InfluenzA の治療法の適応的評価：早期症候性インフルエンザにおける抗ウイルス薬力学の第 2 相プラットフォーム試験 (AD ASTRA)
インフルエンザAの治療の適応的評価：早期症候性インフルエンザ感染における抗ウイルス薬力学を評価する第2相多施設適応無作為化プラットフォーム試験（AD ASTRA）
この試験では、以前に検証されたプラットフォームを使用して、ウイルス負荷が高く、合併症のないインフルエンザを伴う低リスク患者の抗ウイルス効果を定量的に評価し、in vivo 抗ウイルス活性を決定します。 この無作為化、非盲検、制御、群逐次、アダプティブ、プラットフォーム試験では、利用可能なインフルエンザ抗ウイルス薬と潜在的な活性を持つ抗ウイルス薬のパフォーマンスを、対照 (治療なし) と相互に比較します。
AD ASTRA 研究は、COVID-19 Therapeutics Accelerator を通じて Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z によってサポートされています
調査の概要
状態
詳細な説明
いくつかのインフルエンザ抗ウイルス薬が認可されており、入手可能性と投与経路が異なります。 複数の利用可能な抗ウイルス薬間の抗ウイルス効果と臨床効果の直接比較は行われていません。 この比較情報は、ガイドラインの開発、および購入と優先順位付けの決定を支援するために重要であり、いくつかのオプションが利用可能です。
プラットフォーム試験では、次の介入が評価されます。
- 認可されたインフルエンザ抗ウイルス介入：オセルタミビル（TAMIFLU®）、ペラミビル（RAPIVAB®）、ザナミビル（RELENZA®）、ラニナミビル（INAVIR®）、バロキサビル（XOFLUZA®）、およびファビピラビル。 介入は、優先順位と現場での現地での実現可能性の順に選択されます (医薬品の入手可能性、現地の倫理委員会、規制当局の承認)。
- 前臨床試験で実証されたインフルエンザに対する抗ウイルス活性による介入：モルヌピラビル
抗ウイルス治療なしの対照群（介入なし）への無作為化は、研究全体で最低20％に固定されます。 無作為化率は、利用可能なすべての介入で均一になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William Schilling, MD
- 電話番号：+662 203 6333
- メール：william@tropmedres.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicholas J White, Prof
- 電話番号：+662 203 6333
- メール：nickw@tropmedres.ac
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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コンタクト：
- Weerapong Phumratanaprapin, MD
- メール：weerapong.phu@mahidol.ac.th
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Kathmandu、ネパール
- 募集
- Sukraraj Tropical & Infectious Disease Hospital
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コンタクト：
- Abhilasha Karkey, Dr
- メール：akarkey@oucru.org
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Minas Gerais、ブラジル
- 募集
- Universidade Federal de Minas Gerais
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コンタクト：
- Mauro Martins Teixeira
- メール：mmtex.ufmg@gmail.com
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Vientiane、ラオス
- 募集
- Laos-Oxford-Mahosot Wellcome Trust Research unit
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コンタクト：
- Elizabeth Ashley, Professor
- メール：liz@tropmedres.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は手順と要件を理解し、研究への完全な参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができます
- 同意時に18歳から50歳までの健康な成人、男性または女性。
- 初期の症候性インフルエンザ (A または B); 4日（96時間）以内に少なくとも1つのインフルエンザの症状（発熱、発熱歴、筋肉痛、頭痛、咳、疲労、鼻づまり、鼻漏、喉の痛みなど）が報告されている
- -迅速抗原検査によるインフルエンザ陽性または過去24時間以内のインフルエンザウイルスのRT-PCR検査陽性で、Ct値は
- 日常生活動作 (ADL) で介助なしで妨げられずに歩くことができる
- -フォローアップ訪問のための利用可能性と連絡先情報を含む、すべての研究手順に同意し、遵守することができます
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、患者は試験に参加できません。
- -研究薬と相互作用する可能性のある、または抗ウイルス活性を持つ可能性のある併用薬または薬を服用している
- -長期治療またはその他の重大な併存症を必要とする慢性疾患/状態の存在
- BMI≧35kg/m2
- スクリーニングで発見された臨床的に関連する検査異常
- 女性の場合：妊娠中、積極的に妊娠を希望している、または授乳中（OCP を使用している健康な女性は参加資格があります）
- -提案された治療法のいずれかに対する禁忌、または既知の過敏症反応
- 現在、別の介入型インフルエンザまたは COVID-19 治療試験に参加しています
- 肺炎の臨床的証拠。 息切れ、低酸素血症、鳴き声（画像不要）
- 現在、SARS-CoV-2 に同時感染していることが知られています (つまり、 ATKまたはRT-PCR陽性で確認）
- -研究に参加する前の3週間以内に弱毒生インフルエンザウイルスワクチンを接種した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オセルタミビル（タミフル®）
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5/7 経口オセルタミビル 75mg BD
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実験的：ファビピラビル
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経口ファビピラビル 1800mg BD D0 および 800mg BD をさらに 4/7
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実験的：バロキサビル（ゾフルーザ®）
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経口バロキサビル:
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介入なし：陰性対照群
治療なし（解熱剤 - パラセタモールを除く）
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実験的：ザナミビル (RELENZA®) [追加保留中]
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5/7 吸入ザナミビル 10mg BD
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実験的：モルヌピラビル [追加保留中]
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5/7 経口モルヌピラビル 800mg BD
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実験的：ペラミビル (RAPIVAB®) [追加保留中]
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ペラミビル 600mg 1 回のみ静注
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実験的：ラニナミビル (INAVIR®) [追加保留中]
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吸入ラニナミビル 40mg 1 回のみ
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実験的：オセルタミビルおよびバロキサビル [追加保留中]
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オセルタミビル 75mg BD 5/7 および バロキサビル:
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実験的：オセルタミビルおよびファビピラビル [追加保留中]
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オセルタミビル 75mg BD 5/7 および ファビピラビル 1800mg BD D0 および 800mg BD をさらに 4/7 |
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実験的：ファビピラビルおよびバロキサビル [追加保留中]
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ファビピラビル 1800mg BD D0 および 800mg BD をさらに 4/7 バロキサビル:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在利用可能な薬剤および潜在的な活性を有する薬剤のウイルス除去率
時間枠：0日目～5日目
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ウイルスクリアランス率 - 各治療群のベースライン（0日目）から7日目まで毎日採取した標準化二重口腔咽頭スワブ/唾液のqPCRに由来するlog10ウイルス密度から推定し、抗ウイルス治療を受けていない対照群、すなわち治験薬を投与されていない対照群と比較した。
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0日目～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザ感染初期におけるウイルス除去率
時間枠：0日目～5日目
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初期のインフルエンザ感染におけるウイルスクリアランスの決定要因を特徴付けるための、初期のインフルエンザ感染におけるウイルスクリアランスの速度。
ベースライン血清学、インフルエンザのタイプ/サブタイプ、事前のワクチン接種の寄与
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0日目～5日目
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かなりの抗ウイルス活性があることが示された薬剤のウイルス除去率
時間枠：0日目～5日目
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かなりの抗ウイルス活性があることが示されている薬剤の最適な投与計画を決定するための薬剤のウイルス除去率
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0日目～5日目
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症状が軽減するまでの時間と発熱期間
時間枠：0～14日目
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症状軽減までの時間と発熱期間を評価し、症状が解消するまでの時間と介入間の発熱期間を比較する
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0～14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床試験の理由による入院率
時間枠：0日目～28日目
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28日目までの臨床的理由による入院率
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0日目～28日目
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インフルエンザ関連合併症の発症
時間枠：0日目～28日目
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気管支炎、副鼻腔炎、中耳炎、抗生物質を必要とする肺炎などのインフルエンザ関連合併症の発症、28日目まで
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0日目～28日目
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7. ウイルスクリアランス、ランダム化アームおよびその他の尺度（共変量）と、インフルエンザ罹患後の症状または機能的問題の発症との関係。
時間枠：0 ～ 120 日目
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これは、修正新型コロナウイルス感染症ヨークシャー リハビリテーション スケール (C19-YRSm) から適応された修正インフルエンザ ヨークシャー リハビリテーション スケール (Flu-YRSm) を使用してスコア化されます。
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0 ～ 120 日目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR22003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
患者の同意を得て、データベースに保存された臨床データと血液分析の結果は、MORU データ共有ポリシーで定義された条件に従って、将来使用するために他の研究者と共有される場合があります。 https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergency)。
この研究で生成されたデータは、全体として研究グループに属します。 最終的なデータベースは、サイト PI と研究チームの主要メンバーの間で共有されます。
データベースは、主な論文が発表された後、データ共有に関する MORU ガイドラインに従って、この研究に直接関与していない研究者と共有される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。