Celebrex 및 HO 연구
2022년 12월 13일 업데이트: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
무시멘트 고관절 전치환술 후 이종골 형성에 대한 Celecoxib의 효과
이 관찰 연구의 일차 목표는 시간 경과에 따른 시멘트 없는 고관절 전치환술 환자에서 이소성 골화(HO)의 발생률을 입증하고 두 번째로 셀레콕시브와 HO 형성 사이의 관계를 입증하는 것입니다.
마지막으로 조사관은 HO와 PROM(환자 보고 결과 측정) 간의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Heterotopic ossification (HO)은 근육과 연조직에서 성숙한 층판 뼈의 병리학 적 형성을 특징으로합니다. 임상적으로 국소 통증, 움직임 감소, 부종을 나타냅니다. HO 과정은 비정상적인 조직 복구로 인해 발생하며 가장 일반적으로 젊은 성인에서 발생합니다. 중요한 소인 요인으로는 고관절 전치환술(THA), 골절, 척수 및 외상성 뇌 손상, 열 손상이 있습니다. HO의 전반적인 발생률은 THA 후 42%에서 57%까지 증가했으며, THA 후 광범위한 HO 발생률은 2%에서 7%입니다. 특정 환자 및 수술 관련 요인은 HO 위험 증가와 관련이 있습니다. 환자 측면에는 파제트병, 강직성 척추염 및 비대성 골관절염의 병력이 포함되며; 외과적 요인에는 접합된 임플란트의 사용과 허혈의 연장된 시간이 포함됩니다. 수술 후 celecoxib 사용은 대조군에 비해 HO 발생률이 현저히 낮습니다. 또한, COX-2 선택적 억제제 중에서 셀레콕시브는 과산화수소 발생률이 가장 낮습니다.
본 연구는 기존 부서별 데이터베이스를 후향적으로 검토하여 본 정형외과에 의뢰되어 시멘트리스 고관절 전치환술을 받은 환자들을 살펴보았다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자의 모든 데이터는 데이터베이스에서 수집됩니다. 구체적으로, 연령, 성별, BMI, 수술 전 진단, 수술 후 방사선 요법, 수술 전 환자 보고 결과 측정(PROM), 수술 후 PROM, 수술 특성 및 합병증. 사용 가능한 PROM 데이터베이스의 데이터를 데이터 분석에 적합한 관리 가능한 형식으로 변환해야 합니다. 이 연구는 치료의 표준으로 각 환자로부터 수집된 Harris Hip Score, UCLA 활동 점수 및 SF-12 PROM을 살펴봅니다. 통계 분석을 위해 IBM SPSS 소프트웨어 플랫폼을 통해 데이터를 분석하는 데 기술 통계 및 파라/비모수 통계가 사용됩니다. 독립 학생 t-테스트 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 결과 측정을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 정형외과에 의뢰되어 시멘트리스 고관절 전치환술을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- Cementless Tri-lock BPS(Depuy, Warsaw, IN)를 사용한 모든 일차 고관절 전치환술(Depuy, Warsaw, IN) 및 최소 2년 추적.
제외 기준:
- 재수술
- 감염
- 기타 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Celecoxib 임상 경로 이전에 HO가 있거나 없는 환자
임상 경로가 2009-2012 기간 사이에 시멘트 없는 고관절 전치환술 후 셀레콕시브를 포함하도록 변경되기 전에 이소성 골화(HO)가 있거나 없는 환자.
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Celecoxib 임상 경로 후 HO가 있거나 없는 환자
2013-2020년 사이에 시멘트 없는 고관절 전치환술 후 셀레콕시브를 포함하도록 임상 경로가 변경된 후 이소성 골화(HO)가 있거나 없는 환자.
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Celecoxib에 노출되고 시멘트 없는 고관절 전치환술을 받은 이소성 골화가 있는 환자와 없는 환자를 후향적으로 비교.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 무시멘트 고관절 전치환술 환자에서 이소성 골화(HO)의 발생률.
기간: 10분
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시간 경과에 따라 시멘트 없는 고관절 전치환술을 받은 HO 환자의 비율.
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10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무시멘트 고관절 전치환술 후 셀레콕시브와 이소성 골화(HO)가 있거나 없는 환자 사이의 연관성.
기간: 10분
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세레콕시브 사용과 시멘트 없는 고관절 전치환술 후 이소성 골화가 있는 환자와 없는 환자 사이의 확률.
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10분
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이소성 골화(HO)와 셀레콕시브 사이의 연관성 및 HO와 환자가 보고한 결과 사이의 연관성은 무시멘트 고관절 전치환술 환자에서 측정됩니다.
기간: 10분
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이소성 골화(HO)와 celecoxib 사용 사이 및 HO와 환자가 보고한 결과 측정 사이의 확률.
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10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-8872
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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