- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648149
Effekt av förebyggande kognitiv träning på kognitiv funktionsnedsättning efter stroke i akut skede
Kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (PSCI) avser ett kliniskt syndrom som kännetecknas av kognitiv funktionsnedsättning som inträffar efter en strokehändelse och som kvarstår i 6 månader. PSCI delas in i post-stroke kognitiv funktionsnedsättning icke-demens och post-stroke demens. Ungefär hälften av patienterna utvecklar PSCI under det första året efter stroke. Nyligen genomförda stora internationella kohortstudier har rapporterat att förekomsten av PSCI är 24%-53,4%, bland vilka förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning efter stroke utan demens är 14%-29% och förekomsten av demens efter stroke är 11%-42%. En studie i Kina visar att förekomsten av PSCI är 53,1 %. Vår tidigare mindre provstudie fann också att förekomsten av kognitiv försämring i akut fas av ischemiska strokepatienter var 64,52 %. Man kan se att förekomsten av PSCI är hög, vilket är ett viktigt hälsoproblem.
Dödligheten för strokepatienter komplicerade med PSCI är signifikant högre än för patienter utan kognitiv funktionsnedsättning. 5-årsöverlevnaden för patienter med demens efter stroke är endast 39 %, medan överlevnaden för strokepatienter utan demens i samma ålder är 75 %. Dessutom kommer patienter med PSCI att leda till långvarig funktionsnedsättning, en betydande minskning av egenvårdsförmågan i det dagliga livet, livskvalitet och psykisk hälsostatus, dålig social delaktighet och ökat vårdtryck. Om det inte ingrips i tid, kommer det att medföra allvarlig sjukdom och ekonomisk börda för familjen och samhället. Därför är det en viktig uppgift att lösa snarast att förebygga och fördröja utvecklingen av PSCI.
Rehabilitering är en viktig intervention för att fördröja progressionen av PSCI, som syftar till att främja ombyggnaden av det centrala nervsystemet, och den huvudsakliga metoden är tidig och multidimensionell kognitiv funktionsträning. Vissa studier har bekräftat att datorisering, multikognitiva domäner och adaptiv kognitiv träning (7 veckor i följd, 5 dagar i veckan, 30 minuter om dagen) avsevärt kan förbättra den globala kognitiva funktionen hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter subkortikal stroke och icke-demens . En nyligen genomförd systematisk översikt visade att kognitiv träning kan förbättra den kognitiva funktionen och den dagliga livsförmågan hos patienter med mild PSCI. Det har också en viss effekt på förbättringen av patienternas totala kognitiva funktion. Man kan se att kognitiv träning inte är effektiv för alla stadier av PSCI-patienter, och effekten av kognitiv träning är mycket begränsad för patienter som har utvecklats till en enda dimension av allvarlig skada, allvarlig total kognitiv funktionsnedsättning till och med demens. Detta tyder på att riktad kognitiv intervention för patienter i det akuta skedet av stroke kan uppnå syftet att förhindra uppkomsten och fördröja progressionen av PSCI.
Därför föreslog denna studie innovativt konceptet med förebyggande kognitiv träning för patienter med akut stroke. På grundval av litteraturforskning, kombinerat med synpunkter från experter på kognitiva domäner och Kang Fushi reformerade den befintliga kognitiva träningsplanen, bygg den datorstödda stegen flerdimensionella kognitiva träningsscheman, huvuddimensionerna inrättade på grundval av kognitiva träningsprogram, beroende på graden av kognitiv funktionsnedsättning samtidigt ställa in svårighetsgraden för projektet, Det är bekvämt för medicinsk personal att välja lämpliga föremål och svårigheter baserat på dimensionen och graden av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter. Att utvärdera effekten av kognitiv träning med hjälp av kognitiv funktionsskala, psykopsykologisk skala, egenvårdsförmågasskala och andra verktyg, och för att klargöra om akut förebyggande kognitiv träning kan förbättra PSCI, för att ge en praktisk grund för förebyggande och ingripande av PSCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som diagnostiserats som ischemisk stroke genom CT eller MRT och som uppfyller Världshälsoorganisationens diagnostiska kriterier Första debut, inom 7 dagar efter debut
- Det fanns inga kontraindikationer vid MR-undersökning och undersökningen avslutades med god bildkvalitet och kompletta kliniska data
- Mellan 18 och 64 år
- Medveten (NIHSS-medvetandenivå 0, 1)
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare kognitiv funktionsnedsättning
- Afasi eller svår dysartri
- Tidigare cerebral atrofi eller vita substansskador
- Anamnes med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, kraniocerebralt trauma, etc
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hierarkiskt flerdimensionellt kognitivt träningsschema baserat på dator
Kognitiv träning genomfördes av tre utbildade och legitimerade sjuksköterskor i enlighet med det kognitiva träningsprogrammet.
Två gånger om dagen, 30 minuter varje gång, under 4 veckor, är svårighetsgraden för träningsinnehållet uppdelad i 2 nivåer, den korrekta hastigheten på mer än 80% kan gå in på nästa nivå.
Under sjukhusvistelsen fick patienterna och deras familjer lära sig hur man använder kognitiva träningsprogram.
Efter utskrivningen fick specialpersonal i uppdrag att övervaka och uppmana patienterna att genomföra kognitiv träning genom bakgrunden.
|
Schemat konstruerades av fem huvudkategorier av kognitiv funktion: (1) uppmärksamhet, minne, räknefärdighet, tänkande respons och perception; (2) Det finns 10 träningsobjekt, som är ritning, snabbmatchning, flashminne, nummerminne, ansiktsminne, färgspårning, nummerspann, ordnamn, symbolnummerform, snabb aritmetik; (3) Varje utbildningspunkt är uppdelad i grundläggande och avancerad utbildning.
Endast om grundutbildningen når mer än 80 % kan fortbildningen gå in; (4) För att underlätta patientträning, var alla objekt inbäddade i wechat mini-programmet, och motsvarande kognitiv träning genomfördes i miniprogrammet; (5) Lite programbakgrund kan övervaka träningsresultat.
|
Inget ingripande: rutinmässig rehabilitering
Rutinbehandling, rehabilitering och vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 0 vecka
|
Ett bedömningsverktyg för snabb screening av kognitiv funktionsnedsättning.
Totalpoängen är 30 poäng, och testresultatet visar att normalvärdet är ≥26 poäng.
|
0 vecka
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 1 vecka
|
Ett bedömningsverktyg för snabb screening av kognitiv funktionsnedsättning.
Totalpoängen är 30 poäng, och testresultatet visar att normalvärdet är ≥26 poäng.
|
1 vecka
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Ett bedömningsverktyg för snabb screening av kognitiv funktionsnedsättning.
Totalpoängen är 30 poäng, och testresultatet visar att normalvärdet är ≥26 poäng.
|
12 veckor
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 24 vecka
|
Ett bedömningsverktyg för snabb screening av kognitiv funktionsnedsättning.
Totalpoängen är 30 poäng, och testresultatet visar att normalvärdet är ≥26 poäng.
|
24 vecka
|
Mini-mental State Examination
Tidsram: 0 vecka
|
n bedömningsverktyg för att spegla försökspersonernas mentala tillstånd och graden av kognitiv funktionsnedsättning.
Det totala poängintervallet 0-30 poäng.
Poängen är nära relaterade till utbildningsnivån, och den normala gränsen definieras som: >17 poäng för analfabetism, >20 poäng för grundskolan och >24 poäng för högstadiet och uppåt.
|
0 vecka
|
Mini-mental State Examination
Tidsram: 1 vecka
|
n bedömningsverktyg för att spegla försökspersonernas mentala tillstånd och graden av kognitiv funktionsnedsättning.
Det totala poängintervallet 0-30 poäng.
Poängen är nära relaterade till utbildningsnivån, och den normala gränsen definieras som: >17 poäng för analfabetism, >20 poäng för grundskolan och >24 poäng för högstadiet och uppåt.
|
1 vecka
|
Mini-mental State Examination
Tidsram: 12 veckor
|
n bedömningsverktyg för att spegla försökspersonernas mentala tillstånd och graden av kognitiv funktionsnedsättning.
Det totala poängintervallet 0-30 poäng.
Poängen är nära relaterade till utbildningsnivån, och den normala gränsen definieras som: >17 poäng för analfabetism, >20 poäng för grundskolan och >24 poäng för högstadiet och uppåt.
|
12 veckor
|
Mini-mental State Examination
Tidsram: 24 vecka
|
n bedömningsverktyg för att spegla försökspersonernas mentala tillstånd och graden av kognitiv funktionsnedsättning.
Det totala poängintervallet 0-30 poäng.
Poängen är nära relaterade till utbildningsnivån, och den normala gränsen definieras som: >17 poäng för analfabetism, >20 poäng för grundskolan och >24 poäng för högstadiet och uppåt.
|
24 vecka
|
PSCI-incidens
Tidsram: 12 veckor
|
antal PSCI-fall/totalt antal inskrivna fall
|
12 veckor
|
PSCI-incidens
Tidsram: 24 veckor
|
antal PSCI-fall/totalt antal inskrivna fall
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamilton Depression Scale
Tidsram: 0 vecka
|
Ett bedömningsverktyg för att bedöma depressionsstatus.
Totalpoäng 24: svår depression.
|
0 vecka
|
Hamilton Depression Scale
Tidsram: 1 vecka
|
Ett bedömningsverktyg för att bedöma depressionsstatus.
Totalpoäng 24: svår depression.
|
1 vecka
|
Hamilton Depression Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Ett bedömningsverktyg för att bedöma depressionsstatus.
Totalpoäng 24: svår depression.
|
12 veckor
|
Hamilton Depression Scale
Tidsram: 24 vecka
|
Ett bedömningsverktyg för att bedöma depressionsstatus.
Totalpoäng 24: svår depression.
|
24 vecka
|
Hamilton ångestskala
Tidsram: 0 vecka
|
Det används främst för att bedöma svårighetsgraden av neuros och ångestsymtom hos människor.
En totalpoäng på mer än 29 kan indikera svår ångest; Mer än 21 poäng, måste det finnas betydande ångest; Mer än 14 poäng, det finns definitivt ångest; Mer än 7 poäng, kan ha ångest; Om poängen är mindre än 7 finns inga symtom på ångest.
|
0 vecka
|
Hamilton ångestskala
Tidsram: 1 vecka
|
Det används främst för att bedöma svårighetsgraden av neuros och ångestsymtom hos människor.
En totalpoäng på mer än 29 kan indikera svår ångest; Mer än 21 poäng, måste det finnas betydande ångest; Mer än 14 poäng, det finns definitivt ångest; Mer än 7 poäng, kan ha ångest; Om poängen är mindre än 7 finns inga symtom på ångest.
|
1 vecka
|
Hamilton ångestskala
Tidsram: 12 veckor
|
Det används främst för att bedöma svårighetsgraden av neuros och ångestsymtom hos människor.
En totalpoäng på mer än 29 kan indikera svår ångest; Mer än 21 poäng, måste det finnas betydande ångest; Mer än 14 poäng, det finns definitivt ångest; Mer än 7 poäng, kan ha ångest; Om poängen är mindre än 7 finns inga symtom på ångest.
|
12 veckor
|
Hamilton ångestskala
Tidsram: 24 vecka
|
Det används främst för att bedöma svårighetsgraden av neuros och ångestsymtom hos människor.
En totalpoäng på mer än 29 kan indikera svår ångest; Mer än 21 poäng, måste det finnas betydande ångest; Mer än 14 poäng, det finns definitivt ångest; Mer än 7 poäng, kan ha ångest; Om poängen är mindre än 7 finns inga symtom på ångest.
|
24 vecka
|
Modifierat Barthel-index
Tidsram: 0 vecka
|
Vågen består av 10 artiklar och 5 olika vikter av betygsskalor: oförmögen, försök men osäkra, måttlig hjälp, minimal hjälp, helt oberoende.
Det finns ett poängintervall på 0 till 5 för bad, skötsel; ett poängintervall på 0 till 10 för matning, påklädning, tarmar, urinblåsa, toalett, trappor; och ett poängintervall på 0 till 15 för förflyttning av stol/säng, gång.
Högre poäng representerar högre grad av dagliga aktiviteters självständighet.
|
0 vecka
|
Modifierat Barthel-index
Tidsram: 1 vecka
|
Vågen består av 10 artiklar och 5 olika vikter av betygsskalor: oförmögen, försök men osäkra, måttlig hjälp, minimal hjälp, helt oberoende.
Det finns ett poängintervall på 0 till 5 för bad, skötsel; ett poängintervall på 0 till 10 för matning, påklädning, tarmar, urinblåsa, toalett, trappor; och ett poängintervall på 0 till 15 för förflyttning av stol/säng, gång.
Högre poäng representerar högre grad av dagliga aktiviteters självständighet.
|
1 vecka
|
Modifierat Barthel-index
Tidsram: 12 veckor
|
Vågen består av 10 artiklar och 5 olika vikter av betygsskalor: oförmögen, försök men osäkra, måttlig hjälp, minimal hjälp, helt oberoende.
Det finns ett poängintervall på 0 till 5 för bad, skötsel; ett poängintervall på 0 till 10 för matning, påklädning, tarmar, urinblåsa, toalett, trappor; och ett poängintervall på 0 till 15 för förflyttning av stol/säng, gång.
Högre poäng representerar högre grad av dagliga aktiviteters självständighet.
|
12 veckor
|
Modifierat Barthel-index
Tidsram: 24 vecka
|
Vågen består av 10 artiklar och 5 olika vikter av betygsskalor: oförmögen, försök men osäkra, måttlig hjälp, minimal hjälp, helt oberoende.
Det finns ett poängintervall på 0 till 5 för bad, skötsel; ett poängintervall på 0 till 10 för matning, påklädning, tarmar, urinblåsa, toalett, trappor; och ett poängintervall på 0 till 15 för förflyttning av stol/säng, gång.
Högre poäng representerar högre grad av dagliga aktiviteters självständighet.
|
24 vecka
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Poäng
Tidsram: 0 vecka
|
Skalan kommer att bedöma graden av det neurologiska underskottet.
För alla 11 parametrar är topppoängen 42 poäng, poängen 0 och 1 är normalt och högre poäng innebär ett värre neurologiskt underskott.
Vi registrerade också resultatet av neurologiska underskott inom två dagar efter inläggningen.
|
0 vecka
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Poäng
Tidsram: 1 vecka
|
Skalan kommer att bedöma graden av det neurologiska underskottet.
För alla 11 parametrar är topppoängen 42 poäng, poängen 0 och 1 är normalt och högre poäng innebär ett värre neurologiskt underskott.
Vi registrerade också resultatet av neurologiska underskott inom två dagar efter inläggningen.
|
1 vecka
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Skalan kommer att bedöma graden av det neurologiska underskottet.
För alla 11 parametrar är topppoängen 42 poäng, poängen 0 och 1 är normalt och högre poäng innebär ett värre neurologiskt underskott.
Vi registrerade också resultatet av neurologiska underskott inom två dagar efter inläggningen.
|
12 veckor
|
National Institutes of Health Neurological Deficit Poäng
Tidsram: 24 vecka
|
Skalan kommer att bedöma graden av det neurologiska underskottet.
För alla 11 parametrar är topppoängen 42 poäng, poängen 0 och 1 är normalt och högre poäng innebär ett värre neurologiskt underskott.
Vi registrerade också resultatet av neurologiska underskott inom två dagar efter inläggningen.
|
24 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023KY757
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna