Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADaptiv vurdering af behandlinger for influenzA: Et fase 2-platformsforsøg med antiviral farmakodynamik i tidlig symptomatisk influenza (AD ASTRA)

9. april 2026 opdateret af: University of Oxford

ADaptiv vurdering af behandlinger for influenzA: Et fase 2 multicenter adaptivt randomiseret platformsforsøg til vurdering af antiviral farmakodynamik ved tidlig symptomatisk influenzainfektion (AD ASTRA)

Dette forsøg vil bruge en tidligere valideret platform til kvantitativt at vurdere antivirale virkninger hos lavrisikopatienter med høj viral byrde og ukompliceret influenza for at bestemme in vivo antiviral aktivitet. I dette randomiserede, åbne, kontrollerede, gruppesekventielle, adaptive platformsforsøg vil vi sammenligne ydeevnen af ​​tilgængelige influenzaantivirale midler og dem med potentiel aktivitet i forhold til kontrollen (ingen behandling) og hinanden.

AD ASTRA-undersøgelsen er støttet af Wellcome Trust Grant-ref: 223195/Z/21/Z gennem COVID-19 Therapeutics Accelerator

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige influenza-antivirale midler er godkendte, der adskiller sig i tilgængelighed og administrationsveje. Direkte sammenligninger af antiviral og klinisk effekt mellem de mange tilgængelige antivirale midler mangler. Denne sammenlignende information er vigtig for udvikling af retningslinjer og for at hjælpe med købs- og prioriteringsbeslutninger med flere tilgængelige muligheder.

Platformforsøget vil vurdere følgende interventioner:

  • Licenserede influenza-antivirale interventioner: oseltamivir (TAMIFLU®), peramivir (RAPIVAB®), zanamivir (RELENZA®), laninamivir (INAVIR®), baloxavir (XOFLUZA®) og favipiravir. Indgrebene vil blive valgt i prioriteret rækkefølge såvel som lokal gennemførlighed på steder (tilgængelighed af lægemidler, lokal etisk komité og myndighedsgodkendelser)
  • Interventioner med antiviral aktivitet mod influenza påvist i prækliniske undersøgelser: molnupiravir

Randomisering til kontrolarmen uden antiviral behandling (ingen intervention) vil blive fastsat til minimum 20 % gennem hele undersøgelsen. Randomiseringsraterne vil være ensartede for alle tilgængelige interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Kontakt:
  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Rekruttering
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Kontakt:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten forstår procedurerne og kravene og er villig og i stand til at give informeret samtykke til fuld deltagelse i undersøgelsen
  • Raske voksne, mand eller kvinde, i alderen 18 til 50 år på tidspunktet for samtykke.
  • Tidlig symptomatisk influenza (A eller B); mindst ét ​​rapporteret symptom på influenza (herunder feber, feber, myalgi, hovedpine, hoste, træthed, tilstoppet næse, rhinoré og ondt i halsen) inden for 4 dage (96 timer)
  • Influenzapositiv ved hurtig antigentest ELLER en positiv RT-PCR-test for influenzavirus inden for de sidste 24 timer med en Ct-værdi på
  • I stand til at gå uden hjælp og uhindret i dagligdagens aktiviteter (ADL'er)
  • Er enig i og er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed og kontaktoplysninger for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Tager samtidig medicin eller medicin, som kunne interagere med undersøgelsesmedicinen eller have antiviral aktivitet
  • Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom/tilstand, der kræver langvarig behandling eller anden væsentlig komorbiditet
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Klinisk relevante laboratorieabnormiteter opdaget ved screening
  • For kvinder: graviditet, aktivt forsøg på at blive gravid eller amning (raske kvinder på OCP er berettiget til at deltage)
  • Kontraindikation for at tage eller kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​de foreslåede lægemidler
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionel influenza- eller COVID-19-terapeutisk forsøg
  • Klinisk evidens for lungebetændelse- f.eks. åndenød, hypoxæmi, krepitationer (billeddannelse ikke påkrævet)
  • Kendt for i øjeblikket at være co-inficeret med SARS-CoV-2 (dvs. bekræftet med positiv ATK eller RT-PCR)
  • Modtog levende svækket influenzavirusvaccine inden for 3 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oseltamivir (TAMIFLU®)
Medicin: Oseltamivir
Oral oseltamivir 75mg BD i 5/7
Eksperimentel: Favipiravir
Medicin: Favipiravir
Oral favipiravir 1800mg BD D0 og 800mg BD i yderligere 4/7
Eksperimentel: Baloxavir (XOFLUZA®)
Medicin: Baloxavir

Oral baloxavir:

  • ≥80 kg- enkeltdosis på 80 mg på D0
Ingen indgriben: Negativ kontrolgruppe
Ingen behandling (undtagen antipyretika-paracetamol)
Eksperimentel: Zanamivir (RELENZA®) [afventer tilføjelse]
Medicin: Zanamivir
Inhaleret zanamivir 10mg BD i 5/7
Eksperimentel: Molnupiravir [afventer tilføjelse]
Medicin: Molnupiravir
Oral molnupiravir 800mg BD i 5/7
Eksperimentel: Peramivir (RAPIVAB®) [afventer tilføjelse]
Medicin: Peramivir
Intravenøs peramivir 600 mg kun én gang
Eksperimentel: Laninamivir (INAVIR®) [afventer tilføjelse]
Medicin: Laninamivir
Kun inhaleret laninamivir 40 mg én gang
Eksperimentel: Oseltamivir og Baloxavir [afventer tilføjelse]
Medicin: Oseltamivir og Baloxavir

Oseltamivir 75mg BD i 5/7 og

Baloxavir:

  • ≥80 kg- enkeltdosis på 80 mg på D0
Eksperimentel: Oseltamivir og Favipiravir [afventer tilføjelse]
Medicin: Oseltamivir og Favipiravir

Oseltamivir 75mg BD i 5/7 og

favipiravir 1800mg BD D0 og 800mg BD i yderligere 4/7
Eksperimentel: Favipiravir og Baloxavir [afventer tilføjelse]
Medicin: Favipiravir og Baloxavir

favipiravir 1800mg BD D0 og 800mg BD i yderligere 4/7

Baloxavir:

  • ≥80 kg- enkeltdosis på 80 mg på D0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for viral clearance for aktuelt tilgængelige lægemidler og dem med potentiel aktivitet
Tidsramme: Dage 0-5
Hastighed for viral clearance - estimeret ud fra log10 viral densitet afledt af qPCR af standardiserede duplikatpodninger fra svælg/spyt taget dagligt fra baseline (dag 0) til dag 7 for hver terapeutisk arm sammenlignet med kontrolgruppen uden antiviral behandling, dvs. dem, der ikke fik studielægemidlet
Dage 0-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for viral clearance ved tidlig influenzainfektion
Tidsramme: Dage 0-5
Hastighed for viral clearance ved tidlig influenzainfektion for at karakterisere determinanterne for viral clearance ved tidlig influenzainfektion, f.eks. bidrag fra baseline serologi, influenzatype/subtype, forudgående vaccination
Dage 0-5
Hastighed for viral clearance for lægemidler, der har vist sig at have betydelig antiviral aktivitet
Tidsramme: Dage 0-5
Hastighed for viral clearance for lægemidler for at bestemme optimale doseringsregimer for lægemidler, der har vist sig at have betydelig antiviral aktivitet
Dage 0-5
Tid til symptomlindring og febervarighed
Tidsramme: Dage 0 - 14
Vurdering af tid til symptomlindring og febervarighed for at sammenligne tid til symptomlindring og febervarighed mellem interventionerne
Dage 0 - 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrater af årsager til kliniske forsøg
Tidsramme: Dage 0 - 28
Indlæggelsesrater af kliniske årsager op til dag 28
Dage 0 - 28
Udvikling af influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Dage 0 - 28
Udvikling af influenza-relaterede komplikationer, herunder bronkitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse og lungebetændelse, der kræver antibiotika, op til dag 28
Dage 0 - 28
7. Sammenhæng mellem viral clearance, randomiseringsarm og andre mål (kovariater) og udvikling af symptomer eller funktionelle problemer efter sygdom med influenza.
Tidsramme: Dage 0-120
Dette vil blive bedømt ved hjælp af Modified Influenza Yorkshire Rehabilitation Scale (Flu-YRSm), tilpasset fra Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm).
Dage 0-120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR22003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med patientens samtykke kan kliniske data og resultater fra blodanalyser, der er gemt i databasen, blive delt i henhold til de vilkår, der er defineret i MORU's datadelingspolitik med andre forskere til brug i fremtiden. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

De data, der genereres i denne undersøgelse, tilhører undersøgelsesgruppen som helhed. Den endelige database vil blive delt mellem webstedets PI og nøglemedlemmer af forskerholdet.

Databasen kan deles med forskere, der ikke er direkte involveret i denne undersøgelse, efter at hovedpapiret er blevet offentliggjort og i overensstemmelse med MORUs retningslinjer for datadeling.

IPD-delingsadgangskriterier

Se MORU's politik om datadeling med andre forskere til brug i fremtiden. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner