Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celebrex og HO-studie

Effekten av Celecoxib på heterotopisk bendannelse etter sementløs total hofteprotese

Det primære målet med denne observasjonsstudien er å demonstrere forekomsten av heterotopisk ossifikasjon (HO) hos pasienter med sementløs total hofteleddsprotesekirurgi over tid, og for det andre demonstrere sammenhengen mellom celecoxib og HO-dannelse. Til slutt vil etterforskerne undersøke forholdet mellom HO og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heterotopisk ossifikasjon (HO) er preget av patologisk dannelse av modent lamellært bein i muskler og bløtvev. Det presenterer klinisk med lokalisert smerte, redusert bevegelse og hevelse. Prosessen med HO oppstår på grunn av unormal vevsreparasjon, og forekommer oftest hos unge voksne. Betydelige predisponerende faktorer inkluderer total hofteprotese (THA), brudd, ryggmargs- og traumatiske hjerneskader og termiske skader. Den totale forekomsten av HO er opp 42 % til 57 % etter THA, og forekomsten av omfattende HO etter THA er 2 % til 7 %. Visse pasient- og operasjonsrelaterte faktorer har vært assosiert med økt risiko for HO. Pasientaspekter inkluderer en historie med Pagets sykdom, ankyloserende spondylitt og hypertrofisk slitasjegikt; kirurgiske faktorer inkluderer bruk av sementerte implantater og forlenget tid med iskemi. Postoperativ bruk av celecoxib har vært assosiert med en signifikant lavere forekomst av HO sammenlignet med kontrollene. Videre, blant COX-2 selektive hemmere, har celecoxib blitt assosiert med den laveste forekomsten av HO.

Denne studien ser på pasienter som har blitt henvist til vår ortopediske klinikk og gjennomgått sementløs total hofteleddsprotesekirurgi gjennom en retrospektiv gjennomgang av vår eksisterende avdelingsdatabase. Alle data fra alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli samlet inn fra vår database. Spesielt alder, kjønn, BMI, preoperativ diagnose, postoperativ strålebehandling, preoperative pasientrapporterte resultatmål (PROMs), postoperative PROMs, operative egenskaper og komplikasjoner. Data fra den tilgjengelige PROMs-databasen må konverteres til et håndterbart format som er egnet for dataanalyse. Denne studien ser på Harris Hip Score, UCLA Activity Score og SF-12 PROMs som samles inn fra hver pasient som standard behandling. Beskrivende statistikk og para-/ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt til å analysere dataene gjennom IBM SPSS-programvareplattform for statistisk analyse. Den uavhengige student-t-testen og multivariabel logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke utfallsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er henvist til vår polikliniske ortopedisk klinikk og gjennomgått sementfri total hofteleddsproteseoperasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle primære total hofteproteser med sementløs tri-lock BPS (Depuy, Warszawa, IN) med minimum 2 års oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi
  • Infeksjoner
  • Andre implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med og uten HO før Celecoxib klinisk pathway
Pasienter med og uten heterotopisk ossifikasjon (HO) før den kliniske veien ble endret til å inkludere celecoxib etter sementløs total hofteleddsprotesekirurgi mellom periodene 2009-2012.
Pasienter med og uten HO etter Celecoxib klinisk pathway
Pasienter med og uten heterotopisk ossifikasjon (HO) etter at den kliniske veien ble endret til å inkludere celecoxib etter sementfri total hofteleddsproteseoperasjon mellom periodene 2013-2020.
Retrospektiv sammenligning av pasienter med og uten heterotopisk ossifikasjon som har vært eksponert for celecoxib og gjennomgått sementfri total hofteleddsproteseoperasjon.
Andre navn:
  • Celebrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av heterotopisk ossifikasjon (HO) hos pasienter med sementløse totale hofteleddserstatninger over tid.
Tidsramme: 10 minutter
Prosentandelen av pasienter med HO som har gjennomgått sementløs total hofteleddsproteseoperasjon over tid.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom celecoxib og pasienter med og uten heterotopisk ossifikasjon (HO) etter sementløse total hofteleddserstatninger.
Tidsramme: 10 minutter
Sannsynligheten mellom bruk av celecoxib og pasienter med og uten heterotop ossifikasjon etter sementløs total hofteleddsprotesekirurgi.
10 minutter
Sammenhengen mellom heterotopisk ossifikasjon (HO) og celecoxib og mellom HO og pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter med sementløse total hofteleddserstatninger.
Tidsramme: 10 minutter
Sannsynligheten mellom heterotopisk ossifikasjon (HO) og bruk av celecoxib og mellom HO og pasientrapporterte utfallsmål.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heterotopisk ossifikasjon

Kliniske studier på Celecoxib

3
Abonnere