Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celebrex en HO-studie

13 december 2022 bijgewerkt door: Adam Hart, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Het effect van celecoxib op heterotope botvorming na cementloze totale heupartroplastiek

Het primaire doel van deze observationele studie is om de incidentie van heterotope ossificatie (HO) bij patiënten met een cementloze totale heupgewrichtvervangende operatie in de loop van de tijd aan te tonen en ten tweede om de relatie tussen celecoxib en HO-vorming aan te tonen. Ten slotte zullen onderzoekers de relatie tussen HO en patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heterotope ossificatie (HO) wordt gekenmerkt door de pathologische vorming van volgroeid lamellair bot in spieren en zacht weefsel. Het presenteert zich klinisch met gelokaliseerde pijn, verminderde beweging en zwelling. Het proces van HO vindt plaats als gevolg van abnormaal weefselherstel en komt het meest voor bij jonge volwassenen. Belangrijke predisponerende factoren zijn onder meer totale heupartroplastiek (THA), breuken, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel en thermisch letsel. De totale incidentie van HO is 42% tot 57% na THA, en de incidentie van uitgebreide HO na THA is 2% tot 7%. Bepaalde patiënt- en operatiegerelateerde factoren zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op HO. Patiëntenaspecten omvatten een voorgeschiedenis van de ziekte van Paget, spondylitis ankylopoetica en hypertrofische osteoartritis; chirurgische factoren zijn onder meer het gebruik van gecementeerde implantaten en langdurige ischemie. Postoperatief gebruik van celecoxib is in verband gebracht met een significant lagere incidentie van HO in vergelijking met controles. Bovendien is celecoxib van de selectieve COX-2-remmers in verband gebracht met de laagste incidentie van HO.

Deze studie kijkt naar patiënten die zijn doorverwezen naar onze orthopedische kliniek en een cementloze totale heupgewrichtsvervangende operatie hebben ondergaan door middel van een retrospectieve beoordeling van onze reeds bestaande afdelingsdatabase. Alle gegevens van alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uit onze database verzameld. Met name leeftijd, geslacht, BMI, preoperatieve diagnose, postoperatieve radiotherapie, preoperatieve patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), postoperatieve PROM's, operatiekenmerken en complicaties. Gegevens uit de beschikbare PROMs-database zullen moeten worden omgezet in een hanteerbaar formaat dat geschikt is voor data-analyse. In deze studie wordt gekeken naar de Harris Hip Score, de UCLA Activity Score en SF-12 PROM's die standaard van elke patiënt worden verzameld. Beschrijvende statistieken en para/niet-parametrische statistieken zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren via het IBM SPSS-softwareplatform voor statistische analyse. De onafhankelijke student t-test en multivariabele logistische regressieanalyse zullen worden gebruikt om uitkomstmaten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen naar onze orthopedische polikliniek en een cementloze totale heupgewrichtsvervangende operatie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle primaire totale heupvervangingen met Cementless Tri-lock BPS (Depuy, Warsaw, IN) met een follow-up van minimaal 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie operatie
  • Infecties
  • Andere implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met en zonder HO vóór de klinische route van Celecoxib
Patiënten met en zonder heterotope ossificatie (HO) voordat het klinische pad werd gewijzigd om celecoxib op te nemen na een cementloze totale heupgewrichtvervangende operatie tussen de periode 2009-2012.
Patiënten met en zonder HO na de klinische route van Celecoxib
Patiënten met en zonder heterotope ossificatie (HO) nadat het klinische pad was gewijzigd om celecoxib op te nemen na een cementloze totale heupgewrichtvervangende operatie tussen de periode 2013-2020.
Ander: Celecoxib
Retrospectieve vergelijking van patiënten met en zonder heterotope ossificatie die zijn blootgesteld aan celecoxib en een cementloze totale heupgewrichtvervangende operatie hebben ondergaan.
Andere namen:
  • Celebrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van heterotope ossificatie (HO) bij patiënten met cementloze totale heupgewrichtvervangingen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 10 minuten
Het percentage patiënten met HO dat in de loop van de tijd een cementloze totale heupgewrichtvervangende operatie heeft ondergaan.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De associatie tussen celecoxib en patiënten met en zonder heterotope ossificatie (HO) na cementloze totale heupgewrichtvervangingen.
Tijdsspanne: 10 minuten
De waarschijnlijkheid tussen het gebruik van celecoxib en patiënten met en zonder heterotope ossificatie na een cementloze totale heupgewrichtsvervangende operatie.
10 minuten
De associatie tussen heterotope ossificatie (HO) en celecoxib en tussen HO en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij patiënten met cementloze totale heupgewrichtvervangingen.
Tijdsspanne: 10 minuten
De waarschijnlijkheid tussen heterotope ossificatie (HO) en het gebruik van celecoxib en tussen HO en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-8872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren