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预防性认知训练对脑卒中急性期认知障碍的影响

脑卒中后认知障碍(post-stroke cognitive impairment,PSCI)是指脑卒中事件后出现并持续6个月的以认知障碍为特征的临床综合征。 PSCI分为脑卒中后认知障碍非痴呆和脑卒中后痴呆。 大约一半的患者在中风后的第一年内发生 PSCI。 最近的大型国际队列研究报告称,PSCI 的发生率为 24%-53.4%, 其中脑卒中后无痴呆的认知障碍发生率为14%-29%,脑卒中后痴呆的发生率为11%-42%。 我国一项研究表明,PSCI的发生率为53.1%。 我们之前的小样本研究也发现,缺血性脑卒中患者急性期认知障碍的发生率为64.52%。 由此可见,PSCI的发病率很高,是一个重要的健康问题。

脑卒中并发PSCI患者的死亡率明显高于无认知障碍的患者。 脑卒中后痴呆患者的5年生存率仅为39%,而同龄脑卒中无痴呆患者的生存率为75%。 此外,PSCI患者会导致长期残疾,日常生活自理能力、生活质量和心理健康状况明显下降,社会参与能力差,护理压力增加。 如果不及时干预,会给家庭和社会带来严重的疾病和经济负担。 因此,预防PSCI的发生,延缓PSCI的进展是亟待解决的重要课题。

康复治疗是延缓PSCI进展的重要干预措施,旨在促进中枢神经系统重塑,其主要手段是早期、多维度的认知功能训练。 一些研究证实,计算机化、多认知领域和适应性认知训练(连续 7 周,每周 5 天,每天 30 分钟)可以显着改善皮质下卒中后认知障碍和非痴呆患者的整体认知功能. 最近的一项系统评价表明,认知训练可以改善轻度 PSCI 患者的认知功能和日常生活能力。 对患者整体认知功能的改善也有一定作用。 由此可见,认知训练并不是对所有阶段的PSCI患者都有效,对于已经发展到单一维度严重损害、严重整体认知障碍甚至痴呆的患者,认知训练的效果非常有限。 提示对脑卒中急性期患者进行针对性的认知干预可能达到预防 PSCI 发生和延缓 PSCI 进展的目的.

因此,本研究创新性地提出了急性脑卒中患者预防性认知训练的概念。 在文献研究的基础上,结合认知领域专家和康福士的观点,对现有的认知训练方案进行改造,构建计算机辅助阶梯多维认知训练方案,主要维度建立在认知训练方案的基础上,根据认知障碍的程度同时设置项目的难易程度,方便医护人员根据患者认知障碍的维度和程度选择合适的项目和难度。 运用认知功能量表、心理心理量表、自理能力量表等工具评价认知训练的效果,阐明急性预防性认知训练是否能改善PSCI,为预防和预防PSCI提供实践依据。 PSCI 的干预。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

136

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

经CT或MRI诊断为缺血性脑卒中并符合世界卫生组织诊断标准的患者首次发病,发病7天内

  • MRI检查无禁忌证,图像质量好,临床资料完整,完成检查
  • 18至64岁
  • 有意识(NIHSS 意识水平 0、1)
  • 知情同意。

排除标准:

  • 既往有认知障碍的患者
  • 失语症或严重的构音障碍
  • 既往有脑萎缩或白质病变
  • 有严重心肺功能障碍、颅脑外伤等病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于计算机的分层多维认知训练方案
根据认知训练计划,由三名经过培训和认证的护士进行认知训练。 每天2次,每次30min,持续4周,训练内容难度分为2个等级,正确率80%以上即可进入下一等级。 在住院期间,患者及其家属被教导如何使用认知训练计划。 出院后,指派专人通过后台督促患者进行认知训练。
该方案构建了五个主要类别的认知功能:(1)注意力、记忆力、计算能力、思维反应和知觉; (2) 10个训练项目,分别是画图、速配、快闪记忆、数记、面相记忆、颜色跟踪、数跨度、单词命名、符号数形、速算; (3) 每个培训项目分为基础培训和高级培训。 只有基础训练达到80%以上,才能进入进阶训练; (4)为方便患者培训,将所有项目嵌入微信小程序,并在小程序中进行相应的认知训练; (5)小程序后台可监控训练结果。
无干预:常规康复
常规治疗、康复和护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估
大体时间:0周
快速筛查认知障碍的评估工具。 总分30分,测试结果显示正常值≥26分。
0周
蒙特利尔认知评估
大体时间:1周
快速筛查认知障碍的评估工具。 总分30分,测试结果显示正常值≥26分。
1周
蒙特利尔认知评估
大体时间:12周
快速筛查认知障碍的评估工具。 总分30分,测试结果显示正常值≥26分。
12周
蒙特利尔认知评估
大体时间:24周
快速筛查认知障碍的评估工具。 总分30分,测试结果显示正常值≥26分。
24周
简易精神状态检查
大体时间:0周
n 反映被试精神状态和认知障碍程度的评价工具。 总分范围0-30分。 分数与受教育程度密切相关,正常分界线定义为:文盲>17分,小学>20分,初中及以上>24分。
0周
简易精神状态检查
大体时间:1周
n 反映被试精神状态和认知障碍程度的评价工具。 总分范围0-30分。 分数与受教育程度密切相关,正常分界线定义为:文盲>17分,小学>20分,初中及以上>24分。
1周
简易精神状态检查
大体时间:12周
n 反映被试精神状态和认知障碍程度的评价工具。 总分范围0-30分。 分数与受教育程度密切相关,正常分界线定义为:文盲>17分,小学>20分,初中及以上>24分。
12周
简易精神状态检查
大体时间:24周
n 反映被试精神状态和认知障碍程度的评价工具。 总分范围0-30分。 分数与受教育程度密切相关,正常分界线定义为:文盲>17分,小学>20分,初中及以上>24分。
24周
PSCI 事件
大体时间:12周
PSCI 案例数/注册案例总数
12周
PSCI 事件
大体时间:24周
PSCI 案例数/注册案例总数
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:0周
评估抑郁状态的评估工具。 总分24:重度抑郁。
0周
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:1周
评估抑郁状态的评估工具。 总分24:重度抑郁。
1周
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:12周
评估抑郁状态的评估工具。 总分24:重度抑郁。
12周
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:24周
评估抑郁状态的评估工具。 总分24:重度抑郁。
24周
汉密尔顿焦虑量表
大体时间:0周
主要用于评估人神经官能症和焦虑症状的严重程度。 总分超过29分可能表示严重焦虑;超过21分,一定有明显的焦虑;超过14点​​,肯定有焦虑;超过7分,可能有焦虑;如果分数小于 7,则没有焦虑症状。
0周
汉密尔顿焦虑量表
大体时间:1周
主要用于评估人神经官能症和焦虑症状的严重程度。 总分超过29分可能表示严重焦虑;超过21分,一定有明显的焦虑;超过14点​​,肯定有焦虑;超过7分,可能有焦虑;如果分数小于 7,则没有焦虑症状。
1周
汉密尔顿焦虑量表
大体时间:12周
主要用于评估人神经官能症和焦虑症状的严重程度。 总分超过29分可能表示严重焦虑;超过21分,一定有明显的焦虑;超过14点​​,肯定有焦虑;超过7分,可能有焦虑;如果分数小于 7,则没有焦虑症状。
12周
汉密尔顿焦虑量表
大体时间:24周
主要用于评估人神经官能症和焦虑症状的严重程度。 总分超过29分可能表示严重焦虑;超过21分,一定有明显的焦虑;超过14点​​,肯定有焦虑;超过7分,可能有焦虑;如果分数小于 7,则没有焦虑症状。
24周
修正巴塞尔指数
大体时间:0周
该量表由 10 个项目和 5 个不同权重的评定量表组成:不能、尝试但不安全、适度帮助、最小帮助、完全独立。 洗澡、梳洗打分范围为 0 到 5 分;进食、穿衣、排便、膀胱、厕所、楼梯的评分范围为 0 至 10 分;椅子/床转移、步行的评分范围为 0 到 15。 分数越高代表日常生活活动的独立程度越高。
0周
修正巴塞尔指数
大体时间:1周
该量表由 10 个项目和 5 个不同权重的评定量表组成:不能、尝试但不安全、适度帮助、最小帮助、完全独立。 洗澡、梳洗打分范围为 0 到 5 分;进食、穿衣、排便、膀胱、厕所、楼梯的评分范围为 0 至 10 分;椅子/床转移、步行的评分范围为 0 到 15。 分数越高代表日常生活活动的独立程度越高。
1周
修正巴塞尔指数
大体时间:12周
该量表由 10 个项目和 5 个不同权重的评定量表组成:不能、尝试但不安全、适度帮助、最小帮助、完全独立。 洗澡、梳洗打分范围为 0 到 5 分;进食、穿衣、排便、膀胱、厕所、楼梯的评分范围为 0 至 10 分;椅子/床转移、步行的评分范围为 0 到 15。 分数越高代表日常生活活动的独立程度越高。
12周
修正巴塞尔指数
大体时间:24周
该量表由 10 个项目和 5 个不同权重的评定量表组成:不能、尝试但不安全、适度帮助、最小帮助、完全独立。 洗澡、梳洗打分范围为 0 到 5 分;进食、穿衣、排便、膀胱、厕所、楼梯的评分范围为 0 至 10 分;椅子/床转移、步行的评分范围为 0 到 15。 分数越高代表日常生活活动的独立程度越高。
24周
美国国立卫生研究院神经缺陷评分
大体时间:0周
该量表将评估神经功能缺损的程度。 所有11个参数,最高分是42分,0分和1分是正常的,分数越高代表神经功能缺损越严重。 我们还记录了入院后两天内的神经功能缺损结果。
0周
美国国立卫生研究院神经缺陷评分
大体时间:1周
该量表将评估神经功能缺损的程度。 所有11个参数,最高分是42分,0分和1分是正常的,分数越高代表神经功能缺损越严重。 我们还记录了入院后两天内的神经功能缺损结果。
1周
美国国立卫生研究院神经缺陷评分
大体时间:12周
该量表将评估神经功能缺损的程度。 所有11个参数,最高分是42分,0分和1分是正常的,分数越高代表神经功能缺损越严重。 我们还记录了入院后两天内的神经功能缺损结果。
12周
美国国立卫生研究院神经缺陷评分
大体时间:24周
该量表将评估神经功能缺损的程度。 所有11个参数,最高分是42分,0分和1分是正常的,分数越高代表神经功能缺损越严重。 我们还记录了入院后两天内的神经功能缺损结果。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月4日

首次发布 (估计)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月4日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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