- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648916
Celebrex och HO-studie
Effekten av Celecoxib på heterotopisk benbildning efter cementlös total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Heterotopisk förbening (HO) kännetecknas av patologisk bildning av moget lamellärt ben i muskler och mjukvävnad. Det visar sig kliniskt med lokal smärta, minskad rörelse och svullnad. Processen med HO uppstår på grund av onormal vävnadsreparation och förekommer oftast hos unga vuxna. Viktiga predisponerande faktorer inkluderar total höftprotesplastik (THA), frakturer, ryggmärgs- och traumatiska hjärnskador och termiska skador. Den totala incidensen av HO är upp 42 % till 57 % efter THA, och förekomsten av omfattande HO efter THA är 2 % till 7 %. Vissa patient- och operationsrelaterade faktorer har associerats med en ökad risk för HO. Patientaspekter inkluderar en historia av Pagets sjukdom, ankyloserande spondylit och hypertrofisk artros; kirurgiska faktorer inkluderar användningen av cementerade implantat och förlängd tid av ischemi. Postoperativ användning av celecoxib har associerats med en signifikant lägre incidens av HO jämfört med kontroller. Bland COX-2-selektiva hämmare har celecoxib dessutom associerats med den lägsta förekomsten av H2O.
Denna studie tittar på patienter som har remitterats till vår ortopediska klinik och genomgått en cementfri total höftledsprotesoperation genom en retrospektiv granskning av vår redan existerande avdelningsdatabas. All data från alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att samlas in från vår databas. Specifikt ålder, kön, BMI, preoperativ diagnos, postoperativ strålbehandling, preoperativa patientrapporterade resultatmått (PROMs), postoperativa PROMs, operativa egenskaper och komplikationer. Data från den tillgängliga PROMs-databasen kommer att behöva konverteras till ett hanterbart format som är lämpligt för dataanalys. Denna studie tittar på Harris Hip Score, UCLA Activity Score och SF-12 PROMs som samlas in från varje patient som standardvård. Beskrivande statistik och parametrisk/icke-parametrisk statistik kommer att användas för att analysera data via IBM SPSS mjukvaruplattform för statistisk analys. Det oberoende student-t-testet och multivariabel logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka utfallsmått.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla primära totala höftproteser med Cementless Tri-lock BPS (Depuy, Warszawa, IN) med minst 2 års uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Infektioner
- Andra implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med och utan HO före Celecoxib klinisk väg
Patienter med och utan heterotopisk förbening (HO) innan den kliniska vägen ändrades till att inkludera celecoxib efter cementfri total höftledsprotesoperation mellan perioderna 2009-2012.
|
|
|
Patienter med och utan HO efter Celecoxib klinisk väg
Patienter med och utan heterotopisk förbening (HO) efter att den kliniska vägen ändrats till att inkludera celecoxib efter cementfri total höftledsprotesoperation mellan perioderna 2013-2020.
|
Retrospektiv jämförelse av patienter med och utan heterotopisk förbening som har exponerats för celecoxib och genomgått cementfri total höftledsprotesoperation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av heterotopisk förbening (HO) hos patienter med cementfria totala höftledsproteser över tid.
Tidsram: 10 min
|
Andelen patienter med HO som har genomgått cementfri total höftledsprotesoperation över tid.
|
10 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan celecoxib och patienter med och utan heterotopisk ossifikation (HO) efter cementfria totala höftledsproteser.
Tidsram: 10 min
|
Sannolikheten mellan användning av celecoxib och patienter med och utan heterotop förbening efter cementfri total höftledsprotesoperation.
|
10 min
|
|
Sambandet mellan heterotopisk förbening (HO) och celecoxib och mellan HO och patientrapporterade utfallsmått hos patienter med cementfria totala höftledsproteser.
Tidsram: 10 min
|
Sannolikheten mellan heterotopisk förbening (HO) och användningen av celecoxib och mellan HO och patientrapporterade utfallsmått.
|
10 min
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Zhu Y, Zhang F, Chen W, Zhang Q, Liu S, Zhang Y. Incidence and risk factors for heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Sep;135(9):1307-14. doi: 10.1007/s00402-015-2277-8. Epub 2015 Jul 9.
- Meyers C, Lisiecki J, Miller S, Levin A, Fayad L, Ding C, Sono T, McCarthy E, Levi B, James AW. Heterotopic Ossification: A Comprehensive Review. JBMR Plus. 2019 Feb 27;3(4):e10172. doi: 10.1002/jbm4.10172. eCollection 2019 Apr.
- Pai VS. Heterotopic ossification in total hip arthroplasty. The influence of the approach. J Arthroplasty. 1994 Apr;9(2):199-202. doi: 10.1016/0883-5403(94)90069-8.
- Gebuhr P, Sletgard J, Dalsgard J, Soelberg M, Keisu K, Hanninen A, Crawford M. Heterotopic ossification after hip arthroplasty: a randomized double-blind multicenter study tenoxicam in 147 hips. Acta Orthop Scand. 1996 Feb;67(1):29-32. doi: 10.3109/17453679608995604.
- Riegler HF, Harris CM. Heterotopic bone formation after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):209-16.
- Ritter MA, Sieber JM. Prophylactic indomethacin for the prevention of heterotopic bone formation following total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1985 Jun;(196):217-25.
- Joice M, Vasileiadis GI, Amanatullah DF. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for heterotopic ossification prophylaxis after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):915-922. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1467.R1.
- Oni JK, Pinero JR, Saltzman BM, Jaffe FF. Effect of a selective COX-2 inhibitor, celecoxib, on heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a case-controlled study. Hip Int. 2014 May-Jun;24(3):256-62. doi: 10.5301/hipint.5000109. Epub 2014 Jan 28.
- Saudan M, Saudan P, Perneger T, Riand N, Keller A, Hoffmeyer P. Celecoxib versus ibuprofen in the prevention of heterotopic ossification following total hip replacement: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Feb;89(2):155-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B2.17747.
- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ossifiering, Heterotopic
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- 2023-8872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .