- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648916
Celebrex og HO-studie
Effekten av Celecoxib på heterotopisk bendannelse etter sementløs total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heterotopisk ossifikasjon (HO) er preget av patologisk dannelse av modent lamellært bein i muskler og bløtvev. Det presenterer klinisk med lokalisert smerte, redusert bevegelse og hevelse. Prosessen med HO oppstår på grunn av unormal vevsreparasjon, og forekommer oftest hos unge voksne. Betydelige predisponerende faktorer inkluderer total hofteprotese (THA), brudd, ryggmargs- og traumatiske hjerneskader og termiske skader. Den totale forekomsten av HO er opp 42 % til 57 % etter THA, og forekomsten av omfattende HO etter THA er 2 % til 7 %. Visse pasient- og operasjonsrelaterte faktorer har vært assosiert med økt risiko for HO. Pasientaspekter inkluderer en historie med Pagets sykdom, ankyloserende spondylitt og hypertrofisk slitasjegikt; kirurgiske faktorer inkluderer bruk av sementerte implantater og forlenget tid med iskemi. Postoperativ bruk av celecoxib har vært assosiert med en signifikant lavere forekomst av HO sammenlignet med kontrollene. Videre, blant COX-2 selektive hemmere, har celecoxib blitt assosiert med den laveste forekomsten av HO.
Denne studien ser på pasienter som har blitt henvist til vår ortopediske klinikk og gjennomgått sementløs total hofteleddsprotesekirurgi gjennom en retrospektiv gjennomgang av vår eksisterende avdelingsdatabase. Alle data fra alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli samlet inn fra vår database. Spesielt alder, kjønn, BMI, preoperativ diagnose, postoperativ strålebehandling, preoperative pasientrapporterte resultatmål (PROMs), postoperative PROMs, operative egenskaper og komplikasjoner. Data fra den tilgjengelige PROMs-databasen må konverteres til et håndterbart format som er egnet for dataanalyse. Denne studien ser på Harris Hip Score, UCLA Activity Score og SF-12 PROMs som samles inn fra hver pasient som standard behandling. Beskrivende statistikk og para-/ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt til å analysere dataene gjennom IBM SPSS-programvareplattform for statistisk analyse. Den uavhengige student-t-testen og multivariabel logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke utfallsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle primære total hofteproteser med sementløs tri-lock BPS (Depuy, Warszawa, IN) med minimum 2 års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Infeksjoner
- Andre implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med og uten HO før Celecoxib klinisk pathway
Pasienter med og uten heterotopisk ossifikasjon (HO) før den kliniske veien ble endret til å inkludere celecoxib etter sementløs total hofteleddsprotesekirurgi mellom periodene 2009-2012.
|
|
Pasienter med og uten HO etter Celecoxib klinisk pathway
Pasienter med og uten heterotopisk ossifikasjon (HO) etter at den kliniske veien ble endret til å inkludere celecoxib etter sementfri total hofteleddsproteseoperasjon mellom periodene 2013-2020.
|
Retrospektiv sammenligning av pasienter med og uten heterotopisk ossifikasjon som har vært eksponert for celecoxib og gjennomgått sementfri total hofteleddsproteseoperasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av heterotopisk ossifikasjon (HO) hos pasienter med sementløse totale hofteleddserstatninger over tid.
Tidsramme: 10 minutter
|
Prosentandelen av pasienter med HO som har gjennomgått sementløs total hofteleddsproteseoperasjon over tid.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhengen mellom celecoxib og pasienter med og uten heterotopisk ossifikasjon (HO) etter sementløse total hofteleddserstatninger.
Tidsramme: 10 minutter
|
Sannsynligheten mellom bruk av celecoxib og pasienter med og uten heterotop ossifikasjon etter sementløs total hofteleddsprotesekirurgi.
|
10 minutter
|
Sammenhengen mellom heterotopisk ossifikasjon (HO) og celecoxib og mellom HO og pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter med sementløse total hofteleddserstatninger.
Tidsramme: 10 minutter
|
Sannsynligheten mellom heterotopisk ossifikasjon (HO) og bruk av celecoxib og mellom HO og pasientrapporterte utfallsmål.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Zhu Y, Zhang F, Chen W, Zhang Q, Liu S, Zhang Y. Incidence and risk factors for heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Sep;135(9):1307-14. doi: 10.1007/s00402-015-2277-8. Epub 2015 Jul 9.
- Meyers C, Lisiecki J, Miller S, Levin A, Fayad L, Ding C, Sono T, McCarthy E, Levi B, James AW. Heterotopic Ossification: A Comprehensive Review. JBMR Plus. 2019 Feb 27;3(4):e10172. doi: 10.1002/jbm4.10172. eCollection 2019 Apr.
- Pai VS. Heterotopic ossification in total hip arthroplasty. The influence of the approach. J Arthroplasty. 1994 Apr;9(2):199-202. doi: 10.1016/0883-5403(94)90069-8.
- Gebuhr P, Sletgard J, Dalsgard J, Soelberg M, Keisu K, Hanninen A, Crawford M. Heterotopic ossification after hip arthroplasty: a randomized double-blind multicenter study tenoxicam in 147 hips. Acta Orthop Scand. 1996 Feb;67(1):29-32. doi: 10.3109/17453679608995604.
- Riegler HF, Harris CM. Heterotopic bone formation after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):209-16.
- Ritter MA, Sieber JM. Prophylactic indomethacin for the prevention of heterotopic bone formation following total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1985 Jun;(196):217-25.
- Joice M, Vasileiadis GI, Amanatullah DF. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for heterotopic ossification prophylaxis after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):915-922. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1467.R1.
- Oni JK, Pinero JR, Saltzman BM, Jaffe FF. Effect of a selective COX-2 inhibitor, celecoxib, on heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a case-controlled study. Hip Int. 2014 May-Jun;24(3):256-62. doi: 10.5301/hipint.5000109. Epub 2014 Jan 28.
- Saudan M, Saudan P, Perneger T, Riand N, Keller A, Hoffmeyer P. Celecoxib versus ibuprofen in the prevention of heterotopic ossification following total hip replacement: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Feb;89(2):155-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B2.17747.
- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ossifikasjon, Heterotopic
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- 2023-8872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heterotopisk ossifikasjon
-
Radboud University Medical CenterFullførtOssifikasjon, HeterotopicNederland
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjentOssifikasjon, HeterotopicForente stater, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFAG (Freie Medizinische Gesellschaft)TilbaketrukketHeterotopisk ossifikasjon
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketHeterotopisk ossifikasjonForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtHeterotopisk ossifikasjonKina
-
University of UtahFullførtHeterotopisk ossifikasjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHeterotopisk ossifikasjonForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation Paul BennetotRekrutteringHeterotopisk ossifikasjonFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesOrthoCarolina Research Institute, Inc.; Virginia Commonwealth University; Orthopaedic Trauma Association og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of Maryland, BaltimorePåmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtArtrose HåndKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdFullført
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTilbaketrukketBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Targeted Therapy Technologies, LLCRekrutteringMacula ødem | Epiretinal membran | Branch retinal vene okklusjon | Strålingsretinopati | Sentral serøs retinopati med gropen på optisk plate | Commotio Retinae | VitrittForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtIntracerebral blødningKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå