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ADaptive Assessment of TReatments for influenzA: A Phase 2 Platform Trial of Antiviral Pharmacodynamics in Early Symptomatic Influenza (AD ASTRA)

9. April 2026 aktualisiert von: University of Oxford

ADaptive ASsessment of TReatments for influenzA: A Phase 2 Multi-Center Adaptive Randomized Platform Trial to Assessment Antiviral Pharmacodynamics in Early Symptomatic Influenza Infection (AD ASTRA)

Diese Studie wird eine zuvor validierte Plattform verwenden, um die antiviralen Wirkungen bei Niedrigrisikopatienten mit hoher Viruslast und unkomplizierter Influenza quantitativ zu bewerten, um die antivirale Aktivität in vivo zu bestimmen. In dieser randomisierten, offenen, kontrollierten, gruppensequentiellen, adaptiven Plattformstudie werden wir die Leistung verfügbarer antiviraler Influenza-Medikamente und solcher mit potenzieller Aktivität im Vergleich zur Kontrolle (ohne Behandlung) und untereinander vergleichen.

Die AD ASTRA-Studie wird durch den Wellcome Trust Grant Ref: 223195/Z/21/Z durch den COVID-19 Therapeutics Accelerator unterstützt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere antivirale Influenza-Medikamente sind zugelassen, die sich in Verfügbarkeit und Verabreichungswegen unterscheiden. Direkte Vergleiche der antiviralen und klinischen Wirksamkeit zwischen den zahlreichen verfügbaren Virostatika fehlen. Diese vergleichenden Informationen sind wichtig für die Entwicklung von Richtlinien und zur Unterstützung von Kauf- und Priorisierungsentscheidungen mit mehreren verfügbaren Optionen.

Die Plattformstudie wird die folgenden Interventionen bewerten:

  • Zugelassene antivirale Influenza-Interventionen: Oseltamivir (TAMIFLU®), Peramivir (RAPIVAB®), Zanamivir (RELENZA®), Laninamivir (INAVIR®), Baloxavir (XOFLUZA®) und Favipiravir. Die Interventionen werden in der Reihenfolge ihrer Priorität sowie der lokalen Machbarkeit an den Standorten ausgewählt (Verfügbarkeit von Medikamenten, lokale Ethikkommission und behördliche Genehmigungen).
  • In vorklinischen Studien nachgewiesene Interventionen mit antiviraler Aktivität gegen Influenza: Molnupiravir

Die Randomisierung in den Kontrollarm ohne antivirale Behandlung (keine Intervention) wird während der gesamten Studie auf mindestens 20 % festgelegt. Die Randomisierungsverhältnisse werden für alle verfügbaren Interventionen einheitlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Kontakt:
  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Rekrutierung
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Kontakt:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutierung
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht die Verfahren und Anforderungen und ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zur vollständigen Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zu erteilen
  • Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Frühe symptomatische Influenza (A oder B); mindestens ein gemeldetes Influenza-Symptom (einschließlich Fieber, Fieber in der Anamnese, Myalgien, Kopfschmerzen, Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, Rhinorrhoe und Halsschmerzen) innerhalb von 4 Tagen (96 Stunden)
  • Influenza-positiv durch Antigen-Schnelltest ODER ein positiver RT-PCR-Test auf Influenzaviren innerhalb der letzten 24 Stunden mit einem Ct-Wert von
  • In der Lage, ohne Hilfe und ungehindert bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu gehen
  • Stimmt zu und ist in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Verfügbarkeit und Kontaktinformationen für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

Der Patient darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  • Einnahme von begleitenden Medikamenten oder Medikamenten, die mit den Studienmedikamenten interagieren oder antivirale Aktivität haben könnten
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit / eines Zustands, der eine Langzeitbehandlung erfordert, oder einer anderen signifikanten Komorbidität
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Klinisch relevante Laboranomalien, die beim Screening entdeckt wurden
  • Für Frauen: Schwangerschaft, aktiver Versuch schwanger zu werden oder Stillzeit (gesunde Frauen auf OCP sind teilnahmeberechtigt)
  • Kontraindikation für die Einnahme oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der vorgeschlagenen Therapeutika
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Influenza- oder COVID-19-Therapiestudie
  • Klinischer Nachweis einer Lungenentzündung – z. Kurzatmigkeit, Hypoxämie, Krepitationen (Bildgebung nicht erforderlich)
  • Bekanntermaßen derzeit mit SARS-CoV-2 koinfiziert (d.h. bestätigt mit positivem ATK oder RT-PCR)
  • Erhaltener lebender attenuierter Influenzavirus-Impfstoff innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oseltamivir (TAMIFLU®)
Arzneimittel: Oseltamivir
Orales Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 5/7
Experimental: Favipiravir
Arzneimittel: Favipiravir
Orales Favipiravir 1800 mg BD D0 und 800 mg BD für weitere 4/7
Experimental: Baloxavir (XOFLUZA®)
Arzneimittel: Baloxavir

Orales Baloxavir:

  • ≥80 kg – Einzeldosis von 80 mg am Tag 0
Kein Eingriff: Negative Kontrollgruppe
Keine Behandlung (außer Antipyretika – Paracetamol)
Experimental: Zanamivir (RELENZA®) [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Zanamivir
Inhaliertes Zanamivir 10 mg BD für 5/7
Experimental: Molnupiravir [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Molnupiravir
Orales Molnupiravir 800 mg BD für 5/7
Experimental: Peramivir (RAPIVAB®) [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Peramivir
Peramivir 600 mg einmalig intravenös
Experimental: Laninamivir (INAVIR®) [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Laninamivir
Nur einmal 40 mg Laninamivir inhalieren
Experimental: Oseltamivir und Baloxavir [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Oseltamivir und Baloxavir

Oseltamivir 75 mg BD für 5/7 und

Baloxavir:

  • ≥80 kg – Einzeldosis von 80 mg am Tag 0
Experimental: Oseltamivir und Favipiravir [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Oseltamivir und Favipiravir

Oseltamivir 75 mg BD für 5/7 und

Favipiravir 1800 mg BD D0 und 800 mg BD für weitere 4/7
Experimental: Favipiravir und Baloxavir [Zusatz noch ausstehend]
Arzneimittel: Favipiravir und Baloxavir

Favipiravir 1800 mg BD D0 und 800 mg BD für weitere 4/7

Baloxavir:

  • ≥80 kg – Einzeldosis von 80 mg am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der viralen Clearance für derzeit verfügbare Medikamente und solche mit potenzieller Aktivität
Zeitfenster: Tage 0 - 5
Rate der viralen Clearance – geschätzt aus der log10-Virusdichte, abgeleitet aus qPCR standardisierter doppelter oropharyngealer Abstriche/Speichelproben, die täglich vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 für jeden Therapiearm entnommen wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne antivirale Behandlung, d. h. denjenigen, die kein Studienmedikament erhielten
Tage 0 - 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der viralen Clearance bei einer frühen Influenza-Infektion
Zeitfenster: Tage 0 - 5
Rate der viralen Clearance bei einer frühen Influenza-Infektion zur Charakterisierung der Determinanten der viralen Clearance bei einer frühen Influenza-Infektion, z. Beitrag der Basisserologie, Influenza-Typ/-Subtyp, vorherige Impfung
Tage 0 - 5
Rate der viralen Clearance für Medikamente, die nachweislich eine beträchtliche antivirale Aktivität haben
Zeitfenster: Tage 0 - 5
Rate der viralen Clearance für Medikamente zur Bestimmung optimaler Dosierungsschemata für Medikamente, die nachweislich eine beträchtliche antivirale Aktivität haben
Tage 0 - 5
Zeit bis zur Linderung der Symptome und Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Tage 0 – 14
Beurteilung der Zeit bis zur Symptomlinderung und der Fieberdauer, um die Zeit bis zur Symptomauflösung und die Fieberdauer zwischen den Eingriffen zu vergleichen
Tage 0 – 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsraten aus Gründen klinischer Studien
Zeitfenster: Tage 0 - 28
Krankenhausaufenthalte aus klinischen Gründen bis zum 28. Tag
Tage 0 - 28
Entwicklung grippebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Tage 0 - 28
Entwicklung grippebedingter Komplikationen einschließlich Bronchitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und Lungenentzündung, die Antibiotika erfordern, bis zum 28. Tag
Tage 0 - 28
7. Zusammenhang zwischen Virusclearance, Randomisierungsarm und anderen Maßnahmen (Kovariaten) und Entwicklung von Symptomen oder funktionellen Problemen nach einer Grippeerkrankung.
Zeitfenster: Tage 0-120
Dies wird anhand der modifizierten Influenza-Yorkshire-Rehabilitationsskala (Flu-YRSm) bewertet, die an die modifizierte COVID-19-Yorkshire-Rehabilitationsskala (C19-YRSm) angelehnt ist.
Tage 0-120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR22003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung des Patienten können klinische Daten und Ergebnisse von Blutanalysen, die in der Datenbank gespeichert sind, gemäß den in der MORU-Richtlinie zum Datenaustausch definierten Bedingungen mit anderen Forschern zur zukünftigen Verwendung geteilt werden. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Die in dieser Studie generierten Daten gehören der gesamten Studiengruppe. Die endgültige Datenbank wird zwischen dem Standort-PI und den wichtigsten Mitgliedern des Forschungsteams geteilt.

Die Datenbank kann mit Forschern geteilt werden, die nicht direkt an dieser Studie beteiligt sind, nachdem das Hauptpapier veröffentlicht wurde und in Übereinstimmung mit den MORU-Richtlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beziehen Sie sich auf die MORU-Richtlinie zum Datenaustausch mit anderen Forschern, um sie in Zukunft zu verwenden. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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