- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648149
Effect van preventieve cognitieve training op cognitieve stoornissen na een beroerte in acuut stadium
Cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI) verwijst naar een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen die optreden na een beroerte en 6 maanden aanhouden. PSCI is onderverdeeld in cognitieve stoornissen na een beroerte, niet-dementie, en dementie na een beroerte. Ongeveer de helft van de patiënten ontwikkelt PSCI binnen het eerste jaar na een beroerte. Recente grote internationale cohortstudies hebben gemeld dat de incidentie van PSCI 24%-53,4% is, waarvan de incidentie van cognitieve stoornissen na een beroerte zonder dementie 14%-29% is en de incidentie van dementie na een beroerte 11%-42%. Uit een studie in China blijkt dat de incidentie van PSCI 53,1% is. Uit onze eerdere kleine steekproefstudie bleek ook dat de incidentie van cognitieve stoornissen in de acute fase van patiënten met een ischemische beroerte 64,52% was. Men kan zien dat de incidentie van PSCI hoog is, wat een belangrijk gezondheidsprobleem is.
Het sterftecijfer van patiënten met een beroerte gecompliceerd door PSCI is significant hoger dan dat van patiënten zonder cognitieve stoornissen. Het 5-jaarsoverlevingspercentage van patiënten met dementie na een beroerte is slechts 39%, terwijl het overlevingspercentage van patiënten met een beroerte zonder dementie van dezelfde leeftijd 75% is. Bovendien zullen patiënten met PSCI leiden tot langdurige invaliditeit, een significante achteruitgang van het zelfzorgvermogen van het dagelijks leven, de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheidstoestand, een laag vermogen tot sociale participatie en een verhoogde zorgdruk. Als er niet op tijd wordt ingegrepen, zal dit een ernstige ziekte en economische last voor het gezin en de samenleving met zich meebrengen. Daarom is het voorkomen van het optreden en het vertragen van de progressie van PSCI een belangrijke taak die dringend moet worden opgelost.
Revalidatie is een belangrijke interventie om de progressie van PSCI te vertragen, met als doel de hermodellering van het centrale zenuwstelsel te bevorderen, en de belangrijkste methode is vroege en multidimensionale cognitieve functietraining. Sommige studies hebben bevestigd dat automatisering, multi-cognitieve domeinen en adaptieve cognitieve training (7 opeenvolgende weken, 5 dagen per week, 30 minuten per dag) de globale cognitieve functie van patiënten met cognitieve stoornissen na een subcorticale beroerte en niet-dementie aanzienlijk kunnen verbeteren . Een recente systematische review toonde aan dat cognitieve training de cognitieve functie en het dagelijks leven van patiënten met milde PSCI kan verbeteren. Het heeft ook een bepaald effect op de verbetering van de algehele cognitieve functie van de patiënt. Het is duidelijk dat cognitieve training niet effectief is voor alle stadia van PSCI-patiënten, en het effect van cognitieve training is zeer beperkt voor patiënten die zich hebben ontwikkeld tot een enkele dimensie van ernstige schade, ernstige algehele cognitieve stoornissen en zelfs dementie. Dit suggereert dat gerichte cognitieve interventie voor patiënten in het acute stadium van een beroerte het doel kan bereiken om het optreden van PSCI te voorkomen en de progressie ervan te vertragen.
Daarom heeft deze studie op innovatieve wijze het concept van preventieve cognitieve training voor patiënten met een acute beroerte voorgesteld. Op basis van literatuuronderzoek, gecombineerd met de opvattingen van de cognitieve domeinexperts en Kang Fushi hervormde het bestaande cognitieve trainingsplan, bouwde de computerondersteunde ladder multidimensionale cognitieve trainingsprogramma, de belangrijkste dimensies opgezet op basis van cognitief trainingsprogramma, volgens de mate van cognitieve stoornissen stel tegelijkertijd de moeilijkheidsgraad van het project in. Het is handig voor medisch personeel om geschikte items en moeilijkheden te selecteren op basis van de dimensie en mate van cognitieve stoornissen van patiënten. Evalueren van het effect van cognitieve training door gebruik te maken van cognitieve functieschaal, psychopsychologische schaal, zelfzorgvaardigheidsschaal en andere hulpmiddelen, en verduidelijken of acute preventieve cognitieve training PSCI kan verbeteren, om zo een praktische basis te bieden voor de preventie en tussenkomst van PSCI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gediagnosticeerd als ischemische beroerte door CT of MRI en die voldoen aan de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie Eerste aanvang, binnen 7 dagen na aanvang
- Er waren geen contra-indicaties bij het MRI-onderzoek en het onderzoek werd afgerond met een goede beeldkwaliteit en volledige klinische gegevens
- Tussen 18 en 64 jaar oud
- Bewust (NIHSS-bewustzijnsniveau 0, 1)
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere cognitieve stoornissen
- Afasie of ernstige dysartrie
- Eerdere cerebrale atrofie of laesies in de witte stof
- Geschiedenis van ernstige cardiopulmonale disfunctie, craniocerebraal trauma, enz
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hiërarchisch multidimensionaal cognitief trainingsschema gebaseerd op de computer
Cognitieve training werd uitgevoerd door drie getrainde en gecertificeerde verpleegkundigen in overeenstemming met het cognitieve trainingsprogramma.
Twee keer per dag, telkens 30 minuten, gedurende 4 weken, is de moeilijkheidsgraad van de trainingsinhoud verdeeld in 2 niveaus, het juiste percentage van meer dan 80% kan het volgende niveau betreden.
Tijdens de ziekenhuisopname werd de patiënten en hun families geleerd hoe ze cognitieve trainingsprogramma's moesten gebruiken.
Na ontslag werd speciaal personeel aangesteld om de patiënten te begeleiden en aan te sporen cognitieve training uit te voeren via de achtergrond.
|
Het schema was opgebouwd uit vijf hoofdcategorieën van cognitieve functies: (1) aandacht, geheugen, rekenen, denkrespons en perceptie; (2) Er zijn 10 trainingsitems, namelijk tekenen, snel matchen, flashgeheugen, nummergeheugen, gezichtsgeheugen, kleurtracking, nummerreeks, woordnaamgeving, symboolnummervorm, snel rekenen; (3) Elk trainingsitem is onderverdeeld in basistraining en geavanceerde training.
Alleen als de basisopleiding meer dan 80% bereikt, kan de vervolgopleiding worden ingevoerd; (4) Om patiëntentraining te vergemakkelijken, werden alle items ingebed in het wechat-miniprogramma en werd overeenkomstige cognitieve training uitgevoerd in het miniprogramma; (5) De achtergrond van een klein programma kan de trainingsresultaten volgen.
|
|
Geen tussenkomst: routinematige revalidatie
Routinebehandeling, revalidatie en zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 0 weken
|
Een beoordelingsinstrument voor snelle screening van cognitieve stoornissen.
De totale score is 30 punten en het testresultaat laat zien dat de normale waarde ≥26 punten is.
|
0 weken
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 1 week
|
Een beoordelingsinstrument voor snelle screening van cognitieve stoornissen.
De totale score is 30 punten en het testresultaat laat zien dat de normale waarde ≥26 punten is.
|
1 week
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een beoordelingsinstrument voor snelle screening van cognitieve stoornissen.
De totale score is 30 punten en het testresultaat laat zien dat de normale waarde ≥26 punten is.
|
12 weken
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een beoordelingsinstrument voor snelle screening van cognitieve stoornissen.
De totale score is 30 punten en het testresultaat laat zien dat de normale waarde ≥26 punten is.
|
24 weken
|
|
Mini-geestelijk Staatsexamen
Tijdsspanne: 0 weken
|
n beoordelingsinstrument om de mentale toestand en de mate van cognitieve stoornissen van de proefpersonen weer te geven.
Het totale scorebereik van 0-30 punten.
Scores hangen nauw samen met het opleidingsniveau en de normale grens wordt gedefinieerd als: >17 punten voor analfabetisme, >20 punten voor basisonderwijs en >24 punten voor onderbouw en hoger.
|
0 weken
|
|
Mini-geestelijk Staatsexamen
Tijdsspanne: 1 week
|
n beoordelingsinstrument om de mentale toestand en de mate van cognitieve stoornissen van de proefpersonen weer te geven.
Het totale scorebereik van 0-30 punten.
Scores hangen nauw samen met het opleidingsniveau en de normale grens wordt gedefinieerd als: >17 punten voor analfabetisme, >20 punten voor basisonderwijs en >24 punten voor onderbouw en hoger.
|
1 week
|
|
Mini-geestelijk Staatsexamen
Tijdsspanne: 12 weken
|
n beoordelingsinstrument om de mentale toestand en de mate van cognitieve stoornissen van de proefpersonen weer te geven.
Het totale scorebereik van 0-30 punten.
Scores hangen nauw samen met het opleidingsniveau en de normale grens wordt gedefinieerd als: >17 punten voor analfabetisme, >20 punten voor basisonderwijs en >24 punten voor onderbouw en hoger.
|
12 weken
|
|
Mini-geestelijk Staatsexamen
Tijdsspanne: 24 weken
|
n beoordelingsinstrument om de mentale toestand en de mate van cognitieve stoornissen van de proefpersonen weer te geven.
Het totale scorebereik van 0-30 punten.
Scores hangen nauw samen met het opleidingsniveau en de normale grens wordt gedefinieerd als: >17 punten voor analfabetisme, >20 punten voor basisonderwijs en >24 punten voor onderbouw en hoger.
|
24 weken
|
|
PSCI-incidentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
aantal PSCI-gevallen/totaal aantal geregistreerde gevallen
|
12 weken
|
|
PSCI-incidentie
Tijdsspanne: 24 weken
|
aantal PSCI-gevallen/totaal aantal geregistreerde gevallen
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: 0 weken
|
Een beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de depressiestatus.
Totaalscore 24: ernstige depressie.
|
0 weken
|
|
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Een beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de depressiestatus.
Totaalscore 24: ernstige depressie.
|
1 week
|
|
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de depressiestatus.
Totaalscore 24: ernstige depressie.
|
12 weken
|
|
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de depressiestatus.
Totaalscore 24: ernstige depressie.
|
24 weken
|
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: 0 weken
|
Het wordt voornamelijk gebruikt om de ernst van neurose en angstsymptomen bij mensen te beoordelen.
Een totaalscore van meer dan 29 kan duiden op ernstige angst; Meer dan 21 punten, er moet aanzienlijke angst zijn; Meer dan 14 punten, er is zeker angst; Meer dan 7 punten, kan angst hebben; Als de score lager is dan 7, zijn er geen symptomen van angst.
|
0 weken
|
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Het wordt voornamelijk gebruikt om de ernst van neurose en angstsymptomen bij mensen te beoordelen.
Een totaalscore van meer dan 29 kan duiden op ernstige angst; Meer dan 21 punten, er moet aanzienlijke angst zijn; Meer dan 14 punten, er is zeker angst; Meer dan 7 punten, kan angst hebben; Als de score lager is dan 7, zijn er geen symptomen van angst.
|
1 week
|
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het wordt voornamelijk gebruikt om de ernst van neurose en angstsymptomen bij mensen te beoordelen.
Een totaalscore van meer dan 29 kan duiden op ernstige angst; Meer dan 21 punten, er moet aanzienlijke angst zijn; Meer dan 14 punten, er is zeker angst; Meer dan 7 punten, kan angst hebben; Als de score lager is dan 7, zijn er geen symptomen van angst.
|
12 weken
|
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het wordt voornamelijk gebruikt om de ernst van neurose en angstsymptomen bij mensen te beoordelen.
Een totaalscore van meer dan 29 kan duiden op ernstige angst; Meer dan 21 punten, er moet aanzienlijke angst zijn; Meer dan 14 punten, er is zeker angst; Meer dan 7 punten, kan angst hebben; Als de score lager is dan 7, zijn er geen symptomen van angst.
|
24 weken
|
|
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: 0 weken
|
De schaal bestaat uit 10 items en 5 verschillende gewichten van beoordelingsschalen: niet in staat, pogingen maar onveilig, matige hulp, minimale hulp, volledig onafhankelijk.
Er is een scorebereik van 0 tot 5 voor baden, verzorgen; een scorebereik van 0 tot 10 voor voeding, aankleden, darmen, blaas, toilet, trappen; en een scorebereik van 0 tot 15 voor stoel-/bedtransfers, lopen.
Een hogere score staat voor een hogere mate van activiteiten in het dagelijks leven, onafhankelijkheid.
|
0 weken
|
|
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: 1 week
|
De schaal bestaat uit 10 items en 5 verschillende gewichten van beoordelingsschalen: niet in staat, pogingen maar onveilig, matige hulp, minimale hulp, volledig onafhankelijk.
Er is een scorebereik van 0 tot 5 voor baden, verzorgen; een scorebereik van 0 tot 10 voor voeding, aankleden, darmen, blaas, toilet, trappen; en een scorebereik van 0 tot 15 voor stoel-/bedtransfers, lopen.
Een hogere score staat voor een hogere mate van activiteiten in het dagelijks leven, onafhankelijkheid.
|
1 week
|
|
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal bestaat uit 10 items en 5 verschillende gewichten van beoordelingsschalen: niet in staat, pogingen maar onveilig, matige hulp, minimale hulp, volledig onafhankelijk.
Er is een scorebereik van 0 tot 5 voor baden, verzorgen; een scorebereik van 0 tot 10 voor voeding, aankleden, darmen, blaas, toilet, trappen; en een scorebereik van 0 tot 15 voor stoel-/bedtransfers, lopen.
Een hogere score staat voor een hogere mate van activiteiten in het dagelijks leven, onafhankelijkheid.
|
12 weken
|
|
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: 24 weken
|
De schaal bestaat uit 10 items en 5 verschillende gewichten van beoordelingsschalen: niet in staat, pogingen maar onveilig, matige hulp, minimale hulp, volledig onafhankelijk.
Er is een scorebereik van 0 tot 5 voor baden, verzorgen; een scorebereik van 0 tot 10 voor voeding, aankleden, darmen, blaas, toilet, trappen; en een scorebereik van 0 tot 15 voor stoel-/bedtransfers, lopen.
Een hogere score staat voor een hogere mate van activiteiten in het dagelijks leven, onafhankelijkheid.
|
24 weken
|
|
National Institutes of Health Neurologische tekortscore
Tijdsspanne: 0 weken
|
De schaal beoordeelt de mate van het neurologische tekort.
Voor alle 11 parameters is de hoogste score 42 punten, een score van 0 en 1 is normaal, en hogere scores betekenen een erger neurologisch tekort.
Ook registreerden we de uitslag van de neurologische uitval binnen twee dagen na opname.
|
0 weken
|
|
National Institutes of Health Neurologische tekortscore
Tijdsspanne: 1 week
|
De schaal beoordeelt de mate van het neurologische tekort.
Voor alle 11 parameters is de hoogste score 42 punten, een score van 0 en 1 is normaal, en hogere scores betekenen een erger neurologisch tekort.
Ook registreerden we de uitslag van de neurologische uitval binnen twee dagen na opname.
|
1 week
|
|
National Institutes of Health Neurologische tekortscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal beoordeelt de mate van het neurologische tekort.
Voor alle 11 parameters is de hoogste score 42 punten, een score van 0 en 1 is normaal, en hogere scores betekenen een erger neurologisch tekort.
Ook registreerden we de uitslag van de neurologische uitval binnen twee dagen na opname.
|
12 weken
|
|
National Institutes of Health Neurologische tekortscore
Tijdsspanne: 24 weken
|
De schaal beoordeelt de mate van het neurologische tekort.
Voor alle 11 parameters is de hoogste score 42 punten, een score van 0 en 1 is normaal, en hogere scores betekenen een erger neurologisch tekort.
Ook registreerden we de uitslag van de neurologische uitval binnen twee dagen na opname.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KY757
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .