беспокойство; Если сумма баллов меньше 7, симптомы тревоги отсутствуют.
|
0 неделя
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 1 неделя
|
Он в основном используется для оценки тяжести неврозов и тревожных симптомов у людей.
Суммарный балл более 29 может свидетельствовать о сильной тревоге; Более 21 балла должно быть выраженное беспокойство; Больше 14 баллов – тревога однозначно есть; Более 7 баллов, возможно беспокойство; Если сумма баллов меньше 7, симптомы тревоги отсутствуют.
|
1 неделя
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 12 неделя
|
Он в основном используется для оценки тяжести неврозов и тревожных симптомов у людей.
Суммарный балл более 29 может свидетельствовать о сильной тревоге; Более 21 балла должно быть выраженное беспокойство; Больше 14 баллов – тревога однозначно есть; Более 7 баллов, возможно беспокойство; Если сумма баллов меньше 7, симптомы тревоги отсутствуют.
|
12 неделя
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 24 недели
|
Он в основном используется для оценки тяжести неврозов и тревожных симптомов у людей.
Суммарный балл более 29 может свидетельствовать о сильной тревоге; Более 21 балла должно быть выраженное беспокойство; Больше 14 баллов – тревога однозначно есть; Более 7 баллов, возможно беспокойство; Если сумма баллов меньше 7, симптомы тревоги отсутствуют.
|
24 недели
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 0 неделя
|
Шкала состоит из 10 пунктов и 5 различных весов рейтинговых шкал: невозможно, попытки, но небезопасно, умеренная помощь, минимальная помощь, полная независимость.
Существует диапазон баллов от 0 до 5 для купания, ухода за собой; диапазон баллов от 0 до 10 для кормления, одевания, опорожнения кишечника, мочевого пузыря, туалета, лестницы; и диапазон баллов от 0 до 15 для перемещения стула/кровати, ходьбы.
Более высокий балл представляет собой более высокую степень независимости от деятельности в повседневной жизни.
|
0 неделя
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала состоит из 10 пунктов и 5 различных весов рейтинговых шкал: невозможно, попытки, но небезопасно, умеренная помощь, минимальная помощь, полная независимость.
Существует диапазон баллов от 0 до 5 для купания, ухода за собой; диапазон баллов от 0 до 10 для кормления, одевания, опорожнения кишечника, мочевого пузыря, туалета, лестницы; и диапазон баллов от 0 до 15 для перемещения стула/кровати, ходьбы.
Более высокий балл представляет собой более высокую степень независимости от деятельности в повседневной жизни.
|
1 неделя
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 12 неделя
|
Шкала состоит из 10 пунктов и 5 различных весов рейтинговых шкал: невозможно, попытки, но небезопасно, умеренная помощь, минимальная помощь, полная независимость.
Существует диапазон баллов от 0 до 5 для купания, ухода за собой; диапазон баллов от 0 до 10 для кормления, одевания, опорожнения кишечника, мочевого пузыря, туалета, лестницы; и диапазон баллов от 0 до 15 для перемещения стула/кровати, ходьбы.
Более высокий балл представляет собой более высокую степень независимости от деятельности в повседневной жизни.
|
12 неделя
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала состоит из 10 пунктов и 5 различных весов рейтинговых шкал: невозможно, попытки, но небезопасно, умеренная помощь, минимальная помощь, полная независимость.
Существует диапазон баллов от 0 до 5 для купания, ухода за собой; диапазон баллов от 0 до 10 для кормления, одевания, опорожнения кишечника, мочевого пузыря, туалета, лестницы; и диапазон баллов от 0 до 15 для перемещения стула/кровати, ходьбы.
Более высокий балл представляет собой более высокую степень независимости от деятельности в повседневной жизни.
|
24 недели
|
Оценка неврологического дефицита Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 0 неделя
|
Шкала позволит оценить степень неврологического дефицита.
По всем 11 параметрам максимальная оценка составляет 42 балла, оценка 0 и 1 соответствует норме, а более высокие баллы означают более выраженный неврологический дефицит.
Мы также зафиксировали результат неврологического дефицита в течение двух суток после поступления.
|
0 неделя
|
Оценка неврологического дефицита Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала позволит оценить степень неврологического дефицита.
По всем 11 параметрам максимальная оценка составляет 42 балла, оценка 0 и 1 соответствует норме, а более высокие баллы означают более выраженный неврологический дефицит.
Мы также зафиксировали результат неврологического дефицита в течение двух суток после поступления.
|
1 неделя
|
Оценка неврологического дефицита Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 12 неделя
|
Шкала позволит оценить степень неврологического дефицита.
По всем 11 параметрам максимальная оценка составляет 42 балла, оценка 0 и 1 соответствует норме, а более высокие баллы означают более выраженный неврологический дефицит.
Мы также зафиксировали результат неврологического дефицита в течение двух суток после поступления.
|
12 неделя
|
Оценка неврологического дефицита Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала позволит оценить степень неврологического дефицита.
По всем 11 параметрам максимальная оценка составляет 42 балла, оценка 0 и 1 соответствует норме, а более высокие баллы означают более выраженный неврологический дефицит.
Мы также зафиксировали результат неврологического дефицита в течение двух суток после поступления.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KY757
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .