Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celebrex och HO-studie

Effekten av Celecoxib på heterotopisk benbildning efter cementlös total höftprotesplastik

Det primära målet med denna observationsstudie är att påvisa förekomsten av heterotopisk förbening (HO) hos patienter med cementfri total höftledsprotesoperation över tid och för det andra att visa sambandet mellan celecoxib och HO-bildning. Slutligen kommer utredarna att undersöka sambandet mellan HO och patientrapporterade resultatmått (PROM).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Heterotopisk förbening (HO) kännetecknas av patologisk bildning av moget lamellärt ben i muskler och mjukvävnad. Det visar sig kliniskt med lokal smärta, minskad rörelse och svullnad. Processen med HO uppstår på grund av onormal vävnadsreparation och förekommer oftast hos unga vuxna. Viktiga predisponerande faktorer inkluderar total höftprotesplastik (THA), frakturer, ryggmärgs- och traumatiska hjärnskador och termiska skador. Den totala incidensen av HO är upp 42 % till 57 % efter THA, och förekomsten av omfattande HO efter THA är 2 % till 7 %. Vissa patient- och operationsrelaterade faktorer har associerats med en ökad risk för HO. Patientaspekter inkluderar en historia av Pagets sjukdom, ankyloserande spondylit och hypertrofisk artros; kirurgiska faktorer inkluderar användningen av cementerade implantat och förlängd tid av ischemi. Postoperativ användning av celecoxib har associerats med en signifikant lägre incidens av HO jämfört med kontroller. Bland COX-2-selektiva hämmare har celecoxib dessutom associerats med den lägsta förekomsten av H2O.

Denna studie tittar på patienter som har remitterats till vår ortopediska klinik och genomgått en cementfri total höftledsprotesoperation genom en retrospektiv granskning av vår redan existerande avdelningsdatabas. All data från alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att samlas in från vår databas. Specifikt ålder, kön, BMI, preoperativ diagnos, postoperativ strålbehandling, preoperativa patientrapporterade resultatmått (PROMs), postoperativa PROMs, operativa egenskaper och komplikationer. Data från den tillgängliga PROMs-databasen kommer att behöva konverteras till ett hanterbart format som är lämpligt för dataanalys. Denna studie tittar på Harris Hip Score, UCLA Activity Score och SF-12 PROMs som samlas in från varje patient som standardvård. Beskrivande statistik och parametrisk/icke-parametrisk statistik kommer att användas för att analysera data via IBM SPSS mjukvaruplattform för statistisk analys. Det oberoende student-t-testet och multivariabel logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka utfallsmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitterats till vår ortopediska poliklinik och genomgått cementfri total höftledsprotesoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla primära totala höftproteser med Cementless Tri-lock BPS (Depuy, Warszawa, IN) med minst 2 års uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Infektioner
  • Andra implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med och utan HO före Celecoxib klinisk väg
Patienter med och utan heterotopisk förbening (HO) innan den kliniska vägen ändrades till att inkludera celecoxib efter cementfri total höftledsprotesoperation mellan perioderna 2009-2012.
Patienter med och utan HO efter Celecoxib klinisk väg
Patienter med och utan heterotopisk förbening (HO) efter att den kliniska vägen ändrats till att inkludera celecoxib efter cementfri total höftledsprotesoperation mellan perioderna 2013-2020.
Retrospektiv jämförelse av patienter med och utan heterotopisk förbening som har exponerats för celecoxib och genomgått cementfri total höftledsprotesoperation.
Andra namn:
  • Celebrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av heterotopisk förbening (HO) hos patienter med cementfria totala höftledsproteser över tid.
Tidsram: 10 min
Andelen patienter med HO som har genomgått cementfri total höftledsprotesoperation över tid.
10 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan celecoxib och patienter med och utan heterotopisk ossifikation (HO) efter cementfria totala höftledsproteser.
Tidsram: 10 min
Sannolikheten mellan användning av celecoxib och patienter med och utan heterotop förbening efter cementfri total höftledsprotesoperation.
10 min
Sambandet mellan heterotopisk förbening (HO) och celecoxib och mellan HO och patientrapporterade utfallsmått hos patienter med cementfria totala höftledsproteser.
Tidsram: 10 min
Sannolikheten mellan heterotopisk förbening (HO) och användningen av celecoxib och mellan HO och patientrapporterade utfallsmått.
10 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera