Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione adattiva dei trattamenti per l'influenza A: uno studio di piattaforma di fase 2 della farmacodinamica antivirale nell'influenza sintomatica precoce (AD ASTRA)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Oxford

Valutazione adattiva dei trattamenti per l'influenza A: uno studio di fase 2 con piattaforma adattiva randomizzata multicentrica per valutare la farmacodinamica antivirale nell'infezione influenzale sintomatica precoce (AD ASTRA)

Questo studio utilizzerà una piattaforma precedentemente convalidata, per valutare quantitativamente gli effetti antivirali in pazienti a basso rischio con carichi virali elevati e influenza non complicata, per determinare l'attività antivirale in vivo. In questo studio randomizzato, in aperto, controllato, sequenziale di gruppo, adattivo, piattaforma, confronteremo le prestazioni degli antivirali influenzali disponibili e quelli con potenziale attività, rispetto al controllo (nessun trattamento) e tra loro.

Lo studio AD ASTRA è supportato dal Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z attraverso il COVID-19 Therapeutics Accelerator

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi antivirali influenzali sono autorizzati, diversi per disponibilità e vie di somministrazione. Mancano confronti diretti dell'efficacia antivirale e clinica tra i molteplici antivirali disponibili. Queste informazioni comparative sono importanti per lo sviluppo delle linee guida e per aiutare le decisioni di acquisto e di priorità con diverse opzioni disponibili.

La sperimentazione della piattaforma valuterà i seguenti interventi:

  • Interventi antivirali influenzali autorizzati: oseltamivir (TAMIFLU®), peramivir (RAPIVAB®), zanamivir (RELENZA®), laninamivir (INAVIR®), baloxavir (XOFLUZA®) e favipiravir. Gli interventi saranno scelti in ordine di priorità e fattibilità locale nei siti (disponibilità di farmaci, comitato etico locale e approvazioni normative)
  • Interventi con attività antivirale contro l'influenza dimostrati in studi preclinici: molnupiravir

La randomizzazione al braccio di controllo senza trattamento antivirale (nessun intervento) sarà fissata a un minimo del 20% durante lo studio. I rapporti di randomizzazione saranno uniformi per tutti gli interventi disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente comprende le procedure e i requisiti ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la piena partecipazione allo studio
  • Adulti sani, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni al momento del consenso.
  • Influenza sintomatica precoce (A o B); almeno un sintomo riferito di influenza (tra cui febbre, anamnesi di febbre, mialgia, mal di testa, tosse, affaticamento, congestione nasale, rinorrea e mal di gola) entro 4 giorni (96 ore)
  • Influenza positiva al test antigenico rapido OPPURE un test RT-PCR positivo per i virus influenzali nelle ultime 24 ore con un valore Ct di
  • In grado di camminare senza aiuto e senza impedimenti nelle attività della vita quotidiana (ADL)
  • Accetta ed è in grado di aderire a tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità e le informazioni di contatto per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

Il paziente non può entrare nello studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Assunzione di farmaci o farmaci concomitanti che potrebbero interagire con i farmaci in studio o avere attività antivirale
  • Presenza di qualsiasi malattia/condizione cronica che richieda un trattamento a lungo termine o altra comorbilità significativa
  • IMC ≥35 Kg/m2
  • Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti scoperte allo screening
  • Per le donne: gravidanza, tentativo attivo di rimanere incinta o allattamento (le donne sane in OCP possono partecipare)
  • Controindicazione all'assunzione o nota reazione di ipersensibilità a una qualsiasi delle terapie proposte
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione terapeutica interventistica contro l'influenza o il COVID-19
  • Evidenza clinica di polmonite, ad es. respiro corto, ipossiemia, crepitio (imaging non richiesto)
  • Noto per essere attualmente co-infetto da SARS-CoV-2 (cioè confermato con ATK positivo o RT-PCR)
  • - Ricevuto vaccino con virus influenzale vivo attenuato entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oseltamivir (TAMIFLU®)
Droga: Farmaco: Oseltamivir
Oseltamivir orale 75 mg BD per 5/7
Sperimentale: Favipiravir
Droga: Farmaco: Favipiravir
Favipiravir orale 1800 mg BD D0 e 800 mg BD per ulteriori 4/7
Sperimentale: Zanamivir (RELENZA®)
Droga: Farmaco: Zanamivir
Zanamivir inalato 10 mg BD per 5/7
Sperimentale: Baloxavir (XOFLUZA®)
Droga: Farmaco: Baloxavir

Baloxavir orale:

  • ≥80kg- dose singola di 80mg su D0
Sperimentale: Molnupiravir
Droga: Farmaco: Molnupiravir
Molnupiravir orale 800 mg BD per 5/7
Sperimentale: Peramivir (RAPIVAB®)
Droga: Farmaco: Peramivir
Peramivir endovenoso 600 mg una sola volta
Sperimentale: Laninamivir (INAVIR®)
Droga: Farmaco: Laninamivir
Laninamivir 40 mg inalato una sola volta
Nessun intervento: Gruppo di controllo negativo
Nessun trattamento (eccetto antipiretici-paracetamolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance virale per i farmaci attualmente disponibili e quelli con potenziale attività
Lasso di tempo: Giorni 0 - 7
Tasso di clearance virale - stimato dalla densità virale log10 derivata da qPCR di tamponi/saliva orofaringei duplicati standardizzati prelevati giornalmente dal basale (giorno 0) al giorno 7 per ciascun braccio terapeutico rispetto al controllo senza trattamento antivirale, ovvero quelli che non ricevevano il farmaco in studio
Giorni 0 - 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance virale nell'infezione influenzale precoce
Lasso di tempo: Giorni 0 - 7
Tasso di clearance virale nell'infezione influenzale precoce per caratterizzare i determinanti della clearance virale nell'infezione influenzale precoce, ad es. contributo della sierologia al basale, tipo/sottotipo di influenza, vaccinazione precedente
Giorni 0 - 7
Tasso di clearance virale per i farmaci che hanno dimostrato di avere una notevole attività antivirale
Lasso di tempo: Giorni 0 - 7
Tasso di clearance virale per i farmaci per determinare i regimi di dosaggio ottimali per i farmaci che hanno dimostrato di avere una notevole attività antivirale
Giorni 0 - 7
Tempo per alleviare i sintomi e durata della febbre
Lasso di tempo: Giorni 0 - 7
Valutazione del tempo alla riduzione dei sintomi e della durata della febbre per confrontare il tempo alla risoluzione dei sintomi e la durata della febbre tra gli interventi
Giorni 0 - 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ospedalizzazione per motivi di sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Giorni 0 - 28
Tassi di ospedalizzazione per motivi clinici fino al giorno 28
Giorni 0 - 28
Sviluppo di complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: Giorni 0 - 28
Sviluppo di complicanze correlate all'influenza tra cui bronchite, sinusite, otite media e polmonite che richiedono antibiotici, fino al giorno 28
Giorni 0 - 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR22003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con il consenso del paziente, i dati clinici ei risultati delle analisi del sangue archiviati nel database possono essere condivisi secondo i termini definiti nella politica di condivisione dei dati MORU con altri ricercatori per l'utilizzo futuro. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

I dati generati in questo studio appartengono al gruppo di studio nel suo insieme. Il database finale sarà condiviso tra il PI del sito ei membri chiave del gruppo di ricerca.

Il database può essere condiviso con ricercatori non direttamente coinvolti in questo studio dopo la pubblicazione del documento principale e in conformità con le linee guida MORU sulla condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fare riferimento alla politica di condivisione dei dati MORU con altri ricercatori da utilizzare in futuro. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaco: Oseltamivir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi