인플루엔자 A에 대한 치료의 적응적 평가: 초기 증상 인플루엔자에서 항바이러스 약력학의 2상 플랫폼 시험 (AD ASTRA)
인플루엔자 A에 대한 치료의 ADaptive ASsessment: 초기 증상 인플루엔자 감염(AD ASTRA)에서 항바이러스 약력학을 평가하기 위한 2상 다기관 적응형 무작위 플랫폼 시험
이 실험은 이전에 검증된 플랫폼을 사용하여 바이러스 부하가 높고 합병증이 없는 인플루엔자가 있는 저위험 환자의 항바이러스 효과를 정량적으로 평가하여 생체 내 항바이러스 활성을 결정합니다. 이 무작위, 공개 라벨, 통제, 그룹 순차, 적응형, 플랫폼 시험에서 우리는 사용 가능한 인플루엔자 항바이러스제와 잠재적 활성이 있는 항바이러스제의 성능을 대조군(치료 없음) 및 서로에 대해 비교할 것입니다.
AD ASTRA 연구는 COVID-19 Therapeutics Accelerator를 통해 Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z에 의해 지원됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
여러 인플루엔자 항바이러스제가 허가되어 있으며 이용 가능성과 투여 경로가 다릅니다. 사용 가능한 여러 항바이러스제 간의 항바이러스제 및 임상 효능의 직접적인 비교가 부족합니다. 이 비교 정보는 지침 개발에 중요하고 여러 옵션을 사용하여 구매 및 우선 순위 결정을 지원하는 데 중요합니다.
플랫폼 시험은 다음 중재를 평가합니다.
- 허가된 인플루엔자 항바이러스 개입: 오셀타미비르(TAMIFLU®), 페라미비르(RAPIVAB®), 자나미비르(RELENZA®), 라니나미비르(INAVIR®), 발록사비르(XOFLUZA®) 및 파비피라비르. 개입은 현장의 현지 타당성(의약품의 가용성, 현지 윤리 위원회 및 규제 승인)뿐만 아니라 우선순위에 따라 선택됩니다.
- 전임상 연구에서 입증된 인플루엔자에 대한 항바이러스 활성 중재: 몰누피라비르
항바이러스제 치료가 없는 대조군(개입 없음)에 대한 무작위 배정은 연구 전반에 걸쳐 최소 20%로 고정됩니다. 무작위화 비율은 사용 가능한 모든 개입에 대해 동일합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William Schilling, MD
- 전화번호: +662 203 6333
- 이메일: william@tropmedres.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas J White, Prof
- 전화번호: +662 203 6333
- 이메일: nickw@tropmedres.ac
연구 장소
-
-
-
Kathmandu, 네팔
- 모병
- Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
-
연락하다:
- Abhilasha Karkey, Dr
- 이메일: akarkey@oucru.org
-
-
-
-
-
Vientiane, 라오스
- 모병
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
-
연락하다:
- Elizabeth Ashley, Professor
- 이메일: liz@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Minas Gerais, 브라질
- 모병
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
연락하다:
- Mauro Martins Teixeira
- 이메일: mmtex.ufmg@gmail.com
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
연락하다:
- Weerapong Phumratanaprapin, MD
- 이메일: weerapong.phu@mahidol.ac.th
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 절차 및 요구 사항을 이해하고 연구에 완전히 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 동의 당시 18세에서 50세 사이의 건강한 성인, 남성 또는 여성.
- 초기 증상 인플루엔자(A 또는 B); 4일(96시간) 이내에 인플루엔자 증상(발열, 발열, 근육통, 두통, 기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인후통 포함)이 하나 이상 보고됨
- 신속한 항원 검사에 의한 인플루엔자 양성 또는 Ct 값이 24시간 이내인 인플루엔자 바이러스에 대한 양성 RT-PCR 검사
- 일상 생활 활동(ADL)에서 도움 없이 그리고 방해받지 않고 걸을 수 있습니다.
- 후속 방문을 위한 가용성 및 연락처 정보를 포함하여 모든 연구 절차에 동의하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 병용 약물 또는 연구 약물과 상호 작용할 수 있거나 항바이러스 활성을 가질 수 있는 약물을 복용하는 경우
- 장기 치료가 필요한 만성 질환/상태 또는 기타 중대한 동반 질환이 있는 경우
- BMI ≥35kg/m2
- 스크리닝에서 발견된 임상적으로 관련된 검사실 이상
- 여성의 경우: 임신, 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중인 경우(OCP의 건강한 여성은 가입 가능)
- 복용에 대한 금기 또는 제안된 치료제에 대한 알려진 과민 반응
- 현재 다른 중재적 인플루엔자 또는 COVID-19 치료 시험에 참여 중
- 폐렴의 임상적 증거 - 예. 숨가쁨, 저산소혈증, 염발음(영상 촬영 불필요)
- 현재 SARS-CoV-2(즉, 양성 ATK 또는 RT-PCR로 확인됨)
- 연구 시작 전 3주 이내에 약독화 인플루엔자 바이러스 생백신을 접종받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오셀타미비르(TAMIFLU®)
|
5/7용 경구 오셀타미비르 75mg BD
|
|
실험적: 파비피라비르
|
추가 4/7 동안 경구 파비피라비르 1800mg BD D0 및 800mg BD
|
|
실험적: 발록사비르(XOFLUZA®)
|
경구 발록사비르:
|
|
간섭 없음: 음성 대조군
치료 없음(해열제-파라세타몰 제외)
|
|
|
실험적: Zanamivir(RELENZA®) [추가 보류 중]
|
5/7 동안 흡입된 자나미비르 10mg BD
|
|
실험적: 몰누피라비르 [추가 보류 중]
|
5/7용 경구 몰누피라비르 800mg BD
|
|
실험적: Peramivir(RAPIVAB®) [추가 보류 중]
|
Peramivir 600mg 1회 정맥주사
|
|
실험적: 라니나미비르(INAVIR®) [추가 보류 중]
|
라니나미비르 40mg을 1회만 흡입
|
|
실험적: 오셀타미비르 및 발록사비르 [추가 보류 중]
|
5/7용 오셀타미비르 75mg BD 및 발록사비르:
|
|
실험적: 오셀타미비르 및 파비피라비르 [추가 보류 중]
|
5/7용 오셀타미비르 75mg BD 및 favipiravir 1800mg BD D0 및 추가 4/7 동안 800mg BD |
|
실험적: Favipiravir 및 Baloxavir [추가 보류 중]
|
favipiravir 1800mg BD D0 및 추가 4/7 동안 800mg BD 발록사비르:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 사용 가능한 약물과 잠재적인 활성이 있는 약물의 바이러스 제거율
기간: 0~5일
|
바이러스 제거율 - 각 치료군에 대해 기준선(0일)부터 7일까지 매일 채취한 표준화된 중복 구강인두 면봉/타액의 qPCR에서 파생된 log10 바이러스 밀도로부터 추정되며 항바이러스 치료를 받지 않은 대조군, 즉 연구 약물을 투여받지 않은 대조군과 비교됩니다.
|
0~5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 인플루엔자 감염 시 바이러스 제거율
기간: 0~5일
|
초기 인플루엔자 감염에서 바이러스 제거의 결정 요인을 특성화하기 위한 초기 인플루엔자 감염의 바이러스 제거율.
기준선 혈청학, 인플루엔자 유형/아형, 사전 예방접종의 기여도
|
0~5일
|
|
상당한 항바이러스 활성을 보이는 약물의 바이러스 제거율
기간: 0~5일
|
상당한 항바이러스 활성을 보이는 약물에 대한 최적의 투여 요법을 결정하기 위한 약물의 바이러스 제거율
|
0~5일
|
|
증상 완화까지의 시간 및 발열 기간
기간: 0~14일
|
증상 완화까지의 시간과 발열 지속 시간을 평가하여 중재 간 증상 해소 시간과 발열 지속 시간을 비교합니다.
|
0~14일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상시험으로 인한 입원율
기간: 0일 - 28일
|
28일까지 임상적 이유로 입원한 비율
|
0일 - 28일
|
|
인플루엔자 관련 합병증의 발생
기간: 0일 - 28일
|
기관지염, 부비동염, 중이염 및 항생제가 필요한 폐렴을 포함한 인플루엔자 관련 합병증 발생, 최대 28일
|
0일 - 28일
|
|
7. 바이러스 제거, 무작위 배정 부문 및 기타 측정(공변량)과 인플루엔자 질병 후 증상 또는 기능 문제의 발생 사이의 관계.
기간: 일 0-120
|
이는 수정된 코로나19 요크셔 재활 척도(C19-YRSm)에서 채택된 수정된 인플루엔자 요크셔 재활 척도(Flu-YRSm)를 사용하여 채점됩니다.
|
일 0-120
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 감염
- 감염
- 오르토믹소바이러스과 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 인플루엔자, 인간
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 피란
- 탄화수소
- 사이클로 헥 세네스
- 사이클로 헥산
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 설탕 산
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 하이드 록시 산
- 아미드
- 구아니딘
- 아미딘
- 아세트 아미드
- 시알 산
- 신경계 산
- 아미노 설탕
- 자나미비르
- 오셀타미비르
- Molnupiravir
- Favipiravir
- BALOXAVIR
- peramivir
- 라니나미비르
기타 연구 ID 번호
- VIR22003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
환자의 동의 하에 데이터베이스에 저장된 임상 데이터 및 혈액 분석 결과는 MORU 데이터 공유 정책에 정의된 조건에 따라 향후 다른 연구자와 공유하여 사용할 수 있습니다. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).
본 연구에서 생성된 데이터는 전체적으로 스터디 그룹에 속한다. 최종 데이터베이스는 사이트 PI와 연구 팀의 주요 구성원 간에 공유됩니다.
데이터베이스는 주요 논문이 출판된 후 데이터 공유에 관한 MORU 지침에 따라 본 연구에 직접 관여하지 않은 연구자와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .