- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648149
Efeito do Treinamento Cognitivo Preventivo no Comprometimento Cognitivo Após AVC na Fase Aguda
O comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI) refere-se a uma síndrome clínica caracterizada por comprometimento cognitivo que ocorre após um evento de AVC e persiste por 6 meses. A PSCI é dividida em comprometimento cognitivo pós-AVC não-demencial e demência pós-AVC. Cerca de metade dos pacientes desenvolve PSCI no primeiro ano após o AVC. Grandes estudos de coorte internacionais recentes relataram que a incidência de PSCI é de 24% a 53,4%, entre os quais a incidência de comprometimento cognitivo após AVC sem demência é de 14% a 29% e a incidência de demência após AVC é de 11% a 42%. Um estudo na China mostra que a incidência de PSCI é de 53,1%. Nosso estudo anterior de pequena amostra também descobriu que a incidência de comprometimento cognitivo na fase aguda de pacientes com AVC isquêmico foi de 64,52%. Observa-se que a incidência de LSP é alta, sendo um importante problema de saúde.
A taxa de mortalidade de pacientes com AVC complicado com PSCI é significativamente maior do que a de pacientes sem comprometimento cognitivo. A taxa de sobrevida em 5 anos de pacientes com demência pós-AVC é de apenas 39%, enquanto a taxa de sobrevida de pacientes com AVC sem demência da mesma idade é de 75%. Além disso, os pacientes com PSCI levarão a incapacidade de longo prazo, um declínio significativo na capacidade de autocuidado da vida diária, qualidade de vida e estado de saúde mental, baixa capacidade de participação social e aumento da pressão de cuidado. Se não houver intervenção a tempo, trará doenças graves e fardos econômicos para a família e a sociedade. Portanto, prevenir a ocorrência e retardar a progressão da LSP é uma tarefa importante a ser resolvida com urgência.
A reabilitação é uma intervenção importante para retardar a progressão da LPSP, visando promover a remodelação do sistema nervoso central, sendo o principal método o treinamento precoce e multidimensional da função cognitiva. Alguns estudos confirmaram que a informatização, domínios multicognitivos e treinamento cognitivo adaptativo (7 semanas consecutivas, 5 dias por semana, 30 min por dia) podem melhorar significativamente a função cognitiva global de pacientes com comprometimento cognitivo após AVC subcortical e não-demencial . Uma revisão sistemática recente mostrou que o treinamento cognitivo pode melhorar a função cognitiva e a capacidade de vida diária de pacientes com PSCI leve. Também tem um certo efeito na melhoria da função cognitiva geral dos pacientes. Pode-se observar que o treinamento cognitivo não é eficaz para todos os estágios de pacientes com PSCI, e o efeito do treinamento cognitivo é muito limitado para pacientes que se desenvolveram em uma única dimensão de dano grave, comprometimento cognitivo geral grave e até mesmo demência. Isso sugere que a intervenção cognitiva direcionada para pacientes na fase aguda do AVC pode atingir o objetivo de prevenir a ocorrência e retardar a progressão da PSCI.
Portanto, este estudo propôs de forma inovadora o conceito de treinamento cognitivo preventivo para pacientes com AVC agudo. Com base na pesquisa da literatura, combinada com as opiniões dos especialistas em domínio cognitivo e Kang Fushi reformou o plano de treinamento cognitivo existente, construiu o esquema de treinamento cognitivo multidimensional da escada assistida por computador, as principais dimensões estabelecidas com base no programa de treinamento cognitivo, de acordo com o grau de comprometimento cognitivo, ao mesmo tempo, defina o nível de dificuldade do projeto. É conveniente para a equipe médica selecionar itens e dificuldades apropriados com base na dimensão e no grau de comprometimento cognitivo dos pacientes. Avaliar o efeito do treinamento cognitivo usando escala de função cognitiva, escala psicopsicológica, escala de capacidade de autocuidado e outras ferramentas, e esclarecer se o treinamento cognitivo preventivo agudo pode melhorar o PSCI, de modo a fornecer uma base prática para a prevenção e intervenção do PSCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados como AVC isquêmico por TC ou RM e que atendem aos critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde Primeiro início, dentro de 7 dias após o início
- Não houve contraindicações no exame de ressonância magnética, e o exame foi concluído com boa qualidade de imagem e dados clínicos completos
- Entre 18 e 64 anos
- Consciente (NIHSS nível de consciência 0, 1)
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo prévio
- Afasia ou disartria grave
- Atrofia cerebral prévia ou lesões da substância branca
- História de disfunção cardiopulmonar grave, trauma craniocerebral, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: esquema de treinamento cognitivo multidimensional hierárquico baseado em computador
O treinamento cognitivo foi realizado por três enfermeiras treinadas e certificadas de acordo com o programa de treinamento cognitivo.
Duas vezes por dia, 30min cada vez, durante 4 semanas, a dificuldade do conteúdo do treinamento é dividida em 2 níveis, a taxa correta de mais de 80% pode entrar no próximo nível.
Durante a internação, os pacientes e seus familiares foram ensinados a usar programas de treinamento cognitivo.
Após a alta, pessoal especial foi designado para supervisionar e estimular os pacientes a realizar o treinamento cognitivo em segundo plano.
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O esquema foi construído com cinco categorias principais de função cognitiva: (1) atenção, memória, numeramento, resposta de pensamento e percepção; (2) Existem 10 itens de treinamento, que são desenho, correspondência rápida, memória flash, memória numérica, memória facial, rastreamento de cores, extensão numérica, nomeação de palavras, forma de número de símbolo, aritmética rápida; (3) Cada item de treinamento é dividido em treinamento básico e avançado.
Só se a formação de base atingir mais de 80% é que se pode ingressar na formação avançada; (4) Para facilitar o treinamento do paciente, todos os itens foram incorporados no miniprograma wechat e o treinamento cognitivo correspondente foi realizado no miniprograma; (5) O fundo do programa pequeno pode monitorar os resultados do treinamento.
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Sem intervenção: reabilitação de rotina
Tratamento de rotina, reabilitação e cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 0 semana
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Uma ferramenta de avaliação para triagem rápida de comprometimento cognitivo.
A pontuação total é de 30 pontos e o resultado do teste mostra que o valor normal é ≥26 pontos.
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0 semana
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 1 semana
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Uma ferramenta de avaliação para triagem rápida de comprometimento cognitivo.
A pontuação total é de 30 pontos e o resultado do teste mostra que o valor normal é ≥26 pontos.
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1 semana
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 12 semanas
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Uma ferramenta de avaliação para triagem rápida de comprometimento cognitivo.
A pontuação total é de 30 pontos e o resultado do teste mostra que o valor normal é ≥26 pontos.
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12 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 24 semanas
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Uma ferramenta de avaliação para triagem rápida de comprometimento cognitivo.
A pontuação total é de 30 pontos e o resultado do teste mostra que o valor normal é ≥26 pontos.
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24 semanas
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 0 semana
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n ferramenta de avaliação para refletir o estado mental e o grau de comprometimento cognitivo dos sujeitos.
A pontuação total varia de 0 a 30 pontos.
As pontuações estão intimamente relacionadas ao nível de educação, e o limite normal é definido como: >17 pontos para analfabetismo, >20 pontos para o ensino fundamental e >24 pontos para o ensino fundamental e superior.
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0 semana
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 1 semana
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n ferramenta de avaliação para refletir o estado mental e o grau de comprometimento cognitivo dos sujeitos.
A pontuação total varia de 0 a 30 pontos.
As pontuações estão intimamente relacionadas ao nível de educação, e o limite normal é definido como: >17 pontos para analfabetismo, >20 pontos para o ensino fundamental e >24 pontos para o ensino fundamental e superior.
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1 semana
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 12 semanas
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n ferramenta de avaliação para refletir o estado mental e o grau de comprometimento cognitivo dos sujeitos.
A pontuação total varia de 0 a 30 pontos.
As pontuações estão intimamente relacionadas ao nível de educação, e o limite normal é definido como: >17 pontos para analfabetismo, >20 pontos para o ensino fundamental e >24 pontos para o ensino fundamental e superior.
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12 semanas
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 24 semanas
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n ferramenta de avaliação para refletir o estado mental e o grau de comprometimento cognitivo dos sujeitos.
A pontuação total varia de 0 a 30 pontos.
As pontuações estão intimamente relacionadas ao nível de educação, e o limite normal é definido como: >17 pontos para analfabetismo, >20 pontos para o ensino fundamental e >24 pontos para o ensino fundamental e superior.
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24 semanas
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Incidência de PSCI
Prazo: 12 semanas
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número de casos PSCI/número total de casos inscritos
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12 semanas
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Incidência de PSCI
Prazo: 24 semanas
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número de casos PSCI/número total de casos inscritos
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 0 semana
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Uma ferramenta de avaliação para avaliar o estado de depressão.
Pontuação total 24: depressão grave.
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0 semana
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 1 semana
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Uma ferramenta de avaliação para avaliar o estado de depressão.
Pontuação total 24: depressão grave.
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1 semana
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 12 semanas
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Uma ferramenta de avaliação para avaliar o estado de depressão.
Pontuação total 24: depressão grave.
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12 semanas
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 24 semanas
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Uma ferramenta de avaliação para avaliar o estado de depressão.
Pontuação total 24: depressão grave.
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24 semanas
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: 0 semana
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É usado principalmente para avaliar a gravidade da neurose e dos sintomas de ansiedade nas pessoas.
Uma pontuação total de mais de 29 pode indicar ansiedade severa; Mais de 21 pontos, deve haver ansiedade significativa; Mais de 14 pontos, definitivamente há ansiedade; Mais de 7 pontos, pode ter ansiedade; Se a pontuação for inferior a 7, não há sintomas de ansiedade.
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0 semana
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: 1 semana
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É usado principalmente para avaliar a gravidade da neurose e dos sintomas de ansiedade nas pessoas.
Uma pontuação total de mais de 29 pode indicar ansiedade severa; Mais de 21 pontos, deve haver ansiedade significativa; Mais de 14 pontos, definitivamente há ansiedade; Mais de 7 pontos, pode ter ansiedade; Se a pontuação for inferior a 7, não há sintomas de ansiedade.
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1 semana
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: 12 semanas
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É usado principalmente para avaliar a gravidade da neurose e dos sintomas de ansiedade nas pessoas.
Uma pontuação total de mais de 29 pode indicar ansiedade severa; Mais de 21 pontos, deve haver ansiedade significativa; Mais de 14 pontos, definitivamente há ansiedade; Mais de 7 pontos, pode ter ansiedade; Se a pontuação for inferior a 7, não há sintomas de ansiedade.
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12 semanas
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: 24 semanas
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É usado principalmente para avaliar a gravidade da neurose e dos sintomas de ansiedade nas pessoas.
Uma pontuação total de mais de 29 pode indicar ansiedade severa; Mais de 21 pontos, deve haver ansiedade significativa; Mais de 14 pontos, definitivamente há ansiedade; Mais de 7 pontos, pode ter ansiedade; Se a pontuação for inferior a 7, não há sintomas de ansiedade.
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24 semanas
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 0 semana
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A escala consiste em 10 itens e 5 pesos diferentes de escalas de classificação: incapaz, tentativas, mas inseguras, ajuda moderada, ajuda mínima, totalmente independente.
Existe uma escala de pontuação de 0 a 5 para banho, tosa; pontuação de 0 a 10 para alimentação, vestir-se, evacuar, bexiga, toalete, escadas; e uma escala de pontuação de 0 a 15 para transferências cadeira/cama, caminhada.
Maior pontuação representa maior grau de independência nas atividades da vida diária.
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0 semana
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 1 semana
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A escala consiste em 10 itens e 5 pesos diferentes de escalas de classificação: incapaz, tentativas, mas inseguras, ajuda moderada, ajuda mínima, totalmente independente.
Existe uma escala de pontuação de 0 a 5 para banho, tosa; pontuação de 0 a 10 para alimentação, vestir-se, evacuar, bexiga, toalete, escadas; e uma escala de pontuação de 0 a 15 para transferências cadeira/cama, caminhada.
Maior pontuação representa maior grau de independência nas atividades da vida diária.
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1 semana
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 12 semanas
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A escala consiste em 10 itens e 5 pesos diferentes de escalas de classificação: incapaz, tentativas, mas inseguras, ajuda moderada, ajuda mínima, totalmente independente.
Existe uma escala de pontuação de 0 a 5 para banho, tosa; pontuação de 0 a 10 para alimentação, vestir-se, evacuar, bexiga, toalete, escadas; e uma escala de pontuação de 0 a 15 para transferências cadeira/cama, caminhada.
Maior pontuação representa maior grau de independência nas atividades da vida diária.
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12 semanas
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 24 semanas
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A escala consiste em 10 itens e 5 pesos diferentes de escalas de classificação: incapaz, tentativas, mas inseguras, ajuda moderada, ajuda mínima, totalmente independente.
Existe uma escala de pontuação de 0 a 5 para banho, tosa; pontuação de 0 a 10 para alimentação, vestir-se, evacuar, bexiga, toalete, escadas; e uma escala de pontuação de 0 a 15 para transferências cadeira/cama, caminhada.
Maior pontuação representa maior grau de independência nas atividades da vida diária.
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24 semanas
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Pontuação de déficit neurológico dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 0 semana
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A escala avaliará o grau do déficit neurológico.
Para todos os 11 parâmetros, a pontuação máxima é de 42 pontos, uma pontuação de 0 e 1 é normal, e pontuações mais altas significam pior déficit neurológico.
Também registramos o resultado do déficit neurológico em até dois dias após a admissão.
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0 semana
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Pontuação de déficit neurológico dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 1 semana
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A escala avaliará o grau do déficit neurológico.
Para todos os 11 parâmetros, a pontuação máxima é de 42 pontos, uma pontuação de 0 e 1 é normal, e pontuações mais altas significam pior déficit neurológico.
Também registramos o resultado do déficit neurológico em até dois dias após a admissão.
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1 semana
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Pontuação de déficit neurológico dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 12 semanas
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A escala avaliará o grau do déficit neurológico.
Para todos os 11 parâmetros, a pontuação máxima é de 42 pontos, uma pontuação de 0 e 1 é normal, e pontuações mais altas significam pior déficit neurológico.
Também registramos o resultado do déficit neurológico em até dois dias após a admissão.
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12 semanas
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Pontuação de déficit neurológico dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 24 semanas
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A escala avaliará o grau do déficit neurológico.
Para todos os 11 parâmetros, a pontuação máxima é de 42 pontos, uma pontuação de 0 e 1 é normal, e pontuações mais altas significam pior déficit neurológico.
Também registramos o resultado do déficit neurológico em até dois dias após a admissão.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KY757
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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