- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648149
Ennaltaehkäisevän kognitiivisen koulutuksen vaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen aivohalvauksen jälkeen akuutissa vaiheessa
Post-stroke kognitiivinen häiriö (PSCI) tarkoittaa kliinistä oireyhtymää, jolle on tunnusomaista kognitiivinen heikentyminen, joka ilmenee aivohalvauksen jälkeen ja kestää kuusi kuukautta. PSCI jaetaan aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen liittyvään ei-dementiaan ja aivohalvauksen jälkeiseen dementiaan. Noin puolet potilaista kehittää PSCI:n ensimmäisen vuoden aikana aivohalvauksen jälkeen. Viimeaikaiset suuret kansainväliset kohorttitutkimukset ovat raportoineet, että PSCI:n ilmaantuvuus on 24–53,4 %. joista kognitiivisten heikkenemien ilmaantuvuus aivohalvauksen jälkeen ilman dementiaa on 14–29 % ja aivohalvauksen jälkeisen dementian ilmaantuvuus on 11–42 %. Kiinassa tehty tutkimus osoittaa, että PSCI:n ilmaantuvuus on 53,1%. Edellisessä pienessä otostutkimuksessamme havaittiin myös, että iskeemisen aivohalvauksen potilaiden akuutin vaiheen kognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus oli 64,52 %. Voidaan nähdä, että PSCI:n ilmaantuvuus on korkea, mikä on tärkeä terveysongelma.
Aivohalvauspotilaiden, joilla on PSCI-komplikaatio, kuolleisuus on merkittävästi korkeampi kuin potilailla, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä. Aivohalvauksen jälkeistä dementiaa sairastavien potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on vain 39 %, kun taas samanikäisten aivohalvauspotilaiden, joilla ei ole dementiaa, eloonjäämisprosentti on 75 %. Lisäksi PSCI-potilaat johtavat pitkäaikaiseen vammaisuuteen, päivittäisen elämän itsehoitokyvyn, elämänlaadun ja mielenterveyden tilan merkittävään heikkenemiseen, huonoon sosiaaliseen osallistumiskykyyn ja lisääntyneeseen hoitopaineeseen. Jos siihen ei puututa ajoissa, se tuo vakavia sairauksia ja taloudellista taakkaa perheelle ja yhteiskunnalle. Siksi PSCI:n esiintymisen ehkäiseminen ja etenemisen viivyttäminen on tärkeä tehtävä, joka on ratkaistava pikaisesti.
Kuntoutus on tärkeä interventio PSCI:n etenemisen hidastamiseksi, ja sen tavoitteena on edistää keskushermoston uudelleenmuodostumista, ja päämenetelmänä on varhainen ja moniulotteinen kognitiivisten toimintojen harjoittelu. Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet, että tietokoneistaminen, monikognitiiviset alueet ja adaptiivinen kognitiivinen koulutus (7 peräkkäistä viikkoa, 5 päivää viikossa, 30 minuuttia päivässä) voivat parantaa merkittävästi kognitiivisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden globaalia kognitiivista toimintaa subkortikaalisen aivohalvauksen ja ei-dementian jälkeen. . Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että kognitiivinen harjoittelu voi parantaa lievää PSCI:tä sairastavien potilaiden kognitiivisia toimintoja ja päivittäistä elämää. Sillä on myös tietty vaikutus potilaiden yleisen kognitiivisen toiminnan paranemiseen. Voidaan nähdä, että kognitiivinen koulutus ei ole tehokasta kaikissa PSCI-potilaiden vaiheissa, ja kognitiivisen harjoittelun vaikutus on hyvin rajallinen potilailla, jotka ovat kehittyneet yhdeksi ulottuvuudeksi vakavasta vauriosta, vakavasta yleisestä kognitiivisesta heikkenemisestä, jopa dementiasta. Tämä viittaa siihen, että kohdennettu kognitiivinen interventio potilaille aivohalvauksen akuutissa vaiheessa voi saavuttaa tavoitteen ehkäistä PSCI:n esiintymistä ja viivyttää sen etenemistä.
Siksi tässä tutkimuksessa ehdotettiin innovatiivisesti ennaltaehkäisevän kognitiivisen harjoittelun käsitettä potilaille, joilla on akuutti aivohalvaus. Kirjallisuustutkimuksen pohjalta yhdistettynä kognitiivisen alueen asiantuntijoiden näkemyksiin ja Kang Fushi uudistivat olemassa olevan kognitiivisen harjoittelusuunnitelman, rakensivat tietokoneavusteisen ladder moniulotteisen kognitiivisen harjoitteluohjelman, jonka päämitat asetettiin kognitiivisen koulutusohjelman pohjalta, kognitiivisen heikkenemisen asteen mukaan määritä samalla hankkeen vaikeustaso, Lääkintähenkilöstön on kätevää valita sopivat kohteet ja vaikeudet potilaiden kognitiivisen heikentymisen laajuuden ja asteen perusteella. Arvioida kognitiivisen koulutuksen vaikutuksia käyttämällä kognitiivisten toimintojen asteikkoja, psykopsykologisia asteikkoja, itsehoitokykyasteikkoja ja muita työkaluja sekä selvittää, voiko akuutti ennaltaehkäisevä kognitiivinen koulutus parantaa PSCI:tä, jotta saadaan käytännön perusta ennaltaehkäisyyn ja PSCI:n interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus TT:llä tai magneettikuvauksella ja jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön diagnostiset kriteerit Ensimmäinen puhkeaminen, 7 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
- MRI-tutkimuksessa ei ollut vasta-aiheita, ja tutkimus valmistui hyvällä kuvanlaadulla ja täydellisillä kliinisillä tiedoilla
- 18-64-vuotias
- Tietoinen (NIHSS-tietoisuustaso 0, 1)
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa kognitiivista vajaatoimintaa
- Afasia tai vaikea dysartria
- Aiempi aivoatrofia tai valkoisen aineen vauriot
- Aiempi vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, kallo-aivovaurio jne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hierarkkinen moniulotteinen kognitiivinen koulutusjärjestelmä, joka perustuu tietokoneeseen
Kognitiivisen koulutuksen suoritti kolme koulutettua ja pätevää sairaanhoitajaa kognitiivisen koulutusohjelman mukaisesti.
Kahdesti päivässä, 30 min joka kerta, 4 viikon ajan, koulutussisällön vaikeusaste on jaettu 2 tasoon, oikealla yli 80%:lla voi päästä seuraavalle tasolle.
Sairaalahoidon aikana potilaille ja heidän perheilleen opetettiin kognitiivisten koulutusohjelmien käyttöä.
Kotiutuksen jälkeen erityishenkilöstöä määrättiin valvomaan ja kehottamaan potilaita suorittamaan kognitiivista koulutusta taustan kautta.
|
Kaava rakennettiin viiteen kognitiivisten toimintojen pääluokkaan: (1) huomio, muisti, laskutaito, ajatteluvaste ja havainto; (2) On 10 harjoituskohdetta, jotka ovat piirtäminen, pikasovitus, flash-muisti, numeromuisti, kasvomuisti, värien seuranta, numeroväli, sanan nimeäminen, symbolinumeromuoto, nopea aritmetiikka; (3) Jokainen koulutuskohde on jaettu perus- ja jatkokoulutukseen.
Jatkokoulutukseen voidaan osallistua vain, jos peruskoulutus saavuttaa yli 80 %; (4) Potilaiden koulutuksen helpottamiseksi kaikki kohteet upotettiin wechat-miniohjelmaan ja vastaava kognitiivinen koulutus suoritettiin miniohjelmassa; (5) Pienen ohjelman tausta voi seurata harjoitustuloksia.
|
|
Ei väliintuloa: rutiini kuntoutus
Rutiinihoito, kuntoutus ja hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Arviointityökalu kognitiivisten häiriöiden nopeaan seulomiseen.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä ja testitulos osoittaa, että normaaliarvo on ≥26 pistettä.
|
0 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arviointityökalu kognitiivisten häiriöiden nopeaan seulomiseen.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä ja testitulos osoittaa, että normaaliarvo on ≥26 pistettä.
|
1 viikko
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointityökalu kognitiivisten häiriöiden nopeaan seulomiseen.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä ja testitulos osoittaa, että normaaliarvo on ≥26 pistettä.
|
12 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arviointityökalu kognitiivisten häiriöiden nopeaan seulomiseen.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä ja testitulos osoittaa, että normaaliarvo on ≥26 pistettä.
|
24 viikkoa
|
|
Minimentaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
n arviointityökalu koehenkilöiden henkisen tilan ja kognitiivisen heikentymisen asteen kuvaamiseen.
Kokonaispistemäärä 0-30 pistettä.
Pisteet liittyvät läheisesti koulutustasoon, ja normaali raja määritellään seuraavasti: >17 pistettä lukutaidottomuudesta, >20 pistettä peruskoulusta ja >24 pistettä lukiosta ja sitä korkeammista.
|
0 viikkoa
|
|
Minimentaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
n arviointityökalu koehenkilöiden henkisen tilan ja kognitiivisen heikentymisen asteen kuvaamiseen.
Kokonaispistemäärä 0-30 pistettä.
Pisteet liittyvät läheisesti koulutustasoon, ja normaali raja määritellään seuraavasti: >17 pistettä lukutaidottomuudesta, >20 pistettä peruskoulusta ja >24 pistettä lukiosta ja sitä korkeammista.
|
1 viikko
|
|
Minimentaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
n arviointityökalu koehenkilöiden henkisen tilan ja kognitiivisen heikentymisen asteen kuvaamiseen.
Kokonaispistemäärä 0-30 pistettä.
Pisteet liittyvät läheisesti koulutustasoon, ja normaali raja määritellään seuraavasti: >17 pistettä lukutaidottomuudesta, >20 pistettä peruskoulusta ja >24 pistettä lukiosta ja sitä korkeammista.
|
12 viikkoa
|
|
Minimentaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
n arviointityökalu koehenkilöiden henkisen tilan ja kognitiivisen heikentymisen asteen kuvaamiseen.
Kokonaispistemäärä 0-30 pistettä.
Pisteet liittyvät läheisesti koulutustasoon, ja normaali raja määritellään seuraavasti: >17 pistettä lukutaidottomuudesta, >20 pistettä peruskoulusta ja >24 pistettä lukiosta ja sitä korkeammista.
|
24 viikkoa
|
|
PSCI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSCI-tapausten määrä / rekisteröityjen tapausten kokonaismäärä
|
12 viikkoa
|
|
PSCI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PSCI-tapausten määrä / rekisteröityjen tapausten kokonaismäärä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Arviointityökalu masennuksen tilan arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä 24: vaikea masennus.
|
0 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arviointityökalu masennuksen tilan arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä 24: vaikea masennus.
|
1 viikko
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointityökalu masennuksen tilan arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä 24: vaikea masennus.
|
12 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arviointityökalu masennuksen tilan arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä 24: vaikea masennus.
|
24 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Sitä käytetään pääasiassa ihmisten neuroosien ja ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Yli 29 kokonaispistemäärä voi viitata vakavaan ahdistuneisuuteen; Yli 21 pistettä, on oltava merkittävää ahdistusta; Yli 14 pistettä, on ehdottomasti ahdistusta; Yli 7 pistettä, voi olla ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ei ole ahdistuksen oireita.
|
0 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sitä käytetään pääasiassa ihmisten neuroosien ja ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Yli 29 kokonaispistemäärä voi viitata vakavaan ahdistuneisuuteen; Yli 21 pistettä, on oltava merkittävää ahdistusta; Yli 14 pistettä, on ehdottomasti ahdistusta; Yli 7 pistettä, voi olla ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ei ole ahdistuksen oireita.
|
1 viikko
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sitä käytetään pääasiassa ihmisten neuroosien ja ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Yli 29 kokonaispistemäärä voi viitata vakavaan ahdistuneisuuteen; Yli 21 pistettä, on oltava merkittävää ahdistusta; Yli 14 pistettä, on ehdottomasti ahdistusta; Yli 7 pistettä, voi olla ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ei ole ahdistuksen oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sitä käytetään pääasiassa ihmisten neuroosien ja ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Yli 29 kokonaispistemäärä voi viitata vakavaan ahdistuneisuuteen; Yli 21 pistettä, on oltava merkittävää ahdistusta; Yli 14 pistettä, on ehdottomasti ahdistusta; Yli 7 pistettä, voi olla ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ei ole ahdistuksen oireita.
|
24 viikkoa
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Asteikko koostuu 10 kohdasta ja 5 eri painoisesta luokitusasteikosta: ei voi, yrittää, mutta vaarallinen, kohtalainen apu, vähäinen apu, täysin riippumaton.
Pisteytysalue on 0–5 uimisesta, hoidosta; pistemäärä 0-10 ruokinnasta, pukeutumisesta, suolista, rakkosta, wc:stä, portaista; ja pisteet vaihtelevat 0-15 tuolin/sängyn siirroista, kävelystä.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa toimintojen päivittäistä riippumattomuutta.
|
0 viikkoa
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Asteikko koostuu 10 kohdasta ja 5 eri painoisesta luokitusasteikosta: ei voi, yrittää, mutta vaarallinen, kohtalainen apu, vähäinen apu, täysin riippumaton.
Pisteytysalue on 0–5 uimisesta, hoidosta; pistemäärä 0-10 ruokinnasta, pukeutumisesta, suolista, rakkosta, wc:stä, portaista; ja pisteet vaihtelevat 0-15 tuolin/sängyn siirroista, kävelystä.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa toimintojen päivittäistä riippumattomuutta.
|
1 viikko
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko koostuu 10 kohdasta ja 5 eri painoisesta luokitusasteikosta: ei voi, yrittää, mutta vaarallinen, kohtalainen apu, vähäinen apu, täysin riippumaton.
Pisteytysalue on 0–5 uimisesta, hoidosta; pistemäärä 0-10 ruokinnasta, pukeutumisesta, suolista, rakkosta, wc:stä, portaista; ja pisteet vaihtelevat 0-15 tuolin/sängyn siirroista, kävelystä.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa toimintojen päivittäistä riippumattomuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Asteikko koostuu 10 kohdasta ja 5 eri painoisesta luokitusasteikosta: ei voi, yrittää, mutta vaarallinen, kohtalainen apu, vähäinen apu, täysin riippumaton.
Pisteytysalue on 0–5 uimisesta, hoidosta; pistemäärä 0-10 ruokinnasta, pukeutumisesta, suolista, rakkosta, wc:stä, portaista; ja pisteet vaihtelevat 0-15 tuolin/sängyn siirroista, kävelystä.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa toimintojen päivittäistä riippumattomuutta.
|
24 viikkoa
|
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Asteikko arvioi neurologisen vajauksen asteen.
Kaikilla 11 parametrilla paras pistemäärä on 42 pistettä, pisteet 0 ja 1 ovat normaalia ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa neurologista vajaatoimintaa.
Kirjasimme myös neurologisen alijäämän tuloksen kahden päivän sisällä vastaanotosta.
|
0 viikkoa
|
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Asteikko arvioi neurologisen vajauksen asteen.
Kaikilla 11 parametrilla paras pistemäärä on 42 pistettä, pisteet 0 ja 1 ovat normaalia ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa neurologista vajaatoimintaa.
Kirjasimme myös neurologisen alijäämän tuloksen kahden päivän sisällä vastaanotosta.
|
1 viikko
|
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko arvioi neurologisen vajauksen asteen.
Kaikilla 11 parametrilla paras pistemäärä on 42 pistettä, pisteet 0 ja 1 ovat normaalia ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa neurologista vajaatoimintaa.
Kirjasimme myös neurologisen alijäämän tuloksen kahden päivän sisällä vastaanotosta.
|
12 viikkoa
|
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Score
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Asteikko arvioi neurologisen vajauksen asteen.
Kaikilla 11 parametrilla paras pistemäärä on 42 pistettä, pisteet 0 ja 1 ovat normaalia ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa neurologista vajaatoimintaa.
Kirjasimme myös neurologisen alijäämän tuloksen kahden päivän sisällä vastaanotosta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KY757
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .