Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADaptivní hodnocení léčby chřipky A: Platformová studie fáze 2 antivirové farmakodynamiky u časné symptomatické chřipky (AD ASTRA)

9. dubna 2026 aktualizováno: University of Oxford

ADaptivní hodnocení léčby chřipky A: Multicentrická adaptivní randomizovaná platforma fáze 2 k posouzení antivirové farmakodynamiky u časné symptomatické infekce chřipky (AD ASTRA)

Tato studie bude využívat dříve ověřenou platformu ke kvantitativnímu hodnocení antivirových účinků u pacientů s nízkým rizikem s vysokou virovou zátěží a nekomplikovanou chřipkou, ke stanovení antivirové aktivity in vivo. V této randomizované, otevřené, kontrolované, skupinově sekvenční, adaptivní, platformové studii porovnáme účinnost dostupných antivirotik proti chřipce a těch s potenciální aktivitou ve vztahu ke kontrole (bez léčby) a navzájem.

Studie AD ASTRA je podporována grantem Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z prostřednictvím COVID-19 Therapeutics Accelerator

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Licencováno je několik antivirotik proti chřipce, které se liší dostupností a cestami podání. Přímé srovnání antivirové a klinické účinnosti mezi mnoha dostupnými antivirotiky chybí. Tyto srovnávací informace jsou důležité pro vývoj směrnic a pro pomoc při rozhodování o nákupu a stanovení priorit s několika dostupnými možnostmi.

Zkouška platformy posoudí následující zásahy:

  • Licencované chřipkové antivirové intervence: oseltamivir (TAMIFLU®), peramivir (RAPIVAB®), zanamivir (RELENZA®), laninamivir (INAVIR®), baloxavir (XOFLUZA®) a favipiravir. Intervence budou vybrány v pořadí podle priority a také podle místní proveditelnosti v lokalitách (dostupnost léků, místní etická komise a regulační schválení)
  • Intervence s antivirovou aktivitou proti chřipce prokázané v předklinických studiích: molnupiravir

Randomizace do kontrolní větve bez antivirové léčby (žádná intervence) bude v průběhu studie stanovena na minimálně 20 %. Randomizační poměry budou jednotné pro všechny dostupné intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Minas Gerais, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal De Minas Gerais
        • Kontakt:
  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Nábor
        • Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
        • Kontakt:
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Nábor
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient rozumí postupům a požadavkům a je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s plnou účastí ve studii
  • Zdraví dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 50 let v době souhlasu.
  • Časná symptomatická chřipka (A nebo B); alespoň jeden hlášený příznak chřipky (včetně horečky, horečky v anamnéze, myalgií, bolesti hlavy, kašle, únavy, ucpaného nosu, rinorey a bolesti v krku) během 4 dnů (96 hodin)
  • Chřipka pozitivní rychlým testem na antigen NEBO pozitivní test RT-PCR na viry chřipky během posledních 24 hodin s hodnotou Ct
  • Schopný chodit bez pomoci a bez překážek v činnostech každodenního života (ADL)
  • Souhlasí a je schopen dodržovat všechny studijní postupy, včetně dostupnosti a kontaktních údajů pro následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

Pacient nesmí do studie vstoupit, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Užívání jakýchkoli souběžných léků nebo léků, které by mohly interagovat se studovanými léky nebo mít antivirovou aktivitu
  • Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění/stavu vyžadujícího dlouhodobou léčbu nebo jiné významné komorbidity
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality zjištěné při screeningu
  • Pro ženy: těhotenství, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojit (zdravé ženy na OCP se mohou připojit)
  • Kontraindikace užívání nebo známá hypersenzitivní reakce na kterékoli z navrhovaných léčiv
  • V současné době se účastní další intervenční terapeutické studie proti chřipce nebo COVID-19
  • Klinické známky pneumonie – např. dušnost, hypoxémie, krepitace (zobrazení není nutné)
  • Je známo, že je v současné době koinfikován SARS-CoV-2 (tj. potvrzeno pozitivní ATK nebo RT-PCR)
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu proti chřipkovému viru během 3 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oseltamivir (TAMIFLU®)
Lék: Oseltamivir
Perorální oseltamivir 75 mg BD pro 5./7
Experimentální: Favipiravir
Lék: Favipiravir
Perorální favipiravir 1800 mg BD D0 a 800 mg BD po dobu dalších 4/7
Experimentální: Baloxavir (XOFLUZA®)
Lék: Baloxavir

Perorální baloxavir:

  • ≥80 kg – jednorázová dávka 80 mg v D0
Žádný zásah: Negativní kontrolní skupina
Žádná léčba (kromě antipyretik – paracetamolu)
Experimentální: Zanamivir (RELENZA®) [Čeká na přidání]
Lék: Zanamivir
Inhalační zanamivir 10 mg BD po dobu 5./7
Experimentální: Molnupiravir [Čeká na přidání]
Lék: Molnupiravir
Perorální molnupiravir 800 mg BD za 5/7
Experimentální: Peramivir (RAPIVAB®) [Čeká na přidání]
Lék: Peramivir
Intravenózní peramivir 600 mg pouze jednou
Experimentální: Laninamivir (INAVIR®) [Čeká na přidání]
Lék: Laninamivir
Inhalace laninamiviru 40 mg pouze jednou
Experimentální: Oseltamivir a Baloxavir [Čeká na přidání]
Lék: Oseltamivir a Baloxavir

Oseltamivir 75 mg BD pro 5/7 a

Baloxavir:

  • ≥80 kg – jednorázová dávka 80 mg v D0
Experimentální: Oseltamivir a Favipiravir [Čeká na přidání]
Lék: Oseltamivir a favipiravir

Oseltamivir 75 mg BD pro 5/7 a

favipiravir 1800 mg BD D0 a 800 mg BD po dobu dalších 4/7
Experimentální: Favipiravir a Baloxavir [Čeká na přidání]
Lék: Favipiravir a Baloxavir

favipiravir 1800 mg BD D0 a 800 mg BD po dobu dalších 4/7

Baloxavir:

  • ≥80 kg – jednorázová dávka 80 mg v D0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost virové clearance pro aktuálně dostupné léky a léky s potenciální aktivitou
Časové okno: Dny 0–5
Míra virové clearance – odhadnutá z log10 virové hustoty odvozené z qPCR standardizovaných duplikátů orofaryngeálních výtěrů/slin odebraných denně od výchozí hodnoty (den 0) do dne 7 pro každé terapeutické rameno ve srovnání s kontrolou bez antivirové léčby, tj. těmi, kteří nedostávali studovaný lék
Dny 0–5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost virové clearance u časné chřipkové infekce
Časové okno: Dny 0–5
Rychlost virové clearance při časné chřipkové infekci, aby se charakterizovaly determinanty virové clearance při časné chřipkové infekci, např. příspěvek základní sérologie, typ/subtyp chřipky, předchozí očkování
Dny 0–5
Prokázalo se, že rychlost virové clearance u léků má značnou antivirovou aktivitu
Časové okno: Dny 0–5
Míra virové clearance pro léky pro stanovení optimálních dávkovacích režimů pro léky, které mají značnou antivirovou aktivitu
Dny 0–5
Čas do zmírnění příznaků a trvání horečky
Časové okno: Dny 0 - 14
Posouzení doby do zmírnění příznaků a trvání horečky pro srovnání doby do ústupu příznaků a trvání horečky mezi intervencemi
Dny 0 - 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby hospitalizací z důvodů klinického hodnocení
Časové okno: Dny 0 - 28
Sazby hospitalizací z klinických důvodů do 28
Dny 0 - 28
Vývoj komplikací souvisejících s chřipkou
Časové okno: Dny 0 - 28
Rozvoj komplikací souvisejících s chřipkou včetně bronchitidy, sinusitidy, zánětu středního ucha a zápalu plic vyžadujících antibiotika, do 28. dne
Dny 0 - 28
7. Vztah mezi virovou clearance, randomizační větví a dalšími opatřeními (kovariáty) a rozvojem symptomů nebo funkčních problémů po onemocnění chřipkou.
Časové okno: Dny 0-120
To bude hodnoceno pomocí Modified Influenza Yorkshire Rehabilitation Scale (Flu-YRSm), upravené z Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm).
Dny 0-120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR22003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Se souhlasem pacienta mohou být klinická data a výsledky z krevních rozborů uložené v databázi sdíleny podle podmínek definovaných v zásadách sdílení dat MORU s dalšími výzkumníky pro použití v budoucnu. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Data získaná v této studii patří do studijní skupiny jako celku. Konečná databáze bude sdílena mezi PI a klíčovými členy výzkumného týmu.

Databáze může být sdílena s výzkumníky, kteří nejsou přímo zapojeni do této studie po zveřejnění hlavního dokumentu a v souladu s pokyny MORU pro sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podívejte se na zásady sdílení dat MORU s ostatními výzkumníky, které budete používat v budoucnu. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit