- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648149
Efecto del Entrenamiento Cognitivo Preventivo en el Deterioro Cognitivo Posterior al Ictus en Etapa Aguda
El deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular (PSCI, por sus siglas en inglés) se refiere a un síndrome clínico caracterizado por un deterioro cognitivo que ocurre después de un evento de accidente cerebrovascular y persiste durante 6 meses. El PSCI se divide en deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular sin demencia y demencia posterior al accidente cerebrovascular. Aproximadamente la mitad de los pacientes desarrollan PSCI dentro del primer año después del accidente cerebrovascular. Grandes estudios de cohortes internacionales recientes han informado que la incidencia de PSCI es del 24% al 53,4%, entre los cuales la incidencia de deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular sin demencia es del 14% al 29% y la incidencia de demencia después del accidente cerebrovascular es del 11% al 42%. Un estudio en China muestra que la incidencia de PSCI es del 53,1%. Nuestro estudio anterior de muestra pequeña también encontró que la incidencia de deterioro cognitivo en la fase aguda de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico fue del 64,52%. Se puede ver que la incidencia de PSCI es alta, lo cual es un problema de salud importante.
La tasa de mortalidad de los pacientes con accidente cerebrovascular complicado con PSCI es significativamente mayor que la de los pacientes sin deterioro cognitivo. La tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con demencia posterior a un accidente cerebrovascular es solo del 39 %, mientras que la tasa de supervivencia de los pacientes con accidente cerebrovascular sin demencia de la misma edad es del 75 %. Además, los pacientes con PSCI provocarán una discapacidad a largo plazo, una disminución significativa en la capacidad de autocuidado de la vida diaria, la calidad de vida y el estado de salud mental, una capacidad de participación social deficiente y una mayor presión de atención. Si no se interviene a tiempo, traerá enfermedades graves y una carga económica para la familia y la sociedad. Por lo tanto, prevenir la aparición y retrasar la progresión de la PSCI es una tarea importante que debe resolverse con urgencia.
La rehabilitación es una intervención importante para retrasar la progresión de la PSCI, con el objetivo de promover la remodelación del sistema nervioso central, y el método principal es el entrenamiento temprano y multidimensional de la función cognitiva. Algunos estudios han confirmado que la informatización, los dominios multicognitivos y el entrenamiento cognitivo adaptativo (7 semanas consecutivas, 5 días a la semana, 30 min al día) pueden mejorar significativamente la función cognitiva global de los pacientes con deterioro cognitivo tras un ictus subcortical y sin demencia . Una revisión sistemática reciente mostró que el entrenamiento cognitivo puede mejorar la función cognitiva y la capacidad de la vida diaria de los pacientes con PSCI leve. También tiene un cierto efecto en la mejora de la función cognitiva general de los pacientes. Puede verse que el entrenamiento cognitivo no es efectivo para todas las etapas de los pacientes con PSCI, y el efecto del entrenamiento cognitivo es muy limitado para los pacientes que han desarrollado una sola dimensión de daño grave, deterioro cognitivo general grave e incluso demencia. Esto sugiere que la intervención cognitiva dirigida a pacientes en la etapa aguda del accidente cerebrovascular puede lograr el propósito de prevenir la aparición y retrasar la progresión de la PSCI.
Por lo tanto, este estudio propuso de manera innovadora el concepto de entrenamiento cognitivo preventivo para pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Sobre la base de la investigación bibliográfica, combinada con las opiniones de los expertos en el dominio cognitivo y Kang Fushi reformó el plan de entrenamiento cognitivo existente, construya el esquema de entrenamiento cognitivo multidimensional de escalera asistida por computadora, las dimensiones principales establecidas sobre la base del programa de entrenamiento cognitivo, de acuerdo al grado de deterioro cognitivo al mismo tiempo se establece el nivel de dificultad del proyecto, es conveniente que el personal médico seleccione los ítems y dificultades apropiados en base a la dimensión y grado de deterioro cognitivo de los pacientes. Evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo mediante el uso de la escala de función cognitiva, la escala psicopsicológica, la escala de capacidad de autocuidado y otras herramientas, y aclarar si el entrenamiento cognitivo preventivo agudo puede mejorar la PSCI, a fin de proporcionar una base práctica para la prevención y intervención del PSCI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de ictus isquémico mediante TC o RM y que cumplen los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud Primera aparición, dentro de los 7 días posteriores a la aparición
- No hubo contraindicaciones en el examen de resonancia magnética, y el examen se completó con buena calidad de imagen y datos clínicos completos.
- Entre 18 y 64 años
- Consciente (NIHSS nivel de conciencia 0, 1)
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo previo
- Afasia o disartria severa
- Atrofia cerebral previa o lesiones de sustancia blanca
- Antecedentes de disfunción cardiopulmonar grave, trauma craneoencefálico, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: esquema jerárquico de entrenamiento cognitivo multidimensional basado en computadora
El entrenamiento cognitivo fue realizado por tres enfermeras capacitadas y certificadas de acuerdo con el programa de entrenamiento cognitivo.
Dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 4 semanas, la dificultad del contenido de capacitación se divide en 2 niveles, la tasa correcta de más del 80% puede ingresar al siguiente nivel.
Durante la hospitalización, se enseñó a los pacientes y sus familias a utilizar programas de entrenamiento cognitivo.
Después del alta, se asignó personal especial para supervisar e instar a los pacientes a realizar un entrenamiento cognitivo en segundo plano.
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El esquema se construyó en cinco categorías principales de función cognitiva: (1) atención, memoria, aritmética, respuesta de pensamiento y percepción; (2) Hay 10 elementos de entrenamiento, que son dibujo, combinación rápida, memoria flash, memoria de números, memoria de rostros, seguimiento de color, intervalo de números, denominación de palabras, forma de número de símbolo, aritmética rápida; (3) Cada elemento de formación se divide en formación básica y avanzada.
Sólo si la formación básica supera el 80%, se puede acceder a la formación avanzada; (4) Para facilitar el entrenamiento del paciente, todos los elementos se integraron en el mini programa wechat y se llevó a cabo el entrenamiento cognitivo correspondiente en el mini programa; (5) El fondo del programa pequeño puede monitorear los resultados del entrenamiento.
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Sin intervención: rehabilitación de rutina
Tratamiento, rehabilitación y atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 0 semana
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Una herramienta de evaluación para la detección rápida del deterioro cognitivo.
La puntuación total es de 30 puntos y el resultado de la prueba muestra que el valor normal es ≥26 puntos.
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0 semana
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Una herramienta de evaluación para la detección rápida del deterioro cognitivo.
La puntuación total es de 30 puntos y el resultado de la prueba muestra que el valor normal es ≥26 puntos.
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1 semana
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 semana
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Una herramienta de evaluación para la detección rápida del deterioro cognitivo.
La puntuación total es de 30 puntos y el resultado de la prueba muestra que el valor normal es ≥26 puntos.
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12 semana
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 24 semana
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Una herramienta de evaluación para la detección rápida del deterioro cognitivo.
La puntuación total es de 30 puntos y el resultado de la prueba muestra que el valor normal es ≥26 puntos.
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24 semana
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 0 semana
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n herramienta de evaluación para reflejar el estado mental y el grado de deterioro cognitivo de los sujetos.
El rango de puntuación total de 0-30 puntos.
Los puntajes están estrechamente relacionados con el nivel de educación y el límite normal se define como: >17 puntos para analfabetismo, >20 puntos para primaria y >24 puntos para secundaria y superior.
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0 semana
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 1 semana
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n herramienta de evaluación para reflejar el estado mental y el grado de deterioro cognitivo de los sujetos.
El rango de puntuación total de 0-30 puntos.
Los puntajes están estrechamente relacionados con el nivel de educación y el límite normal se define como: >17 puntos para analfabetismo, >20 puntos para primaria y >24 puntos para secundaria y superior.
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1 semana
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 12 semana
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n herramienta de evaluación para reflejar el estado mental y el grado de deterioro cognitivo de los sujetos.
El rango de puntuación total de 0-30 puntos.
Los puntajes están estrechamente relacionados con el nivel de educación y el límite normal se define como: >17 puntos para analfabetismo, >20 puntos para primaria y >24 puntos para secundaria y superior.
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12 semana
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 24 semana
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n herramienta de evaluación para reflejar el estado mental y el grado de deterioro cognitivo de los sujetos.
El rango de puntuación total de 0-30 puntos.
Los puntajes están estrechamente relacionados con el nivel de educación y el límite normal se define como: >17 puntos para analfabetismo, >20 puntos para primaria y >24 puntos para secundaria y superior.
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24 semana
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Incidencia de PSCI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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número de casos de PSCI/número total de casos inscritos
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12 semanas
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Incidencia de PSCI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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número de casos de PSCI/número total de casos inscritos
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 0 semana
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Una herramienta de evaluación para evaluar el estado de depresión.
Puntuación total 24: depresión severa.
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0 semana
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 semana
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Una herramienta de evaluación para evaluar el estado de depresión.
Puntuación total 24: depresión severa.
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1 semana
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 semana
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Una herramienta de evaluación para evaluar el estado de depresión.
Puntuación total 24: depresión severa.
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12 semana
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 24 semana
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Una herramienta de evaluación para evaluar el estado de depresión.
Puntuación total 24: depresión severa.
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24 semana
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 0 semana
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Se utiliza principalmente para evaluar la gravedad de la neurosis y los síntomas de ansiedad en las personas.
Una puntuación total de más de 29 puede indicar ansiedad severa; Más de 21 puntos, debe haber ansiedad significativa; Más de 14 puntos, definitivamente hay ansiedad; Más de 7 puntos, puede tener ansiedad; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntomas de ansiedad.
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0 semana
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utiliza principalmente para evaluar la gravedad de la neurosis y los síntomas de ansiedad en las personas.
Una puntuación total de más de 29 puede indicar ansiedad severa; Más de 21 puntos, debe haber ansiedad significativa; Más de 14 puntos, definitivamente hay ansiedad; Más de 7 puntos, puede tener ansiedad; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntomas de ansiedad.
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1 semana
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 semana
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Se utiliza principalmente para evaluar la gravedad de la neurosis y los síntomas de ansiedad en las personas.
Una puntuación total de más de 29 puede indicar ansiedad severa; Más de 21 puntos, debe haber ansiedad significativa; Más de 14 puntos, definitivamente hay ansiedad; Más de 7 puntos, puede tener ansiedad; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntomas de ansiedad.
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12 semana
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 24 semana
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Se utiliza principalmente para evaluar la gravedad de la neurosis y los síntomas de ansiedad en las personas.
Una puntuación total de más de 29 puede indicar ansiedad severa; Más de 21 puntos, debe haber ansiedad significativa; Más de 14 puntos, definitivamente hay ansiedad; Más de 7 puntos, puede tener ansiedad; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntomas de ansiedad.
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24 semana
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 0 semana
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La escala consta de 10 ítems y 5 pesos diferentes de escalas de calificación: incapaz, intentos pero inseguros, ayuda moderada, ayuda mínima, totalmente independiente.
Hay un rango de puntuación de 0 a 5 para bañarse, arreglarse; un rango de puntuación de 0 a 10 para alimentarse, vestirse, evacuar, orinar, ir al baño, subir escaleras; y un rango de puntaje de 0 a 15 para transferencias de silla/cama, caminar.
Una puntuación más alta representa un mayor grado de independencia en las actividades de la vida diaria.
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0 semana
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 1 semana
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La escala consta de 10 ítems y 5 pesos diferentes de escalas de calificación: incapaz, intentos pero inseguros, ayuda moderada, ayuda mínima, totalmente independiente.
Hay un rango de puntuación de 0 a 5 para bañarse, arreglarse; un rango de puntuación de 0 a 10 para alimentarse, vestirse, evacuar, orinar, ir al baño, subir escaleras; y un rango de puntaje de 0 a 15 para transferencias de silla/cama, caminar.
Una puntuación más alta representa un mayor grado de independencia en las actividades de la vida diaria.
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1 semana
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 12 semana
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La escala consta de 10 ítems y 5 pesos diferentes de escalas de calificación: incapaz, intentos pero inseguros, ayuda moderada, ayuda mínima, totalmente independiente.
Hay un rango de puntuación de 0 a 5 para bañarse, arreglarse; un rango de puntuación de 0 a 10 para alimentarse, vestirse, evacuar, orinar, ir al baño, subir escaleras; y un rango de puntaje de 0 a 15 para transferencias de silla/cama, caminar.
Una puntuación más alta representa un mayor grado de independencia en las actividades de la vida diaria.
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12 semana
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 24 semana
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La escala consta de 10 ítems y 5 pesos diferentes de escalas de calificación: incapaz, intentos pero inseguros, ayuda moderada, ayuda mínima, totalmente independiente.
Hay un rango de puntuación de 0 a 5 para bañarse, arreglarse; un rango de puntuación de 0 a 10 para alimentarse, vestirse, evacuar, orinar, ir al baño, subir escaleras; y un rango de puntaje de 0 a 15 para transferencias de silla/cama, caminar.
Una puntuación más alta representa un mayor grado de independencia en las actividades de la vida diaria.
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24 semana
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Puntaje de déficit neurológico de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: 0 semana
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La escala evaluará el grado del déficit neurológico.
Para los 11 parámetros, la puntuación máxima es de 42 puntos, una puntuación de 0 y 1 es normal y las puntuaciones más altas significan un peor déficit neurológico.
También registramos el resultado del déficit neurológico dentro de los dos días posteriores al ingreso.
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0 semana
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Puntaje de déficit neurológico de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: 1 semana
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La escala evaluará el grado del déficit neurológico.
Para los 11 parámetros, la puntuación máxima es de 42 puntos, una puntuación de 0 y 1 es normal y las puntuaciones más altas significan un peor déficit neurológico.
También registramos el resultado del déficit neurológico dentro de los dos días posteriores al ingreso.
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1 semana
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Puntaje de déficit neurológico de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: 12 semana
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La escala evaluará el grado del déficit neurológico.
Para los 11 parámetros, la puntuación máxima es de 42 puntos, una puntuación de 0 y 1 es normal y las puntuaciones más altas significan un peor déficit neurológico.
También registramos el resultado del déficit neurológico dentro de los dos días posteriores al ingreso.
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12 semana
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Puntaje de déficit neurológico de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: 24 semana
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La escala evaluará el grado del déficit neurológico.
Para los 11 parámetros, la puntuación máxima es de 42 puntos, una puntuación de 0 y 1 es normal y las puntuaciones más altas significan un peor déficit neurológico.
También registramos el resultado del déficit neurológico dentro de los dos días posteriores al ingreso.
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24 semana
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 2023KY757
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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