- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648149
Effekt av forebyggende kognitiv trening på kognitiv svikt etter hjerneslag i akutt stadium
Kognitiv svekkelse etter slag (PSCI) refererer til et klinisk syndrom karakterisert ved kognitiv svekkelse som oppstår etter en hjerneslaghendelse og vedvarer i 6 måneder. PSCI er delt inn i post-slag kognitiv svikt ikke-demens og post-slag demens. Omtrent halvparten av pasientene utvikler PSCI i løpet av det første året etter hjerneslag. Nylige store internasjonale kohortstudier har rapportert at forekomsten av PSCI er 24%-53,4%, blant disse er forekomsten av kognitiv svikt etter hjerneslag uten demens 14%-29% og forekomsten av demens etter hjerneslag er 11%-42%. En studie i Kina viser at forekomsten av PSCI er 53,1 %. Vår forrige studie med små utvalg fant også at forekomsten av kognitiv svikt i akutt fase av iskemiske slagpasienter var 64,52 %. Det kan sees at forekomsten av PSCI er høy, som er et viktig helseproblem.
Dødeligheten for slagpasienter komplisert med PSCI er betydelig høyere enn for pasienter uten kognitiv svikt. 5-års overlevelsesraten for pasienter med post-slagdemens er kun 39 %, mens overlevelsesraten for slagpasienter uten demens på samme alder er 75 %. I tillegg vil pasienter med PSCI føre til langvarig funksjonshemming, betydelig nedgang i egenomsorgsevne i dagliglivet, livskvalitet og psykisk helsestatus, dårlig sosial deltakelsesevne og økt omsorgspress. Hvis det ikke gripes inn i tide, vil det føre til alvorlig sykdom og økonomisk belastning for familien og samfunnet. Derfor er det en viktig oppgave å løse snarest å forhindre forekomsten og forsinke progresjonen av PSCI.
Rehabilitering er en viktig intervensjon for å forsinke progresjonen av PSCI, med sikte på å fremme remodellering av sentralnervesystemet, og hovedmetoden er tidlig og flerdimensjonal kognitiv funksjonstrening. Noen studier har bekreftet at databehandling, multikognitive domener og adaptiv kognitiv trening (7 sammenhengende uker, 5 dager i uken, 30 minutter om dagen) kan forbedre den globale kognitive funksjonen til pasienter med kognitiv svikt etter subkortikalt slag og ikke-demens. . En fersk systematisk gjennomgang viste at kognitiv trening kan forbedre den kognitive funksjonen og den daglige livsevnen til pasienter med mild PSCI. Det har også en viss effekt på forbedring av pasientenes generelle kognitive funksjon. Det kan sees at kognitiv trening ikke er effektiv for alle stadier av PSCI-pasienter, og effekten av kognitiv trening er svært begrenset for pasienter som har utviklet seg til en enkelt dimensjon med alvorlig skade, alvorlig generell kognitiv svikt til og med demens. Dette antyder at målrettet kognitiv intervensjon for pasienter i det akutte stadiet av hjerneslag kan oppnå formålet med å forhindre forekomsten og forsinke progresjonen av PSCI.
Derfor foreslo denne studien innovativt konseptet med forebyggende kognitiv trening for pasienter med akutt hjerneslag. På grunnlag av litteraturforskning, kombinert med synspunktene til kognitive domeneeksperter og Kang Fushi reformerte den eksisterende kognitive treningsplanen, bygg den dataassisterte stigen flerdimensjonale kognitive treningsopplegg, hoveddimensjonene satt opp på grunnlag av kognitiv treningsprogram, i henhold til graden av kognitiv svikt samtidig angi vanskelighetsgraden for prosjektet, Det er praktisk for medisinsk personell å velge passende elementer og vanskeligheter basert på dimensjonen og graden av kognitiv svikt hos pasienter. Å evaluere effekten av kognitiv trening ved å bruke kognitiv funksjonsskala, psykopsykologisk skala, egenomsorgsevneskala og andre verktøy, og å avklare om akutt forebyggende kognitiv trening kan forbedre PSCI, for å gi et praktisk grunnlag for forebygging og intervensjon av PSCI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert som iskemisk hjerneslag ved CT eller MR og oppfyller Verdens helseorganisasjons diagnostiske kriterier. Første debut, innen 7 dager etter debut
- Det var ingen kontraindikasjoner ved MR-undersøkelse, og undersøkelsen ble gjennomført med god bildekvalitet og komplette kliniske data
- Mellom 18 og 64 år
- Bevisst (NIHSS bevissthetsnivå 0, 1)
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kognitiv svikt
- Afasi eller alvorlig dysartri
- Tidligere cerebral atrofi eller lesjoner av hvit substans
- Anamnese med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, kraniocerebralt traume, etc
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hierarkisk flerdimensjonal kognitiv treningsplan basert på datamaskin
Kognitiv trening ble gjennomført av tre utdannede og sertifiserte sykepleiere i henhold til det kognitive treningsprogrammet.
To ganger om dagen, 30 minutter hver gang, i 4 uker, er vanskelighetsgraden for treningsinnholdet delt inn i 2 nivåer, den riktige hastigheten på mer enn 80 % kan gå inn på neste nivå.
Under sykehusinnleggelsen ble pasientene og deres familier undervist i hvordan de kunne bruke kognitive treningsprogrammer.
Etter utskrivning ble spesialpersonell satt til å veilede og oppfordre pasientene til å gjennomføre kognitiv trening gjennom bakgrunnen.
|
Opplegget ble konstruert fem hovedkategorier av kognitiv funksjon: (1) oppmerksomhet, hukommelse, tallforståelse, tenkerespons og persepsjon; (2) Det er 10 treningselementer, som er tegning, rask matching, flash-minne, tallminne, ansiktsminne, fargesporing, tallspenn, ordnavn, symbolnummerform, rask aritmetikk; (3) Hvert treningselement er delt inn i grunnleggende og videregående opplæring.
Kun hvis grunnopplæringen når mer enn 80 %, kan videregående opplæring legges inn; (4) For å lette pasientopplæringen ble alle elementer innebygd i wechat miniprogrammet, og tilsvarende kognitiv trening ble utført i miniprogrammet; (5) Lite programbakgrunn kan overvåke treningsresultater.
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig rehabilitering
Rutinemessig behandling, rehabilitering og omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 0 uke
|
Et vurderingsverktøy for rask screening av kognitiv svikt.
Totalskåren er 30 poeng, og testresultatet viser at normalverdien er ≥26 poeng.
|
0 uke
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Et vurderingsverktøy for rask screening av kognitiv svikt.
Totalskåren er 30 poeng, og testresultatet viser at normalverdien er ≥26 poeng.
|
1 uke
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Et vurderingsverktøy for rask screening av kognitiv svikt.
Totalskåren er 30 poeng, og testresultatet viser at normalverdien er ≥26 poeng.
|
12 uker
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 24 uke
|
Et vurderingsverktøy for rask screening av kognitiv svikt.
Totalskåren er 30 poeng, og testresultatet viser at normalverdien er ≥26 poeng.
|
24 uke
|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 0 uke
|
n vurderingsverktøy for å reflektere den mentale tilstanden og graden av kognitiv svikt hos forsøkspersonene.
Den totale poengsummen er 0-30 poeng.
Poeng er nært knyttet til utdanningsnivået, og normalgrensen er definert som: >17 poeng for analfabetisme, >20 poeng for grunnskole og >24 poeng for ungdomsskole og oppover.
|
0 uke
|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 1 uke
|
n vurderingsverktøy for å reflektere den mentale tilstanden og graden av kognitiv svikt hos forsøkspersonene.
Den totale poengsummen er 0-30 poeng.
Poeng er nært knyttet til utdanningsnivået, og normalgrensen er definert som: >17 poeng for analfabetisme, >20 poeng for grunnskole og >24 poeng for ungdomsskole og oppover.
|
1 uke
|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
n vurderingsverktøy for å reflektere den mentale tilstanden og graden av kognitiv svikt hos forsøkspersonene.
Den totale poengsummen er 0-30 poeng.
Poeng er nært knyttet til utdanningsnivået, og normalgrensen er definert som: >17 poeng for analfabetisme, >20 poeng for grunnskole og >24 poeng for ungdomsskole og oppover.
|
12 uker
|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 24 uke
|
n vurderingsverktøy for å reflektere den mentale tilstanden og graden av kognitiv svikt hos forsøkspersonene.
Den totale poengsummen er 0-30 poeng.
Poeng er nært knyttet til utdanningsnivået, og normalgrensen er definert som: >17 poeng for analfabetisme, >20 poeng for grunnskole og >24 poeng for ungdomsskole og oppover.
|
24 uke
|
|
PSCI-forekomst
Tidsramme: 12 uker
|
antall PSCI-tilfeller/totalt antall påmeldte saker
|
12 uker
|
|
PSCI-forekomst
Tidsramme: 24 uker
|
antall PSCI-tilfeller/totalt antall påmeldte saker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 0 uke
|
Et vurderingsverktøy for å vurdere depresjonsstatus.
Totalscore 24: alvorlig depresjon.
|
0 uke
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 1 uke
|
Et vurderingsverktøy for å vurdere depresjonsstatus.
Totalscore 24: alvorlig depresjon.
|
1 uke
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Et vurderingsverktøy for å vurdere depresjonsstatus.
Totalscore 24: alvorlig depresjon.
|
12 uker
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 24 uke
|
Et vurderingsverktøy for å vurdere depresjonsstatus.
Totalscore 24: alvorlig depresjon.
|
24 uke
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: 0 uke
|
Det brukes hovedsakelig til å vurdere alvorlighetsgraden av nevrose og angstsymptomer hos mennesker.
En totalscore på mer enn 29 kan indikere alvorlig angst; Mer enn 21 poeng, må det være betydelig angst; Mer enn 14 poeng, det er definitivt angst; Mer enn 7 poeng, kan ha angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen symptomer på angst.
|
0 uke
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: 1 uke
|
Det brukes hovedsakelig til å vurdere alvorlighetsgraden av nevrose og angstsymptomer hos mennesker.
En totalscore på mer enn 29 kan indikere alvorlig angst; Mer enn 21 poeng, må det være betydelig angst; Mer enn 14 poeng, det er definitivt angst; Mer enn 7 poeng, kan ha angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen symptomer på angst.
|
1 uke
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: 12 uker
|
Det brukes hovedsakelig til å vurdere alvorlighetsgraden av nevrose og angstsymptomer hos mennesker.
En totalscore på mer enn 29 kan indikere alvorlig angst; Mer enn 21 poeng, må det være betydelig angst; Mer enn 14 poeng, det er definitivt angst; Mer enn 7 poeng, kan ha angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen symptomer på angst.
|
12 uker
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: 24 uke
|
Det brukes hovedsakelig til å vurdere alvorlighetsgraden av nevrose og angstsymptomer hos mennesker.
En totalscore på mer enn 29 kan indikere alvorlig angst; Mer enn 21 poeng, må det være betydelig angst; Mer enn 14 poeng, det er definitivt angst; Mer enn 7 poeng, kan ha angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen symptomer på angst.
|
24 uke
|
|
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 0 uke
|
Skalaen består av 10 elementer og 5 forskjellige vekter av vurderingsskalaer: ikke i stand, forsøk men utrygge, moderat hjelp, minimal hjelp, helt uavhengig.
Det er et poengområde på 0 til 5 for bading, stell; et poengområde på 0 til 10 for fôring, påkledning, tarmer, blære, toalett, trapper; og et poengområde på 0 til 15 for forflytning av stol/seng, gange.
Høyere poengsum representerer høyere grad av aktiviteter daglig livsuavhengighet.
|
0 uke
|
|
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 1 uke
|
Skalaen består av 10 elementer og 5 forskjellige vekter av vurderingsskalaer: ikke i stand, forsøk men utrygge, moderat hjelp, minimal hjelp, helt uavhengig.
Det er et poengområde på 0 til 5 for bading, stell; et poengområde på 0 til 10 for fôring, påkledning, tarmer, blære, toalett, trapper; og et poengområde på 0 til 15 for forflytning av stol/seng, gange.
Høyere poengsum representerer høyere grad av aktiviteter daglig livsuavhengighet.
|
1 uke
|
|
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen består av 10 elementer og 5 forskjellige vekter av vurderingsskalaer: ikke i stand, forsøk men utrygge, moderat hjelp, minimal hjelp, helt uavhengig.
Det er et poengområde på 0 til 5 for bading, stell; et poengområde på 0 til 10 for fôring, påkledning, tarmer, blære, toalett, trapper; og et poengområde på 0 til 15 for forflytning av stol/seng, gange.
Høyere poengsum representerer høyere grad av aktiviteter daglig livsuavhengighet.
|
12 uker
|
|
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 24 uke
|
Skalaen består av 10 elementer og 5 forskjellige vekter av vurderingsskalaer: ikke i stand, forsøk men utrygge, moderat hjelp, minimal hjelp, helt uavhengig.
Det er et poengområde på 0 til 5 for bading, stell; et poengområde på 0 til 10 for fôring, påkledning, tarmer, blære, toalett, trapper; og et poengområde på 0 til 15 for forflytning av stol/seng, gange.
Høyere poengsum representerer høyere grad av aktiviteter daglig livsuavhengighet.
|
24 uke
|
|
National Institutes of Health Nevrological Deficit Score
Tidsramme: 0 uke
|
Skalaen vil vurdere graden av det nevrologiske underskuddet.
For alle 11 parametere er toppskåren 42 poeng, en skår på 0 og 1 er normal, og høyere skår betyr et verre nevrologisk underskudd.
Vi registrerte også resultatet av nevrologisk underskudd innen to dager etter innleggelse.
|
0 uke
|
|
National Institutes of Health Nevrological Deficit Score
Tidsramme: 1 uke
|
Skalaen vil vurdere graden av det nevrologiske underskuddet.
For alle 11 parametere er toppskåren 42 poeng, en skår på 0 og 1 er normal, og høyere skår betyr et verre nevrologisk underskudd.
Vi registrerte også resultatet av nevrologisk underskudd innen to dager etter innleggelse.
|
1 uke
|
|
National Institutes of Health Nevrological Deficit Score
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen vil vurdere graden av det nevrologiske underskuddet.
For alle 11 parametere er toppskåren 42 poeng, en skår på 0 og 1 er normal, og høyere skår betyr et verre nevrologisk underskudd.
Vi registrerte også resultatet av nevrologisk underskudd innen to dager etter innleggelse.
|
12 uker
|
|
National Institutes of Health Nevrological Deficit Score
Tidsramme: 24 uke
|
Skalaen vil vurdere graden av det nevrologiske underskuddet.
For alle 11 parametere er toppskåren 42 poeng, en skår på 0 og 1 er normal, og høyere skår betyr et verre nevrologisk underskudd.
Vi registrerte også resultatet av nevrologisk underskudd innen to dager etter innleggelse.
|
24 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023KY757
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .