- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648149
Effetto dell'allenamento cognitivo preventivo sul deterioramento cognitivo dopo l'ictus nella fase acuta
Il deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI) si riferisce a una sindrome clinica caratterizzata da deterioramento cognitivo che si verifica dopo un evento di ictus e persiste per 6 mesi. La PSCI è suddivisa in decadimento cognitivo post-ictus non demenza e demenza post-ictus. Circa la metà dei pazienti sviluppa PSCI entro il primo anno dopo l'ictus. Recenti ampi studi di coorte internazionali hanno riportato che l'incidenza di PSCI è del 24% -53,4%, tra cui l'incidenza del deterioramento cognitivo dopo l'ictus senza demenza è del 14%-29% e l'incidenza della demenza dopo l'ictus è dell'11%-42%. Uno studio in Cina mostra che l'incidenza di PSCI è del 53,1%. Il nostro precedente studio su un piccolo campione ha anche rilevato che l'incidenza del deterioramento cognitivo nella fase acuta dei pazienti con ictus ischemico era del 64,52%. Si può vedere che l'incidenza di PSCI è alta, che è un importante problema di salute.
Il tasso di mortalità dei pazienti con ictus complicato da PSCI è significativamente più alto di quello dei pazienti senza compromissione cognitiva. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con demenza post-ictus è solo del 39%, mentre il tasso di sopravvivenza dei pazienti con ictus senza demenza della stessa età è del 75%. Inoltre, i pazienti con PSCI porteranno a disabilità a lungo termine, un significativo declino della capacità di auto-cura della vita quotidiana, della qualità della vita e dello stato di salute mentale, scarsa capacità di partecipazione sociale e aumento della pressione assistenziale. Se non si interviene in tempo, porterà gravi malattie e oneri economici alla famiglia e alla società. Pertanto, prevenire l'insorgenza e ritardare la progressione della PSCI è un compito importante da risolvere con urgenza.
La riabilitazione è un intervento importante per ritardare la progressione della PSCI, con l'obiettivo di promuovere il rimodellamento del sistema nervoso centrale, e il metodo principale è l'allenamento della funzione cognitiva precoce e multidimensionale. Alcuni studi hanno confermato che l'informatizzazione, i domini multicognitivi e il training cognitivo adattivo (7 settimane consecutive, 5 giorni alla settimana, 30 minuti al giorno) possono migliorare significativamente la funzione cognitiva globale dei pazienti con decadimento cognitivo dopo ictus subcorticale e non-demenza . Una recente revisione sistematica ha mostrato che l'allenamento cognitivo può migliorare la funzione cognitiva e la capacità di vita quotidiana dei pazienti con PSCI lieve. Ha anche un certo effetto sul miglioramento della funzione cognitiva complessiva dei pazienti. Si può vedere che l'allenamento cognitivo non è efficace per tutti gli stadi dei pazienti con PSCI e l'effetto dell'allenamento cognitivo è molto limitato per i pazienti che si sono sviluppati in un'unica dimensione di grave danno, grave deterioramento cognitivo complessivo e persino demenza. Ciò suggerisce che un intervento cognitivo mirato per i pazienti nella fase acuta dell'ictus può raggiungere lo scopo di prevenire l'insorgenza e ritardare la progressione della PSCI.
Pertanto, questo studio ha proposto in modo innovativo il concetto di allenamento cognitivo preventivo per i pazienti con ictus acuto. Sulla base della ricerca in letteratura, combinata con le opinioni degli esperti del dominio cognitivo e Kang Fushi ha riformato il piano di allenamento cognitivo esistente, costruire lo schema di allenamento cognitivo multidimensionale della scala assistita da computer, le dimensioni principali istituite sulla base del programma di allenamento cognitivo, in base al grado di deterioramento cognitivo allo stesso tempo impostare il livello di difficoltà del progetto, è conveniente per il personale medico selezionare gli elementi e le difficoltà appropriati in base alla dimensione e al grado di deterioramento cognitivo dei pazienti. Valutare l'effetto dell'allenamento cognitivo utilizzando la scala della funzione cognitiva, la scala psico-psicologica, la scala della capacità di cura di sé e altri strumenti, e chiarire se l'allenamento cognitivo preventivo acuto può migliorare la PSCI, in modo da fornire una base pratica per la prevenzione e intervento del PSCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti diagnosticati come ictus ischemico mediante TC o RM e che soddisfano i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Prima insorgenza, entro 7 giorni dall'esordio
- Non ci sono state controindicazioni all'esame MRI e l'esame è stato completato con una buona qualità dell'immagine e dati clinici completi
- Tra i 18 e i 64 anni
- Cosciente (livello di coscienza NIHSS 0, 1)
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pregresso deterioramento cognitivo
- Afasia o grave disartria
- Precedenti atrofie cerebrali o lesioni della sostanza bianca
- Storia di grave disfunzione cardiopolmonare, trauma craniocerebrale, ecc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: schema di allenamento cognitivo multidimensionale gerarchico basato sul computer
La formazione cognitiva è stata svolta da tre infermieri formati e certificati in conformità con il programma di formazione cognitiva.
Due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 4 settimane, la difficoltà del contenuto dell'allenamento è divisa in 2 livelli, il tasso corretto di oltre l'80% può accedere al livello successivo.
Durante il ricovero, ai pazienti e alle loro famiglie è stato insegnato come utilizzare programmi di training cognitivo.
Dopo la dimissione, è stato assegnato personale speciale per supervisionare e sollecitare i pazienti a svolgere un training cognitivo attraverso il background.
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Lo schema è stato costruito cinque categorie principali di funzione cognitiva: (1) attenzione, memoria, calcolo, risposta del pensiero e percezione; (2) Ci sono 10 elementi di addestramento, che sono il disegno, la corrispondenza rapida, la memoria flash, la memoria numerica, la memoria facciale, il tracciamento del colore, l'intervallo numerico, la denominazione delle parole, la forma del numero del simbolo, l'aritmetica rapida; (3) Ogni oggetto di formazione è suddiviso in formazione di base e avanzata.
Solo se la formazione di base supera l'80% si può accedere alla formazione avanzata; (4) Al fine di facilitare la formazione del paziente, tutti gli elementi sono stati incorporati nel mini programma wechat e la corrispondente formazione cognitiva è stata effettuata nel mini programma; (5) Il background di un piccolo programma può monitorare i risultati dell'allenamento.
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Nessun intervento: riabilitazione ordinaria
Trattamento, riabilitazione e cura di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 0 settimana
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Uno strumento di valutazione per lo screening rapido del deterioramento cognitivo.
Il punteggio totale è di 30 punti e il risultato del test mostra che il valore normale è ≥26 punti.
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0 settimana
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 1 settimana
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Uno strumento di valutazione per lo screening rapido del deterioramento cognitivo.
Il punteggio totale è di 30 punti e il risultato del test mostra che il valore normale è ≥26 punti.
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1 settimana
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uno strumento di valutazione per lo screening rapido del deterioramento cognitivo.
Il punteggio totale è di 30 punti e il risultato del test mostra che il valore normale è ≥26 punti.
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12 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 24 settimane
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Uno strumento di valutazione per lo screening rapido del deterioramento cognitivo.
Il punteggio totale è di 30 punti e il risultato del test mostra che il valore normale è ≥26 punti.
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24 settimane
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Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 0 settimana
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n strumento di valutazione per riflettere lo stato mentale e il grado di deterioramento cognitivo dei soggetti.
L'intervallo di punteggio totale di 0-30 punti.
I punteggi sono strettamente correlati al livello di istruzione e il limite normale è definito come: >17 punti per l'analfabetismo, >20 punti per la scuola primaria e >24 punti per la scuola media e superiore.
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0 settimana
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Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 1 settimana
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n strumento di valutazione per riflettere lo stato mentale e il grado di deterioramento cognitivo dei soggetti.
L'intervallo di punteggio totale di 0-30 punti.
I punteggi sono strettamente correlati al livello di istruzione e il limite normale è definito come: >17 punti per l'analfabetismo, >20 punti per la scuola primaria e >24 punti per la scuola media e superiore.
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1 settimana
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Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 12 settimane
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n strumento di valutazione per riflettere lo stato mentale e il grado di deterioramento cognitivo dei soggetti.
L'intervallo di punteggio totale di 0-30 punti.
I punteggi sono strettamente correlati al livello di istruzione e il limite normale è definito come: >17 punti per l'analfabetismo, >20 punti per la scuola primaria e >24 punti per la scuola media e superiore.
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12 settimane
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Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 24 settimane
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n strumento di valutazione per riflettere lo stato mentale e il grado di deterioramento cognitivo dei soggetti.
L'intervallo di punteggio totale di 0-30 punti.
I punteggi sono strettamente correlati al livello di istruzione e il limite normale è definito come: >17 punti per l'analfabetismo, >20 punti per la scuola primaria e >24 punti per la scuola media e superiore.
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24 settimane
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Incidenza PSCI
Lasso di tempo: 12 settimane
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numero di casi di PSCI/numero totale di casi arruolati
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12 settimane
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Incidenza PSCI
Lasso di tempo: 24 settimane
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numero di casi di PSCI/numero totale di casi arruolati
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 0 settimana
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Uno strumento di valutazione per valutare lo stato di depressione.
Punteggio totale 24: grave depressione.
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0 settimana
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Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 1 settimana
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Uno strumento di valutazione per valutare lo stato di depressione.
Punteggio totale 24: grave depressione.
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1 settimana
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Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uno strumento di valutazione per valutare lo stato di depressione.
Punteggio totale 24: grave depressione.
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12 settimane
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Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 24 settimane
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Uno strumento di valutazione per valutare lo stato di depressione.
Punteggio totale 24: grave depressione.
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24 settimane
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Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 0 settimana
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Viene utilizzato principalmente per valutare la gravità della nevrosi e dei sintomi di ansia nelle persone.
Un punteggio totale superiore a 29 può indicare una grave ansia; Più di 21 punti, ci deve essere un'ansia significativa; Più di 14 punti, c'è sicuramente ansia; Più di 7 punti, può avere ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non ci sono sintomi di ansia.
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0 settimana
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Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 1 settimana
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Viene utilizzato principalmente per valutare la gravità della nevrosi e dei sintomi di ansia nelle persone.
Un punteggio totale superiore a 29 può indicare una grave ansia; Più di 21 punti, ci deve essere un'ansia significativa; Più di 14 punti, c'è sicuramente ansia; Più di 7 punti, può avere ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non ci sono sintomi di ansia.
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1 settimana
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Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
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Viene utilizzato principalmente per valutare la gravità della nevrosi e dei sintomi di ansia nelle persone.
Un punteggio totale superiore a 29 può indicare una grave ansia; Più di 21 punti, ci deve essere un'ansia significativa; Più di 14 punti, c'è sicuramente ansia; Più di 7 punti, può avere ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non ci sono sintomi di ansia.
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12 settimane
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Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 24 settimane
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Viene utilizzato principalmente per valutare la gravità della nevrosi e dei sintomi di ansia nelle persone.
Un punteggio totale superiore a 29 può indicare una grave ansia; Più di 21 punti, ci deve essere un'ansia significativa; Più di 14 punti, c'è sicuramente ansia; Più di 7 punti, può avere ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non ci sono sintomi di ansia.
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24 settimane
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 0 settimana
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La scala è composta da 10 item e 5 diversi pesi delle scale di valutazione: incapace, tentativi ma non sicuri, aiuto moderato, aiuto minimo, completamente indipendente.
C'è un intervallo di punteggio da 0 a 5 per il bagno, la toelettatura; un punteggio compreso tra 0 e 10 per l'alimentazione, il vestirsi, l'intestino, la vescica, il gabinetto, le scale; e un intervallo di punteggio da 0 a 15 per i trasferimenti sedia/letto, deambulazione.
Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di indipendenza nella vita quotidiana.
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0 settimana
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala è composta da 10 item e 5 diversi pesi delle scale di valutazione: incapace, tentativi ma non sicuri, aiuto moderato, aiuto minimo, completamente indipendente.
C'è un intervallo di punteggio da 0 a 5 per il bagno, la toelettatura; un punteggio compreso tra 0 e 10 per l'alimentazione, il vestirsi, l'intestino, la vescica, il gabinetto, le scale; e un intervallo di punteggio da 0 a 15 per i trasferimenti sedia/letto, deambulazione.
Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di indipendenza nella vita quotidiana.
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1 settimana
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala è composta da 10 item e 5 diversi pesi delle scale di valutazione: incapace, tentativi ma non sicuri, aiuto moderato, aiuto minimo, completamente indipendente.
C'è un intervallo di punteggio da 0 a 5 per il bagno, la toelettatura; un punteggio compreso tra 0 e 10 per l'alimentazione, il vestirsi, l'intestino, la vescica, il gabinetto, le scale; e un intervallo di punteggio da 0 a 15 per i trasferimenti sedia/letto, deambulazione.
Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di indipendenza nella vita quotidiana.
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12 settimane
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 24 settimane
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La scala è composta da 10 item e 5 diversi pesi delle scale di valutazione: incapace, tentativi ma non sicuri, aiuto moderato, aiuto minimo, completamente indipendente.
C'è un intervallo di punteggio da 0 a 5 per il bagno, la toelettatura; un punteggio compreso tra 0 e 10 per l'alimentazione, il vestirsi, l'intestino, la vescica, il gabinetto, le scale; e un intervallo di punteggio da 0 a 15 per i trasferimenti sedia/letto, deambulazione.
Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di indipendenza nella vita quotidiana.
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24 settimane
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Punteggio di deficit neurologico del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 0 settimana
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La scala valuterà il grado del deficit neurologico.
Per tutti gli 11 parametri, il punteggio massimo è di 42 punti, un punteggio di 0 e 1 è normale e punteggi più alti indicano un deficit neurologico peggiore.
Abbiamo anche registrato il risultato del deficit neurologico entro due giorni dal ricovero.
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0 settimana
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Punteggio di deficit neurologico del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala valuterà il grado del deficit neurologico.
Per tutti gli 11 parametri, il punteggio massimo è di 42 punti, un punteggio di 0 e 1 è normale e punteggi più alti indicano un deficit neurologico peggiore.
Abbiamo anche registrato il risultato del deficit neurologico entro due giorni dal ricovero.
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1 settimana
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Punteggio di deficit neurologico del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala valuterà il grado del deficit neurologico.
Per tutti gli 11 parametri, il punteggio massimo è di 42 punti, un punteggio di 0 e 1 è normale e punteggi più alti indicano un deficit neurologico peggiore.
Abbiamo anche registrato il risultato del deficit neurologico entro due giorni dal ricovero.
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12 settimane
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Punteggio di deficit neurologico del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 24 settimane
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La scala valuterà il grado del deficit neurologico.
Per tutti gli 11 parametri, il punteggio massimo è di 42 punti, un punteggio di 0 e 1 è normale e punteggi più alti indicano un deficit neurologico peggiore.
Abbiamo anche registrato il risultato del deficit neurologico entro due giorni dal ricovero.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KY757
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