Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza kezelésének adaptív értékeléseA: A vírusellenes farmakodinamika 2. fázisú platformkísérlete a korai tünetekkel járó influenza esetén (AD ASTRA)

2023. május 9. frissítette: University of Oxford

Az influenza kezelésének adaptív értékelése A: 2. fázisú, többközpontú, adaptív randomizált platformkísérlet a korai tüneti influenzafertőzés vírusellenes farmakodinámiájának felmérésére (AD ASTRA)

Ez a vizsgálat egy korábban validált platformot használ a vírusellenes hatások mennyiségi értékelésére alacsony kockázatú, magas vírusterhelésű és szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknél, az in vivo vírusellenes aktivitás meghatározására. Ebben a randomizált, nyílt, kontrollált, csoportos szekvenciális, adaptív, platformos vizsgálatban a rendelkezésre álló influenza vírusellenes szerek és a potenciális aktivitással rendelkezők teljesítményét hasonlítjuk össze a kontrollhoz (nincs kezelés) és egymáshoz viszonyítva.

Az AD ASTRA tanulmányt a Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z támogatja a COVID-19 Therapeutics Acceleratoron keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos influenza elleni vírusellenes szert engedélyeztek, ezek elérhetősége és beadási módja eltérő. Hiányoznak a vírusellenes és a klinikai hatékonyság közvetlen összehasonlítása a többféle rendelkezésre álló vírusellenes szer között. Ezek az összehasonlító információk fontosak az irányelvek kidolgozásához, valamint a beszerzési és prioritási döntések segítéséhez, számos lehetőség közül választhat.

A platformpróba a következő beavatkozásokat értékeli:

  • Engedélyezett influenza vírusellenes beavatkozások: oszeltamivir (TAMIFLU®), peramivir (RAPIVAB®), zanamivir (RELENZA®), laninamivir (INAVIR®), baloxavir (XOFLUZA®) és favipiravir. A beavatkozásokat prioritási sorrendben, valamint a helyszíneken való helyi megvalósíthatóság (gyógyszerek elérhetősége, helyi etikai bizottság és hatósági engedélyek) alapján választják ki.
  • Preklinikai vizsgálatokban kimutatott influenza elleni vírusellenes hatású beavatkozások: molnupiravir

A véletlenszerű besorolást a vírusellenes kezelés nélküli kontroll karba (nincs beavatkozás) a vizsgálat során legalább 20%-ban rögzítik. A randomizációs arányok egységesek lesznek az összes rendelkezésre álló beavatkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ismeri az eljárásokat és követelményeket, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való teljes körű részvételhez
  • Egészséges felnőttek, férfiak vagy nők, 18 és 50 év közöttiek a beleegyezés időpontjában.
  • Korai tünetekkel járó influenza (A vagy B); legalább egy jelentett influenza tünet (beleértve a lázat, a kórelőzményben szereplő lázat, az izomfájdalmat, a fejfájást, a köhögést, a fáradtságot, az orrdugulást, az orrfolyást és a torokfájást) 4 napon belül (96 órán belül)
  • Influenza pozitív gyors antigénteszttel VAGY pozitív RT-PCR teszt influenzavírusokra az elmúlt 24 órában, Ct értékkel
  • Képes segítség nélkül és akadálytalanul járni a mindennapi életben (ADL)
  • Egyetért és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a rendelkezésre állást és az utólátogatások elérhetőségét

Kizárási kritériumok:

A beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

  • Bármilyen egyidejű gyógyszer szedése vagy olyan gyógyszer szedése, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerekkel vagy vírusellenes hatással bír
  • Bármilyen krónikus betegség/állapot jelenléte, amely hosszú távú kezelést igényel, vagy egyéb jelentős kísérőbetegség
  • BMI ≥35 Kg/m2
  • A szűrés során felfedezett klinikailag releváns laboratóriumi eltérések
  • Nőknél: terhesség, aktív teherbe ejtés vagy szoptatás (az OCP-n egészséges nők is csatlakozhatnak)
  • A javasolt terápiák bármelyikének szedésének ellenjavallata vagy ismert túlérzékenységi reakciója
  • Jelenleg egy másik intervenciós influenza vagy COVID-19 terápiás vizsgálatban vesz részt
  • A tüdőgyulladás klinikai bizonyítékai- pl. légszomj, hipoxémia, crepitáció (képalkotás nem szükséges)
  • Jelenleg ismert, hogy egyidejűleg fertőzött a SARS-CoV-2-vel (pl. pozitív ATK-val vagy RT-PCR-rel megerősítve)
  • Élő, legyengített influenzavírus elleni vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oseltamivir (TAMIFLU®)
Drog: Gyógyszer: Oseltamivir
Orális oseltamivir 75 mg BD 5/7
Kísérleti: Favipiravir
Drog: Gyógyszer: Favipiravir
Orális favipiravir 1800 mg BD D0 és 800 mg BD további 4/7
Kísérleti: Zanamivir (RELENZA®)
Drog: Gyógyszer: Zanamivir
Inhalációs zanamivir 10 mg BD 5/7
Kísérleti: Baloxavir (XOFLUZA®)
Drog: Gyógyszer: Baloxavir

Orális baloxavir:

  • ≥80 kg – egyszeri 80 mg-os adag a 0. napon
Kísérleti: Molnupiravir
Drog: Gyógyszer: Molnupiravir
Orális molnupiravir 800 mg BD 5/7
Kísérleti: Peramivir (RAPIVAB®)
Drog: Gyógyszer: Peramivir
Intravénás peramivir 600 mg csak egyszer
Kísérleti: Laninamivir (INAVIR®)
Drog: Gyógyszer: Laninamivir
Inhalációs laninamivir 40 mg csak egyszer
Nincs beavatkozás: Negatív kontrollcsoport
Nincs kezelés (kivéve a lázcsillapítókat - paracetamol)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus kiürülésének aránya a jelenleg rendelkezésre álló és potenciálisan aktív gyógyszerek esetében
Időkeret: 0-7. nap
A vírus clearance aránya – a qPCR-ből származó standardizált duplikált oropharyngealis tampon/nyálból származó vírussűrűségből becsülve, naponta a kiindulási értéktől (0. nap) a 7. napig minden terápiás karon, összehasonlítva a vírusellenes kezelés nélküli kontrollal, azaz azokkal, akik nem kaptak vizsgálati gyógyszert.
0-7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus kiürülésének aránya a korai influenzafertőzésben
Időkeret: 0-7. nap
A vírus kiürülésének aránya korai influenza fertőzésben a vírus clearance meghatározó tényezőinek jellemzésére korai influenza fertőzésben, pl. a kiindulási szerológia hozzájárulása, az influenza típusa/altípusa, előzetes védőoltás
0-7. nap
A vírus kiürülésének aránya olyan gyógyszerek esetében, amelyekről kimutatták, hogy jelentős vírusellenes hatással rendelkeznek
Időkeret: 0-7. nap
A vírus kiürülésének aránya a jelentős vírusellenes hatással rendelkező gyógyszerek optimális adagolási rendjének meghatározásához
0-7. nap
A tünetek enyhüléséig eltelt idő és a láz időtartama
Időkeret: 0-7. nap
A tünetek enyhüléséig eltelt idő és a láz időtartamának felmérése a tünetek megszűnéséhez és a beavatkozások közötti láz időtartamának összehasonlításához
0-7. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai vizsgálatok miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 0-28 nap
Klinikai okokból kórházi kezelések aránya a 28. napig
0-28 nap
Az influenzával összefüggő szövődmények kialakulása
Időkeret: 0-28 nap
Influenzával összefüggő szövődmények kialakulása, beleértve a bronchitist, sinusitist, középfülgyulladást és antibiotikumot igénylő tüdőgyulladást, a 28. napig
0-28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR22003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A páciens beleegyezésével az adatbázisban tárolt klinikai adatok és vérelemzési eredmények a MORU adatmegosztási szabályzatában meghatározott feltételek szerint megoszthatók más kutatókkal a jövőbeni felhasználás céljából. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Az ebben a tanulmányban generált adatok a vizsgálati csoport egészéhez tartoznak. A végleges adatbázist megosztják a helyszín PI és a kutatócsoport kulcsfontosságú tagjai között.

Az adatbázis megosztható azokkal a kutatókkal, akik nem közvetlenül érintettek ebben a tanulmányban, miután a fő tanulmány megjelent, és a MORU adatmegosztási irányelveinek megfelelően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tekintse meg a MORU adatmegosztási szabályzatát más kutatókkal a jövőbeni használathoz. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer: Oseltamivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel