InfluenzA 治疗的适应性评估：早期症状性流感抗病毒药效学的 2 期平台试验 (AD ASTRA)
InfluenzA 治疗的自适应评估：2 期多中心自适应随机平台试验，用于评估早期症状性流感感染的抗病毒药效学 (AD ASTRA)
该试验将使用先前经过验证的平台，定量评估高病毒负荷和无并发症流感的低风险患者的抗病毒效果，以确定体内抗病毒活性。 在这项随机、开放标签、对照、组序贯、适应性、平台试验中，我们将比较现有流感抗病毒药物和具有潜在活性的流感抗病毒药物相对于对照（无治疗）和彼此的性能。
AD ASTRA 研究由 Wellcome Trust Grant ref: 223195/Z/21/Z 通过 COVID-19 Therapeutics Accelerator 支持
研究概览
地位
详细说明
几种流感抗病毒药已获得许可，但可用性和给药途径各不相同。 缺乏多种可用抗病毒药物之间的抗病毒和临床疗效的直接比较。 这种比较信息对于指南制定以及通过多种可用选项帮助购买和优先级决策非常重要。
平台试验将评估以下干预措施：
- 获得许可的流感抗病毒干预措施：奥司他韦 (TAMIFLU®)、帕拉米韦 (RAPIVAB®)、扎那米韦 (RELENZA®)、拉尼米韦 (INAVIR®)、巴洛沙韦 (XOFLUZA®) 和法匹拉韦。 干预措施将按照优先顺序以及现场的当地可行性（药物的可用性、当地伦理委员会和监管部门的批准）进行选择
- 临床前研究证明具有抗流感病毒活性的干预措施：molnupiravir
在整个研究过程中，无抗病毒治疗对照组（无干预）的随机化将固定在至少 20%。 所有可用的干预措施的随机化比率将是统一的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：William Schilling, MD
- 电话号码：+662 203 6333
- 邮箱：william@tropmedres.ac
研究联系人备份
- 姓名：Nicholas J White, Prof
- 电话号码：+662 203 6333
- 邮箱：nickw@tropmedres.ac
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
接触：
- Weerapong Phumratanaprapin, MD
- 邮箱：weerapong.phu@mahidol.ac.th
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者了解程序和要求，愿意并能够对完全参与研究给予知情同意
- 同意时年龄在 18 至 50 岁之间的健康成年人，男性或女性。
- 早期症状性流感（A 或 B）；在 4 天（96 小时）内至少报告过一种流感症状（包括发烧、发烧史、肌痛、头痛、咳嗽、疲劳、鼻塞、流鼻涕和喉咙痛）
- 在过去 24 小时内通过快速抗原检测或流感病毒 RT-PCR 检测呈阳性且 Ct 值为
- 能够在日常生活活动 (ADLs) 中独立行走
- 同意并能够遵守所有研究程序，包括后续访问的可用性和联系信息
排除标准：
如果符合以下任何一项，则患者不得参加研究：
- 服用任何伴随药物或可能与研究药物相互作用或具有抗病毒活性的药物
- 存在任何需要长期治疗或其他重大合并症的慢性疾病/病症
- BMI≥35公斤/平方米
- 筛选时发现的临床相关实验室异常
- 女性：怀孕期、积极备孕期或哺乳期（OCP健康女性均可参加）
- 服用禁忌症，或已知对任何提议的疗法有超敏反应
- 目前正在参加另一项介入性流感或 COVID-19 治疗试验
- 肺炎的临床证据 - 例如 呼吸急促、低氧血症、爆音（不需要成像）
- 已知目前与 SARS-CoV-2 共同感染（即 经 ATK 或 RT-PCR 阳性确认）
- 进入研究前 3 周内接种过减毒流感病毒活疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥司他韦 (TAMIFLU®)
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口服奥司他韦 75mg BD 5/7
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实验性的：法匹拉韦
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口服 favipiravir 1800mg BD D0 和 800mg BD 4/7
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实验性的：扎那米韦 (RELENZA®)
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吸入扎那米韦 10mg BD 5/7
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实验性的：巴洛沙韦 (XOFLUZA®)
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口服巴洛沙韦：
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实验性的：莫比拉韦
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口服 molnupiravir 800mg BD 5/7
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实验性的：帕拉米韦 (RAPIVAB®)
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静脉注射帕拉米韦 600mg 一次
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实验性的：拉尼米韦 (INAVIR®)
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吸入拉尼米韦 40mg 一次
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无干预：阴性对照组
无治疗（退热药-扑热息痛除外）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当前可用药物和具有潜在活性的药物的病毒清除率
大体时间：第 0 - 7 天
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病毒清除率 - 根据从基线（第 0 天）到第 7 天每天采集的标准化口咽拭子/唾液的 qPCR 的 log10 病毒密度估计，与未接受抗病毒治疗的对照组（即未接受研究药物的对照组）相比
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第 0 - 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期流感感染的病毒清除率
大体时间：第 0 - 7 天
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早期流感感染中的病毒清除率，以表征早期流感感染中病毒清除的决定因素，例如
基线血清学、流感类型/亚型、先前接种疫苗的贡献
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第 0 - 7 天
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显示具有相当大的抗病毒活性的药物的病毒清除率
大体时间：第 0 - 7 天
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药物的病毒清除率，以确定具有相当大抗病毒活性的药物的最佳给药方案
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第 0 - 7 天
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症状缓解时间和发热持续时间
大体时间：第 0 - 7 天
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评估症状缓解时间和发热持续时间，以比较干预措施之间症状缓解时间和发热持续时间
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第 0 - 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因临床试验原因住院的比率
大体时间：第 0 - 28 天
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截至第 28 天因临床原因住院的比率
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第 0 - 28 天
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流感相关并发症的发生
大体时间：第 0 - 28 天
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流感相关并发症的发展，包括需要抗生素的支气管炎、鼻窦炎、中耳炎和肺炎，直至第 28 天
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第 0 - 28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VIR22003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
经患者同意，存储在数据库中的临床数据和血液分析结果可能会根据 MORU 数据共享政策中定义的条款与其他研究人员共享，以供将来使用。 https://wellcome.ac.uk/press-release/statement-data-sharing-public-health-emergencies）。
本研究产生的数据属于整个研究组。 最终数据库将在站点 PI 和研究团队的主要成员之间共享。
在主要论文发表后，根据 MORU 数据共享指南，数据库可能会与未直接参与本研究的研究人员共享。
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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药物：奥司他韦的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知