Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADaptieve beoordeling van behandelingen voor griep: een fase 2-platformonderzoek naar antivirale farmacodynamiek bij vroege symptomatische griep (AD ASTRA)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

ADaptieve beoordeling van behandelingen voor griep: een fase 2 multicenter adaptief gerandomiseerd platformonderzoek om de antivirale farmacodynamiek bij vroege symptomatische griepinfectie (AD ASTRA) te beoordelen

Deze proef zal een eerder gevalideerd platform gebruiken om antivirale effecten kwantitatief te beoordelen bij patiënten met een laag risico met hoge virale lasten en ongecompliceerde griep, om in-vivo antivirale activiteit te bepalen. In deze gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, groep sequentiële, adaptieve, platformstudie, zullen we de prestaties van beschikbare antivirale middelen tegen griep en die met potentiële activiteit vergelijken met de controle (geen behandeling) en met elkaar.

AD ASTRA-studie wordt ondersteund door de Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z via de COVID-19 Therapeutics Accelerator

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende antivirale middelen tegen griep geregistreerd, die verschillen in beschikbaarheid en toedieningsroutes. Directe vergelijkingen van antivirale en klinische werkzaamheid tussen de vele beschikbare antivirale middelen ontbreken. Deze vergelijkende informatie is belangrijk voor de ontwikkeling van richtlijnen en voor het ondersteunen van aankoop- en prioriteringsbeslissingen met verschillende beschikbare opties.

De platformproef zal de volgende interventies beoordelen:

  • Gelicentieerde antivirale interventies tegen griep: oseltamivir (TAMIFLU®), peramivir (RAPIVAB®), zanamivir (RELENZA®), laninamivir (INAVIR®), baloxavir (XOFLUZA®) en favipiravir. De interventies zullen worden gekozen in volgorde van prioriteit en lokale haalbaarheid op locaties (beschikbaarheid van medicijnen, lokale ethische commissie en wettelijke goedkeuringen)
  • Interventies met antivirale werking tegen griep aangetoond in preklinische studies: molnupiravir

Randomisatie naar de controle-arm zonder antivirale behandeling (geen interventie) zal tijdens het onderzoek worden vastgesteld op minimaal 20%. De randomisatieratio's zullen uniform zijn voor alle beschikbare interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt begrijpt de procedures en vereisten en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor volledige deelname aan het onderzoek
  • Gezonde volwassenen, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 18 tot 50 jaar op het moment van toestemming.
  • Vroege symptomatische griep (A of B); ten minste één symptoom van griep (waaronder koorts, voorgeschiedenis van koorts, myalgie, hoofdpijn, hoesten, vermoeidheid, verstopte neus, loopneus en keelpijn) binnen 4 dagen (96 uur)
  • Influenza positief door snelle antigeentest OF een positieve RT-PCR-test voor influenzavirussen in de afgelopen 24 uur met een Ct-waarde van
  • In staat om zonder hulp en ongehinderd te lopen bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's)
  • Gaat akkoord en kan zich houden aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beschikbaarheid en contactgegevens voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

De patiënt mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen of medicijnen die kunnen interageren met de studiemedicatie of die antivirale activiteit hebben
  • Aanwezigheid van een chronische ziekte/aandoening die langdurige behandeling of andere significante comorbiditeit vereist
  • BMI ≥35 Kg/m2
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen ontdekt bij screening
  • Voor vrouwen: zwangerschap, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding (gezonde vrouwen op OCP komen in aanmerking om lid te worden)
  • Contra-indicatie voor inname, of bekende overgevoeligheidsreactie op een van de voorgestelde therapieën
  • Neemt momenteel deel aan een andere therapeutische trial voor interventionele griep of COVID-19
  • Klinisch bewijs van longontsteking, b.v. kortademigheid, hypoxemie, crepitaties (beeldvorming niet vereist)
  • Bekend als momenteel co-infectie met SARS-CoV-2 (d.w.z. bevestigd met positieve ATK of RT-PCR)
  • Levend verzwakt influenzavirusvaccin ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oseltamivir (TAMIFLU®)
Geneesmiddel: Geneesmiddel: oseltamivir
Orale oseltamivir 75 mg BD voor 5/7
Experimenteel: Favipiravir
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Favipiravir
Oraal favipiravir 1800 mg BD D0 en 800 mg BD voor nog eens 4/7
Experimenteel: Zanamivir (RELENZA®)
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Zanamivir
Geïnhaleerde zanamivir 10 mg BD voor 5/7
Experimenteel: Baloxavir (XOFLUZA®)
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Baloxavir

Orale baloxavir:

  • ≥80 kg - enkele dosis van 80 mg op D0
Experimenteel: Molnupiravir
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Molnupiravir
Oraal molnupiravir 800 mg BD voor 5/7
Experimenteel: Peramivir (RAPIVAB®)
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Peramivir
Intraveneus peramivir 600 mg eenmalig
Experimenteel: Laninamivir (INAVIR®)
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Laninamivir
Eenmalig geïnhaleerde laninamivir 40 mg
Geen tussenkomst: Negatieve controlegroep
Geen behandeling (behalve antipyretica - paracetamol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van virale klaring voor momenteel beschikbare geneesmiddelen en geneesmiddelen met potentiële activiteit
Tijdsspanne: Dagen 0 - 7
Snelheid van virale klaring - geschat op basis van de log10 virale dichtheid afgeleid van qPCR van gestandaardiseerde duplicaat orofaryngeale uitstrijkjes/speeksel dagelijks genomen vanaf baseline (dag 0) tot dag 7 voor elke therapeutische arm in vergelijking met de controlegroep zonder antivirale behandeling, d.w.z. degenen die geen onderzoeksgeneesmiddel kregen
Dagen 0 - 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van virale klaring bij vroege influenza-infectie
Tijdsspanne: Dagen 0 - 7
Snelheid van virale klaring bij vroege influenza-infectie om de determinanten van virale klaring bij vroege influenza-infectie te karakteriseren, b.v. bijdrage van baseline serologie, influenza type/subtype, eerdere vaccinatie
Dagen 0 - 7
Snelheid van virale klaring voor geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze aanzienlijke antivirale activiteit hebben
Tijdsspanne: Dagen 0 - 7
Snelheid van virale klaring voor geneesmiddelen om optimale doseringsregimes te bepalen voor geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze aanzienlijke antivirale activiteit hebben
Dagen 0 - 7
Tijd tot symptoomverlichting en koortsduur
Tijdsspanne: Dagen 0 - 7
Beoordeling van de tijd tot symptoomverlichting en de duur van de koorts om de tijd tot het verdwijnen van de symptomen en de duur van de koorts tussen interventies te vergelijken
Dagen 0 - 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van ziekenhuisopname om redenen van klinische proeven
Tijdsspanne: Dagen 0 - 28
Aantal ziekenhuisopnames om klinische redenen tot dag 28
Dagen 0 - 28
Ontwikkeling van griepgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dagen 0 - 28
Ontwikkeling van griepgerelateerde complicaties, waaronder bronchitis, sinusitis, otitis media en pneumonie waarvoor antibiotica nodig zijn, tot dag 28
Dagen 0 - 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR22003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met toestemming van de patiënt kunnen klinische gegevens en resultaten van bloedanalyses die in de database zijn opgeslagen, worden gedeeld volgens de voorwaarden die zijn gedefinieerd in het MORU-beleid voor het delen van gegevens met andere onderzoekers voor gebruik in de toekomst. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

De gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, behoren toe aan de onderzoeksgroep als geheel. De definitieve database zal worden gedeeld tussen de PI van de site en de belangrijkste leden van het onderzoeksteam.

De database kan worden gedeeld met onderzoekers die niet direct betrokken zijn bij deze studie nadat het hoofdartikel is gepubliceerd en in overeenstemming met de MORU-richtlijnen voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Raadpleeg het MORU-beleid voor het delen van gegevens met andere onderzoekers voor gebruik in de toekomst. https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: oseltamivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren