- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05648149
A megelőző kognitív tréning hatása a stroke utáni kognitív károsodásra az akut stádiumban
A stroke utáni kognitív károsodás (PSCI) olyan klinikai szindrómára utal, amelyet a stroke esemény után fellépő kognitív károsodás jellemez, és 6 hónapig fennáll. A PSCI fel van osztva poszt-stroke kognitív károsodás nem demenciára és poszt-stroke demenciára. A betegek körülbelül felénél alakul ki PSCI a stroke utáni első évben. A közelmúltban végzett nagy nemzetközi kohorsz tanulmányok arról számoltak be, hogy a PSCI incidenciája 24-53,4%. amelyek közül a kognitív károsodás incidenciája a stroke után demencia nélkül 14%-29%, a stroke utáni demencia incidenciája 11%-42%. Egy kínai tanulmány szerint a PSCI előfordulása 53,1%. Korábbi kismintás vizsgálatunk azt is megállapította, hogy az ischaemiás stroke-os betegek akut fázisában a kognitív károsodás előfordulása 64,52% volt. Látható, hogy a PSCI előfordulása magas, ami fontos egészségügyi probléma.
A PSCI-vel szövődött stroke-os betegek mortalitása szignifikánsan magasabb, mint a kognitív károsodás nélküli betegeké. A stroke utáni demenciában szenvedő betegek 5 éves túlélési aránya mindössze 39%, míg az azonos korú, demenciás stroke-os betegek túlélési aránya 75%. Ezen túlmenően a PSCI-ben szenvedő betegek hosszú távú fogyatékossághoz, a mindennapi életvitel öngondoskodási képességének, az életminőségnek és a mentális egészségi állapotnak a jelentős csökkenéséhez, a társadalmi részvételi képesség romlásához és az ellátási nyomás növekedéséhez vezetnek. Ha nem avatkoznak be időben, súlyos betegségeket és gazdasági terheket ró a családra és a társadalomra. Ezért a PSCI előfordulásának megelőzése és progressziójának késleltetése fontos, sürgősen megoldandó feladat.
A rehabilitáció fontos beavatkozás a PSCI progressziójának késleltetésére, célja a központi idegrendszer átépülésének elősegítése, fő módszere a korai és többdimenziós kognitív funkciók tréningje. Egyes tanulmányok megerősítették, hogy a számítógépesítés, a több kognitív tartományok és az adaptív kognitív tréning (7 egymást követő hét, heti 5 nap, napi 30 perc) jelentősen javíthatja a szubkortikális stroke és nem demencia után kognitív károsodásban szenvedő betegek globális kognitív funkcióját. . Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a kognitív tréning javíthatja az enyhe PSCI-ben szenvedő betegek kognitív funkcióit és mindennapi életképességét. Bizonyos hatást gyakorol a betegek általános kognitív funkcióinak javulására is. Látható, hogy a kognitív tréning nem hatékony a PSCI-s betegek minden stádiumában, és a kognitív tréning hatása nagyon korlátozott azoknál a betegeknél, akik a súlyos károsodások, súlyos általános kognitív károsodások, sőt a demencia egyetlen dimenziójává fejlődtek. Ez arra utal, hogy a stroke akut stádiumában lévő betegek célzott kognitív beavatkozása elérheti azt a célt, hogy megelőzze a PSCI előfordulását és késleltesse a progresszióját.
Ezért ez a tanulmány innovatív módon javasolta a megelőző kognitív tréning koncepcióját az akut stroke-ban szenvedő betegek számára. A szakirodalmi kutatások alapján, a kognitív terület szakértőinek nézeteivel kombinálva Kang Fushi megreformálta a meglévő kognitív képzési tervet, felépítette a számítógéppel segített létra többdimenziós kognitív tréning sémát, a fő dimenziókat a kognitív tréning program alapján állította fel, a kognitív károsodás mértékének megfelelően, egyúttal állítsa be a projekt nehézségi szintjét is. Az egészségügyi személyzet számára kényelmes a megfelelő elemek és nehézségek kiválasztása a betegek kognitív károsodásának dimenziója és mértéke alapján. Értékelni a kognitív tréning hatását kognitív funkció skála, pszicho-pszichológiai skála, öngondoskodási képesség skála és egyéb eszközök segítségével, és annak tisztázása, hogy az akut megelőző kognitív tréning javíthatja-e a PSCI-t, hogy gyakorlati alapot adjon a megelőzés és a megelőzés, ill. a PSCI beavatkozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak CT-vel vagy MRI-vel, és megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumainak Első megjelenés, a megjelenést követő 7 napon belül
- Az MRI vizsgálatnál nem volt ellenjavallat, a vizsgálat jó képminőséggel és teljes klinikai adatokkal zárult
- 18 és 64 év között
- Tudatos (NIHSS tudatszint 0, 1)
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Afázia vagy súlyos dysarthria
- Korábbi agysorvadás vagy fehérállományi elváltozások
- Súlyos cardiopulmonalis diszfunkció, craniocerebralis trauma, stb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: számítógépen alapuló hierarchikus többdimenziós kognitív képzési séma
A kognitív tréninget három képzett és okleveles ápoló végezte a kognitív képzési programnak megfelelően.
Naponta kétszer, 30 percenként, 4 héten keresztül, a képzési tartalom nehézségi foka 2 szintre oszlik, a megfelelő 80% feletti arány léphet a következő szintre.
A kórházi kezelés során a betegeket és családjaikat megtanították a kognitív tréning programok használatára.
Az elbocsátást követően speciális személyzetet bíztak meg a betegek felügyeletével és kognitív tréning elvégzésére a háttérben.
|
A sémát a kognitív funkciók öt fő kategóriája alkotta: (1) figyelem, memória, számolás, gondolkodási válasz és észlelés; (2) 10 képzési tétel létezik, amelyek a következők: rajz, gyorsillesztés, flash memória, számmemória, arcmemória, színkövetés, számtartomány, szóelnevezés, szimbólum számforma, gyors aritmetika; (3) Minden képzési tétel alap- és továbbképzésre oszlik.
Továbbképzésre csak akkor lehet bekerülni, ha az alapképzés eléri a 80%-ot; (4) A betegek képzésének megkönnyítése érdekében minden elemet beágyaztak a wechat mini programba, és a megfelelő kognitív tréninget a mini programban végezték el; (5) A kis programháttér nyomon követheti az edzési eredményeket.
|
Nincs beavatkozás: rutin rehabilitáció
Rutinkezelés, rehabilitáció és gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 0 hét
|
Értékelő eszköz a kognitív károsodások gyors szűrésére.
Az összpontszám 30 pont, a teszt eredménye szerint a normál érték ≥26 pont.
|
0 hét
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 1 hét
|
Értékelő eszköz a kognitív károsodások gyors szűrésére.
Az összpontszám 30 pont, a teszt eredménye szerint a normál érték ≥26 pont.
|
1 hét
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 12 hét
|
Értékelő eszköz a kognitív károsodások gyors szűrésére.
Az összpontszám 30 pont, a teszt eredménye szerint a normál érték ≥26 pont.
|
12 hét
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 24 hét
|
Értékelő eszköz a kognitív károsodások gyors szűrésére.
Az összpontszám 30 pont, a teszt eredménye szerint a normál érték ≥26 pont.
|
24 hét
|
Minimentális államvizsga
Időkeret: 0 hét
|
n értékelő eszköz az alanyok mentális állapotának és kognitív károsodásának mértékének tükrözésére.
Az összpontszám 0-30 pont.
A pontszámok szorosan kapcsolódnak az iskolai végzettséghez, és a normál határértéket a következőképpen határozzák meg: >17 pont az analfabéta, >20 pont az általános iskola és >24 pont az alsó középiskolai és magasabb iskolai végzettség esetén.
|
0 hét
|
Minimentális államvizsga
Időkeret: 1 hét
|
n értékelő eszköz az alanyok mentális állapotának és kognitív károsodásának mértékének tükrözésére.
Az összpontszám 0-30 pont.
A pontszámok szorosan kapcsolódnak az iskolai végzettséghez, és a normál határértéket a következőképpen határozzák meg: >17 pont az analfabéta, >20 pont az általános iskola és >24 pont az alsó középiskolai és magasabb iskolai végzettség esetén.
|
1 hét
|
Minimentális államvizsga
Időkeret: 12 hét
|
n értékelő eszköz az alanyok mentális állapotának és kognitív károsodásának mértékének tükrözésére.
Az összpontszám 0-30 pont.
A pontszámok szorosan kapcsolódnak az iskolai végzettséghez, és a normál határértéket a következőképpen határozzák meg: >17 pont az analfabéta, >20 pont az általános iskola és >24 pont az alsó középiskolai és magasabb iskolai végzettség esetén.
|
12 hét
|
Minimentális államvizsga
Időkeret: 24 hét
|
n értékelő eszköz az alanyok mentális állapotának és kognitív károsodásának mértékének tükrözésére.
Az összpontszám 0-30 pont.
A pontszámok szorosan kapcsolódnak az iskolai végzettséghez, és a normál határértéket a következőképpen határozzák meg: >17 pont az analfabéta, >20 pont az általános iskola és >24 pont az alsó középiskolai és magasabb iskolai végzettség esetén.
|
24 hét
|
PSCI előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
a PSCI-esetek száma/a bejegyzett esetek teljes száma
|
12 hét
|
PSCI előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
a PSCI-esetek száma/a bejegyzett esetek teljes száma
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton depressziós skála
Időkeret: 0 hét
|
Értékelő eszköz a depresszió állapotának felmérésére.
Összpontszám 24: súlyos depresszió.
|
0 hét
|
Hamilton depressziós skála
Időkeret: 1 hét
|
Értékelő eszköz a depresszió állapotának felmérésére.
Összpontszám 24: súlyos depresszió.
|
1 hét
|
Hamilton depressziós skála
Időkeret: 12 hét
|
Értékelő eszköz a depresszió állapotának felmérésére.
Összpontszám 24: súlyos depresszió.
|
12 hét
|
Hamilton depressziós skála
Időkeret: 24 hét
|
Értékelő eszköz a depresszió állapotának felmérésére.
Összpontszám 24: súlyos depresszió.
|
24 hét
|
Hamilton szorongás skála
Időkeret: 0 hét
|
Főleg a neurózis és a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használják embereknél.
A 29-nél nagyobb összpontszám súlyos szorongást jelezhet; Több mint 21 pont, jelentős szorongásnak kell lennie; Több mint 14 pont, határozottan szorongás van; Több mint 7 pont, szorongásos lehet; Ha a pontszám kevesebb, mint 7, akkor nincsenek szorongásos tünetek.
|
0 hét
|
Hamilton szorongás skála
Időkeret: 1 hét
|
Főleg a neurózis és a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használják embereknél.
A 29-nél nagyobb összpontszám súlyos szorongást jelezhet; Több mint 21 pont, jelentős szorongásnak kell lennie; Több mint 14 pont, határozottan szorongás van; Több mint 7 pont, szorongásos lehet; Ha a pontszám kevesebb, mint 7, akkor nincsenek szorongásos tünetek.
|
1 hét
|
Hamilton szorongás skála
Időkeret: 12 hét
|
Főleg a neurózis és a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használják embereknél.
A 29-nél nagyobb összpontszám súlyos szorongást jelezhet; Több mint 21 pont, jelentős szorongásnak kell lennie; Több mint 14 pont, határozottan szorongás van; Több mint 7 pont, szorongásos lehet; Ha a pontszám kevesebb, mint 7, akkor nincsenek szorongásos tünetek.
|
12 hét
|
Hamilton szorongás skála
Időkeret: 24 hét
|
Főleg a neurózis és a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használják embereknél.
A 29-nél nagyobb összpontszám súlyos szorongást jelezhet; Több mint 21 pont, jelentős szorongásnak kell lennie; Több mint 14 pont, határozottan szorongás van; Több mint 7 pont, szorongásos lehet; Ha a pontszám kevesebb, mint 7, akkor nincsenek szorongásos tünetek.
|
24 hét
|
Módosított Barthel index
Időkeret: 0 hét
|
A skála 10 tételből és 5 különböző súlyú értékelő skálából áll: nem képes, próbálkozik, de nem biztonságos, közepes segítség, minimális segítség, teljesen független.
0-tól 5-ig terjedő pontszám van a fürdésre, tisztálkodásra; 0-tól 10-ig terjedő pontszám az etetés, öltözködés, bélrendszer, hólyag, WC, lépcsők esetében; és 0-tól 15-ig terjedő pontszám a szék/ágy áthelyezéshez, a gyalogláshoz.
A magasabb pontszám a tevékenységek nagyobb fokú napi függetlenségét jelenti.
|
0 hét
|
Módosított Barthel index
Időkeret: 1 hét
|
A skála 10 tételből és 5 különböző súlyú értékelő skálából áll: nem képes, próbálkozik, de nem biztonságos, közepes segítség, minimális segítség, teljesen független.
0-tól 5-ig terjedő pontszám van a fürdésre, tisztálkodásra; 0-tól 10-ig terjedő pontszám az etetés, öltözködés, bélrendszer, hólyag, WC, lépcsők esetében; és 0-tól 15-ig terjedő pontszám a szék/ágy áthelyezéshez, a gyalogláshoz.
A magasabb pontszám a tevékenységek nagyobb fokú napi függetlenségét jelenti.
|
1 hét
|
Módosított Barthel index
Időkeret: 12 hét
|
A skála 10 tételből és 5 különböző súlyú értékelő skálából áll: nem képes, próbálkozik, de nem biztonságos, közepes segítség, minimális segítség, teljesen független.
0-tól 5-ig terjedő pontszám van a fürdésre, tisztálkodásra; 0-tól 10-ig terjedő pontszám az etetés, öltözködés, bélrendszer, hólyag, WC, lépcsők esetében; és 0-tól 15-ig terjedő pontszám a szék/ágy áthelyezéshez, a gyalogláshoz.
A magasabb pontszám a tevékenységek nagyobb fokú napi függetlenségét jelenti.
|
12 hét
|
Módosított Barthel index
Időkeret: 24 hét
|
A skála 10 tételből és 5 különböző súlyú értékelő skálából áll: nem képes, próbálkozik, de nem biztonságos, közepes segítség, minimális segítség, teljesen független.
0-tól 5-ig terjedő pontszám van a fürdésre, tisztálkodásra; 0-tól 10-ig terjedő pontszám az etetés, öltözködés, bélrendszer, hólyag, WC, lépcsők esetében; és 0-tól 15-ig terjedő pontszám a szék/ágy áthelyezéshez, a gyalogláshoz.
A magasabb pontszám a tevékenységek nagyobb fokú napi függetlenségét jelenti.
|
24 hét
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Időkeret: 0 hét
|
A skála felméri a neurológiai hiány mértékét.
Mind a 11 paraméter esetében a legmagasabb pontszám 42 pont, a 0 és az 1 érték normális, a magasabb pontszám pedig rosszabb neurológiai deficitet jelent.
A felvételt követő két napon belül rögzítettük a neurológiai deficit eredményt is.
|
0 hét
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Időkeret: 1 hét
|
A skála felméri a neurológiai hiány mértékét.
Mind a 11 paraméter esetében a legmagasabb pontszám 42 pont, a 0 és az 1 érték normális, a magasabb pontszám pedig rosszabb neurológiai deficitet jelent.
A felvételt követő két napon belül rögzítettük a neurológiai deficit eredményt is.
|
1 hét
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Időkeret: 12 hét
|
A skála felméri a neurológiai hiány mértékét.
Mind a 11 paraméter esetében a legmagasabb pontszám 42 pont, a 0 és az 1 érték normális, a magasabb pontszám pedig rosszabb neurológiai deficitet jelent.
A felvételt követő két napon belül rögzítettük a neurológiai deficit eredményt is.
|
12 hét
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Időkeret: 24 hét
|
A skála felméri a neurológiai hiány mértékét.
Mind a 11 paraméter esetében a legmagasabb pontszám 42 pont, a 0 és az 1 érték normális, a magasabb pontszám pedig rosszabb neurológiai deficitet jelent.
A felvételt követő két napon belül rögzítettük a neurológiai deficit eredményt is.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023KY757
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .