Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADaptiv vurdering av behandlinger for influensa: En fase 2-plattformstudie av antiviral farmakodynamikk i tidlig symptomatisk influensa (AD ASTRA)

9. april 2026 oppdatert av: University of Oxford

ADaptiv vurdering av behandlinger for influensaA: En fase 2 multisenter adaptiv randomisert plattformforsøk for å vurdere antiviral farmakodynamikk ved tidlig symptomatisk influensainfeksjon (AD ASTRA)

Denne studien vil bruke en tidligere validert plattform, for å kvantitativt vurdere antivirale effekter hos lavrisikopasienter med høy virusbelastning og ukomplisert influensa, for å bestemme in vivo antiviral aktivitet. I denne randomiserte, åpne, kontrollerte, gruppesekvensielle, adaptive plattformforsøket vil vi sammenligne ytelsen til tilgjengelige antivirale midler mot influensa, og de med potensiell aktivitet, i forhold til kontrollen (ingen behandling) og hverandre.

AD ASTRA-studien støttes av Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z gjennom COVID-19 Therapeutics Accelerator

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere antivirale influensamidler er lisensiert, med forskjellig tilgjengelighet og administrasjonsveier. Direkte sammenligninger av antiviral og klinisk effekt mellom flere tilgjengelige antivirale midler mangler. Denne komparative informasjonen er viktig for utvikling av retningslinjer og for å hjelpe kjøps- og prioriteringsbeslutninger med flere tilgjengelige alternativer.

Plattformforsøket vil vurdere følgende intervensjoner:

  • Lisensierte influensa-antivirale intervensjoner: oseltamivir (TAMIFLU®), peramivir (RAPIVAB®), zanamivir (RELENZA®), laninamivir (INAVIR®), baloxavir (XOFLUZA®) og favipiravir. Intervensjonene vil bli valgt i rekkefølge etter prioritet så vel som lokal gjennomførbarhet på anleggene (tilgjengelighet av legemidler, lokal etisk komité og regulatoriske godkjenninger)
  • Intervensjoner med antiviral aktivitet mot influensa vist i prekliniske studier: molnupiravir

Randomisering til kontrollarmen uten antiviral behandling (ingen intervensjon) vil bli fastsatt til minimum 20 % gjennom hele studien. Randomiseringsforholdene vil være ensartede for alle tilgjengelige intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Minas Gerais
        • Ta kontakt med:
  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Rekruttering
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Ta kontakt med:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten forstår prosedyrene og kravene og er villig og i stand til å gi informert samtykke for full deltakelse i studien
  • Friske voksne, mann eller kvinne, i alderen 18 til 50 år på tidspunktet for samtykke.
  • Tidlig symptomatisk influensa (A eller B); minst ett rapportert symptom på influensa (inkludert feber, historie med feber, myalgi, hodepine, hoste, tretthet, tett nese, rhinoré og sår hals) innen 4 dager (96 timer)
  • Influensapositiv ved rask antigentest ELLER en positiv RT-PCR-test for influensavirus innen de siste 24 timer med en Ct-verdi på
  • Kan gå uten hjelp og uhindret i dagliglivets aktiviteter (ADL)
  • Enig og er i stand til å følge alle studieprosedyrer, inkludert tilgjengelighet og kontaktinformasjon for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

Pasienten kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Å ta medikamenter eller legemidler som kan samhandle med studiemedisinene eller ha antiviral aktivitet
  • Tilstedeværelse av enhver kronisk sykdom/tilstand som krever langtidsbehandling eller annen betydelig komorbiditet
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Klinisk relevante laboratorieavvik oppdaget ved screening
  • For kvinner: graviditet, aktivt forsøk på å bli gravid eller amming (friske kvinner på OCP er kvalifisert til å bli med)
  • Kontraindikasjon for å ta, eller kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av de foreslåtte terapeutika
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonell influensa eller COVID-19 terapeutisk studie
  • Klinisk bevis på lungebetennelse- f.eks. kortpustethet, hypoksemi, krepitasjoner (avbildning ikke nødvendig)
  • Kjent for å være samtidig infisert med SARS-CoV-2 (dvs. bekreftet med positiv ATK eller RT-PCR)
  • Mottok levende svekket influensavirusvaksine innen 3 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oseltamivir (TAMIFLU®)
Legemiddel: Oseltamivir
Oral oseltamivir 75mg BD for 5/7
Eksperimentell: Favipiravir
Legemiddel: Favipiravir
Oral favipiravir 1800mg BD D0 og 800mg BD i ytterligere 4/7
Eksperimentell: Baloxavir (XOFLUZA®)
Legemiddel: Baloxavir

Oral baloxavir:

  • ≥80 kg- enkeltdose på 80 mg på D0
Ingen inngripen: Negativ kontrollgruppe
Ingen behandling (unntatt febernedsettende - paracetamol)
Eksperimentell: Zanamivir (RELENZA®) [Venter på tillegg]
Legemiddel: Zanamivir
Inhalert zanamivir 10mg BD i 5/7
Eksperimentell: Molnupiravir [Venter tillegg]
Legemiddel: Molnupiravir
Oral molnupiravir 800mg BD for 5/7
Eksperimentell: Peramivir (RAPIVAB®) [Venter på tillegg]
Legemiddel: Peramivir
Intravenøs peramivir 600 mg kun én gang
Eksperimentell: Laninamivir (INAVIR®) [Venter på tillegg]
Legemiddel: Laninamivir
Inhalert laninamivir 40 mg kun én gang
Eksperimentell: Oseltamivir og Baloxavir [Venter på tillegg]
Legemiddel: Oseltamivir og Baloxavir

Oseltamivir 75mg BD for 5/7 og

Baloxavir:

  • ≥80 kg- enkeltdose på 80 mg på D0
Eksperimentell: Oseltamivir og Favipiravir [Venter tillegg]
Legemiddel: Oseltamivir og Favipiravir

Oseltamivir 75mg BD for 5/7 og

favipiravir 1800mg BD D0 og 800mg BD i ytterligere 4/7
Eksperimentell: Favipiravir og Baloxavir [Venter tillegg]
Legemiddel: Favipiravir og Baloxavir

favipiravir 1800mg BD D0 og 800mg BD i ytterligere 4/7

Baloxavir:

  • ≥80 kg- enkeltdose på 80 mg på D0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for viral clearance for tilgjengelige legemidler og de med potensiell aktivitet
Tidsramme: Dager 0-5
Hastighet for viral clearance - estimert fra log10 viral tetthet avledet fra qPCR av standardiserte dupliserte orofaryngeale vattpinner/spytt tatt daglig fra baseline (dag 0) til dag 7 for hver terapeutisk arm sammenlignet med kontroll uten antiviral behandling, dvs. de som ikke får studiemedisin
Dager 0-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for viral clearance ved tidlig influensainfeksjon
Tidsramme: Dager 0-5
Hastighet for viral clearance ved tidlig influensainfeksjon for å karakterisere determinantene for viral clearance ved tidlig influensainfeksjon, f.eks. bidrag fra baseline serologi, influensatype/subtype, tidligere vaksinasjon
Dager 0-5
Hastighet for viral clearance for legemidler som har vist seg å ha betydelig antiviral aktivitet
Tidsramme: Dager 0-5
Hastighet for viral clearance for legemidler for å bestemme optimale doseringsregimer for legemidler som har vist seg å ha betydelig antiviral aktivitet
Dager 0-5
Tid til symptomlindring og febervarighet
Tidsramme: Dager 0 - 14
Vurdering av tid til symptomlindring og febervarighet for å sammenligne tid til symptomoppløsning og febervarighet mellom intervensjoner
Dager 0 - 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrater av årsaker til kliniske forsøk
Tidsramme: Dager 0 - 28
Antall sykehusinnleggelser av kliniske årsaker frem til dag 28
Dager 0 - 28
Utvikling av influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dager 0 - 28
Utvikling av influensa-relaterte komplikasjoner inkludert bronkitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse og lungebetennelse som krever antibiotika, opp til dag 28
Dager 0 - 28
7. Sammenheng mellom viral clearance, randomiseringsarm og andre tiltak (kovariater) og utvikling av symptomer eller funksjonsproblemer etter sykdom med influensa.
Tidsramme: Dager 0-120
Dette vil bli skåret ved hjelp av Modified Influenza Yorkshire Rehabilitation Scale (Flu-YRSm), tilpasset fra Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm).
Dager 0-120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR22003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med pasientens samtykke kan kliniske data og resultater fra blodanalyser lagret i databasen deles i henhold til vilkårene som er definert i MORUs policy for deling av data med andre forskere som skal brukes i fremtiden. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Dataene som genereres i denne studien tilhører studiegruppen som helhet. Den endelige databasen vil bli delt mellom nettstedets PI og sentrale medlemmer av forskerteamet.

Databasen kan deles med forskere som ikke er direkte involvert i denne studien etter at hovedoppgaven er publisert og i samsvar med MORUs retningslinjer for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se MORUs retningslinjer for deling av data med andre forskere som kan brukes i fremtiden. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere